針刺痔瘡穴聯合中藥熏洗對肛腸疾病術后臨床療效的Meta 分析

陳 沖，安頌歌，王馨曼，周亞萍，魏 方，段倩倩，牛 瓊

（1.宿州市第一人民醫院中醫肛腸科，安徽 宿州 234000；2.宿州市第一人民醫院中醫老年病科，安徽 宿州 234000；3.皖北衛生職業學院婦產科護理教研室，安徽 宿州 234000；4.宿州市第一人民醫院肝膽外科，安徽 宿州 234000）

肛腸疾病（anorectal diseases）包括肛裂、痔瘡、肛瘺等，臨床上以手術方式治療為主，但術后多合并水腫、出血、便秘、疼痛等并發癥，影響患者生活質量及疾病恢復。中醫學認為，肛腸疾病術后屬“金瘡”或“痛證”的范疇，《五十二病方》中曾記載為“金傷”，所屬“諸傷”，即金屬、兵刃所傷，皆符合痔瘡手術過程中所造成的切口傷的特點，筋絡受損，氣瘀血阻，經絡不通，不通則痛。治療宜清熱消腫，行氣活血，疏通經絡，散瘀止痛。針刺治療對于肛腸疾病術后并發癥的治療，具有獨特的優勢，最早見于《醫學綱目》，書中提到“痔漏下血，里急后重，或癢或疼。二白在掌后縱紋上四寸，手厥陰脈兩穴相并，一穴在兩筋中，一穴在大筋外。針入三分，瀉兩吸”，論述了針灸治療肛腸類疾病的選穴及手法。針灸在緩解術后并發癥特別是疼痛方面有著得天獨厚的優勢，具有疏通經絡、消炎消腫、鎮靜止痛的作用，有著有效、簡便、安全的特點。中醫認為濕熱質為肛腸類疾病最常見的類型，多于飲食、情志、體虛等因素有關，多因久食肥甘厚味之品導致濕熱內生，下注大腸，日久則化為火毒之邪，灼傷肛門而致肛腸疾病。肛腸疾病術后雖相關病灶已除，但體內濕熱之邪仍在，此時宜中藥熏洗治療以去體內濕熱之邪。中藥熏洗直接作用傷口，既可清潔傷口，消毒殺菌，又能有效緩解傷口疼痛，促進肉芽組織生長，加速創面愈合[1]。現階段有關針刺痔瘡穴聯合中藥熏洗對肛腸疾病術后的臨床研究明顯不足，普遍存在樣本量小且缺乏統一的評價指標，故本研究運用Meta 分析的方法評價針刺痔瘡穴聯合中藥熏洗對肛腸疾病術后水腫、出血、疼痛等并發癥的影響，以期為針灸及中藥熏洗治療肛腸疾病術后并發癥臨床研究提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 納入標準 ①研究類型：隨機對照試驗（randomized controlled trail，RCT）；②研究對象：符合肛腸疾病的診斷標準的術后患者，排除兒童、孕產婦及哺乳期婦女；③干預措施：觀察組采用針刺痔瘡穴聯合中藥熏洗治療，針刺痔瘡穴采用2 寸毫針，手法為平補平瀉法，每5 min 捻針1 次，毫針留置30 min；中藥熏洗，15～25 min/次，2 次/d；對照組采用1∶5000高錳酸鉀坐浴治療，10～20 min/次，1～2 次/d；④結局指標：臨床療效的總有效率、疼痛程度、滲出物消失時間、水腫消失時間、創面愈合時間、疼痛消失時間。

1.1.2 排除標準 ①非中、英文文獻；②重復發表的文獻；③無相關結局指標的文獻；④原始數據無法獲取或不全的文獻；⑤診斷標準或療效標準不明確的文獻以及質量較低文獻。

