江西市售咳特靈膠囊的質量情況分析與評價

施寶順，鄭文峰，吳一明

景德鎮市市場和質量監督管理綜合檢驗檢測中心，江西 景德鎮 333000

咳特靈膠囊是由小葉榕干浸膏和馬來酸氯苯那敏組成的中西藥復方制劑［1-2］。小葉榕干浸膏為桑科植物小葉榕干燥葉的提取物，主要含黃酮類、三萜類和甾體類化合物等，其中牡荊苷和異牡荊苷為該藥材中含量較多的黃酮類成分［3-6］。咳特靈膠囊具有鎮咳、袪痰、平喘、消炎的作用，是治療哮喘，慢性支氣管炎常用藥物。近年來，為提高咳特靈膠囊的質量，很多學者對咳特靈膠囊的質量控制方法進行了深入研究，建立了咳特靈膠囊的UPLC 指紋圖譜、GC、HPLC 含量測定等質量控制方法［7-10］。為進一步了解、評價、監測市場咳特靈膠囊的質量，本文對江西市場上收集到的70 批次的咳特靈膠囊按照《中國藥典》2015 年版一部及《衛生部藥品標準》中藥成方制劑（第十四冊）進行全項目檢驗，為市售咳特靈膠囊的質量評價提供依據。

1 材料與方法

1.1 實驗材料

咳特靈膠囊來源見表1，收集在江西省11 個地市和樟樹市市場上流通的咳特靈膠囊共70 批次，生產企業含省外18 家，省內2 家。

表1 70個批次的咳特靈膠囊來源

1.2 實驗試劑

小葉榕對照藥材（121280-201107，中國食品藥品檢定研究院），牡荊苷對照品（111687-201603，中國食品藥品檢定研究院，95.7%），馬來酸氯苯那敏對照品（100047-201507，中國食品藥品檢定研究院，99.7%）。所用試劑均為分析純，實驗用水均為去離子水。

1.3 實驗儀器

Waters e2695 高效液相色譜儀-2489 紫外檢測器（美國沃特斯公司）；BS224S 電子天平（北京賽多利斯科學儀器有限公司）；CPA255D 電子天平（北京賽多利斯科學儀器有限公司）；SFG-02.400 電熱恒溫鼓風干燥箱（黃石市恒豐醫療器械有限公司）；ZB-1E智能崩解儀（天津市天大天發科技有限公司）。

2 方法與結果

按照《中國藥典》2015 年版一部及《衛生部藥品標準》中藥成方制劑（第十四冊）標準要求，對70 個批次的市售咳特靈膠囊進行了全項目檢測，水分、崩解時限、含量測定數據結果見表2。不同批次檢測結果表明，咳特靈膠囊水分、崩解時限，馬來酸氯苯那敏存在不合格現象，以水分超標最為突出，結果見表3。

表2 70批咳特靈膠囊的質量測定數據

表3 70個批咳特靈膠囊的質量鑒定結果

3 討論

研究結果顯示，1.43%崩解時限項目不符合規定，可能由于本品含藥材浸膏，存在吸潮結塊難以崩解的情況［11-12］，可能是偶然現象。《中國藥典》2015 年版中要求該品種貯藏環境為“密封”，研究結果顯示，14.29%的水分檢查項目不符合規定，這可能與藥品包裝材料，生產環節干燥不夠，流通、使用環節儲存環境濕度控制不嚴有關，各企業需要進一步規范貯存條件［13-14］。此外，6.25%的馬來酸氯苯那敏含量項目不符合規定，這可能與企業投料或者生產工藝出現較大偏差有關，需要引起相關企業重視。

目前市場上咳特靈膠囊質量整體良好，個別生產企業含量出現較大偏差，屬于重要問題。質量就是企業的生命線，企業應落實主體責任，嚴把質量關，從源頭把控藥品質量。藥品監管任重道遠，需要監管部門運用專業力量，監檢結合，打擊違法違規行為，保障公眾用藥安全。