基于區塊鏈的植入物追溯系統的設計與應用

楊莉，勞穎謙，歐霏霏，鐘薇，樊敬文

香港大學深圳醫院 a. 醫療物料采購部；b. 財務部；c. 外科，廣東 深圳 518053

引言

植入物，也稱植入器械[1]，一般價格較為昂貴，因其會在患者體內長時間與機體組織相互作用，風險性和不良事件發生率較高，對其質量安全的管理也成為醫療機構和廣大患者重視的問題[2]。

植入物追溯是對植入物從生產、流通、使用整個生命周期的所有信息進行跟蹤監控[3]，實現來源可查、去向可追、責任可究[4]，可以有效地控制和解決植入物質量安全問題。目前植入物追溯系統有幾點不足：① 存儲的數據信息不完整，患者無法得到植入物全面的生產流通信息及醫療使用信息[5]；② 各類數據信息難以共享互通，各機構之間缺乏合理的互信機制和分享機制，容易形成“信息孤島”，一方面如果一旦發生植入物不良事件，大多數醫院難以第一時間追溯到該植入物的相關信息，由此帶來的管理和醫療安全問題日益嚴峻[6]，另一方面在異地就醫和醫保報銷時，絕大部分患者都難以隨身攜帶準確全面的植入物材料信息和醫療信息，患者須通過兩地奔波、復雜繁復的醫療行政流程才能得到，影響患者的就醫體驗感[7]；③ 數據信息的私密性無法保證，植入物供應鏈相關參與者與患者查詢會得到相同的信息，容易造成個人信息泄露[8]。

區塊鏈技術的出現可以很好地解決目前植入物追溯系統存在的存儲信息不完整、共享共通以及信息私密性等問題。首先，區塊鏈技術的去中心化和分布式存儲特性可保證數據信息的公開透明性和數據流的完整可靠性[9]，提高患者對植入物的知情度，增加患者對醫療機構和企業的信任度，促進醫患和諧發展。其次，區塊鏈技術的分布式共享賬本可以實現數據在不同公司、醫療機構和患者之間快速、高效、安全地進行共享和流通，有效減少醫療數據調用流程中的人工處理環節[10]，讓數據多走路、患者少跑腿。區塊鏈還可以讓患者擁有個人信息的控制權，其他用戶需要通過患者授權才能讀取個人信息，有效保護患者隱私安全[11]。

1 基于區塊鏈的植入物追溯系統需求分析

圖1展示的是植入物追溯工作流程。植入物追溯工作的主要參與者（即系統使用者）有生產廠家、經銷商、醫院及患者，各參與者功能需求如下。

圖1 植入物追溯工作流程圖

（1）生產廠家需求：首先要對生產所需的原材料信息進行登記，當植入物投入批量生產后，還需要詳細登記生產、加工、包裝、質檢和倉儲等過程信息。生產完成后的每個植入物都有自己的獨特身份，也就是唯一標識[12]，生產廠家也要對唯一標識進行登記和綁定，最后植入物貼碼出廠。

（2）經銷商需求：植入物出廠后進入運輸分銷階段，由各級經銷商構成的分銷網絡負責向醫院供應植入物，經銷商們需要把庫存信息和銷售信息錄入系統中。另外，在運輸過程中還會產生物流信息，例如物流訂單信息、物流轉運信息等，這些信息也需要進行登記和管理。

（3）醫院需求：使用階段是產品流通中與患者聯系最為緊密的環節。醫院首先要登記植入物的采購貨源信息。另外在手術后，醫院不僅要提供植入物的使用信息，還需通過身份驗證將這些信息與患者的個人信息和診療信息相關聯，例如將植入物唯一標識與患者診療號碼、手術名稱、手術時間信息等登記并綁定在一起。

（4）患者需求：患者最關心的就是植入物質量是否合格，知情度越高則信任度越高[13]。追溯系統中各環節信息對患者公開透明，患者的需求是隨時通過系統或查詢終端對植入物供應鏈過程的所有信息進行查詢。另外，患者還需要直接控制自己的隱私數據，比如將植入物使用信息等加密之后把密鑰交給患者，患者可以對其他用戶的數據閱讀請求進行驗證[14]。

通過需求梳理可明確基于區塊鏈的植入物追溯系統需要實現的功能模塊，具體植入物追溯系統跨職能業務流程如圖2所示。

圖2 植入物追溯系統跨職能業務流程圖

2 系統設計

2.1 總體設計思路

根據工信部指導發布的《中國區塊鏈技術和應用發展白皮書（2016）》的解釋：區塊鏈是一種按照時間順序將數據區塊以順序相連的方式組合成的一種鏈式數據結構，并以密碼學方式保證的不可篡改和不可偽造的分布式共享賬本[15]。植入物從原材料加工生產到最后使用到患者身上，基本可以看作是一個以時間為順序的流程化的過程，區塊鏈內信息同樣也是按時間順序排序并且可實時追溯的，兩者剛好完美契合[16]。由于所有交易都記錄在分布式共享賬本，而區塊鏈中的每個節點都保存了交易記錄，因此很容易立即驗證植入物、生產廠家和供應商的來源，實現植入物快速和準確的追溯[17]。系統的總體設計思路如下。

