法秩序統一視野下危害藥品安全犯罪的刑事責任重構

陳冉

摘 要：《刑法修正案（十一）》刪除了1997年《刑法》中假藥、劣藥的認定參照《藥品管理法》的規定，針對妨害藥品管理秩序的行為設立了危險犯，并補充了對提供假藥、劣藥行為的刑法規制。這一修正擴大了刑法對危害藥品安全犯罪的打擊范圍，有利于實現涉及藥品的刑事責任與民事責任、行政責任的銜接，同時并不意味著對刑法謙抑性的違反。在涉及假藥、劣藥尤其是妨害藥品管理秩序行為的刑事責任認定上，要進行藥品具有不合理危險的實質判斷，基于民法、行政法相關規制的內在原理，實現對藥品安全的動態化保護。

關鍵詞：《刑法修正案（十一）》;法秩序統一;缺陷藥品

中圖分類號：D924.11文獻標識碼：A

文章編號：1003-0751（2021）04-0062-05

2021年3月1日起施行的《刑法修正案（十一）》刪除了1997年《刑法》中假藥、劣藥的認定參照《藥品管理法》的規定，并補充了《刑法》第142條之一，將妨害藥品管理秩序的行為犯罪化。在此背景下，一方面要看到這一修正有利于民法、刑法、行政法在保障藥品安全上形成合力;另一方面要避免刑法中假藥、劣藥的范圍擴張化，要合理劃定危害藥品安全犯罪的刑事責任。

一、危害藥品安全犯罪的刑事責任演變

由于藥品的特殊性及其生產技術的專業性、復雜性，長期以來，司法實踐中對危害藥品安全行為的民事責任、刑事責任追究都體現出過度依賴《藥品管理法》有關規定的特點，這種依賴造成刑法在打擊藥品犯罪時存在一定的形式化、片面性。

1.刑事責任追究形式化及《刑法修正案（十一）》的回應

在民法上，藥品屬于產品的范疇，相關法律責任體現在針對缺陷產品的嚴格責任中，對缺陷藥品①的認定包括存在實質意義上的不合理危險和違反法律標準兩個層面。根據《產品質量法》的有關規定，藥品符合相關產品質量標準卻仍然存在缺陷、導致他人人身或財產損害時，藥品生產經營企業須承擔侵權責任。然而，根據《藥品管理法》的有關規定，除了未實施審批管理的中藥材和中藥飲片，在我國境內上市的藥品須經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書;換句話說，注冊藥品必須具有形式合法性。按照特別法優先于一般法的法律適用原則，對涉及缺陷藥品的侵權行為追究法律責任時，適用《藥品管理法》的有關規定。從司法實踐來看，藥品“符合國家標準”的形式合法性在客觀上淡化了缺陷藥品的實質危險性。比如，曾引發廣泛關注的“拜斯亭事件”中，德國拜耳公司對服用其生產的拜斯亭導致身體損害甚至死亡的歐美國家的消費者進行了高額賠償，但在我國，根據我國《藥品管理法》的有關規定，拜斯亭符合他汀類藥品的國家標準，故法院最終沒有將其認定為缺陷藥品。②

我國立法上危害藥品安全行為的民事責任偏重于“形式標準”，限制了責任追究的空間。刑事責任作為對民事責任的補充，也受此影響。根據1997年《刑法》第141條、第142條的規定，假藥、劣藥的認定參照《藥品管理法》的有關規定。《刑法修正案（十一）》刪除了該規定，將妨害藥品管理秩序的行為單獨入罪，從刑法上確立了判斷假藥、劣藥的實質標準。對于現實中涉及假藥、劣藥的行為，《藥品管理法》并不能完全納入規制范圍。《刑法修正案（十一）》作此修正，有利于司法實踐中采取多元標準，更加全面、合理地認定假藥、劣藥。

