臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控案例分析

闞威

摘要：目的：分析臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控案例，并總結(jié)臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控的方法。方法：將2020年1月我院收治的1例臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控案例作為研究對象，分析其中的相關(guān)原因，提出臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控方法。結(jié)果：本次臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控原因是因試劑的內(nèi)部溫度高，促使尿素試劑出現(xiàn)質(zhì)變。經(jīng)過有效且科學(xué)的干預(yù)，其生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量明顯改善。結(jié)論：經(jīng)過臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控案例分析，找到對應(yīng)改善方法，使其臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量得到有效提高。

關(guān)鍵詞：臨床生化檢驗;室內(nèi)質(zhì)控失控;方法

室內(nèi)質(zhì)控主要是室內(nèi)質(zhì)量控制，是在日常工作基礎(chǔ)上采取檢驗方法，保障檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性，還需對實驗室工作可靠程度以及常規(guī)工作精密程度進行連續(xù)評估，進而提升常規(guī)工作批間樣本檢驗一致性，之后決定是否發(fā)出報告[1]。本研究以2020年1月我院收治的1例臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控案例作為研究對象，明確出現(xiàn)的原因，并提出臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控的方法。

1資料與方法

1.1 臨床資料

將2020年1月我院收治的1例臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控案例作為研究對象。質(zhì)控品為貝克曼液體質(zhì)控，并用到Westgard多規(guī)則控制程序。其中用到的儀器是貝克曼全自動生化分析儀，試劑是尿素等試劑。

1.2 方法

本次選擇1例臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控案例進行探究，排查的項目主要有光源燈、試 劑、質(zhì)控品以及水質(zhì)。

查找原因：尿素持續(xù)7日室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果均出現(xiàn)進行性升高，這一結(jié)果表明是屬于系統(tǒng)誤差，初步分析可能是兩個層面因素導(dǎo)致，其一是因為光源燈老化，其二是試劑質(zhì)變。研究人員為了證明自身的猜測設(shè)計了一個實驗，當日將一盒尿素試劑重新開啟，并將舊的尿素試劑連續(xù)檢測4次，新開啟的尿素試劑也是與舊的同時檢測，檢測的次數(shù)也為4次。第2日上午以及下午需要選擇與尿素相同波長谷丙轉(zhuǎn)氨酶進行測量，樣本通常是選擇R1、R2兩水平進行室內(nèi)質(zhì)控，還需要隨機選兩個患者的樣本，將其標注為S1、S2，每個樣本重復(fù)5次，計算平均值。

表1結(jié)果顯示，谷丙轉(zhuǎn)氨酶結(jié)果均保持穩(wěn)定，尿素兩種試劑檢驗結(jié)果均有一定程度上升。可見是光源燈狀態(tài)良好，發(fā)生臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控的原因是尿素試劑質(zhì)變，此時2個試劑溫度為12℃、14℃，已經(jīng)在試劑儲存范圍以上（試劑儲存范圍2℃～8℃），而尿素試劑開蓋之后的試劑倉穩(wěn)定時間僅僅是1周，說明此次出現(xiàn)臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控多是因為試劑的內(nèi)部溫度高，進而促使尿素試劑出現(xiàn)質(zhì)變。

改善措施：研究人員邀請專業(yè)的儀器工程師將試劑倉內(nèi)部進行調(diào)試，結(jié)果發(fā)現(xiàn)風口灰塵較多，導(dǎo)致散熱受到影響，且試劑內(nèi)部的冷凍液相對偏少，促使試劑倉溫度有顯著提升。將出風口進行科學(xué)且徹底清潔，并添加冷凍液之后，試劑倉溫度有明顯下降，下降了7℃;還需要將尿素試劑瓶更換成為較小型號，促使每次試劑量添加低于3 d使用量。在之后的室內(nèi)質(zhì)控中，尿素恢復(fù)穩(wěn)定。

