多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)控檢測研究與實踐

麥達成，勞婉儀，肖翔，黃勁，王永勝

1. 廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院 設(shè)備科，廣州 廣東 511400；2. 廣州市番禺質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測所 電學室，廣州 廣東 511400

引言

隨著番禺區(qū)群眾健康意識的提升，醫(yī)療服務需求也呈遞增趨勢，為做好番禺區(qū)公共衛(wèi)生服務工作，本院積極做好各類醫(yī)學裝備的配置工作。據(jù)統(tǒng)計，院內(nèi)多參數(shù)監(jiān)護儀已由2015年300臺，增長為2020年483臺，增幅超過60%。多參數(shù)監(jiān)護儀能通過各種功能模塊實時檢測生理參數(shù)，為醫(yī)學臨床診斷提供重要的病人生理信息，并且實現(xiàn)對各生理參數(shù)的閾值報警及監(jiān)測信息的存儲和傳輸，是一種監(jiān)護病人生理狀況的重要醫(yī)學裝備[1‐2]?；诖?，為保障多參數(shù)監(jiān)護儀的正常運行，使其滿足精準監(jiān)測人體參數(shù)、及時報警體征異常等醫(yī)療需求，醫(yī)學工程師必須在做好多參數(shù)監(jiān)護儀故障維修的基礎(chǔ)上，將運維工作前置化，即通過開展質(zhì)量控制檢測工作，在確保其運行質(zhì)量的同時，及時發(fā)現(xiàn)運行缺陷及故障隱患并防患于未然，使多參數(shù)監(jiān)護儀更好地服務臨床[3]。

另外，隨著《JJG（粵）014‐2010醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》[4]、《JJG 1163‐2019多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》[5]、《WST 654‐2019醫(yī)療器械安全管理》[6]和《醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》[7]的相繼出臺，結(jié)合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）明確要求“醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查”等有關(guān)規(guī)定，我院主動聯(lián)合番禺區(qū)質(zhì)監(jiān)所，深入探討并制定自主開展多參數(shù)心電監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測的實施方案。

1 質(zhì)控檢測方法

多參數(shù)監(jiān)護儀可檢測人體的心電、心率、血氧飽和度、血壓、呼吸頻率和體溫等重要生理參數(shù)，因此質(zhì)量控制檢測重點也是圍繞以上生理參數(shù)的監(jiān)測功能。

1.1 質(zhì)控檢測工具

通過分析《JJG 1163‐2019多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》和《醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》，本院使用福祿克的Prosim8多參數(shù)生命體征模擬器（具備檢測心率、呼吸節(jié)律、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、氣壓側(cè)漏的功能）和ESA615電氣安全分析儀（具備電源部分、應用部分的電氣安全檢測功能）進行多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)控檢測工作，兩種質(zhì)控設(shè)備相配合能有效檢測多參數(shù)監(jiān)護儀的大部分技術(shù)指標[8]。鑒于本院在用的多參數(shù)監(jiān)護儀中，約50%為邁瑞品牌，約40%為光電品牌，因此常備該兩種品牌的心電導聯(lián)線、血氧飽和度探頭、無創(chuàng)血壓袖帶等原裝附件，用于輔助檢測。

1.2 質(zhì)控檢測時機

1.2.1 新購后的預防性評估

新購多參數(shù)監(jiān)護儀經(jīng)廠家工程師完成安裝調(diào)試后，必須進行國家計量強檢合格后才符合驗收條件。而多參數(shù)監(jiān)護儀故障修復后，須經(jīng)預防性評估和質(zhì)控檢測合格后才能送回科室使用。其中，針對預防性評估，可聯(lián)系廠家工程師參照當次維修內(nèi)容和質(zhì)控檢測結(jié)果判斷是否合格。

1.2.2 錯峰檢測

建議與全院多參數(shù)監(jiān)護儀計量強檢周期錯開時間，制定不少于1次/年的周期性質(zhì)控檢測計劃（如計量強檢周期為當年4月，則建議將質(zhì)控檢測周期設(shè)定為當年10月）。另外，針對使用頻率高或使用年限超過5年的多參數(shù)監(jiān)護儀，應視情況提高質(zhì)控檢測頻率[9]。針對質(zhì)控檢測內(nèi)容和計量檢測內(nèi)容，本院進行的對比如表1所示，質(zhì)控檢測主要從多維度檢測，在包括計量檢測內(nèi)容的基礎(chǔ)上，主要增加了電氣安全部分的檢測，其檢測結(jié)果能進一步確保多參數(shù)監(jiān)護儀的運行安全；計量檢測則更注重重復性檢測，從而確保參數(shù)性能的檢測準確性[10]。

