不同輻照劑量對醫用一次性防護服的有效性評估

孫楊 王繼萍 朱敏娜 唐紫琦

文章根據防護服相關的標準及文獻，對比了三種不同原材料及六種不同輻照劑量下防護服樣品的液體阻隔性能、抗靜電性、過濾效率和拉伸強度[1]，探究受輻照滅菌影響最大的性能，并得到符合物理性能標準的輻照劑量區間。醫用一次性防護服的主要使用對象為醫務人員，是臨床醫務人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時所穿著的一次性防護用品，其主要作用是阻隔具有潛在感染性患者的血液、體液、分泌物以及空氣中的微顆粒[2-3]。滅菌是用適當的物理或化學手段殺滅產品中一切活的微生物的方法，從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法[4]。一般來說，醫用防護服需要滅菌處理，而醫療器械常規的滅菌方式是采用環氧乙烷滅菌，但滅菌后環氧乙烷殘留解析時間長，無法滿足應急情況下企業快速取得生產許可和盡早投產的要求[5]。因此，為加快醫用防護服生產獲準投產，保障醫用防護服的有效供應，國家各部委聯合發布《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》，采用輻照滅菌替代環氧乙烷滅菌將大幅度提升滅菌速度，縮短醫用防護服的供應周期[6]。

1 材料與方法

1.1 試驗材料

依據無紡織物的生產工藝種類，我們選擇了目前在醫療用品領域應用較為廣泛的三種生產工藝無紡布。具體信息如表1所示。

1.2 試驗原理及方法

1.2.1 輻照滅菌原理及輻照條 輻照滅菌是利用γ射線、能量低于5 Me V的X射線或10 Me V以下電子束殺滅微生物的過程[7]。輻照劑量是指被物質吸收的致電離輻射的總量，單位kGy 是 kilogray 的縮寫。

由遼寧省農科院鈷源輻照中心提供輻照服務，選擇Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三種材質樣品，設計輻照劑量（平均劑量）分別為2 kGy、7 kGy、12 kGy、15 kGy、20 kGy、30 kGy，對樣品進行輻照滅菌處理[8-9]。

1.2.2 液體阻隔性能試驗方法 醫用防護服的作用就是防止液體、有害化學物質及可能攜帶有病原體的血液或體液滲透，本試驗從抗滲水性、透濕量、抗合成血液穿透性三方面評價醫用防護服的阻隔性能[10]。

分別按照《GB/T 4744-2013 紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法》[11]《GB/T 12704.1-2009 紡織品 織物透濕性試驗方法 第1部分：吸濕法》[12]《GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術要求》[13]附錄A，對六個不同劑量輻照后的防護服樣品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ進行檢測。

1.2.3 抗靜電性能試驗方法 醫用防護服抗靜電性的要求是為了防止靜電會導致防護服吸附大量的灰塵和細菌對患者傷口不利，同時防止靜電產生的火花引爆揮發性氣體、影響精密儀器的準確性[14]。

分別按照《GB/T 12703.3-2009 紡織品 靜電性能的評定 第3部分：電荷量》[15]，對六個不同劑量輻照后的防護服樣品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ進行檢測。

1.2.4 過濾效率試驗方法 過濾效率測定的是防護服對氣溶膠的阻隔能力。

使用在相對濕度（30±10）%，溫度（25±5）℃的環境中的氯化鈉氣溶膠[粒數中值直徑CMD：（0.075±0.020）μm；顆粒分布的幾何標準偏差：≤1.86；濃度：≤200 mg/m3]進行試驗，空氣流量設定為（15±2） L/min，氣流通過的截面積為100 cm2。對六個不同劑量輻照后的防護服樣品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ進行檢測。

1.2.5 斷裂強力及斷裂伸長率試驗方法 醫用防護服的要起到良好的防護、阻隔功能，需要有足夠強大的強度和穩定性，必須要具有一定的抗拉伸、抗斷裂的能力。

平鋪樣品，裁切樣品規格為50 mm×200 mm（橫向）和50 mm×200 mm（縱向），使用電子萬能材料試驗垃力機（3 365），按照《GB/T 3923.1-2013 紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定（樣條法）》[16]規定的方法進行測試。材料試驗機拉伸速度設定為100 mm/min，對六個不同劑量輻照后的防護服樣品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ進行檢測。每組樣品平行測試 5次，取其平均值，并計算斷裂強力下降率=（輻照前斷裂強力-輻照后斷裂強力）/輻照前斷裂強力。

1.3 觀察指標與評價標準

1.3.1 液體阻隔性能 國標《GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術要求》[13]中規定防護服關鍵部位靜水壓應不低于1.67 kPa，透濕量不低于2 500 g/（m2·d），抗合成血液穿透性不低于1.75 kPa。

1.3.2 抗靜電性能 國標《GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術要求》[13]中規定防護服的帶電量應不大于0.6μC/件。

1.3.3 過濾效率 國標《GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術要求》[13]中規定防護服關鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70%。

表1 原材料說明

表2 液體阻隔性能測試結果

表3 抗靜電性能測試結果

1.3.4 斷裂強力和斷裂伸長率 國標《GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術要求》[13]中規定防護服關鍵部位材料的斷裂強力應不小于45N，斷裂伸長率應不小于15%。

2 結果

2.1 液體阻隔性能

試驗結果表明三組材質制成的防護服經六個不同劑量輻照后的防護服關鍵部位的抗滲水性、透濕量、抗合成血液穿透性測試結果均滿足標準要求，輻照后三種樣品在液體阻隔性能測試結果無變化，見表2。

