建立重大疫情防治中藥方劑應急儲備庫的思考與對策

邱智東，李銀清，張文風

（長春中醫藥大學，長春 130117）

在新冠疫情防控中，暴露出我國公共衛生應急管理等方面存在不少薄弱環節。在針對疫病防治方面，特效的化藥、疫苗被視為控制疫病大流行的長期解決方案，但存在研究開發技術環節多、工作周期長等問題。中醫經典方劑都是經過了長期的臨床實踐，療效確切，在應對突發重大疫情中優勢明顯。結合本次疫情防控多種舉措，以張伯禮院士為代表的一批中醫藥專家根據多年臨床經驗，挖掘整理中醫防疫歷史上經典名方，率先推出一系列中藥防疫方劑，對疫情防控起到了卓有成效的作用。如何更充分地發揮中醫藥防治疫病、未病先防的優勢特長，提升針對重大疫情的應急能力，如何解決中醫藥高質量供給能力不足的問題，是中醫藥工作者在未來充分落實健康中國基本國策過程中重點探索的課題。疫情的再次發生不可預知，為確保人民群眾生命健康，通過建立重大疫情防治中藥方劑應急儲備庫等措施，建立健全重大疫情應對快速反應機制，是一項具有重大現實意義的緊迫任務。

1 建立重大疫情防治中藥方劑應急儲備庫的思考

1.1 中藥方劑是應對重大疫情的“軍火庫”據史料記載，西漢以來的2000 多年里，中國先后發生了413次疫病。《新唐書·五行志》[1]卷三十六記載“唐寶應元年，壬寅年，江東大疫，死者過半。”《元史·文宗本紀》[2]記載“元至順二年，辛未年，疫癘死者十九”。《瘟疫論·自序》[3]中記載“崇禎辛巳，疫氣流行，山東、浙省、南北兩直，感者尤多，至五六月益甚，或至闔門傳染。”由于中醫藥的有效預防和治療，控制住了疫情蔓延，得到了較好救治。如果把這么多次疫病防控的中醫經驗比作是“武器庫”，那么這些重大疫情防治的中藥方劑，就是珍貴的“軍火庫”。應該將這些重大疫情中使用過的中藥經典方劑傳承好、挖掘好、利用好，創新性建立重大疫情防治中藥方劑應急儲備庫。

1.2 建立重大疫情防治中藥方劑應急儲備庫是中醫藥防治舉措全面融入應急預案和技術方案的重要途徑 建立重大疫情防治中藥方劑應急儲備庫是彌補中醫藥在參與重大傳染病等公共衛生應急處置過程中高質量供給能力不足問題的有力措施。在數以萬計的中國古代中藥經典方劑中，分類梳理出用于重大疫情防控中藥方劑目錄，找尋防病治病規律，建立疫情預警模型，實現有“疫”即可選用對證中藥組方，有“疫”即有可用的對證中藥制劑，有“疫”即可調劑組方藥材飲片，有“疫”即可增產適用成藥產品。可以充分發揮中醫藥能將治療前置的防治疾病優勢，能確保中醫藥在第一時間介入，全面、全程、全期參與重大疫情防控救治工作，大大提高中醫藥應急防控工作參與度，健全我國重大疫情應對快速反應機制。

2 重大疫情防治中藥方劑應急儲備庫建設的應對策略

建立疫病防治經典名方的分類防治應急儲備庫、疫病防治中藥方劑的中藥制劑基礎研究庫、疫病防治中藥方劑的常備藥材及飲片儲備數據庫、疫病防治已有中成藥儲備數據庫等4 個子數據庫。依托中醫藥產業及行業優勢，醫、校、企多方聯動，研、學、產鏈條銜接，進一步提升我國重大疫情防控危機處理能力。

2.1 建立疫病防治經典名方分類儲備數據庫，實現有“疫”即有可選用對證中藥組方 通過系統的研究梳理中醫防治重大疫情經典名方，找尋防病治病規律，深入發掘中醫藥防治疫病的方法與藥物，將中醫經典名方在歷次疫情中的應用情況挖掘評價，建立疫病防治經典名方分類儲備數據庫。疫病初起，患者的治療效果和治愈時間是防疫的關鍵，減少疾病向中重癥的轉化，可有效治療和緩解疫情以及患者激增的壓力。通過中醫疫病不同證候表現，梳理和挖掘疫病防治方劑的文獻考證、學術思想、有效方劑的分類、功能主治等，篩選出針對性強、適應癥清楚、療效確切的經典名方，建立針對溫疫、濕溫疫、寒溫疫、寒疫等按疫病分類的經典名方儲備庫，有利于形成有針對性的、科學有效的中醫藥疫病診療和預防方案。

2.2 建立疫病防治中藥制劑基礎研究儲備庫，實現有“疫”即有可使用的制劑 在完成疫病防治經典名方分類儲備數據庫的基礎上，針對疫病防治中藥方劑按照經典名方的研究思路開展中藥制劑的基礎研究，通過政府部門進行立項，針對相關經典名方進行現代工藝和質量標準研究等藥學、藥效學基礎研究，獲得相關部門認可，形成疫病防治中藥制劑基礎研究儲備庫。通過先期完成經典名方的處方篩選、配制工藝研究及質量標準、藥效學等工作，將研究期前置。如遇疫情，可以快速進入相關綠色審評審批程序，從而可以縮短臨床用藥的空窗期。即疫情來臨時，立即組織專家辨證分型，針對辨證分型結論從儲備庫中調取相關已經篩選出來的方劑，隨后針對選中的儲備方劑調取前期備案研究資料，按藥監管理部門相關要求準備備案材料進行申報。如此，可以實現無“疫”之時先行儲備，有“疫”發生有備可選，快速響應，確保臨床及時有藥可用。