表1 質(zhì)控檢測與計量檢測對比表

1.3 質(zhì)控檢測內(nèi)容及操作辦法

根據(jù)《JJG 1163‐2019多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》和《醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》關(guān)于需檢測內(nèi)容的解析，結(jié)合實際情況研討，建議從“儀器外觀及日常管理、開機檢查、心率、呼吸節(jié)律、血氧飽和度、血壓、聲光報警、電源部分電氣安全和應用部分電氣安全”9個維度進行質(zhì)量控制檢測。

1.3.1 儀器外觀及日常管理檢查

檢查銘牌、強檢標簽及監(jiān)護儀相關(guān)標簽標識是否完整有效；檢查整機是否干凈整潔，外觀、支架及各附件能正常工作沒損傷；記錄盒是否有紙并正常打印；檢查科室相應的《Ⅱ類醫(yī)學裝備登記本》、巡檢、保養(yǎng)、維修、培訓記錄，要求操作人員必須經(jīng)規(guī)程操作及應急預案培訓并考核合格后才能上崗操作；檢查設(shè)備是否隨機擺放操作規(guī)程。

1.3.2 開機檢查

監(jiān)護儀是否能正常開關(guān)，觸屏位置是否準確，各種按鍵或調(diào)節(jié)旋鈕能否對相應參數(shù)進行設(shè)置；電源指示燈是否正常（如交流電和充電指示等）；如有儲電功能，電池損耗率是否不高于40%；屏幕是否正常顯示，時間是否準確（與北京時間相比，偏差<1 min）。

1.3.3 心電參數(shù)監(jiān)測部分

1.3.3.1 心率

將電極線按線的標識或顏色連接在心電模擬器上，在模擬器上分別將心率值設(shè)置為30、60、100、120、180、240次/min，同時觀察多參數(shù)監(jiān)護儀顯示的心率值，待其數(shù)值穩(wěn)定后進行記錄，最大允許誤差為±（示值的5%+1）次/min[11]。

1.3.3.2 呼吸節(jié)律

將電極線按線的標識或顏色連接在呼吸節(jié)律發(fā)生器上，在呼吸節(jié)律發(fā)射器上分別設(shè)置呼吸值為10、20、40、60次/min。同時觀察多參數(shù)監(jiān)護儀顯示的呼吸節(jié)律值，待其數(shù)值穩(wěn)定后進行記錄，最大允許誤差為±2次/min。

1.3.4 血氧飽和度

將血氧飽和度探頭按脈搏血氧飽和度模擬器連接要求進行連接，在脈搏血氧飽和度模擬器上調(diào)節(jié)被測儀器品牌或者曲線協(xié)議（因不同品牌血氧飽和度曲線不同，曲線協(xié)議不符合將導致輸出結(jié)果存在差異，部分脈搏血氧飽和度模擬器可以精確到測量傳輸對象為不同粗細的手指；測量環(huán)境光可以根據(jù)需求調(diào)節(jié)為日光或室內(nèi)燈光；部分設(shè)備還存在脈沖幅值、心率、呼吸率等設(shè)置）。本院日常使用的設(shè)置模式為脈沖幅值3%，心率跟隨心電心率設(shè)置值，傳輸對象默認中等手指，呼吸率關(guān)閉，環(huán)境光為日光。在此基礎(chǔ)上，建議設(shè)置血氧飽和度分別為70%、80%、90%、94%和100%，同時觀察多參數(shù)監(jiān)護儀顯示的血氧飽和度值，待其數(shù)值完全穩(wěn)定后進行記錄，其中設(shè)置值在70%～84%范圍內(nèi)，示值最大允許誤差不大于3%；設(shè)置值為85%～100%，示值最大允許誤差≤2%。

1.3.5 血壓

1.3.5.1 無創(chuàng)血壓

將袖帶卷扎在一個堅硬圓柱體上（模擬手臂成人在70～102 mm左右、小兒在10～70 mm左右），袖帶氣管端、多參數(shù)監(jiān)護儀氣管端及無創(chuàng)血壓模擬儀使用三通連接起來組成一個系統(tǒng)（圖1）。將無創(chuàng)血壓模擬器的心率參數(shù)的對象為成人時設(shè)置為80次/min，對象為新生兒時設(shè)置為120次/min，進行收縮壓/ 舒張壓（脈率）的測量值分別為 60/30（40）、75/45（55）、120/80（93）、150/100（116）、200/150（166）、255/195 mmHg（215次 /min）。無創(chuàng)血壓需進行重復性測量并記錄，其中允許最大誤差為（收縮壓/舒張壓結(jié)果最大值與最小值之差）÷2.33≤3 mmHg。日常檢測按監(jiān)護儀使用對象，選取3～5組進行測量，每組測量不少于3次。