失控原因分析及總結(jié)：質(zhì)控測評期間，若是研究人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)以及控制規(guī)則出現(xiàn)違背，需要先填寫失控報告，將報告單上交給專業(yè)的人員，并決定是否與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告。檢查質(zhì)控圖或是控制規(guī)則主要是為了確定失控案例的誤差類型，判斷其屬于隨機誤差或是系統(tǒng)誤差?？刂埔?guī)則不同，檢測誤差類型的敏感度以及類型也會存在差異，例如13S以及R4S 通常是指隨機誤差。若是發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生隨機誤差，需要在短時間內(nèi)進行重新檢測。若是不在控制范圍內(nèi)，需要重新開啟一瓶質(zhì)控品，重新檢測失控項目。若是結(jié)果在控制范圍內(nèi)，就表明前一批質(zhì)控品可能存在問題。若是依舊不在控制范圍內(nèi)，需要實施儀器維護保養(yǎng)。保養(yǎng)之后，需要重新校準。重新檢測失控項目可以將校準液原因進行有效排除。若是出現(xiàn)22S、41S、10X 規(guī)則一般屬于系統(tǒng)誤差 ， 檢查質(zhì)控圖上質(zhì)控點的分布可以提供類似信息，質(zhì)控曲線意外變化或是出現(xiàn)極大變化一般是隨機誤差，而趨向性現(xiàn)象主要是系統(tǒng)誤差。

還需要對誤差類型相關(guān)因素進行進一步認識。隨機誤差與系統(tǒng)誤差出現(xiàn)的原因存在極大差異，所以一般需要從不同誤差類型對有關(guān)誤差來源的線索進行追查。系統(tǒng)誤差出現(xiàn)的原因相對于隨機誤差更多，相對容易解決。導(dǎo)致系統(tǒng)誤差比較常見的因素有試劑批號改變、校準物批號改變、校準物定值錯誤、不適當配制試劑、試劑變質(zhì)、校準物變質(zhì)、試劑或校準物的不適當貯存，同時還可能是因為移液管的誤調(diào)或未校準引起標本或試劑的體積變化、孵育箱和反應(yīng)盒的溫度變化、分光光度計的光源老化以及操作人員的更換等導(dǎo)致。隨機誤差產(chǎn)生的原因主要有試劑和試劑通道中的氣泡、混合試劑不恰當，同時也包括溫度、孵育不穩(wěn)定、不穩(wěn)定電壓與在吸量。還需要在尋找原因的過程中對操作過程進行回顧，例如操作過程中是否換人，有無操作結(jié)果上的計算失誤;將標準品、試劑、反應(yīng)溫度、比色杯進行確認。將其產(chǎn)生的種種因素排除，進而得到失控的根本原因[1～2]。

1.3 觀察指標

分析質(zhì)控失控原因，提出改善措施，并統(tǒng)計質(zhì)控結(jié)果。

2結(jié)果

臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控原因是：試劑的內(nèi)部溫度高，進而促使尿素試劑出現(xiàn)質(zhì)變。經(jīng)過有效且科學(xué)的干預(yù)，其生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量明顯改善。研究人員邀請專業(yè)的儀器工程師將試劑倉內(nèi)部進行調(diào)試，發(fā)現(xiàn)風口灰塵較多，導(dǎo)致散熱受到影響，且試劑內(nèi)部的冷凍液相對偏少，促使試劑倉溫度有顯著提升。其將出風口進行科學(xué)且徹底的清潔，并添加冷凍液之后，試劑倉溫度有明顯下降，下降了7℃。還需要將尿素試劑瓶更換成為較小型號，促使每次試劑量添加低于3 d的使用量，在之后的室內(nèi)質(zhì)控中，發(fā)現(xiàn)尿素恢復(fù)穩(wěn)定。

