FMEA法在加速器劑量日穩(wěn)定性偏差風(fēng)險(xiǎn)排查中的應(yīng)用研究

管建，李成，沈丹青，吳傳鋒，王曉禹，胡睿

南京醫(yī)科大學(xué)附屬蘇州醫(yī)院 蘇州市立醫(yī)院東區(qū) a. 放療科；b. 醫(yī)學(xué)工程處，江蘇 蘇州 215001

引言

目前，放射治療主要是利用加速器產(chǎn)生的高能射線，依據(jù)治療計(jì)劃有目標(biāo)的殺傷腫瘤，同時(shí)保護(hù)正常組織。為了達(dá)到預(yù)期的治療目標(biāo)，加速器工作狀態(tài)的穩(wěn)定性尤為重要，需要定期對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估（Quality Assessment，QA）和質(zhì)量控制（Quality Control，QC）[1]。總結(jié)不同學(xué)術(shù)組織和協(xié)會(huì)的醫(yī)用直線加速器相關(guān)QA和QC報(bào)告發(fā)現(xiàn)，其分析內(nèi)容主要集中在以下四個(gè)方面，即機(jī)械參數(shù)、劑量特性、安全連鎖和重要組件（MLC、在線影像系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)管理系統(tǒng)等）[2‐4]。針對(duì)以上四項(xiàng)，相關(guān)QA和QC報(bào)告也定義了檢測(cè)方法、檢測(cè)頻度和相關(guān)閾值，比如劑量特性中定義劑量偏差允許誤差3%，檢測(cè)頻度一周一次。

實(shí)際上，在定期QA和QC過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)相關(guān)參數(shù)測(cè)量值偏離正常閾值的情況，特別是劑量特性中一些參數(shù)，容易受測(cè)量人員、測(cè)量?jī)x器、操作流程和加速器系統(tǒng)偏差等因素的影響。如何準(zhǔn)確合理的分析和判定偏差原因是物理師實(shí)際工作中面臨的難題。本文針對(duì)加速器劑量特性定期檢測(cè)中所發(fā)現(xiàn)的劑量日穩(wěn)定性（Dose Daily Stability，DDS）偏差問(wèn)題，利用失效模式和效應(yīng)分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）法對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化評(píng)估，制定相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，以期合理有序地排查偏差原因，為定期開(kāi)展相關(guān)QA和QC積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

對(duì)本科室配置的美國(guó)Varian公司Truebeam型號(hào)加速器的DDS進(jìn)行定期檢測(cè)和分析。QA和QC標(biāo)準(zhǔn)參考GB15213‐2016 和 WS674‐2020 等國(guó)標(biāo)[2‐3]，并結(jié)合臨床實(shí)際情況制定科室的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，即每季度測(cè)量一次，測(cè)量方法使用晨檢儀比較加速器當(dāng)日準(zhǔn)備工作前和工作結(jié)束后，6 MV能量10×10標(biāo)準(zhǔn)射野的等中心處相對(duì)劑量變化。DDS閾值的理想值為1%，可接受值為2%。<1%為正常，>2%即超過(guò)國(guó)標(biāo)應(yīng)立即上報(bào)科室質(zhì)量控制小組啟動(dòng)設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，介于1%～2%啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)案。2019年10月對(duì)該型號(hào)加速器例行QA和QC檢測(cè)后，發(fā)現(xiàn)DDS為1.7%，啟動(dòng)相關(guān)預(yù)案分析并處理。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)案的建立

依據(jù)FMEA法[5‐10]，參照廠方給出的可能原因和檢修流程，由科室質(zhì)量控制小組制定排查流程，明確影響DDS的潛在失效模型（Failure Modes，F(xiàn)M）及其原因，參照一定評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其進(jìn)行定量分析。參照美國(guó)醫(yī)學(xué)物理師協(xié)會(huì)（American Association of Physicists in Medicine，AAPM）的TG100號(hào)報(bào)告[11]中評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（表1），將發(fā)生概率（Occurrence，O）、嚴(yán)重程度（Severity，S）和檢測(cè)程度（Detection，D）值相乘得到每個(gè)FM的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（Risk Priority Number，RPN＝O×S×D）其范圍為1～1000，數(shù)值越大表示該FM風(fēng)險(xiǎn)程度越高。質(zhì)量控制小組物理技術(shù)成員對(duì)所有FM的O、S、D進(jìn)行評(píng)分，取均值進(jìn)行分析，按評(píng)分結(jié)果由高到低排序，逐一排查。物理技術(shù)成員共包括5人：3名高級(jí)職稱物理師、1名技師長(zhǎng)及1名高年資維修工程師。

表1 TG100號(hào)報(bào)告中對(duì)O、S、D值描述[11]

