基于CARC評價中西醫結合治療COVID-19病例報告質量*

肖璐 ，牛麗青 ，付姝菲 ，孫崇翔 ，李桂偉 ，劉學政 ，石存忠

（1.天津中醫藥大學第一附屬醫院，天津 300381；2.天津中醫藥大學，天津 301617）

2019年12月，中國武漢爆發新型冠狀病毒肺炎（COVID-19），肆虐的疫情以武漢為中心迅速蔓延到中國各省市[1]。中國工程院院士張伯禮指出[2]，“確診病例90%以上都有中醫藥介入，中藥在減輕發熱、咳嗽、乏力等癥狀，改善肺部炎癥的吸收，加快病毒轉陰都有明顯效果，尤其在防止輕癥轉重癥方面起到了‘狙擊手’作用”，中西醫結合治療優勢互補，取得了有目共睹的效果。各國均對中醫藥非常關注，重視中國經驗。

疫情初起，對于COVID-19的臨床特征、證型及治法方藥都在探索。而中西醫結合治療有效的病例報告為新發傳染病的治療提供了方向和思路，并促進了臨床科研假說的提出，加快了中醫臨床從經驗向循證實踐發展[3]。再者，病例報告的質量也會影響中醫藥在世界范圍的傳播，因此病例報告的質量就顯得尤為重要。2016年中國香港浸會大學中醫藥病案報告規范（CARC）工作組針對中醫案例報告提出了相應的報告規范[4]，并被多次引用，據此，本研究以2020年1月1日—3月15日發表的中西醫結合治療COVID-19的病例報告為研究對象，利用CARC工作組制定的《中醫藥病案報告發表規范專家共識》進行報告質量評價，以期分析目前國內發表的中西醫結合治療COVID-19的病例報告質量，為提高國際突發公共衛生事件（PHEIC）的病例報告質量提供依據，并為今后的臨床實踐和研究提供方法學參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象 2020年1月1日—3月15日在線發表的所有中醫藥治療COVID-19的病例報告。

1.2 納入標準 病例數少于10例；包括治療和不良反應的病例報告；干預措施包括針刺、灸法及其他中醫藥療法，比如拔罐、顆粒劑等。

1.3 排除標準 重復發表的病例報道，發表了病例系列中的病案個例。

1.4 文獻檢索 檢索發表于中國在線電子數據庫：中國知網、萬方的病例報告，時間為2020年1月1日—3月15日。

1.5 數據提取 數據提取由兩名研究人員獨立進行，意見不一致時，由第3名研究人員決定；建立“《中醫藥治療新冠肺炎》案例報告信息采集表”，根據CARC制定的《中醫藥病案報告發表規范專家共識》中建議條目進行信息采集，包括標題、摘要、關鍵詞、英文概要、背景、患者一般情況、四診資料、臨床診斷、治療方案、療效判定、復診/隨訪、調護、討論/結論、致謝、參考文獻、圖片/表格，共16個條目錄入Excel 2010表格中。

1.6 質量評價 采用CARC制定的《中醫藥病案報告發表規范專家共識》對納入的病例報告進行質量評價。評價前，聯系規范制定者先對研究人員進行培訓，以確保對規范的正確使用，得到準確的評價結果。然后，由兩名研究人員獨立進行評價，如評價結果有分歧，則由第3名研究人員決定最終結果。

2 結果

通過檢索中國知網、萬方數據庫與COVID-19相關的文獻，共檢出1 268篇文章，通過閱讀文題及摘要，篩選出與中醫藥治療或中西醫結合治療COVID-19相關的文獻16篇，包含報告病例30例，16篇文獻分別來源于10種中文雜志。文獻篩選流程見圖1，納入文獻具體分析數據見表1。

2.1 標題 病案報道文章標題評價標準：1）使用“病案”報告字樣或類似詞匯（如：驗案、個案）。2）說明報告病案數量（1則/2則；1例/2例）。大約56.3%（9/16）的病例報道符合兩條標準[5-13]，25%的文章只包含報告病案數量[14-17]，12.5%的文章僅體現了“病例”“醫案”等字樣[18-19]。有1篇文章標題兩者都不符合[20]，不足一半（37.5%）的文章有英文標題[7，12，15，17-19]。

