江西市售咳特靈膠囊的質(zhì)量情況分析與評價

施寶順，鄭文峰，吳一明

景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理綜合檢驗檢測中心，江西 景德鎮(zhèn) 333000

咳特靈膠囊是由小葉榕干浸膏和馬來酸氯苯那敏組成的中西藥復(fù)方制劑［1-2］。小葉榕干浸膏為桑科植物小葉榕干燥葉的提取物，主要含黃酮類、三萜類和甾體類化合物等，其中牡荊苷和異牡荊苷為該藥材中含量較多的黃酮類成分［3-6］。咳特靈膠囊具有鎮(zhèn)咳、袪痰、平喘、消炎的作用，是治療哮喘，慢性支氣管炎常用藥物。近年來，為提高咳特靈膠囊的質(zhì)量，很多學(xué)者對咳特靈膠囊的質(zhì)量控制方法進(jìn)行了深入研究，建立了咳特靈膠囊的UPLC 指紋圖譜、GC、HPLC 含量測定等質(zhì)量控制方法［7-10］。為進(jìn)一步了解、評價、監(jiān)測市場咳特靈膠囊的質(zhì)量，本文對江西市場上收集到的70 批次的咳特靈膠囊按照《中國藥典》2015 年版一部及《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑（第十四冊）進(jìn)行全項目檢驗，為市售咳特靈膠囊的質(zhì)量評價提供依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 實驗材料

咳特靈膠囊來源見表1，收集在江西省11 個地市和樟樹市市場上流通的咳特靈膠囊共70 批次，生產(chǎn)企業(yè)含省外18 家，省內(nèi)2 家。

表1 70個批次的咳特靈膠囊來源

1.2 實驗試劑

小葉榕對照藥材（121280-201107，中國食品藥品檢定研究院），牡荊苷對照品（111687-201603，中國食品藥品檢定研究院，95.7%），馬來酸氯苯那敏對照品（100047-201507，中國食品藥品檢定研究院，99.7%）。所用試劑均為分析純，實驗用水均為去離子水。

1.3 實驗儀器

Waters e2695 高效液相色譜儀-2489 紫外檢測器（美國沃特斯公司）；BS224S 電子天平（北京賽多利斯科學(xué)儀器有限公司）；CPA255D 電子天平（北京賽多利斯科學(xué)儀器有限公司）；SFG-02.400 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（黃石市恒豐醫(yī)療器械有限公司）；ZB-1E智能崩解儀（天津市天大天發(fā)科技有限公司）。

2 方法與結(jié)果

按照《中國藥典》2015 年版一部及《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑（第十四冊）標(biāo)準(zhǔn)要求，對70 個批次的市售咳特靈膠囊進(jìn)行了全項目檢測，水分、崩解時限、含量測定數(shù)據(jù)結(jié)果見表2。不同批次檢測結(jié)果表明，咳特靈膠囊水分、崩解時限，馬來酸氯苯那敏存在不合格現(xiàn)象，以水分超標(biāo)最為突出，結(jié)果見表3。

表2 70批咳特靈膠囊的質(zhì)量測定數(shù)據(jù)

表3 70個批咳特靈膠囊的質(zhì)量鑒定結(jié)果

3 討論

研究結(jié)果顯示，1.43%崩解時限項目不符合規(guī)定，可能由于本品含藥材浸膏，存在吸潮結(jié)塊難以崩解的情況［11-12］，可能是偶然現(xiàn)象。《中國藥典》2015 年版中要求該品種貯藏環(huán)境為“密封”，研究結(jié)果顯示，14.29%的水分檢查項目不符合規(guī)定，這可能與藥品包裝材料，生產(chǎn)環(huán)節(jié)干燥不夠，流通、使用環(huán)節(jié)儲存環(huán)境濕度控制不嚴(yán)有關(guān)，各企業(yè)需要進(jìn)一步規(guī)范貯存條件［13-14］。此外，6.25%的馬來酸氯苯那敏含量項目不符合規(guī)定，這可能與企業(yè)投料或者生產(chǎn)工藝出現(xiàn)較大偏差有關(guān)，需要引起相關(guān)企業(yè)重視。

目前市場上咳特靈膠囊質(zhì)量整體良好，個別生產(chǎn)企業(yè)含量出現(xiàn)較大偏差，屬于重要問題。質(zhì)量就是企業(yè)的生命線，企業(yè)應(yīng)落實主體責(zé)任，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從源頭把控藥品質(zhì)量。藥品監(jiān)管任重道遠(yuǎn)，需要監(jiān)管部門運用專業(yè)力量，監(jiān)檢結(jié)合，打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用藥安全。