3討論

室內(nèi)質(zhì)控是實驗室檢驗質(zhì)量的一個關(guān)鍵，需要從每一次失控中找到其出現(xiàn)的原因，進而改善，總結(jié)失控經(jīng)驗，進一步提升檢驗質(zhì)量。研究顯示，質(zhì)控品以及試劑等均可能導(dǎo)致質(zhì)控質(zhì)量不滿足標準。誤差分為隨機誤差以及系統(tǒng)誤差。系統(tǒng)誤差主要是指劑批號改變、校準物批號改變、校準物定值錯誤、不適當配制試劑、試劑變質(zhì)、校準物變質(zhì);隨機誤差主要是指試劑和試劑通道中的氣泡、混合試劑不恰當。

經(jīng)過分析，總結(jié)出質(zhì)控質(zhì)量要改善需考慮訂購試劑。訂購試劑需依據(jù)平時工作量，防止過量訂購。另外，試劑擺放需要滿足一定條件，主要是根據(jù)試劑本身有效期時間，依據(jù)有效需合理且科學(xué)地使用質(zhì)控品。而在復(fù)溶干粉質(zhì)控品時，要完全依據(jù)其說明書開展，避免干粉灑落，還需要用到符合標準的蒸餾水以及經(jīng)過消毒。清潔的量器需要輕輕混勻顛倒，避免搖晃產(chǎn)生氣泡，將其靜置30 min，保證干粉得到有效且充分的溶解。應(yīng)將復(fù)溶時間、有效期預(yù)先注明，避免其失去效力。復(fù)溶后，需要在短時間內(nèi)進行分裝，將其在低于20℃環(huán)境下進行避光保存。解凍之后立即測定。解凍時，需要用到計時器，將質(zhì)控品的相關(guān)指標進行記錄，明確是質(zhì)控品室溫平衡時間，避免因為疏忽導(dǎo)致室內(nèi)失控產(chǎn)生。液體質(zhì)控品一般不需復(fù)溶，盡可能避免干粉質(zhì)控品在復(fù)溶期間的誤差?；謴?fù)室溫時也盡可能的保障避光、密封，并立即測定[3]。

定期對儀器進行維護和保養(yǎng)。儀器需每日清潔，每月維護1次，定期對機身與出風口清潔，保證防塵工作的有效進行。還需要定期觀察冷凍液，明確其是否要添加，且冷凍液的品牌盡可能保持一致。同時還需要做好室內(nèi)濕度溫度的有效監(jiān)測，以及清潔工作，保證環(huán)境衛(wèi)生，確保生化檢驗室內(nèi)檢驗的穩(wěn)定性，為生化檢驗開展提供良好且安全的環(huán)境。還需要定期對生化用水的電導(dǎo)率進行檢測，保證水質(zhì)符合實驗室標準。如果制水能力無法達到標準，需要更換濾芯濾膜。嚴格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品;凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準確性，復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時間不得少于20 min。

最后，定期對檢驗人員進行專業(yè)培訓(xùn)。在生化檢驗前，需要預(yù)先對其實施必要的考核。針對不符合標準以及考核不合格的人員，需要實施培訓(xùn)，內(nèi)容主要包括臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控各個細節(jié)、室內(nèi)清潔對生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控的重要性、生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控的原因、儀器清潔對生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控的重要性等，保證檢驗人員專業(yè)技能得到有效提升，檢驗人員不僅需要專業(yè)知識以及豐富經(jīng)驗，還需要有責任心，應(yīng)掌握儀器以及試劑各個性能，明確不同試劑特性，并熟悉各個生化檢測項目的操作規(guī)程，減少因為檢驗人員導(dǎo)致的室內(nèi)質(zhì)控案例。本次臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控原因是因為試劑的內(nèi)部溫度高，使尿素試劑出現(xiàn)質(zhì)變。經(jīng)過有效且科學(xué)的干預(yù)，其生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量得到一定程度的改善。

綜上所述，經(jīng)過臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控失控案例分析，掌握失控產(chǎn)生的具體原因，使臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量得到有效提高，符合實驗室檢驗標準。

參考文獻

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