圖1 無創(chuàng)血壓檢測連接圖

1.3.5.2 氣密性

多參數(shù)監(jiān)護儀應具備過壓保護功能，當袖帶壓力超出監(jiān)護儀設(shè)置的過壓保護值時應能自動泄壓；當監(jiān)護儀在加壓過程中突然斷電應能快速自動放氣。大部分多參數(shù)監(jiān)護儀在檢測血壓氣密性時，需設(shè)置為“維修或校準”模式，使血壓模塊的排氣閥處于閉合狀態(tài)，其中連接方式如圖1所示。將多參數(shù)監(jiān)護儀加壓至測量上限的50%～100%的任意值，切斷氣源并穩(wěn)壓1 min，從第2 min開始記錄監(jiān)護儀壓力示值，保持5 min，然后開始記錄監(jiān)護儀壓力示值，將前后兩個壓力示值之差除以5 min得到氣密性值，其中允許壓力泄漏率≤0.8 kPa/min或6 mmHg/min。根據(jù)多參數(shù)監(jiān)護儀使用場所，分別在新生兒使用200 mmHg，兒科使用245 mmHg，成人使用285 mmHg進行測量[12]。

1.3.6 聲光報警

合理設(shè)置多參數(shù)監(jiān)護儀的參數(shù)報警上下限和打開心律失常報警檢測功能，當多參數(shù)監(jiān)護儀超出預置報警限后，應具有聲音及報警燈的報警功能，并能正常靜音和取消報警。

1.3.7 電氣安全檢測部分

將多參數(shù)監(jiān)護儀電源連接至電氣安全分析儀上進行測量，電氣安全分析儀需進行接地電阻調(diào)零。

1.3.7.1 電源部分電氣安全

把電氣安全分析儀測試線纜夾緊多參數(shù)監(jiān)護儀接地端，電氣安全分析儀進入接地電阻測試功能，讀取接地電阻測試值，允許值≤200 mΩ；電氣安全分析儀進入測試絕緣電阻測試功能，調(diào)節(jié)多參數(shù)監(jiān)護儀的測試電源進行測試，讀取絕緣電阻測試值，允許值≥10 mΩ；電氣安全分析儀進入對地漏電流測試功能，將電源配置調(diào)為正常狀態(tài)，開啟多參數(shù)監(jiān)護儀，讀取對地漏電流測試值，允許值≤500 μA；電氣安全分析儀測試線纜夾緊多參數(shù)監(jiān)護儀外殼金屬部分，進入外殼漏電流測試功能，開啟多參數(shù)監(jiān)護儀，先將電源配置調(diào)為正常狀態(tài)，讀取外殼漏電流測試值，允許值≤100 μA；再將電源配置調(diào)為地線斷開狀態(tài)，讀取外殼漏電流測試值，允許值≤ 500 μA。

1.3.7.2 應用部分電氣安全

將多參數(shù)監(jiān)護儀的導聯(lián)線按線的標識或顏色連接在電氣安全分析儀的應用部分插孔上。電氣安全分析儀進入患者漏電流測試功能，按照電極線數(shù)量設(shè)定測試組合位置（3導電極線或5導電極線）并確認，先讀取正常狀態(tài)下的患者漏電流最大值，允許值≤100 μA；再將電源配置調(diào)為地線斷開狀態(tài)，讀取患者漏電流測試最大值，允許值≤500 μA；電氣安全分析儀進入患者輔助漏電流測試功能，按照電極線組合位置，先讀取正常狀態(tài)下的患者輔助漏電流最大值，允許值≤100 μA；再將電源配置調(diào)為地線斷開狀態(tài)，讀取患者漏電流測試最大值，允許值≤500 μA。

2 質(zhì)控檢測結(jié)果

2.1 多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測合格

根據(jù)本院實際情況，基于上述質(zhì)控檢測內(nèi)容及操作辦法[13]，研制多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)控檢測內(nèi)容，并編制有《多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測記錄表（實際檢測示例）》（圖2）。在進行無創(chuàng)血壓150/100 mmHg（116）的測量過程中，得到（收縮壓結(jié)果最大值與最小值之差）÷2.33=（157‐155）÷2.33=0.86 mmHg、（舒張壓結(jié)果最大值與最小值之差）÷2.33=（109‐106）÷2.33=1.29 mmHg，兩者均在允許最大誤差內(nèi)，視作檢測合格。