2.刑事責任追究片面化及《刑法修正案（十一）》的改進

對于危害藥品安全的行為，民事責任側重于損害結果的補救，行政責任側重于藥品管理秩序的保障。在此背景下，對一些無法認定為假藥、劣藥的缺陷藥品，實踐中難以對相關行為追究刑事責任。2019年修訂的《藥品管理法》對危害藥品安全行為的規制涵蓋藥品研發、臨床試驗、生產、銷售、使用等環節，《刑法修正案（十一）》也強化對藥品管理秩序的保護，在《刑法》第142條下增加一條，注重對藥品產業鏈條的全過程風險管控，同時注重與藥品行政管理的對接。具體而言，《刑法》第142條規定的第3種情形對應于《藥品管理法》第123條規定的情形，《刑法》第142條規定的第1、第2、第4種情形分別對應于《藥品管理法》第124條規定的第5、第1、第6種情形。這些情形并非對危害藥品安全行為的實質性評價，而是著眼于藥品經營、注冊中的安全義務，對涉及藥品安全的危險進行“形式擬定”。

有學者認為，《刑法修正案（十一）》對《藥品管理法》第124條規定的情形進行選擇，采取不同的處理方式，是不妥當的;《藥品管理法》第124條規定的7種情形都屬于妨害藥品管理秩序的行為，按照“假藥”“劣藥”的判斷標準均面臨一定的證明困難，應予同等評價，否則會造成刑法評價上的漏洞。③筆者認為，《刑法修正案（十一）》將《藥品管理法》第123條及第124條規定的第1、第5、第6種情形入罪，有助于建立涉及藥品犯罪的相對獨立的刑法判斷標準，更好地實現罪刑相適應，使此類犯罪受到與其危害性相匹配的處罰。作此修正的目的在于建立涉及假藥、劣藥、妨害藥品管理秩序的行為犯、結果犯、危險犯，通過這3種刑法評價機制，將藥品安全置于過程性、動態性的評價中。《藥品管理法》規定了多種程序違法的情形，這些情形的客觀結果既可能是產生真藥，又可能是產生假藥、劣藥，甚至所產生之物無法鑒定為真藥、假藥或劣藥。刑事立法對這些情形要區別對待，堅持“必要性”原則，選取在社會上具有典型性且行政司法上對其有較為成熟的處置經驗的情形入罪。

從2019年修訂《藥品管理法》到2020年《刑法修正案（十一）》出臺，假藥、劣藥的范圍在形式上已經對接起來，可以看出立法在著力實現法律體系的整體性評價，實現部門法之間的銜接。但是，1997年《刑法》中假藥、劣藥的認定參照《藥品管理法》的規定被刪除，是否意味著《刑法》對假藥、劣藥的認定可以完全拋開《藥品管理法》的有關規定，藥品犯罪是否還為法定犯？《刑法》是否需要單獨設定假藥、劣藥的認定標準？《刑法修正案（十一）》增設的妨害藥品管理秩序罪在犯罪構成上要求違反藥品管理法規、足以嚴重危害人體健康，如何認識這里的“足以”？如何看待違反藥品安全標準與藥品存在不合理危險之間的關系？此類問題的回答，有賴于從法秩序統一視角審視部門法的內在協調性。

二、法秩序統一視野下對危害藥品安全犯罪進行刑事追責的邏輯起點

根據《刑法修正案（十一）》對危害藥品安全犯罪的修正，是否可以認為涉及假藥、劣藥的犯罪已經從法定犯轉變為自然犯？對此，筆者認為，該修正使此類犯罪的法定犯屬性有所弱化，但并不能消除刑法在涉及假藥、劣藥以及其他藥品犯罪的判斷上對其他部門法的依賴，刑事司法實踐中對很多犯罪構成要件的認定都需要參考行政、民事法律規范予以補充或者解釋。對于假藥、劣藥，刑法不能拋開行政法、民法的界定而創造新的概念。在這種情況下，對于假藥、劣藥的認定標準，如何理解法秩序統一便成為解決部門法之間沖突的關鍵。