2.2 抗靜電性能測試結果

通過表3可見，輻照前后樣品抗靜電性的測試結果均符合標準，但輻照滅菌對材料的抗靜電性影響不確定。

2.3 過濾效率測試結果

通過表4可見，防護服關鍵部位的過濾效率測試結果均滿足標準要求，輻照后三種材料在過濾效率測試結果無明顯下降。

2.4 斷裂強力和斷裂伸長率測試結果

結果表明，輻照滅菌對醫用防護服材料的拉伸強度有較大的影響，防護服關鍵部位的斷裂強力和斷裂伸長率隨輻照劑量的增加而下降。采用不同劑量輻照，劑量越大，材料性能衰減概率越大。且在輻照劑量過高時，樣品的斷裂強力有不符合標準規定的數值。輻照滅菌后防護服的拉伸強度性能指標會有所下降，但選擇適宜的輻照劑量還是能夠滿足標準規定。見表5。

2.5 樣品的斷裂強力趨勢分析

2.5.1 樣品Ⅰ的斷裂強力趨勢分析 由圖1可見，斷裂強力和斷裂伸長率隨輻照劑量的增加而下降，說明SMMS輻照后，材料發生降解反應，導致聚合物主鏈斷裂，低分子產物增多，力學性能下降。當輻照劑量為2 kGy時，樣品的力學性能受輻照滅菌影響不明顯。當輻照劑量為7 kGy時，樣品的力學性能大幅下降，斷裂強力下降率達到45.9%（橫向）和21.7%（縱向）。當輻照劑量20 kGy時，樣品的斷裂強力下降率達到64.6%（橫向）和43.0%（縱向），斷裂強力（橫向）已經接近標準規定限值。當輻照劑量為30 kGy時，樣品的斷裂強力下降到41.5N（橫向），已經不符合標準規定。

表4 過濾效率測試結果

表5 斷裂強力和斷裂伸長率測試結果及斷裂下降率的計算結果

圖1 不同輻照劑量對樣品Ⅰ斷裂強力的影響

2.5.2 樣品Ⅱ的斷裂強力趨勢分析 由圖2可見，聚丙烯及聚乙烯吹膜透氣膜復合無紡布防護服在輻照后的斷裂強力隨輻照劑量增加而減小。當輻照劑量為20 kGy時，樣品的斷裂強力（橫向）為48.7 N，已經接近標準規定的限值；當輻照劑量達到30 kGy時，樣品的斷裂強力（橫向）下降到42.6 N，已經不符合標準規定。

圖2 不同輻照劑量對樣品Ⅱ斷裂強力的影響

2.5.3 樣品Ⅲ的斷裂強力趨勢分析 由圖3可見，隨著輻照劑量的不斷增加，高密度聚乙烯纖維無紡布防護服在輻照后的斷裂強力也逐漸減小，縱向斷裂強力高于緯向斷裂強力，是因為聚乙烯透氣膜復合非織造布含有紡粘布，紡粘布其纖網中大部分纖維都是縱向排列，各向異性較大導致的。當輻照劑量為15 kGy時，防護服樣品的力學性能變化不明顯；當輻照劑量為30 kGy時，力學性能下降明顯，樣品的斷裂強力（橫向）為50.6 N，已接近標準規定限值，且縱向斷裂強力已不符合標準規定。

圖3 不同輻照劑量對樣品Ⅲ斷裂強力的影響

3 討論

隨著醫用一次性防護服等防護用品需求量的增加，企業要完成大批量生產醫用一次性防護服的任務。與廣泛采用的環氧乙烷滅菌技術相比，輻照滅菌具有滅菌徹底、無污染、無殘留、速度快、操作簡便、節約能源等優勢，且對產品的直接包裝材料沒有特殊要求，可以裝箱后再輻照，避免二次污染的風險，還可連續作業，在短時間內完成大規模的產品輻照[17]。

本課題通過查閱相關標準文獻，對三種防護服樣品相關的各項物理性能進行檢驗檢測，并對試驗結果進行對比分析可知：對樣品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ進行不同劑量的輻照滅菌后，液體阻隔性能、抗靜電性能、過濾效率的性能變化并不顯著；但輻照滅菌對醫用防護服材料的力學性能有較大的影響：采用不同劑量輻照，相應的拉伸性能測試結果各不相同，劑量越大，材料性能衰減概率越大。但選擇適宜的輻照劑量還是能夠滿足標準規定，生產企業在選定材料時，要考慮產品經輻照滅菌后力學性能指標會有不同程度衰減。

由試驗結果可知，樣品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ在輻照劑量設定為30 kGy時的斷裂強力已經不符合標準規定，由此可得出符合物理性能標準的輻照滅菌劑量區間：即對此三種樣品，輻照滅菌劑量應控制在20 kGy以內，能夠確保企業在應急生產期間經輻照滅菌的醫用一次性防護服的產品質量。但最佳輻照劑量數值的確認，應結合生物學無菌試驗做具體的探究與分析，生物學無菌試驗在本次試驗中未涉及。進一步比對三個防護服樣品的拉伸性能測試結果以及斷裂強力下降率，可見三個樣品的斷裂伸長率在輻照前后的測試結果接近，無差異；樣品Ⅰ在未經輻照時的斷裂強力數值最優，經7 kGy及以上的劑量輻照后，樣品Ⅰ的斷裂強力下降率與樣品Ⅱ、樣品Ⅲ相比增大。因此可知，樣品Ⅰ對輻照劑量的耐受性差，樣品Ⅱ、Ⅲ對輻照劑量的耐受性較好。對于采用輻照加工的醫用一次性防護服生產企業，應針對不同材料防護服的特點，去選擇輻照使用的防護服，做到既能滿足輻照要求，又能保證醫用一次性防護服的出廠質量。