改革開放開啟了我國臨床工程教育的發(fā)展

包家立

浙江大學醫(yī)學院 浙江省生物電磁學重點實驗室 生物物理與醫(yī)學工程研究組，浙江 杭州 310058

引言

1978年，中國共產(chǎn)黨第十一屆中央委員會第三次全體會議是中國社會發(fā)展的偉大轉(zhuǎn)折點之一，會議中心議題是討論把全黨的工作重點轉(zhuǎn)移到社會主義現(xiàn)代化建設上來，結(jié)束了粉碎“四人幫”以后兩年中黨的工作在徘徊中前進的局面，實現(xiàn)了建國以來黨的歷史性偉大轉(zhuǎn)折，實現(xiàn)了思想路線、政治路線、組織路線、重大歷史是非的撥亂反正，恢復民主集中制傳統(tǒng)，實行改革開放新決策，啟動農(nóng)村改革新征程等。20世紀70年代初，中國正處“文革”高潮期，而世界已經(jīng)誕生了臨床工程新學科。我國是80年代初中期，在改革開放政策指引下，從美國等發(fā)達國家引進臨床工程學科體系，建立了具有專科、本科、研究生等層次的臨床工程人才培養(yǎng)體系，與發(fā)達國家有10～15年的時間差距。

1 我國臨床工程教育的起步

20世紀70年代中期，我國已形成臨床工程的雛形，如1974年原南京軍區(qū)總醫(yī)院建立醫(yī)學電子室[1]。1983年，正值我國改革開放初期，美國民間健康基金會（HOPE基金會）主席Walsh博士與浙江醫(yī)科大學校長鄭樹建立聯(lián)系，8月簽訂《美國民間健康基金會對浙江醫(yī)科大學援助協(xié)議書》，協(xié)議包括建立新生兒監(jiān)護病房等ICU項目。由于ICU由大量醫(yī)療儀器支持，需要有專業(yè)的臨床工程人員維護，因此該協(xié)議包括了臨床工程教育項目，以幫助浙江醫(yī)科大學（現(xiàn)浙江大學）建立臨床醫(yī)學工程專業(yè)（包含附屬兒院和附屬二院）。在Project HOPE項目支持下，美國俄亥俄州立大學生物醫(yī)學工程中心主任Weed教授與浙江醫(yī)科大學華蘊博教授進行了兩校互訪（圖1），于1984年正式成立臨床醫(yī)學工程專業(yè)，并開始了第一屆臨床醫(yī)學工程專業(yè)學歷生教育招生[2]。

圖1 華蘊博教授與Weed教授在歡迎會上

之后，HOPE基金會還在上海第二醫(yī)科大學（現(xiàn)上海交通大學）建立了臨床醫(yī)學工程專業(yè)教育項目（包含瑞金醫(yī)院和新華醫(yī)院）；1986年首都醫(yī)學院（現(xiàn)首都醫(yī)科大學）[3]、1987年西安醫(yī)科大學（現(xiàn)西安交通大學）[4]等醫(yī)學高校陸續(xù)建立生物醫(yī)學工程系臨床醫(yī)學工程專業(yè)；上海科技大學（現(xiàn)上海大學）與上海第二醫(yī)科大學聯(lián)合辦學，以提供工學課程支持[5]。這五所大學是我國臨床工程教育建立初期的主要力量。

Project HOPE項目向浙江醫(yī)科大學、上海第二醫(yī)科大學、西安醫(yī)科大學等醫(yī)學院校提供了大量教材、圖書、雜志、醫(yī)療儀器、檢測設備等，建立教學計劃、專家教學、師資隊伍建設和培訓等。

1.1 專業(yè)培養(yǎng)目標

專業(yè)創(chuàng)立初期確立的主要目標是為各級醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位培養(yǎng)醫(yī)療儀器養(yǎng)護、維修、計量、管理、技術開發(fā)的臨床工程師和臨床工程技師。

1.2 學制

我國的教育體制本科必須大于四年，三年制學制只維持了兩屆。1986年，改成四年制本科招生，同時與教育部本科專業(yè)目錄一致，將臨床醫(yī)學工程專業(yè)改為生物醫(yī)學工程專業(yè)。80年代中后期隨著改革開放的深入，中國大量引進先進醫(yī)療儀器，急需一批臨床工程人才。經(jīng)衛(wèi)生部批準同意舉辦了三期一年制進修班，七期專業(yè)證書班的非學歷教育。