1.法秩序統一并不要求法律概念統一

法秩序統一應當存在統一的基礎，也就是說，需要選取合適的角度對統一與否進行評判，而不是將統一理解為全面等同。對某事物概念的統一固然是相關法律規范統一的評判標準之一，但并不是判斷法秩序統一的標準。法秩序統一追求法律規范的內在目的一致。需要明確，法秩序統一并不是部門法“同樣化”，而是部門法具有“一致性”。正如有學者提出的，法官對具體案件進行個別判斷、適用某些法律條文時必須從整體法秩序出發，這里的整體法秩序是指法律內在價值的一致性。④

從規范保護的角度看，法秩序的形成有賴于憲法、民法、行政法、刑法以及其他部門法整體發力。法律雖然存在部門法之別，但從法律整體所追求的公平、正義等終極價值目標來看，法律具有目的統一性。只有在法秩序統一的基礎上，才可能實現規范價值評價的統一。正如拉倫茨所說，體系絕不應像網一樣覆蓋在法秩序之上，法學應不斷由法秩序整體、其內含的意義脈絡出發賡續發展，借此顯示出作為一種意義脈絡的法秩序。⑤法秩序統一是在不包含矛盾狀態的設想下提出的一種假定⑥，這種思考方式決定了不可能用應然的、理想的統一方案去解決現實中的矛盾。從目的導向的視角看，法秩序統一并非單純的法律邏輯通暢（表現為民法上的合法必然是刑法上的合法，或者行政法上的違法必然是刑法上的違法等），而旨在實現法律評價意義上在最高目的支配下的部門法共同追求，是部門法作為整體所體現的價值理念上的協調一致。筆者認為，《刑法修正案（十一）》刪除1997年《刑法》中假藥、劣藥的認定參照《藥品管理法》的規定，其立法本意是要對假藥、劣藥進行刑法上的獨立判斷。正如有學者所說的，《刑法》和《藥品管理法》中的假藥、劣藥，理應按照不同的標準予以認定。⑦但是，實踐中懲治涉及假藥、劣藥的行為必然涉及行政法與刑法的銜接，此時堅持刑法上假藥、劣藥的范圍完全按照前置法的有關規定，會造成形式上符合行政法而實質上造成個人法益侵害的行為被放縱;⑧堅持刑法對假藥、劣藥的獨立認定而完全不承認前置法的限制，也不合理。從現實需要來看，對涉及藥品的違法行為進行追責并非刑法所獨有的功能，應當重視刑法與行政法的統一性，在此基礎上認定假藥、劣藥。以假藥的認定為例，2019年修訂的《藥品管理法》已將法律擬制的形式上的假藥予以排除，那么，刑法與行政法在假藥的“實質危險性”認識上就不應存在大的分歧。

2.超越規范統一的目的統一

法秩序統一追求作為整體的法律保護目的的實現，從這個角度看，民法規范、刑法規范、行政法規范都是整體法律規范的下位概念，三者之間是并列存在的關系。⑨法秩序統一是評價、裁判規范的內在價值統一，并不要求行為規范的絕對統一。換句話說，在法律評價之外還存在其他社會治理手段，這決定了法律評價必然具有相對性。在藥品安全的評價上，民法、刑法、行政法可以也應當各自作出獨立的違法性判斷，但相關判斷應當形成部門法協作的合力，這才是法秩序統一的目的所在。具體而言，民法上的缺陷藥品、行政法上不符合強制性藥品標準的問題藥品，都應當具有在刑法上予以評價的可能性，評價標準就是存在實質性的公共安全風險。