2.3 建立疫病防治中藥方劑的常備藥材及飲片儲備庫，實現有“疫”即有可調劑組方藥材飲片 在完成疫病防治經典名方分類儲備數據庫的基礎上，立足完善相關中藥制劑的行業產業鏈前端環節，建立疫病防治常備中藥材及飲片儲備數據庫。逐步推進建立與疫病防治方劑相關的大宗、高頻次、用量大的藥材及飲片生產加工基地建設，確保抗擊疫情中醫經典名方組成藥味有穩定優質的供貨保證。經過對相關經典名方的梳理，統計出一批臨床應用頻次高或處方調劑用量較大的中藥材及其飲片，在有基礎的省份推廣建設優質藥材種植基地和飲片加工企業，從原材料的源頭完善院內制劑加工產業鏈的前端環節。確保疫情來臨時，不僅有方可用，同時也有藥可抓。如此，即可保證防疫之需，又可促進中藥材及飲片生產科學合理、優質優價。

2.4 建立已有成藥儲備數據庫，實現有“疫”即有可增產應用的中成藥產品 借鑒本次疫情防控過程中，“蓮花清瘟膠囊”擴充臨床適應癥從而進入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的成功經驗。根據疫情防控規律，篩選已上市疫病防治名優中成藥并進行相應機制研究，結合不同的疫情辨證分型，找尋重大疫情防治規律，針對已上市現有經典名方的中成藥品種進行臨床藥效再評價，開展相關中成藥的活性篩選，擴大品種用藥適應癥。疫情來臨之時，針對臨床用藥需要及時擴大生產，確保臨床及市場供應充足。

3 建立重大疫情防治中藥方劑應急儲備庫的實踐探索

長春中醫藥大學組織相關專家和研究人員正在開展儲備庫建立的研究工作。

3.1 疫病防治經典名方文獻研究 項目組正在開展中醫疫病源流文獻研究、方劑篩選和藥材資源考證工作，為中醫疫病名方的現代中藥制劑開發和現代臨床應用提供依據。研究人員從古代文獻和建國以來所發生的疫病經典案例入手，梳理總結不同類型疫病的證候、證治特點及方藥特色，整理出治療不同類型疫病所用方劑的組成、用法、功用、主治、醫家制方思想等內容，現已收集有文獻記載的疫病信息413 次，中醫疫病學發展源流著作145部和醫家128位。初步建立篩選標準，篩選出49 位重要疫病醫家的學術思想及其所用611 首方劑，見表1。

表1 部分疫情防治經典名方基本信息

續表

正在進行中醫疫病經典名方考，明確方劑的處方來源、原文記載的處方藥物組成、炮制方法和劑量、功能主治、用法用量，對每首方劑處方藥物的劑量換算、煎煮時間、器皿、服用劑量、服用次數等相關內容進行文獻考證。開展中醫疫病名方的方義衍變研究，應用中醫理論對方劑主治病證的病因病機、治則治法進行論述，對處方的配伍原則及藥物組成之間的相互關系進行分析，對歷代方義及其相對應治則治法的衍變情況進行說明，對組方隨歷史變遷而發生的衍變及其內在聯系進行詳細論述，闡明配伍及劑量變化與臨床功效的對應關系。研究技術路線圖見圖1，圖2。

圖1 疫病防治經典名方文獻研究技術路線圖

圖2 疫病防治經典名方分類儲備數據庫建立技術路線圖

3.2 疫病防治中藥制劑研究 項目組正在對篩選出來的中醫藥經典名方進行現代生產工藝和質量標準研究，形成中藥制劑的備案標準。在疫情需要時，根據疫情的特點及癥狀表現，針對已建立的疫病分類經方儲備庫，進行評價，確定適應的經方，隨時啟動生產，形成疫情防控中藥制劑儲備庫，從而縮短臨床用藥的空窗期，確保臨床用藥及時。

3.3 常備藥材及飲片資源考察 項目組正在對中醫藥經典名方所用藥材進行資源考察工作，掌握處方中所用中藥材的產地、生產企業、生產能力、藥材質量等情況，梳理相對穩定的藥材及飲片品種數據，探索相關數據的動態跟蹤預警機制，為逐步完善與中醫藥疫病防控方劑相關的大宗藥材及飲片生產加工基地提供建設方案，提出種植規劃建議，確保中醫藥經典名方所需藥材有穩定優質的供貨保障。

3.4 已上市疫病防治名優中成藥篩選及作用機制研究 項目組基于前期調研與研究成果，已總結出疫病初期對應用藥品種18 個，疫病中期對應用藥品種10 個；疫病重期對應用藥品種8 個。正在開展中成藥系統性的信息采集分析及科研文獻結果分析，進行具有重大疫情防控作用的名優中成藥的藥效精準評價與作用機制研究。

基于項目組前期研究成果，目前應該全面統籌重大疫情防治中藥方劑應急儲備庫建設相關工作，設立重大疫情防治中藥方劑研發基地，大力支持防治重大疫病中藥經典名方整理及產品的研究，形成長效機制，提升中藥制劑應急保障能力，對充分發揮中醫藥應急救援的優勢，將中醫藥防治舉措全面融入應急預案和技術方案，建設有中國特色的突發公共衛生事件應急體系具有重大意義。