1.3 課程

創(chuàng)立初期，為了加快人才培養(yǎng)，投入使用，按三年制學制培養(yǎng)。每學期主要課程如下。

（1）第一學期：物理、數(shù)學、化學。

（2）第二學期：電路基礎、基礎數(shù)字電子學。

（3）第三學期：高級數(shù)字電子學、通訊、高級電路與模擬電子學。

（4）第四學期：微處理器與計算機、儀器學。

這功夫，徐藝早已爬了好幾層樓，就算他年輕體健，也是越往上爬越覺得有點氣喘。他想，不讓姨父上來是對的，他四五十歲的人了，不爬得腿發(fā)軟腳抽筋才怪。

（5）第五學期：解剖與生理、醫(yī)療儀器學、故障排除維修與采購技術。

（6）第六學期：實習、討論會。

四年制教育確立專業(yè)基礎課是電路原理、數(shù)字電路、模擬電路、微機原理、傳感器、自動控制理論、臨床醫(yī)學概論，專業(yè)課是監(jiān)護儀器、搶救儀器、影像儀器、實驗室儀器、醫(yī)用光學儀器、臨床工程，其中臨床工程為特色核心課程，主要內(nèi)容有政策與措施、PM與故障排除、引進與評估、教育與培訓等。

1.4 C-course教育

C‐course是Projects HOPE項目的一項內(nèi)容，只教授《臨床工程學》一門課程，由HOPE教師授課，學員包括在校學生和工作進修生，考試合格后發(fā)非學歷結(jié)業(yè)證書。教學內(nèi)容如表1所示[2]。

表1 《臨床工程學》課程內(nèi)容

1.5 教學儀器和設備

HOPE資助從臨床退役下來功能完整的醫(yī)療儀器，包括心率監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀、心電圖機、呼吸機、除顫器、麻醉機、血液透析機、腹膜透析機等，以及使用說明書和維修說明書。性能完好的質(zhì)量控制儀器包括安全分析儀、呼吸分析儀、除顫分析儀、心電檢定儀等，并將良好的檢測儀器加入浙江省計量分析測試網(wǎng)絡，為社會提供醫(yī)學計量服務。

1.6 師資

從學校選拔入職不久的青年教師，從醫(yī)院臨床工程部選拔青年工程師到美國相關大學、醫(yī)院進行臨床工程培訓，建立學員來自浙大、上海交大、西安交大、哈工大等國內(nèi)C9高校畢業(yè)生的教師隊伍。

在臨床工程專業(yè)辦學初期，為了交流辦學經(jīng)驗、統(tǒng)一認識，國家教育委員會分別在上海和杭州兩次組織生物醫(yī)學工程教育研討會，是我國比較早期的臨床工程學術會議。1991年，在杭州召開了第二屆中國生物醫(yī)學工程/臨床醫(yī)學工程教育/服務研討會（圖2），討論了臨床工程熱點問題，如培養(yǎng)目標、全國招生、主干課程、定編定崗問題。學科的主要創(chuàng)始人均參加會議并發(fā)言，有浙江醫(yī)科大學華蘊博教授、首都醫(yī)學院姜遠海教授、西安醫(yī)科大學黃怡焯教授、上海第二醫(yī)科大學秦家楠教授、上海科技大學王保華教授，中華醫(yī)學會醫(yī)學工程分會前副主任委員、浙江醫(yī)院謝松誠正高級工程師以及前秘書長、浙大醫(yī)學院附屬兒院鄭焜正高級工程師等[6‐10]。

圖2 第二屆中國生物醫(yī)學工程/臨床醫(yī)學工程教育/服務研討會

2 人才培養(yǎng)是臨床工程發(fā)展的基礎

臨床工程專業(yè)的人才培養(yǎng)主要有研究生、本科生、專科生、培訓班四種層次的培養(yǎng)模式。本科教育是數(shù)量最大、影響最深、范圍最廣的一種教育模式，是臨床工程專業(yè)的基本面。培訓班為非學歷教育，對快速培養(yǎng)臨床工程實用性人才具有重要意義。

系統(tǒng)性專業(yè)知識的學習助力于臨床工程專業(yè)畢業(yè)生的工作，他們主要在醫(yī)院、企業(yè)，部分在高校、監(jiān)督管理等單位工作。很多畢業(yè)生擔任了臨床工程部門重要崗位，成為臨床工程的重要骨干。

臨床工程學科的交叉性也助力了學生的未來發(fā)展，有部分畢業(yè)生第一學歷為臨床醫(yī)學工程，經(jīng)過個人努力奮斗，第二學歷為醫(yī)學或醫(yī)學物理專業(yè)，成為注冊醫(yī)師，其中有放射醫(yī)師、眼科醫(yī)師、放射物理師等。

教材建設是學科發(fā)展的重要組成部分。20世紀90年代，姜遠海等第一代臨床工程專家教授謀劃過全國醫(yī)學院校生物醫(yī)學工程專業(yè)協(xié)編教材，并在1997年出版了以姜遠海、霍紀文、尹立志為主編的《醫(yī)用傳感器》。2002年出版了以姜遠海、彭明辰為主編的《臨床醫(yī)學工程技術》，這本教材包括物理因子生物效應，醫(yī)用設備安全、采購、驗收、管理、質(zhì)量控制，數(shù)字圖像測試評價，急救設備，維修保養(yǎng)，電磁環(huán)境等內(nèi)容。2015年，人民衛(wèi)生出版社出版了一套生物醫(yī)學工程專業(yè)臨床工程方向教材，包括10種教材和10種與之配套的習題集[11]。