2.2 摘要及關鍵詞 摘要及關鍵詞的評價標準包括：1）是否有摘要以及摘要的形式。2）是否有關鍵詞及關鍵詞的數量（3～5個為宜）。通過統計發現，有3篇病例報道中沒有摘要和關鍵詞[8-9，14]，其余13篇文章兩者均包含，但其中50%的文章摘要只是簡單描述，并未涉及疾病的病因病機、辨證論治、診療方法抑或是患者的基本特征[6，8-11，14，17，19]。關鍵詞符合標準的文章約占 68.8%（11/16）[5-7，10-13，16-17，19-20]，有兩篇文章關鍵詞數量超過5個[15，18]，最多有7個。

公辦養老機構由于已經形成相當的規模和較為完善的管理制度，康復院、圖書館、理發室、健身房和室外活動場地一應俱全，社會信譽度高，入住率高，甚至申請已經排到了幾年以后才能入住。

2.3 研究背景 文章研究背景應符合以下兩點：1）說明報告此病案的原因。2）知情同意（征得患者或其監護人的同意）。結果發現：所有納入的文章都介紹了選擇報告病案的原因，而僅有3篇文章提及并通過倫理委員會審批[8-9，14]，其余文章均未涉及知情同意方面內容。

2.4 患者一般情況 患者的一般情況主要包括：1）患者的姓名、性別、年齡、就診時間。2）建議報告患者的身高、體質量、婚況、職業、來源（醫院名稱，門診/住院）和治療或書寫病案報告的醫生資質。結果表明，30則病案均報告了第1條標準的相關內容及患者的來源，超過半數（62.5%）的病案報道明確標注治療或書寫病案報告的醫生資質[6-7，10-13，15，17-18，20]。

2.5 四診資料 根據CARC對中醫病例報道四診資料的要求，筆者對納入病案是否具有主訴、現病史、既往史、中醫癥狀及體征、舌脈等必須書寫項目進行統計。結果表明，幾乎所有的病案報道中都包含現病史、中醫癥狀及體征、舌脈，而87.5%的文章會表明主訴[5-10，12-15，17-20]，僅有大約 31.3%的病案會記錄過敏史、個人生活史等其他病史[7，14，16-18]。同時對納入文章中的以上5項必須書寫項目進行評分，有則評“1”分，無則為“0”分，總分為 5分，62.5%的病案報道在四診資料的收集上可以達到 4 分[5-7，9，12-13，16-18，20]，31.3%的文章能達到 5 分[8，10，14-15，19]，最少的能有 3 分。見表2。

2.6 診斷 所納入文章中COVID-19的診斷均采用中西醫結合診斷，但幾乎沒有文章直接書寫或以參考文獻的形式列出中醫及西醫的診斷標準。

2.7 治療方法

2.7.1 中成藥治療 本次納入的中西醫結合治療COVID-19的病案中有3篇報道（4則病案）采用中藥湯劑聯合中成藥治療[9，14，16]。4 則病案中皆詳細記錄了中成藥的藥品名稱、用法用量、用藥療程、生產廠家及批號，但都缺乏藥品質量控制的標準。

2.7.2 中藥治療 納入病案中均采用中藥湯劑治療，30則病案中約40%（12/30）的處方是自擬處方[7，10，16-17，20]，而其余處方是經方加減而來，其中 38.9%的處方來源于張仲景的《傷寒雜病論》[5-6，12，19]，38.9%的處方來自于《溫病條辨》[13-15，18-19]，其余出自《溫疫論》《千金翼方》等古籍[8-9，12-15]。30 則病案中均書寫了處方的組成、各成分劑量、劑量單位及用藥療程，75%的文章告知中藥處方的煎煮方法[5，7-8，10-14，16-17，19-20]，62.5%的處方中未明確記錄湯劑的用法用量[5，7-9，11-14，18-20]。有兩篇研究的病案中缺少中草藥的炮制方法[7，13]。但幾乎沒有病例報道會記錄中藥飲片的產地及質量控制。若將以上9項作為評價中藥處方的依據，有則記為“1”分，沒有則為“0”分，總分為 9分。結果發現：約半數（50%）病案的中藥處方可達到6 分[5-6，11-12，14-15，19-20]，達到 5 分[7，9，13，18]和 7 分[8，10，16-17]的中藥處方各占25%，沒有中藥處方可以達到9分。見表3。