圖2 多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測記錄表（實際檢測示例）

2.2 各項指標檢測不合格情況分布

整理本院2018—2020年多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)控檢測情況，發(fā)現(xiàn)檢測中主要問題是儲電能力標簽缺失、時間失準、操作規(guī)程缺失，附件老化或破損、電池失效、血樣飽和度異常、心率異常和無創(chuàng)血壓異常等，見圖3[14‐15]。

圖3 各項指標檢測不合格情況分布圖

2.2.1 性能類問題

根據(jù)統(tǒng)計分析，性能類問題（包括時間失準、電池失效、血氧飽和度異常、心率異常和無創(chuàng)血壓異常）的數(shù)量確實較少，其中除“時間失準主因為設(shè)備老舊后引發(fā)電子時鐘誤差、電池失效主因為使用壽命到期”存在共性原因，其他性能類問題并無共性原因，而實際檢測中發(fā)現(xiàn)的比較典型的案例為某臺多參數(shù)監(jiān)護儀在心率檢測部分發(fā)現(xiàn)心率嚴重干擾，更換為新購原裝心電導聯(lián)線后問題依舊，經(jīng)檢修判斷為心電模擬板故障，后經(jīng)維修恢復正常；某臺多參數(shù)監(jiān)護儀在血壓檢測部分發(fā)現(xiàn)血壓無法正常充氣，氣壓僅能上升至90 mmHg，同時儀器發(fā)出電機異響，經(jīng)檢修后判斷為充氣模塊電機老化故障，后經(jīng)維修恢復正常。

2.2.2 參數(shù)檢測失準的解決

另外，針對質(zhì)量控制檢測中發(fā)現(xiàn)的參數(shù)檢測失準，可通過加強儀器外觀檢查的方式予以核查，如心電導聯(lián)線是否老化或存在銹跡，血氧飽和度探頭是否不兼容，袖帶魔術(shù)貼是否黏性不足導致血壓偏差大等。因此，建議在多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)控檢測中優(yōu)先使用設(shè)備原有的附件，減免相關(guān)影響。

2.3 質(zhì)控合格率逐年增長

分析2018—2020年實施多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢測結(jié)果，在多參數(shù)監(jiān)護儀總數(shù)增幅有所降緩的情況下（從2018年的415臺增長為2020年的483臺，增幅16.4%），管理指標和性能指標的檢測合格率均得到大幅度提升，其中管理指標的合格率從2018年的32.8%（136臺）上升至2020年的77.8%（376臺）；性能指標的合格率從2018年的65.1%（270臺）上升至2020年的91.5%（442臺），見圖4。

圖4 2018—2020年質(zhì)控合格率圖

3 討論與總結(jié)

多參數(shù)監(jiān)護儀是監(jiān)護病人生理參數(shù)數(shù)據(jù)的主要設(shè)備之一，存在使用時間長、使用頻率高的特點，因此對多參數(shù)監(jiān)護儀的監(jiān)測準確性和運行安全性的要求非常高，故而有必要重視并開展多參數(shù)監(jiān)護儀的質(zhì)控檢測工作[16‐17]。同時，鑒于我院多參數(shù)監(jiān)護儀數(shù)量多、分布廣，為確保質(zhì)控檢測工作的全覆蓋、無遺漏，本院在進行多參數(shù)監(jiān)護儀的資產(chǎn)管理時，做到精確備注分布位置并清晰備注如安裝在大型多參數(shù)監(jiān)護儀里的便攜轉(zhuǎn)運多參數(shù)監(jiān)護儀（子母機）等提醒信息，并在質(zhì)控檢測合格后粘貼相應標簽。

本文在參考《JJG 1163‐2019多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》《GB 9706.1‐2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求》《JJG（粵）014‐2010醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》的基礎(chǔ)上，結(jié)合院內(nèi)實際管理經(jīng)驗及番禺區(qū)質(zhì)監(jiān)所的計量檢測經(jīng)驗，深入研究并制定了多參數(shù)監(jiān)護儀質(zhì)控檢測辦法，經(jīng)實際運用于質(zhì)控工作中能確切發(fā)現(xiàn)多參數(shù)監(jiān)護儀使用過程中的各項問題并針對性解決，且經(jīng)訪談使用科室人員反饋能切實提高了多參數(shù)監(jiān)護儀的正常使用率，為臨床監(jiān)控病患生理參數(shù)提供了有力保障。多參數(shù)監(jiān)護儀有效的質(zhì)控檢測更有助于將故障防患于未然，減少多參數(shù)監(jiān)護儀的故障發(fā)生率，提高多參數(shù)監(jiān)護儀的準確性和可靠性[18‐21]。