雖然《刑法》將涉及假藥、劣藥的犯罪規定在“擾亂社會主義市場經濟秩序罪”一章中的“生產、銷售偽劣商品罪”一節，但對于“偽劣商品”的認定，學界和司法實務界多從保障公共安全的角度進行判斷。根據2001年最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第1條第4款，不合格產品是指不符合《產品質量法》第26條第2款規定的質量要求的產品，也就是存在危及人身、財產安全的不合理危險或者不符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的產品，這明確了刑法上對產品具有不合理危險進行實質功能判斷的依據。2019年修訂的《藥品管理法》也體現了將危害秩序安全與具有實質危險予以區分的思路。《刑法修正案（十一）》將此前以假藥論處的一些情形以及違反藥品生產和質量管理規范的行為單獨規定為一類犯罪，對涉及藥品的犯罪建立了以保障公共安全為基礎的刑法堵截體系。以涉及假藥的犯罪為例，《刑法修正案（十一）》將假藥的認定標準與藥品的概念相結合，而不是機械、孤立地適用《藥品管理法》關于假藥的規定。⑩從實質化法益侵害角度看，對涉及藥品的違法行為，無論是予以行政處罰還是施以刑事處罰，都要有相應的證據材料證明該藥品是假藥或者劣藥。以往司法實踐中處理“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”行為的一般流程是，產品被仿冒的藥品生產企業出具鑒定意見，藥品監督管理部門認定為假藥，公安機關予以相應的處理;在行政處罰中，原《藥品管理法》第77條并不要求所有的處罰都必須有藥品檢驗機構出具的藥品質量檢驗結果作依據。但是，2019年修訂的《藥品管理法》第121條規定：“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。”這意味著對假藥、劣藥的認定提高了證明標準、嚴格了證明程序，從實質上實現了《藥品管理法》與《刑法》的銜接以及對藥品可能帶來公共安全危險的堵截。

三、藥品安全之動態保護的刑法規制推進

《刑法修正案（十一）》在強化藥品公共安全的基礎上嚴密刑事法網，增設提供假藥罪、提供劣藥罪以及妨害藥品管理秩序罪，使刑事規制鏈條向藥品生產、銷售環節的前端、后端延展。這種犯罪圈的擴大雖然可以使規制對象在風險管控中得到全面評價，但基于刑法的謙抑性，對涉及藥品的違法行為在入罪時仍然要堅持以藥品是否具有實質危險為中心進行動態化評價。

1.域外相關立法之借鑒

在《刑法修正案（十一）》出臺之前，有學者將涉及假藥的犯罪分為5種類型：造成實害的可能性較小的抽象危險犯，造成實害的可能性很大的抽象危險犯、具體危險犯、實害犯以及相應的加重犯。B11這一觀點從行為的危險性強弱出發建立犯罪成立與評價的不同標準，將僅具有規范違反性而沒有對人民群眾生命健康帶來實質危險的行為出罪，符合抽象危險犯的打擊面應予限縮的現實需要，具有合理性。《刑法修正案（十一）》在純化假藥、劣藥的概念后增設妨害藥品管理秩序罪，就是在危害藥品安全犯罪的抽象危險犯與實害犯之間增設具體危險犯，以此實現對違法行為引發不合理危險的防范。

對于藥品安全，我國刑法上呈現出一種階梯式的分層、動態保護思路，而不是圍繞假藥、劣藥的認定展開靜態保護。這與域外立法對涉及藥品犯罪的規制具有相似性。很多國家都將藥品注冊、上市、生產、銷售、提供、使用等環節納入刑法規制范疇。在評價對象上，《意大利刑法典》中的“缺陷藥品”涵蓋其民法規定的所有可能出現設計缺陷、使用缺陷、制造缺陷的藥品類型，“銷售或提供變質藥品罪”針對為銷售而持有或提供變質的、有缺陷的藥品的行為，“以對公眾健康造成危險的方式提供藥品罪”所規制的行為方式包括在藥品生產、運輸、提供、持有等環節造成藥品變質或摻假。B12《西班牙刑法典》第3章“違反公共衛生罪”第359—363條規定了危害藥品安全犯罪，所規制的行為方式涉及藥品的仿造、偽造、提供、銷售、使用、生產等環節，入罪條件均要求“可能對公眾健康造成危險”，即使第362條規定的藥物效力分析及藥物仿造行為認定，也明確要求進行刑法上的具體危險判斷。B13