表3 中藥治療評分表Tab.3 Traditional Chinese medicine treatment score 分

2.8 療效判定標準及復診/隨訪、調護 療效判定標準首推金標準（公知公認）或據自擬標準。納入病案中所有COVID-19出院患者均符合兩次核酸檢測陰性及癥狀和體征明顯減輕的標準，還有75%的研究以胸 CT 的變化也作為出院標準之一[5-7，9，11，13-19]。所有患者都有復診記錄，31.3%的研究者還對患者進行了隨訪[5，9，11，13-14]，僅有 12.5%記錄患者調護相關內容[6，11]。

2.10 致謝/參考文獻/圖片/表格 幾乎沒有文獻提及對相關貢獻者的致謝；在參考文獻方面，幾乎所有的研究在結尾都附有相關參考文獻。而在納入文獻中，除了單純的文字描述外，50%的文章包含疾病治療過程中胸 CT 的變化圖像[7，9，11，14-17，19]，僅有 25%的病案體現了COVID-19患者用藥治療前后的舌象變化圖像[10，14，16-19]。

3 討論

3.1 中西醫結合治療COVID-19療效顯著 2020年初，COVID-19在武漢爆發，病毒的高致病性和強傳染性使其迅速蔓延至中國各地，截止目前為止，對于COVID-19的研究尚不完整，治療的特效藥也尚未出現。而臨床治療中發現中醫藥在COVID-19的預防方面具有很大優勢，在COVID-19的治療過程中，中西醫結合療法表現出了明顯效果，其在緩解患者早期臨床癥狀，減少患者輕癥向重癥、重癥向危重癥的發生率方面具有重要價值[21]。劉清泉教授等[22]研究發現對于COVID-19的普通型患者，中西醫結合治療可改善癥狀，縮短病程；對于重癥、危重癥患者，能防止病情惡化；對于恢復期患者，可促進康復進程。1項系統評價[23]結果顯示：中西醫結合治療可降低COVID-19患者的重癥轉化率，提高臨床治愈率，還在緩解咳嗽、退熱等方面存在一定的優勢。

面臨COVID-19在世界各地迅速蔓延的嚴峻形勢，世界中醫藥學會聯合會副主席張伯禮院士在世界衛生組織傳統、補充與整合醫學部（WHO/TCI）召開的關于傳統、補充與整合醫學在抗擊COVID-19疫情中的作用專題國際網絡研討會中表示一切能夠有效防治疫情的手段都應當被廣泛應用，并建議WHO向世界各國推薦應用中醫藥，以遏制疫情發展，維護人類健康。同時，意大利托斯卡納卡雷吉大學綜合醫院下屬科研機構亦計劃對中草藥治療COVID-19的有效性進行試驗，試驗將以輔助治療的有效性作為出發點，即提高醫護人員等高風險人群對新型冠狀病毒的免疫力，以及幫助緩解確診患者的臨床癥狀。因此，對于中西醫結合治療COVID-19的研究刻不容緩。而病例報告通常被認為是臨床研究的基礎，病例報告在國際西醫體系中主要用于報告罕見疾病的診斷和治療，面對新發突發傳染病建議在早期采用病例報告的研究方式以形成進一步研究的方向[24]。

3.2 病例報告的作用及質量評價規范 病例報告是對罕見病進行臨床研究的主要形式，至今仍是研究臨床醫學的重要方法之一。雖然根據循證醫學證據分級標準，病例報告屬于最低級證據，但病例報告可以對人們不熟悉的疾病或某些常見疾病的不常見表現進行詳細描述，并分享筆者個人經驗，而且病例報告的發表往往為醫學科研工作者建立疾病（異常表現）與可能風險因素的因果（關聯）假說提供重要依據與線索[25]。是臨床醫學和流行病學的一個重要連接點。許多已發表的中醫病案報告具有隨意性和不完整性，在內容和形式上具有很大差別。2016年由中國香港浸會大學卞兆祥教授牽頭制定的CARC正式發表，CARC以中醫經驗傳承和個性化辨證論治為原則，運用流行病學及循證醫學的調研和共識方法制定出《中醫藥病案報告發表規范專家共識》[4，26]。CARC中16個項目包含完整的病案報告所必需的內容，著重闡述了中醫診斷及辨證、中醫干預措施，包括中藥復方、針刺、灸法、綜合療法及其注意事項等信息[26]。因此，本研究以CARC工作組制定的《中醫藥病案報告發表規范專家共識》為依據，對2020年1月1日—3月15日所發表的中西結合治療COVID-19病案報告做出質量評價。