1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)案的內(nèi)容

圖1為質(zhì)量控制小組根據(jù)導(dǎo)致DDS偏差的可能原因制定的機(jī)械故障排查流程圖。結(jié)合測(cè)量過(guò)程中人為導(dǎo)致的不確定因素，質(zhì)量控制小組對(duì)每個(gè)可能原因構(gòu)建FM，共討論出8個(gè)FM：① 測(cè)量過(guò)程中的人為誤差；② 測(cè)量工具的不確定性；③ 光束產(chǎn)生和監(jiān)測(cè)（Beam Generation and Monitoring，BGM）控制電路板熱穩(wěn)定性不良；④ 連接電纜故障（BGM與電離室間）；⑤ 電離室的氣密性損壞及收集極老化；⑥ 6 MV能量光子線對(duì)應(yīng)的靶損壞；⑦ 水冷部件及電源高壓故障；⑧ 真空管漏氣。對(duì)所有FM模型打分，均值結(jié)果如表2所示，參照RPN評(píng)分結(jié)果由高到低，逐一對(duì)FM模型進(jìn)行排查分析。

圖1 機(jī)械故障排查流程圖

表2 排查流程中FM風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分結(jié)果

2 結(jié)果

2.1 排查人為誤差結(jié)果

測(cè)量過(guò)程中人為誤差RPN評(píng)分為236.81分，不同物理師連續(xù)3個(gè)工作日（21日至23日）加速器工作前后晨檢儀6 MV劑量測(cè)量結(jié)果變化趨勢(shì)一致，更換射線能量9 MeV電子束同等程度降低，均大于理想值1%，且有增加趨勢(shì)。

2.2 排查測(cè)量工具結(jié)果

測(cè)量工具不確定性RPN評(píng)分為217.15分，分以下兩種情況：① 23日加速器治療結(jié)束后，利用水箱再次進(jìn)行絕對(duì)劑量復(fù)測(cè)，所有能量檔未發(fā)現(xiàn)偏差大于1%；② 24日和25日使用晨檢儀和Varian公司配置的MPC分別于早、中和晚3次對(duì)6 MV進(jìn)行DDS動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（每次測(cè)量間隔>4 h），發(fā)現(xiàn)偏差仍處于1%～2%。

2.3 排查加速器系統(tǒng)結(jié)果

排除人為誤差和測(cè)量工具因數(shù)后，上報(bào)科室質(zhì)量控制管理小組并聯(lián)系廠家工程師遠(yuǎn)程技術(shù)支持，依次于11月1日按更換BGM板（RPN評(píng)分205.92分），11月8日更換電離室連接電纜（RPN評(píng)分157.25分），11月14日更換電離室（RPN評(píng)分123.33分）。期間動(dòng)態(tài)觀察DDS變化結(jié)果：從2019年10月28日開(kāi)始共完成29個(gè)工作日測(cè)量，每天3次，共87次，具體如圖2所示。期間架設(shè)三維水箱2次（更換電離室連接電纜后和更換電離室后），復(fù)測(cè)相關(guān)劑量學(xué)參數(shù)均符合QA和QC標(biāo)準(zhǔn)。

圖2 加速器系統(tǒng)排查期間劑量日穩(wěn)定性變化結(jié)果（未歸一）

2.4 最終處理結(jié)果

從發(fā)現(xiàn)DDS偏離到恢復(fù)理想值期間，絕對(duì)劑量及DDS變化均在國(guó)標(biāo)范圍內(nèi)。整個(gè)排查過(guò)程未出現(xiàn)停機(jī)及患者治療中斷。11月18日開(kāi)始動(dòng)態(tài)觀察15個(gè)工作日，DDS變化均在0.5以內(nèi)（圖2）。最終判斷為電離室故障，可能原因?yàn)槁饣蚴占瘶O老化（圖3）。

圖3 更換的電離室示意圖

3 討論

回顧本研究，整個(gè)排查期間按照科室的日檢規(guī)程晨檢時(shí)劑量輸出偏差均<2%（圖2）。查閱近一年的該型號(hào)加速器的周檢記錄，其各能量絕對(duì)劑量偏差均<1%，其他QA和QC檢測(cè)記錄均提示加速器工作狀態(tài)穩(wěn)定。但在DDS動(dòng)態(tài)觀察中發(fā)現(xiàn)，隨加速器開(kāi)機(jī)工作時(shí)間的延長(zhǎng)劑量輸出隨之增加，DDS偏差也隨之增大。由于臨床操作中，常規(guī)QA和QC中的日檢、周檢及月檢中的劑量特性相關(guān)參數(shù)，均在加速器達(dá)到準(zhǔn)備狀態(tài)后即開(kāi)始測(cè)量，而DDS測(cè)量需要加速器負(fù)荷工作一段時(shí)間，再加上其檢測(cè)頻率（國(guó)標(biāo)推薦6個(gè)月檢測(cè)一次），一旦出現(xiàn)偏差很難及時(shí)發(fā)現(xiàn)。同時(shí)，DDS出現(xiàn)問(wèn)題的排查也很棘手，除人為因素和測(cè)量工具外，還可能涉及電離室、靶和真空等加速器核心部件。如果更換核心部件不僅要對(duì)維修后相關(guān)劑量參數(shù)如絕對(duì)劑量、平坦度和對(duì)稱性等進(jìn)行測(cè)量[12‐13]，還要與TPS原始數(shù)據(jù)進(jìn)行擬合比對(duì)[14]，而且維修的復(fù)雜性和不確定性還會(huì)帶來(lái)停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致患者治療中斷。