我國《刑法》對生產、銷售假藥罪的成立并不要求行為帶來具體的危險，學界圍繞該罪的成立是僅需要存在生產、銷售假藥的行為還是需要該行為同時產生法益侵害風險，爭議不斷。根據《刑法修正案（十一）》增設妨害藥品管理秩序罪這一具體危險犯及其與域外相關立法對涉及藥品的犯罪在入罪條件上都要求行為產生具體危險，筆者認為，生產、銷售假藥罪以及提供假藥罪的成立必須存在“抽象的法益侵害風險”。這種“抽象的法益侵害風險”側重于從功能上評價藥品的不合理危險。比如，美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》將作為規制對象的藥品統稱為不合格藥品，根據藥品本身是否存在質量問題，又將不合格藥品分為摻假藥品和冒牌藥，存在質量問題的藥品通稱為摻假藥，而沒有假藥、劣藥的區分。B14對于《刑法修正案（十一）》增設的妨害藥品管理秩序罪中“具體危險”的判斷，不應限于藥品生產、銷售領域，而應著眼于藥品設計、生產、流通的整個過程，因危險存在環節不同而作出不同的評價。

2.刑事責任認定中藥品具有實質危險的判斷

根據《刑法修正案（十一）》，生產、銷售、提供假藥罪為抽象危險犯，生產、銷售、提供劣藥罪為實害犯，妨害藥品管理秩序罪為具體危險犯，這些犯罪的認定涉及對藥品具有不合理危險以及某行為違反藥品管理法規的判斷，此時應如何認定藥品具有實質危險？對此，可以參考民法上對缺陷產品的認定方法。美國民事立法采取“消費者期望測試”法，某產品如果不能提供消費者有權期望的安全感，就是有缺陷的;歐盟民事立法采取“合法模仿預期測試”法，先設定一般人對產品危險的判斷標準，再測試一般消費者所期待的產品安全水平，最后確定某產品的安全性能。B15筆者認為后者比較科學，提供了基于實質功能判斷實質危險的標準。在我國，除了《刑法》規定的制造缺陷以及《刑法修正案（十一）》新增的入罪情形，藥品缺陷還包括警示缺陷、設計缺陷、觀察缺陷等，這些都需要刑事立法著眼于藥品產業的整個鏈條，對不同參與主體設定具體的義務和責任，而不能簡單、刻板地進行“對象化”處理。

在判斷實質危險時，要考慮不同部門法的立法任務及危險的現實性、緊迫性，不能一概認為存在危險即構成犯罪。以存在警示缺陷的藥品為例，從應然層面看，生產者如果認為藥品有任何可能損害消費者人身安全的危險或者對藥品的危險性產生合理懷疑，就應在包裝盒或仿單上加以記載，并以適當的指示或標識提醒藥品消費者注意。有學者認為，適當的指示或警告必須揭露關于該藥品危害風險的存在與范圍的所有信息。B16但是，事實上藥品中化學成分的調配無法達到絕對安全的水平，消費者可能因藥品上的指示或警告內容過于繁雜而不敢服用該藥品，使得藥品生產者的指示或警告義務失去其應有意義甚至產生反向效果。從現實可行的角度考慮，民法、刑法、行政法應從不同角度對藥品的警示缺陷予以認定。根據《藥品管理法》中“其他不符合藥品標準”屬于劣藥相關情形的規定，存在警示缺陷的藥品可能被認定為劣藥。該法還將存在警示缺陷的藥品根據其不符合藥品標準的程度進行了區分B17，在一定意義上明確了警示缺陷在藥品具有實質危險的判斷上有予以程度區分的必要性，刑法介入規制存在警示缺陷的藥品時也就不能一概而論。