（1）每個植入物產品出廠時包裝上會有唯一的標識，在植入物流通到生產廠家、經銷商和醫院時，以植入物唯一標識為鍵，在各自的客戶端用經過內部認證的用戶賬號分別將植入物的生產信息、分銷信息及使用信息上傳集成到區塊鏈。植入物流通過程中的每個參與者都可以對植入物的過程信息進行實時記錄更新，保證數據流的可靠性與完整性，供患者自身、醫院及供應鏈其他參與方訪問。

（2）在植入物供應鏈各環節部署一系列節點，各節點通過客戶端將數據保存并集成至區塊鏈。當數據信息集成在區塊鏈后，各節點的數據幾乎是實時更新的，患者異地就醫或轉診時，植入物使用記錄、醫療記錄等信息能快速同步到就診醫院的數據庫供接診醫護人員查閱，這些數據在醫療體系內的流轉可以大幅減少文書和醫院行政工作，實現信息數據的共享互通，使醫療系統更為智能。

（3）患者的個人隱私信息數據通過密碼學原理加密保存，由患者自己掌控這個數據，區塊鏈其他用戶需經患者驗證后方能查閱，即使泄露，沒有權限的人也無法解讀，有效保證了患者的隱私安全。

2.2 系統架構

本研究所提出的基于區塊鏈的植入物追溯系統整體架構包括區塊鏈底層平臺、應用層和第三方系統三個部分，具體如圖3所示。

圖3 系統架構模型

（1）區塊鏈底層平臺包括數據層、合約層和網絡層，它的功能是對數據采集部分采集到的植入物數據進行存儲，并通過合約層使各用戶與區塊鏈底層平臺進行交互。其中數據層是區塊鏈的核心部分，數據以區塊式的數據結構永久儲存，區塊按時間順序將植入物流通過程中產生的數據加密后逐個生成并連接成鏈，每一個區塊記錄了各節點發生的所有交易信息[18]；合約層是系統的核心，封裝的是能夠實現系統功能的智能合約[19]；網絡層是區塊鏈平臺信息通訊傳輸的基礎，通常采用P2P技術組織各個網絡節點，確保同一網絡中的每臺計算機彼此對等，各個節點共同提供網絡服務，再通過傳播機制和數據驗證機制實現通信功能[20]。

（2）應用層面向植入物流通過程中各個參與者，提供客戶端與區塊鏈底層平臺的交互界面，包括數據輸入接口和各種信息查詢入口（圖3），實現其追溯業務需求，其中患者客戶端為植入物追溯查詢入口。

（3）第三方系統主要是指生產廠家、經銷商和醫院的內部系統，如生產廠家的生產管理系統，經銷商的銷售及庫存管理系統，醫院的HERP系統、HIS系統、CIS系統等。第三方系統主要負責數據采集和共享，需要采集的數據包括植入物的生產信息、分銷及物流信息，以及采購及使用信息，具體分類如表1所示。

表1 采集數據的分類和來源

2.3 系統軟硬件基礎

植入物唯一標識以條形碼、二維碼、RFID或NFC等作為載體，一物一碼（芯）錨定產品個體[21]，通過對接第三方系統、PDA或掃碼設備采集植入物各環節信息，采用中心化或多重簽名的公證人機制（Centralized or Multisig Notart Schemes）、側鏈/中繼模式（Sidechain/relays）、哈西鎖模式（Hash‐locking）進行跨鏈間的數據傳輸，并結合分布式私鑰控制技術和同構多鏈結構實現跨鏈數據交互與性能的提升。

3 系統使用效果

以1次植入物追溯查詢為例，用戶登錄客戶端發起查詢請求，客戶端對登錄的用戶賬戶進行認證并發送服務器請求，服務器端在接收請求后會調用區塊鏈平臺模塊進行數據查詢。為了保證數據的隱私性，使患者的個人信息不被泄露，不同身份的用戶請求將獲得不同的數據信息，得到不同的查詢結果，然后服務器端會把處理得到的植入物溯源信息數據返回到客戶端，將查詢結果顯示給用戶。下面對不同用戶的使用效果進行舉例。

3.1 患者使用效果

如果用戶為患者，手術后患者登錄追溯查詢入口（例如醫院微信公眾號‐患者服務模塊），賬戶認證通過后即可進行追溯查詢，輸入植入物唯一標識后可查詢到植入物從生產到使用各個階段的溯源信息，具體數據如圖4所示。無論患者在任何地方接受醫學治療，患者的植入物信息和相關醫療記錄都可以通過網絡進行訪問和查詢，隨著時間的推移，各參與方將繼續增加這些記錄并集成至區塊鏈中，便于有價值信息的共享互通。