AAPM的TG100報(bào)告[11]推薦使用FMEA法對(duì)臨床工作流程建立相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，確定放療流程中存在的FM、造成相應(yīng)FM的原因及其危險(xiǎn)程度。本次排查中采用FMEA法分析FM的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分，合理的制定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)案。按照RPN評(píng)分從高到低依次為：測(cè)量過(guò)程中的人為誤差（RPN=236.81分）、測(cè)量工具的不確定性（RPN=217.15分）、BGM控制電路板熱穩(wěn)定性不良（RPN=205.92分）、連接電纜故障（RPN=157.25分）、電離室氣密性損壞及收集極老化（RPN=123.33分）、真空管漏氣（RPN=101.73分）、水冷部件及電源高壓故障（RPN=100.37分）、6 MV能量光子線對(duì)應(yīng)的靶損壞（RPN=92.74分）。其中前兩個(gè)FM，即測(cè)量過(guò)程中的人為誤差和測(cè)量工具的不確定性，因?yàn)榕挪榉椒ê?jiǎn)便易行RPN評(píng)分高，分別使用多人測(cè)量和更換測(cè)量工具即可實(shí)現(xiàn)，不會(huì)影響機(jī)器日常的臨床工作。而后六個(gè)FM的排查涉及加速器備件更換，貿(mào)然排查會(huì)導(dǎo)致停機(jī)現(xiàn)象，影響臨床工作正常開(kāi)展，所以我們根據(jù)FM的RPN評(píng)分高低，預(yù)先與工程師及廠家協(xié)調(diào)，在不干擾臨床工作的情況下進(jìn)行維修及備件更換。本次排查雖然進(jìn)行了4次廠家維修和3次備件更換，由于提前協(xié)調(diào)備件供應(yīng)和統(tǒng)籌維修時(shí)間，排查期間加速器的系統(tǒng)工作狀態(tài)穩(wěn)定，未出現(xiàn)停機(jī)等極端情況，同時(shí)及時(shí)對(duì)維修后的加速器各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行復(fù)測(cè)，保證了臨床治療質(zhì)量。

導(dǎo)致本次偏差的最終原因?yàn)殡婋x室故障（已使用三年），RPN評(píng)分123.33，在第四次維修對(duì)其進(jìn)行更換后，15個(gè)工作日內(nèi)DDS偏差均<0.5%（圖2）。有文獻(xiàn)報(bào)道該型號(hào)加速器電離室會(huì)導(dǎo)致劑量上揚(yáng)現(xiàn)象，可能原因就包括漏氣、氣體氧化、電壓供給、信噪比等[15]。在排查過(guò)程中，加速器均在工作狀態(tài)結(jié)束后出現(xiàn)劑量升高，停機(jī)后隔日在準(zhǔn)備狀態(tài)測(cè)量劑量明顯下降。可能原因之一是其氣密性被破壞，恒定體積的氣體由于熱效應(yīng)減少，電離室內(nèi)單位體積電離數(shù)目降低，為了維持恒定計(jì)數(shù)輻射量隨之增加，導(dǎo)致輸出增高。此外，更換的舊電離室表面有明顯的銹蝕老化痕跡，也是導(dǎo)致故障的常見(jiàn)原因[16‐17]。電離室的使用壽命受工作時(shí)間、環(huán)境等因素影響[18]，一旦損壞將影響絕對(duì)劑量、平坦度和對(duì)稱性等關(guān)鍵劑量參數(shù)。本次排查中service系統(tǒng)提供的各項(xiàng)數(shù)字化指標(biāo)參數(shù)均正常并未報(bào)警提示，因此如何及時(shí)有效的判斷電離室工作狀態(tài)提前預(yù)警，對(duì)QA和QC有重要意義。

4 總結(jié)

FMEA法引入QA和QC過(guò)程中，優(yōu)化了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程，在本次DDS的排查中不僅減少了對(duì)臨床工作的影響，還及時(shí)發(fā)現(xiàn)了電離室安全隱患。同時(shí)，此次排查也提示DDS檢測(cè)的重要性，可根據(jù)加速器工作狀態(tài)、使用年限和臨床實(shí)際情況適當(dāng)增加檢測(cè)頻度，完善QA和QC規(guī)程。