淺析醫療器械企業產品標準管理存在問題及對策

摘要：產品標準管理是產品質量管理的重要一環，醫療器械產品涉及多個學科知識的綜合應用，要求其安全和有效，所以對于產品標準的管理比普通工業行業要求更高;同時外部監管環境也日益加強，當前有效的最新版本《醫療器械監督管理條例》，體現“四個最嚴”的要求，提出發揮標準在監管體系中的技術支持和質量保障作用。通過分析標準及其在企業質量中的作用，介紹了我國當前標準管理體系，接著分析目前醫療器械企業產品標準管理在產品上市前和上市后存在的問題，提出相應的醫療器械企業產品標準管理的優化策略，建議醫療器械企業建立產品標準管理崗位實施管理活動。

關鍵詞：醫療器械;產品標準;標準管理

引言

隨著我國經濟發展進入新時期，人口老齡化的深度發展，醫療器械行業的發展來到新的時期，當前行業發展態勢良好，國家出臺一系列法規政策，尤其是作為醫療器械的主管職能部門國家藥品監督管理局頒布了一系列關于標準的管理原則、管理辦法、管理規范和工作流程，落實《醫療器械監督管理條例》對于醫療器械產品的管理規定，體現“四個最嚴”的要求，發揮標準在監管體系中的技術支持和質量保障作用，這些外部監管的變化對醫療器械制造企業的壓力是顯而易見的，他們需要領會監管精神，制定有效的標準管理策略，優化標準管理流程，確實保障產品安全、有效和質量可控。

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