檢驗檢測機構資質認定后的啟示

季貴文 李文義 唐想芳 李曉雪 王春瑤

【摘要】 本文依據甘肅岷縣當歸研究院在檢驗檢測機構資質認定過程中遇到的實際問題，就如何更好地開展檢驗檢測工作，進一步加強實驗室認證后的管理，談幾點粗淺的體會和認識，供即將開展檢驗檢測機構資質認定和已通過資質認定的機構同行交流借鑒。

【關鍵詞】 檢驗檢測;資質認定;啟示

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.02.007

Enlightenment from Qualification Certification of Inspection and Testing Institutions

JI Gui-wen，LI Wen-yi，TANG Xiang-fang，LI Xiao-xue，WANG Chun-yao

（Gansu Minxian Angelica Research Institute，Dingxi 748400，China）

Abstract： Based on the practical problems encountered by Gansu Minxian Angelica Research Institute in the process of qualification identification of inspection and testing institutions，this paper discusses some superficial experiences and understandings on how to better carry out inspection and testing work and further strengthen the management after laboratory certification，so as to provide reference for the peer exchange of inspection and testing institutions that are about to carry out qualification identification and have passed qualification identification.

Key words：inspection and testing;qualification;enlightenment

受甘肅省質量審核中心委派，檢驗檢測機構資質認定評審組一行3人，在岷縣市場監督管理局觀察員的觀察下，于2020年12月5日至12月6日，依據評審通知書，對甘肅岷縣當歸研究院就本次申請的檢驗檢測機構資質認定（首次）進行了現場評審。

1 認定結果

甘肅岷縣當歸研究院在這次評審中獲得了“基本符合”的較好結果，對評審組提出的10項整改項逐一進行了認真整改，取得了評審組的認可。但還存在不容忽視的幾個問題，需要在今后的工作中高度重視、不斷改進。

2 甘肅當歸研究院質量檢驗檢測認證通過后的啟示

2.1 繼續加強對《通用要求》的學習，不斷完善體系文件

本次檢驗檢測機構資質認定是依據國家認監委于2018年5月1日實施的《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）（以下簡稱《通用要求》）標準開展的，該標準為當前檢驗檢測機構資質認定最新標準[1]。

2.1.1 加強標準學習

實驗室管理人員在資質認定前期參加了《通用要求》的培訓學習，掌握了該標準的內容。但是，部分檢驗檢測人員對標準的內容還不夠熟悉，還需從機構、人員、環境場所、設施設備、管理體系5個方面49條，圍繞“人”“機”“料”“法”“環”5個要素，結合本院實際，不斷學習，融會貫通，熟悉掌握，熟練運用，尋找差距。

2.1.2 完善體系文件

通過這次資質認定評審活動發現，本院《質量手冊》《程序文件》還有和實際工作不相符的地方，要進一步修改完善，使體系文件更加符合《通用要求》，確保體系文件的適宜性、持續性、符合性。

2.2 加強體系文件的學習和宣貫，提高全院管理意識

體系文件發布實施后，本院面向全體檢驗檢測人員進行了宣貫，但還存在對體系文件學習不夠深入、理解不透、執行脫節的問題，在不斷修改完善的基礎上，采取組織全體實驗人員集中學、實驗間隙時間自學的辦法，不斷開展宣貫活動，使每位實驗人員熟悉體系文件內容，將體系文件流程運用到檢驗檢測活動各個環節，不斷增強全院職工管理意識。

2.3 加強實驗室安全管理，增強安全風險意識

安全管理涉及到實驗人員人身安全[2，3]和本院財產安全，事關重大。本院要從實驗室安全知識、安全操作規程、實驗室事故及防護知識等方面入手，對實驗人員進行安全教育和安全知識學習，采用實驗室安全知識和安全操作規程考核的方式，強化安全管理措施，不斷提高全體檢驗檢測人員安全意識，養成嚴格安全操作規范的良好習慣。

2.3.1 防火安全

本院為氣相色譜室、液相色譜室、原子吸收室、樣品前處理室等大型儀器和有明火的功能室配備了二氧化碳滅火器、滅火毯，在下步工作中還要開展火災警示教育和防火滅火知識培訓，切實加強防火滅火知識的學習，提高檢驗檢測人員的防火意識。

