淺析醫療器械企業產品標準管理存在問題及對策

摘要：產品標準管理是產品質量管理的重要一環，醫療器械產品涉及多個學科知識的綜合應用，要求其安全和有效，所以對于產品標準的管理比普通工業行業要求更高;同時外部監管環境也日益加強，當前有效的最新版本《醫療器械監督管理條例》，體現“四個最嚴”的要求，提出發揮標準在監管體系中的技術支持和質量保障作用。通過分析標準及其在企業質量中的作用，介紹了我國當前標準管理體系，接著分析目前醫療器械企業產品標準管理在產品上市前和上市后存在的問題，提出相應的醫療器械企業產品標準管理的優化策略，建議醫療器械企業建立產品標準管理崗位實施管理活動。

關鍵詞：醫療器械;產品標準;標準管理

引言

隨著我國經濟發展進入新時期，人口老齡化的深度發展，醫療器械行業的發展來到新的時期，當前行業發展態勢良好，國家出臺一系列法規政策，尤其是作為醫療器械的主管職能部門國家藥品監督管理局頒布了一系列關于標準的管理原則、管理辦法、管理規范和工作流程，落實《醫療器械監督管理條例》對于醫療器械產品的管理規定，體現“四個最嚴”的要求，發揮標準在監管體系中的技術支持和質量保障作用，這些外部監管的變化對醫療器械制造企業的壓力是顯而易見的，他們需要領會監管精神，制定有效的標準管理策略，優化標準管理流程，確實保障產品安全、有效和質量可控。

1.標準及其在企業質量管理中的作用

根據GB/T1.1-2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》[1]，標準是指通過標準化的相關活動，采用預先制定的程序，給組織開展的活動及結果提供規則、工作指南或特性要求，這些輸出需要通過協商一致，為便于重復使用以文件形式存在。由此定義可知，制定標準的目的是對組織開展的活動或及其結果提供規則、指南或特性。對于生產企業而言，標準管理是產品質量管理的基礎活動，通過標準管理活動，為醫療器械產品研發、上市注冊、生產、上市后管理提供技術支持，管理好產品標準，對于產品實物質量管理有著提綱挈領的作用。

2018 年最新修訂的《產品質量法》第六條明確規定：“鼓勵企業產品質量達到并且超過行業標準、國家標準和國際標準。”[2]，同時建立獎勵原則，來引導責任主體提高產品質量達到和超越國際標準水平。產品質量法是關于產品質量的國家法律，國家在此法中引導企業提高產品質量是落實我國質量戰略的體現。眾所周知，我國是制造業大國，雖然在某些領域已經完成超越達到世界領先水平，但不是制造業強國，我們還需要持續努力方能全面成為制造業強國，產品質量超越國際標準是衡量的指標之一。

2.我國醫療器械標準管理現狀

2020年7月，國家藥監局印發《關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知》，對強制性行業標準管理進一步加強，體現在維護其法律地位、完善其體系以及起草和實施過程、加強宣貫培訓、強化實施情況的評估。[3]

2021年2月9日國務院頒布中華人民共和國國務院第739號令《醫療器械監督管理條例》國務院常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。新修訂的監督管理條例體現了創新發展理念和全流程以及醫療器械產品全生命周期管理的原則。在第一章總則中第七規定：醫療器械產品應當優先符合國家級的醫療器械強制性標準;如果沒有國家級強制性標準的，應當符合行業級醫療器械強制性標準，這在法規角度提出醫療器械產品符合的標準要求原則和順序。第二章醫療器械產品注冊與備案第二十二條中規定：如果醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求，就不能取得延續注冊。這意味著產品在注冊證到期后就不能上市銷售。第三十五條規定：注冊人或備案人需要保證生產和發貨的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。[4]

國家藥監局先后組織制定行業標準相關的立項原則、工作流程、審核要點，規范和完善我國醫療器械行業的標準管理。我國通過建立醫療器械標準化技術委員會或技術歸口單位來具體負責管理醫療器械標準，目前已經建立33個標委會。截至2020年底，醫療器械標準共計1758項，包括四種標準類型：基礎類、管理類、方法類和產品類。此外，國家藥品監督管理局根據醫療器械標準的制修訂過程，建立了允許業內相關方參與的機制. [5]

3.醫療器械企業產品標準管理存在的問題

醫療器械企業產品標準的管理活動需要在整個產品生命周期中開展實施，具體包括上市前的開發和注冊，上市后生產和后市場管理。

3.1 醫療器械產品上市前標準管理存在的問題

醫療器械產品上市前，產品研發團隊需要開發產品規范和用戶需求，在產品規范中，產品標準是其重要的內容。關于產品標準方面，存在許多活動需要有效的開展，包括識別哪些產品標準是適用的，以及是全部條款適用還是部分條款適用;標準體系通行的有ISO標準，IEC標準，國內的GB及GB/T標準;不同的國際和地區有著不同的標準體系，例如歐盟地區上市產品需要符合歐盟法規要求，企業產品開發要識別歐盟協調標準[6]，而不是簡單符合ISO標準;又如美國上市產品則需要識別美國食品藥品管理局FDA認可的標準[6]，如果國內上市，則需要再考察需要符合哪些標準，因不同國家和地區，采用的標準版本會有差異，這意味著順利取得目的地國家或地區產品注冊，需要在開發階段正確識別具體對應的標準及其版本。