1.2 文獻檢索策略 計算機檢索CNKI、WANFANG Data、VIP、SinoMed 數據庫，搜集建庫至2020 年10月針刺痔瘡穴聯合中藥熏洗與1∶5000 高錳酸鉀對比治療肛腸疾病術后的RCT，并追溯納入文獻的參考文獻以及已發表相關Meta 分析的納入文獻。檢索采取主題詞與自由詞相結合的形式，中文檢索詞包括：針刺痔瘡穴、中藥熏洗、肛腸、肛瘺、肛裂等；英文檢索詞包括acupuncture、traditional Chinese medicine fumigation、anorectal 等。

1.3 文獻篩選和資料提取 由2 名研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對。如有分歧，則通過討論或與第三方協商解決。如有需要，通過郵件、電話聯系原始文獻的作者，以獲取未確定但是非常重要的信息。資料提取內容包括：①納入研究的基本信息：研究題目、第一作者、發表年份、發表作者等；②研究對象的基線特征、干預措施、結局指標、干預療程等；③偏倚風險評估的要素；④所納入研究的結局指標的數據。

1.4 納入研究的偏倚風險評估 RCT 的偏倚風險評價采用Cochrane 提供的RCT 偏倚風險評估工具[2]，具體方法：由2 名研究者獨立依次從隨機序列的產生、是否分配隱藏、盲法的實施（包括研究者、患者以及結局評估者）、不完整數據、選擇性報告及其他偏倚等7 大方面對所有納入的研究進行方法學的質量評價。根據每個條目報告情況，依次評價為低偏倚風險、高偏倚風險或偏倚風險不清楚，并由2 名研究者交叉核對結果，如意見不一致則與第3 名獨立研究者討論并協商解決。

1.5 統計學分析 采用RevMan 5.3 軟件進行Meta 分析。二分類變量采用比值比（OR）作為效應指標，連續變量采用標準化均數差（SMD）或加權均數差（WMD）作為效應指標，并給出95%CI。采用Q檢驗和I2值分析納入研究的異質性，若無統計學異質性（P＞0.1，I2＜50%），采用固定效應模型進行Meta 分析；若各研究間存在統計學異質性（P≤0.1，I2≥50%），則進一步分析異質性來源，在排除明顯的臨床異質性的影響后，采用隨機效應模型進行Meta 分析。明顯的臨床異質性采用亞組分析或敏感性分析方法進行處理，或僅進行描述性分析。采用漏斗圖分析判斷納入研究發表偏倚情況。以P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 文獻篩選流程及結果 初檢共獲得相關文獻307篇，經過逐層篩選共納入18 個RCT，其中納入定量合成Meta 分析的的文獻9 篇，包括1144 例患者。文獻篩選流程及結果見圖1。

圖1 文獻篩選流程及結果

2.2 納入研究的基本特征與偏倚風險評價結果 納入研究的基本特征見表1。偏倚風險評價結果見表2。

表1 納入研究的基本特征

表2 納入研究的偏倚風險評價結果

2.3 Meta 分析結果

2.3.1 臨床總有效率 8 篇文獻[3,4,6-11]報道了臨床療效的總有效率，各研究間異質性不明顯（異質性檢驗P=0.71，I2=0），采用固定效應模型合并分析，結果顯示兩組總有效率比較示，差異有統計學意義[RR=1.19，95%CI（1.14，1.24），P＜0.00001），見圖2。

2.3.2 疼痛程度 6 篇文獻[3,7,8-11]報道了干預7 d 患者疼痛程度，各研究間異質性顯著（異質性檢驗P＜0.00001，I2=91%），分析異質性原因中桂平等[11]研究為偏態數據，排除該研究后，其他各研究間異質性不明顯（異質性檢驗P=0.90，I2=0），采用固定效應模型合并分析，結果顯示兩組干預7 d 疼痛程度比較，差異有統計學意義[MD=-0.99，95%CI（-1.07，-0.91），P＜0.00001]，見圖3。4 篇文獻[3,7,8,9]報道了干預14 d患者疼痛程度，各研究間異質性不明顯（異質性檢驗P=0.20，I2=35%），采用固定效應模型合并分析，結果顯示MD=-0.85，95%CI（-0.95，-0.74），兩組干預14 d疼痛程度比較，差異有統計學意義[MD=-0.85，95%CI（-0.95，-0.74），P＜0.00001]，見圖4。