2.3.2 防爆安全

嚴格操作規范，對于有些藥品單獨存放或使用時比較穩定，但若與其它藥品混合會變成易爆品的藥品要單獨存放;干燥易爆品時要禁止關閉烘箱門;在蒸餾操作中要保證蒸餾氣體暢通。

2.3.3 防毒安全

劇毒、易制毒藥品要由專人保管，嚴格執行領用登記手續;有毒藥品必須在通風柜存放;嚴禁用口、鼻直接鑒別試劑。

2.4 學習作業指導書，不斷提高檢驗檢測水平

我院這次資質認定申報檢驗檢測項目11項，均按《中國藥典》（2020版）制定了檢驗檢測標準，按照《中國藥品檢驗檢測標準操作規程》（2019版）制定了《藥品檢驗操作規程》，根據檢驗檢測項目涉及的儀器設備制定了《儀器操作規程》，熟練掌握了操作規程并通過資質認定現場評審，但還要在今后的檢驗檢測工作中認真學習理解，融會貫通，達到“知其然”更要“知所以然”，為今后的科研工作奠定基礎。

2.5 加強實驗區的內務管理，合理布局優化流程

2.5.1 儀器放置的位置還不盡合理

在這次評審中反映出儀器放置還不盡合理的問題，特別是樣品前處理室儀器設備擺放比較混亂，按照評審專家指導意見進行了整改，將前處理室、高溫室重新布局為有機前處理室和無機前處理室，對儀器設備放置地點按有機、無機進行了分區。

2.5.2 存在“重檢測，輕流程”的現象

也就是重視檢驗檢測實驗，對收樣后樣品流程比較生疏的問題。做為第三方檢驗檢測機構，從抽樣到出報告整個流程是的主線，所有工作要圍繞這個主線開展，這是本院工作的核心。

2.5.3 人員職責發揮不夠明晰

雖然本院在《質量手冊》檢驗檢測人員表中確定了人員分工、明確了崗位職責，在《程序文件》中明確了各項工作流程，由于實驗室運轉時間不長，還存在對各自職責不明確，作用發揮還不夠到位的現象。今后，要進一步明確各自崗位職責，嚴格按照程序文件要求，每個崗位人員充分發揮崗位職責，各司其職。

2.6 加強記錄的信息量，保障檢測過程的可溯源性

本院《程序文件附表》共制定質量、技術記錄表格300份，基本滿足質量體系運轉和檢驗檢測需要，但存在個別記錄表格的信息量不夠、結構不盡合理、表格填制不夠規范等問題，根據現場評審組提出的不符合項，及時進行了整改，在今后的的工作中，要對質量技術記錄表格逐步進行補充、優化、完善，使所有質量技術記錄不斷趨于合理，更好地體現檢驗檢測過程的可溯源性。

3 結語

這次通過檢驗檢測機構資質認定活動，提升了我院科研人員技術能力，夯實了科研硬件基礎，規范了實驗室運行流程;獲得檢驗檢測機構資質認定（CMA）證書，提升了我院以當歸為主的中藥材質量研究領域的話語權和權威性，為全縣中藥材全產業鏈開發產生深遠意義。

【參考文獻】

[1] 劉麗東.RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》與GB/T 27020《合格評定各類檢驗機構的運作要求》的條款分析[J].中國檢驗檢測，2018（6）：38-41.

[2] 孔祥威.淺談食品檢驗機構的實驗人員安全[J].現代測量與實驗室管理，2012（2）：60-62.

[3] 李伯平.論實驗人員的安全防護能力及其復合培養模式.實驗室研究與探索，2019（9）：161-164.

【作者簡介】

季貴文（1972-），男，高級農藝師，研究方向為中藥材質量研究。

李文義（1988-），男，農藝師，學士，研究方向為中藥材天然活性成分研究及新產品研發。

李曉雪（1990-），女，助理農藝師，學士，研究方向為中藥材天然活性成分研究及新產品研發。

唐想芳（1987-），女，助理農藝師，研究方向為中藥材種植、試驗研究及實驗室檢測。

王春瑤（1991-），女，助理農藝師，研究方向為中藥材種植及檢測。