現實生活中還存在沒有違反法定的藥品標準但具有不合理危險的藥品，此類藥品是否可以理解為刑法上的劣藥？對此，有學者提出，《藥品管理法》規定的“其他不符合藥品標準”中的“藥品標準”不限于國家標準，其范圍應當更廣，包括那些法律賦予其效力的地方標準。B18鑒于此類藥品的危險性及其造成后果的不可預測性，筆者贊同這種廣義上的理解。拉德布魯赫曾言，刑法的完善“不是邁向一個更好的刑法，而是邁向一個比刑法更好的改良法和教養法，它不僅應該比刑法更加智慧，而且應該更加人性化”B19。刑法對危害藥品安全犯罪密織法網，最終目的不是懲罰犯罪，而是預防犯罪。因此，不能單純根據“不符合藥品標準”認定假藥或者劣藥，也不能因藥品沒有違反形式標準而認為其一定不是假藥或者劣藥。刑法對藥品安全的保護是基于公眾的健康與生命安全，而不是單純考慮藥品監管秩序。

注釋

①民法上并無缺陷藥品的概念，近年來越來越多的學者呼吁在民法中引入這一概念。

②《全球惟一未獲賠償的拜斯亭受害人索賠50萬》，《北京青年報》2003年7月8日。

③張偉柯：《論〈刑法修正案（十一）（草案二審稿〉）藥品犯罪立法完善建議》，《人民法院報》2020年11月26日。

④⑥⑨[日]京藤哲久：《法秩序的統一性與違法判斷的相對性》，王釋鋒譯，《蘇州大學學報》2020年第1期。

⑤[德]卡爾·拉倫茨：《法學方法論》，陳愛娥譯，商務印書館，2003年，第44頁。

⑦張偉珂：《論銷售假藥罪司法認定的解釋規則》，《中國人民公安大學學報》（社會科學版）2019年第4期。

⑧郭研：《刑法中“假藥”的認定不應完全從屬于前置法》，《人民法院報》2019年7月11日。

⑩劉娜、曠翔宇：《新〈藥品管理法〉施行后制售假藥案件認定的思路轉向》，《山東法官培訓學院學報》2020年第5期。

B11張明楷：《增設新罪的原則——對〈刑法修正案十一（草案）〉的修改意見》，《政法論叢》2020年第6期。

B12《意大利刑法典》，黃風譯，法律出版社，2007年，第164—184頁。

B13《西班牙刑法典》，潘燈譯，中國政法大學出版社，2004年，第136—138頁。

B14袁曙宏、張敬禮主編：《百年FDA 美國藥品監管法律框架》，中國醫藥科技出版社，2008年，第346頁。

B15吳越：《歐盟債法條例與指令全集》，法律出版社，2004年，第271頁。

B16吳淑莉：《從柔沛案論處方藥之消保法商品制造人責任》，《中正大學法學集刊》2011年第32期。

B17《藥品管理法》第128條規定：“除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志的，責令改正，給予警告;情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書。”

B18邵蓉、袁泉、蔣正華：《對我國劣藥法定條款的深層解析》，《中國藥事》2010年第6期。

B19[德]古斯塔夫·拉德布魯赫：《法哲學》，王樸譯，法律出版社，2013年，第191頁。

責任編輯：鄧 林

Abstract：Amendment Ⅺ to Criminal Law has changed the identification of fake drugs and substandard drugs by deleting the rules of referring to the provisions of Drug Administration Law in the 1997 Criminal Law， and established the dangerous crime for the acts of disrupting the order of drug administration according to the provisions of the Drug Administration Law， and supplemented the criminal regulation for the acts of providing counterfeit and inferior drugs. This amendment expands the scope of the criminal law against the crime of endangering drug safety， which is conducive to the connection of the criminal responsibility， civil responsibility and administrative responsibility related to drugs. At the same time， it does not mean a modest violation of the criminal law. In the identification of criminal responsibility related to counterfeit drugs， inferior drugs， especially the acts of impairing the order of drug management， it is necessary to carry out the substantive judgment of unreasonable risks of drugs， and realize the dynamic protection of drug safety based on the internal principles of relevant regulations of civil law and administrative law.

Key words：Amendment Ⅺ to Criminal Law; unity of legal order; defective drugs