2.3.3 疼痛消失時間 6 篇文獻[3,7-11]報道了疼痛消失時間，各研究間異質性不明顯（異質性檢驗P=0.84，I2=0），采用固定效應模型合并分析，結果顯示兩組疼痛消失時間比較，差異有統計學意義 [MD=-2.93，95%CI（-3.25，-2.61），P＜0.00001]，見圖5。

圖2 兩組臨床總有效率森林圖

圖3 兩組干預7 d 疼痛程度森林圖

圖4 兩組干預14 d 疼痛程度森林圖

圖5 兩組疼痛消失時間森林圖

2.3.4 滲出物消失時間 6 篇文獻[3,6,7,8,9,11]報道了創面滲出物消失時間，各研究間異質性不明顯（異質性檢驗P=0.97，I2=0），采用固定效應模型合并分析，結果顯示兩組滲出物消失時間比較，差異有統計學意義[MD=-3.38，95%CI（-3.68，-3.08），P＜0.00001]，見圖6。

2.3.5 水腫消失時間 5 篇文獻[3,7,8,9,11]報道了創面水腫消失時間，各研究間異質性不明顯（異質性檢驗P=0.99，I2=0%），采用固定效應模型合并分析，結果顯示兩組水腫消失時間比較，差異有統計學意義[MD=-2.84，95%CI（-3.15，-2.53），P＜0.00001]，見圖7。

2.3.6 創面愈合時間 9 篇文獻[3,4,5-11]報道了創面愈合消失時間，孫亞玲等[4]研究未提及數據單位被排除，吳康杰等[5]研究數據有錯誤被排除，剩余7 篇研究[3,6-11]異質性明顯（異質性檢驗P＜0.00001，I2=82%），分析異質性原因發現黃芳等[6]研究干預措施不詳細，張錦等[10]研究中坐浴時間與其他研究不同，排除該研究后其他5 篇研究[3,7,8,9,11]異質性不明顯（異質性檢驗P=0.93，I2=0），采用固定效應模型合并分析，結果顯示兩組創面愈合時間比較，差異有統計學意義[MD=-6.21，95%CI（-6.98，-5.44），P＜0.00001]，見圖8。

2.4 發表偏倚分析 所有結局指標中研究臨床總有效率的文獻為8 篇，漏斗圖散點分布基本對稱，見圖9。

圖6 兩組滲出物消失時間森林圖

圖7 兩組水腫消失時間森林圖

圖8 兩組創面愈合時間森林圖

圖9 臨床總有效率的漏斗圖

2.5 安全性評價 所納入的研究中僅有2 篇文獻[5,6]報道了不良反應，包括灼痛、紅腫、瘙癢、過敏、潰爛，結果顯示觀察組不良反應少于對照組，但差異無統計學意義（P＞0.05），不能確定為針灸及中藥熏洗造成的不良反應。

3 討論

隨著社會經濟的發展，人們生活方式和飲食習慣也隨之改變，肛腸疾病的發病率也隨之升高，其中痔瘡最為常見，該病雖不會威脅患者的生命安全，但是對患者的生活質量產生嚴重影響，病程較長時甚至可以使患者產生厭世、自卑等不良心理障礙[12]。目前，對于痔瘡、肛門膿腫、肛瘺等肛腸疾病的治療手段主要還是手術治療[13，14]，手術方式雖然日漸更新，但幾乎都會產生疼痛、水腫、出血、便秘等并發癥，尤其疼痛并發癥，使得很多患者產生畏懼心理，甚至出現諱疾忌醫而放棄治療的現象。中醫適宜技術，特別是針灸及中藥熏洗外治法，廣泛用于各類肛腸疾病術后，也產生很好的療效。