由以上分析可知，上市前產品研發階段，對于產品標準存在如下問題：由于對標準的理解深度，導致符合標準的范圍有缺失或大于產品研發的需要;對于不同目的地市場選擇錯誤標準;對標準更新的追蹤不足，使用未更新的標準等等。這些問題都將導致接下來產品注冊提交過程，嚴重的情況會影響產品研發導致重新按照正確的標準開發產品，延誤產品上市計劃、影響企業產品組合管理活動和浪費企業資源。

3.2醫療器械產品上市后標準管理存在的問題

醫療器械產品上市后，產品標準會發生修改或新的標準出臺，同時標準的更新會有其預先定義的清晰更新流程，都會給業界征求意見的機會和制定實施計劃的時間。常見的問題是：產品上市后未及時定期評審標準適用性，無法開展制定正確的符合策略;被動式管理，沒有建立標準跟蹤機制，對于標準的變化無法預先知曉，更不能提出適合本企業的標準修改意見;設計變更中，缺失標準審查活動，未將產品標準或產品技術要求的影響作為設計變更評審的范圍內等等。

4.醫療器械企業產品標準管理的優化策略

基于上述分析目前企業產品標準存在的問題和當前外部監管方的標準管理體系，醫療器械企業需要制定適合企業發展環境的產品標準管理策略，充分認識標準管理的意義和作用，并將此策略放在產品開發策略及產品質量管理體系的架構下來制定和實施管理活動。

醫療器械企業需要建立產品標準管理制度并投入相應的資源確保其順利實施，建立規范的產品管理流程，具體是按照醫療器械質量管理體系ISO13485標準建立文件管理程序，將產品標準文件的管理納入質量體系管理范疇;建立公司級別的《外來文件清單》，此文檔按照質量文件進行制作、評審、批準、發行、版本識別、更新和作廢流程控制，將所有的產品標準文檔建立檔案納入此清單，如果企業的產品線或事業部多，也可以分層建立清單，通用標準放入公司級清單中，公司級清單由公司質量部負責管理，對于不同產品線或事業部需要的專用標準建立產品產品線或事業部級清單，此層級清單由對應的研發部管理，指定《外來文件清單》負責人和批準此清單的批準人，這些批準人需要在程序文件中清晰定義。《外來文件清單》定期評審，形成評審報告，記錄評審結果及必要的行動項，行動項完成后更新評審報告形成閉環管理。

對于產品復雜度高的醫療器械產品，比如影像類有源醫療器械或者有源植入器械，其涉及產品標準相對復雜，可以在產品研發部建立產品標準管理專職崗位，專人負責產品標準。如果是產品標準相對簡單，此崗位可以與研發工程師或產品注冊工程師合并覆蓋此職責。根據企業策劃的產品標準管理制度和質量程序文件，產品標準管理工程師的職責至少包括：作為產品標準的專家，在產品開發階段與產品開發工程師、產品注冊工程師一道為產品規范制定提供產品適用標準輸入;作為負責人開展年度產品標準評審，組織研發、注冊、質量、供應鏈等職能部門組成評審委員會開展產品標準年度評審，形成年度評審報告，必要時制定相關的行動計劃;作為公司產品線涉及的產品標準負責人，積極參與外部標準組織發起的標準征求意見活動，在公司內部開展信息搜集活動，形成本公司意見匯報給外部標準組織，作為內外部交流的窗口;研發部產品設計變更，適用時提供必要的輸入;參加外部標準管理機構的培訓，并將培訓內容及標準本身給內部各相關部門開展培訓;策劃建立企業產品標準管理制定及實施活動負責人;審查產品注冊提交資料中涉及到的產品標準內容;對于產品標準管理開展宣貫活動;為研發部門產品標準提供合理化建議等等。

5.結束語

當前醫療器械行業內既有巨無霸的外資巨頭，又有生機勃勃發展勢頭強勁的各類初創企業，行業內企業在競爭中如何建立和保持競爭優勢是一個重要的課題，建立和保持競爭優勢的結果之一就是產品質量在業界處于領先地位，在這個過程中產品標準的管理既重要又基礎，醫療器械行業必須充分重視產品標準管理工作，投入必要的資源，建立相應的管理策略和管理機制。

作者簡介：熊章晶，男，漢族，河南信陽人，就讀于東南大學經濟管理學院，研究方向：工商管理。

參考文獻

[1]GB/T1.1-2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》[S].2020.

[2]全國人民代表大會《中華人民共和國產品質量法》[z]. http：//www.npc.gov.cn/npc/c30834/201901/7f507d5963074e9ebc73c986e155b931.shtml

[3]國家藥品監督管理局綜合司 《藥監綜械注[2020]72號國家藥監局綜合司關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知》

[EB/OL].2020.https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20200709151201952.html

[4]國家藥品監督管理局. 《醫療器械監督管理條例》[EB/OL].[2021-03-19].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

[5]國家藥品監督管理局.《中國醫療器械標準管理年報（2020年度）》[EB/OL].[2021-02-05].https：//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210205144609101.html

[6]張輝，許慧雯，余新華.以創新思路強化醫療器械標準管理[J].中國藥事，2021，35（09）：967-971.

[7]國家藥監局綜合司 《公開征求醫療器械強制性標準優化意見》[EB/OL].[2021-07-14].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210714162921101.html

[8]張世慶.醫療器械行業標準相關問題的探討[J].醫療衛生裝備，2019，40（08）：62-64+71.