2015年，人民衛(wèi)生出版社在北京召開了國家衛(wèi)生與健康委員會、教育部生物醫(yī)學工程專業(yè)教學指導委員會“十三五”規(guī)劃教材，會議上確定了《生物醫(yī)學工程導論》等18種首輪全國生物醫(yī)學工程專業(yè)教材，其中《臨床工程學》（圖3）由西安交通大學呂毅教授和浙江大學包家立教授擔任主編，西安交通大學黃怡焯教授擔任主審。全書共分緒論、醫(yī)療器械安全性、醫(yī)療器械可靠性、質(zhì)量工程與質(zhì)量控制、醫(yī)療器械風險管理、醫(yī)療器械人因工程、醫(yī)學計量、醫(yī)療器械臨床驗證、醫(yī)療器械衛(wèi)生技術評估、醫(yī)療器械的臨床應用、醫(yī)院裝備建設與集成工程、臨床信息技術基礎應用等12章。該教材邀請了多位臨床醫(yī)師撰寫“醫(yī)療器械的臨床應用”章，以促進臨床工程學科進一步深入到臨床實踐。

圖3 國家衛(wèi)健委、教育部生工教指委規(guī)劃教材

國際醫(yī)學與生物工程聯(lián)盟（International Federation for Medical and Biological Engineering，IFMBE）臨床工程分會（Clinical Engineering Department，CED）推行臨床工程專業(yè)認證教育項目（Clinical Certification Education，CCE），建立全球一致性的臨床工程工作內(nèi)容、專業(yè)技能、專業(yè)水平，頒發(fā)認證證書（圖4）。我國2005年始參加CCE項目，共舉辦8次，通過認證的臨床工程人員有288人[12]。

圖4 IFMBE/CED前主席Yadin在WHO第三屆全球醫(yī)療器械論壇介紹CCE項目

3 科學研究助力臨床工程創(chuàng)新發(fā)展

我國的臨床工程學科經(jīng)過30多年的發(fā)展，經(jīng)歷了維修和采供、應用質(zhì)量和風險管理、多元化融合發(fā)展、技術管理與服務4個階段。各個階段面臨的問題和挑戰(zhàn)都不一樣，需要持續(xù)地進行科學研究并加以應用。

臨床工程的科學研究包括基礎研究、技術發(fā)明、臨床應用、應用示范等，需要有大項目、大創(chuàng)新、大成果，才能屹立于醫(yī)學領域，樹立學科地位。基礎研究主要來自自然科學基金，尤其是重點項目、儀器專項的突破是最具有標志性的科研項目。應用示范是適宜臨床工程領銜的科學研究，2017年，浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院臨床工程部獲得科技部“數(shù)字化診療裝備”重點研發(fā)專項課題“基于醫(yī)療‘互聯(lián)網(wǎng)+’的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設備應用示范”立項，表明我國的臨床工程學科有承擔國家重點科研項目的能力。

世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）對醫(yī)療器械提出諸多問題與挑戰(zhàn)，核心問題是確定與千年發(fā)展目標相適應的覆蓋廣泛健康基本和優(yōu)先醫(yī)療器械的方法，醫(yī)療器械的規(guī)管、安全、采購、管理、人力資源、教育等是傳統(tǒng)的問題。2017年和2018年，WHO組織召開了第三屆和第四屆全球醫(yī)療器械論壇（GFMD）（圖5），提出的新問題主要集中在醫(yī)療器械衛(wèi)生技術評估（HTA）、命名與術語、4A性、優(yōu)先性、創(chuàng)新等問題上。IFMBE專門成立HTA分會，主要工作進展是區(qū)別醫(yī)療器械HTA與藥品HTA的差別。優(yōu)先選擇的醫(yī)療器械的主要進展為制定了針對癌癥、心血管病等疾病的指南。輸氧設備也是臨床工程的一個新主題，在這次新冠疫情中發(fā)揮了重要作用。

圖5 WHO第三屆全球醫(yī)療器械論壇（3rd GFMD）

WHO提出的問題都是國際臨床工程面臨的新挑戰(zhàn)，不但對世界有意義，對中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革同樣意義重大，是我國臨床工程需要深入研究的新命題。

中國的臨床工程誕生于改革開放初期，經(jīng)過30多年的發(fā)展，從小到大，為我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出了巨大貢獻。未來將繼續(xù)沿著黨的改革開放路線，為廣大人民群眾謀幸福，從弱到強，發(fā)展壯大。