3.3 研究結果分析 研究結果發現，納入文章中，將近半數的文章標題不完全符合要求，而標題作為文章的眉目，理應直截了當、一語破的，尤其在COVID-19疫情形式嚴峻的當前，相關文獻研究的標題更應一目了然，便于讀者及研究者的閱讀和檢索。大多數的病例報告中有摘要和關鍵詞，但仍有部分文獻缺乏，而摘要和關鍵詞作為檢索策略之一，其缺失很容易造成對該類文獻漏檢，所以摘要和關鍵詞的描述和選擇理應全面具體，不應過于簡單，摘要應符合結構式摘要的要求（包括患者基本特征、辨病辨證、治療、療效評價指標，治療結果，病案特色），以提高文獻質量和利于讀者閱讀。

在研究背景、患者的一般情況（姓名、性別、年齡、就診時間）、四診資料的收集及診斷方面，病例報告情況較為完整。但關于知情同意方面的描述仍然較少，尚需進一步完善。在病案報告中，COVID-19的具體中醫或中西醫結合治療可能是讀者比較關注的部分，因此，治療方法記錄是否詳實直接影響病案報告的質量和治療經驗的傳播。通過統計發現，在這部分中，中成藥的藥品名稱、用法用量、用藥療程、生產廠家及批號和中藥處方的處方組成、各成分劑量、劑量單位及用藥療程皆予詳細記錄。而所納入病例中關于中藥處方的描述仍不完備，清代醫家徐靈胎說“煎藥之法，最宜深講，藥之效與不效，全在于此”，因此中醫病案報告中應注重對中藥煎煮方法的記錄與描述。而中藥湯劑的用法用量對療效影響亦大，名醫陳修園說“病之愈與不愈，不但方必中病，而服之不得其法，而非但無功，反而有害，全在于此”，故建議COVID-19病案報告中詳細描述相關中藥湯劑的用法用量，以利于COVID-19的中醫臨床治療從經驗向循證實踐發展，為高證據的臨床研究奠定基礎。還有兩篇文章缺乏中藥的炮制方法，中藥治療COVID-19應慎重選擇炮制品，炮制品不同，功效亦不同，應根據患者的癥狀選擇合適的炮制品入藥，以達到事半功倍的效果[27-28]。幾乎沒有文章對使用的中成藥及中藥飲片的質量進行控制，也未對飲片的生產地進行報道。因此，在病例報告中應該注意增加中藥的炮制方法、煎煮方法、質量控制等方面的內容。

療效判定標準及復診或隨訪記錄大都記錄完整。而飲食、情志、生活起居綜合調理及注意事項應該是體現中醫病案特色的一部分，但大多數的病案報道缺乏此部分的描述。從研究結果看，討論部分應提高對選方依據及方解的闡述比例。圖片/表格是表現研究內容或研究結果較直觀的形式，尤其對于中醫病案報告，舌象作為四診的重要資料之一，其相關圖片的提供可能使讀者對疾病及證型的了解更加具體與深刻，今后相關病例報告中應增加此部分的內容。對于致謝部分也應該在未來的病案報告中有所體現。

綜上所述，根據CARC所制定的《中醫藥病案報告發表規范專家共識》相關內容，目前中西醫結合治療COVID-19相關病例報告整體質量偏低，因此其作為臨床醫學科學研究的基石和治療經驗傳播的載體，報告質量和規范有待進一步提高，以利于COVID-19的中醫臨床治療從經驗向循證實踐發展，并為COVID-19診治的相關高級別臨床研究提供更佳的參考和依據。