中醫治療肛腸疾病術后的中藥熏洗組方多應用清熱解毒、健脾燥濕中藥，如白頭翁、黃柏、黃連等。苦參，有清熱燥濕、涼血止血及殺蟲止癢功效，其中含有具有抗炎作用的多種生物堿和黃銅類成分[15,16]，用于肛門瘙癢或肛門濕疹的治療。黃柏能清熱燥濕，瀉火，解毒療瘡，具有去腐消腫、瀉火解毒的功效，能直接作用于肛瘺患者創面而產生抗炎和抑菌作用[17-19]。芒硝瀉熱通便，潤燥軟堅，清火消腫，藥理學發現芒硝能夠加快淋巴循環，促進滲液吸收，抑制炎癥反應[20]。大黃瀉熱通腑，涼血解毒，對緩解腸內火熱效果良好，同時具有抗菌消炎功效[21]，臨床上多取其鎮痛消炎、活血作用而用于肛腸疾病術后[22]，且大黃與芒硝共用可以促進傷口愈合，緩解傷口疼痛[23]。蒲公英為外科良藥，有清熱解毒、散結消腫等功效，具有較好的抗菌作用效果[24]。宋·《太平圣惠方》有白鮮皮與苦參配伍，可清熱解毒，燥濕止癢，防腐消腫[25]。花椒中含有抑菌及麻醉止痛作用，因此具有殺菌止癢、消腫止痛的療效，用于混合痔術后熏洗方中，可有效預防因直腸傷口等分泌物引流不暢等形成的肛周濕疹或瘙癢問題[26]。車前子，具有利尿通淋、滲濕止瀉之功，善通利水道，清膀胱熱結。當歸具有補血活血、消腫止痛之功效，有較強的抗炎作用，故為外科所常用[27]。針刺痔瘡穴治療肛腸疾病最早發現于《五十二病方》，能有效改善肛門括約肌痙攣，有瀉火解毒、消炎止痛功效，具有療程短、見效快等優勢。

本研究中Meta 分析顯示，兩組總有效率[RR=1.19，95%CI（1.14，1.24），P＜0.00001]，干預7 及14 d疼痛程度 [MD=-0.99，95%CI（-1.07，-0.91），P＜0.00001]、[MD=-0.85，95%CI（-0.95，-0.74），P＜0.00001]，疼痛消失時間[MD=-2.93，95%CI（-3.25，-2.61），P＜0.00001]，滲出物消失時間[MD=-3.38，95%CI（-3.68，-3.08），P＜0.00001]，水腫消失時間[MD=-2.84，95%CI（-3.15，-2.53），P＜0.00001]及創面愈合時間[MD=-6.21，95%CI（-6.98，-5.44），P＜0.00001]比較，差異有統計學意義（P＜0.05），表明在針刺痔瘡穴治療的基礎上聯合中藥熏洗治療肛腸疾病術后并發癥的臨床療效確切，可以提高臨床總有效率，有效緩解患者術后疼痛程度，促進手術創面滲出物的吸收、水腫的消退及創面的愈合。但本研究存在一定局限性，如部分研究的研究設計有缺陷，干預措施描述不詳細；大部分納入研究未評價安全性；部分研究的干預療程太短，無法納入進行Meta 分析；各納入研究的中藥方劑種類較多，可能會造成研究結果不一致。今后將開展設計科學、報告完整、實施規范的高質量隨機對照試驗研究。

綜上所述，針刺痔瘡穴聯合中藥熏洗坐浴能提高肛腸術后的臨床療效，可緩解患者的疼痛，同時能促進創面的愈合，但仍需要更多的高質量RCTs 加以驗證。