圖4 植入物追溯查詢結果顯示界面

3.2 經銷商使用效果

如果用戶賬戶被認證為經銷商，則該用戶將不能獲得植入物的使用信息和患者的個人信息（只有通過患者有效授權后方可閱讀），而查詢得到的是植入物的生產流通信息，具體數據如圖5所示。

圖5 植入物生產流通信息查詢結果顯示界面

3.3 患者個人信息查閱授權

本研究結合區塊鏈的特性設置公鑰和私鑰，私鑰和公鑰均通過非對稱加密算法對數據進行加密，且一個公鑰對應一個私鑰。如果用其中一個公鑰加密數據，則只有對應的那個私鑰才可以解密[22]。當第三方用戶請求讀取患者個人信息時，患者通過患者私鑰獲取賬戶權限，若患者同意授權，則系統將用患者私鑰解密后的個人信息用指定第三方用戶的公鑰加密，然后調用區塊鏈平臺向指定的第三方用戶賬戶發送加密的患者個人信息，指定的第三方用戶賬戶自動同步患者個人信息區塊數據，并用第三方用戶的私鑰解密患者個人信息進行查閱[23]，見圖6。患者未授權時，則第三方用戶讀取的為不可破解的加密數據，因此該系統能夠保證患者的隱私安全，避免個人信息外泄。患者個人信息查閱授權界面如圖7所示。

圖6 患者個人信息授權示意圖

圖7 患者個人信息授權界面

3.4 系統測試情況

為確保穩定可靠運行，對基于區塊鏈的植入物追溯系統進行了功能測試和性能測試。主要業務模塊功能測試結果如表2所示。系統性能測試主要針對患者追溯查詢的響應時間，具體響應時間處于動態變化中，與查詢命令發出時刻的網絡速率有關。以其中50次查詢結果為例，平均響應時間為43 ms，符合網絡時延要求。當患者進行植入物溯源信息查詢時，測試結果顯示界面不會出現卡頓或崩潰，可以獲得較好的用戶體驗。

表2 主要模塊業務功能測試表

關于系統的安全性方面，本系統基于密碼學原理對信息進行加密，從而實現區塊鏈的不可篡改性和隱私信息安全性。同時，本系統采用分布式賬本進行存儲，當賬本被惡意修改時，由于數據區塊組合成鏈式結構，當某一節點的區塊內容改變，節點間的連接也將斷開，這樣系統就可以在定時監測時發現某個節點的區塊發生了改變，并通過共識算法來重新達成共識，將區塊廣播給有問題的節點進行修改，從而避免了賬本內容被他人修改的情況[24]。

4 討論

2015年常巧玲[25]提出的一種針對骨科植入物的條形碼管理追溯系統，此系統可及時記錄植入物的采購、使用、出庫、收費等信息，確保植入物在使用后可追溯。2016年曹鴻靜等[26]提出一種基于掌上電腦、二維條碼、無線網絡系統構建的質量追溯系統，此系統可實現植入物回收、清點、清洗、消毒、包裝、滅菌、存儲、發放和使用的無縫閉環管理。以上關于植入物的追溯系統都有自己的優勢，但這些系統大多屬于醫院內部使用的管理系統，數據的存儲和使用等僅限于醫院的相關業務管理人員，難以同時滿足信息全面、共享互通和信息私密性等要求。

結合區塊鏈的技術優勢和目前植入物追溯系統的不足，本研究從植入物的實際應用場景出發，提出了一個基于區塊鏈的植入物追溯系統，系統模塊包括植入物生產廠家、經銷商、醫院和患者客戶端程序，涵蓋了植入物生產加工、物流運輸、使用收費等過程的主要功能。患者通過登錄客戶端輸入植入物唯一標識進行查詢，可得到植入物生產、流通及使用等全過程準確及完整的溯源信息，驗證了設計方案的可行性與有效性。該系統操作簡單便捷，同時借助區塊鏈技術特性，使該系統有如下創新：該系統將區塊鏈技術與植入物唯一標識相結合，解決了傳統植入物追溯系統存在的存儲信息不全面、互聯互通等問題，在保證信息真實、可靠、完整的前提下實現植入物追溯。同時利用密碼學原理對患者隱私信息加密保存，并由患者負責掌控信息查閱請求，有效保證了患者的隱私安全。

5 結論

區塊鏈技術與追溯技術的結合應用，進一步完善了植入物追溯系統的性能[27]，利用區塊鏈技術特點保證植入物數據的可靠性，實現植入物的全過程可追溯，且可追溯到鏈上的每一個參與者，打通供應鏈各環節的信息孤島，提高信息的透明度，讓患者擁有其植入物的全面信息，幫助醫患雙方提高信任，為遠程醫療、異地就醫和轉診醫療提供基礎。

隨著醫療器械唯一標識應用范圍的不斷擴大，基于區塊鏈的追溯系統可以由植入物推廣至更多的醫用耗材、器械甚至藥品上，以提高生產企業、流通企業和醫療機構醫療器械的質量安全管理水平，確保患者的使用安全，為醫療衛生事業的良好發展提供更有利的保障[28]。