電子束輻照滅菌對醫用防護口罩過濾效率的影響

張峻梓，鄧杰，朱政輝，王國鋒

1. 河南省醫療器械檢驗所 物理檢測室，河南 鄭州 450000；2. 河南省醫療器械檢驗檢測工程技術研究中心 物理檢測室，河南 鄭州 450000；3. 河南駝人醫療器械研究院有限公司 研發部，河南 新鄉 453400

引言

醫用防護口罩，是適用于醫療衛生行業工作環境下，濾除空氣中顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防護口罩[1]。目前醫療用品常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、環氧乙烷滅菌法等滅菌方法。其中，環氧乙烷穿透性很強，殺滅范圍廣，屬高效廣譜滅菌劑，具有對物品損傷小、滅菌效果好、成本低廉、技術成熟等多種優點而被廣泛應用于滅菌行業。有資料顯示，國內環氧乙烷占據了滅菌總量的80%以上[2‐3]，國內醫用防護口罩幾乎都采用環氧乙烷滅菌。然而環氧乙烷同時又具有易燃易爆性、空氣中濃度超過3%時遇明火即可燃燒爆炸、對人有毒、解析時間較長等缺點。有研究表明。環氧乙烷滅菌的輸液器在（25±5）℃、35%～85%RH解析條件下，紙塑包裝需要8 d才能完全解析，而全塑包裝產品則需要14 d才能達到國標要求（≤0.5 mg/支）[4]，解析時間長已成為環氧乙烷滅菌法的突出缺點，尤其在出現大規模突發性公共衛生危機時，防護口罩作為一線醫護人員最為關鍵的防護用品往往會出現大規模短缺問題，在新型冠狀病毒肺炎爆發時期，大量生產好的醫用防護口罩由于環氧乙烷解析問題遲遲不能用于一線防護，已嚴重影響防疫工作進度。

電子束輻照作為一種新興輻照滅菌方法，具有簡便、安全、前景好、環保性能好、安全性高、可控性強、反應速率快、不需要解析等突出優點，在醫療設備、衛生用品以及保健品的消毒滅菌和藥品的滅菌方面應用越來越廣泛，在發達國家一次性醫療用品方面已有非常廣泛的使用[5‐6]。因此，本研究采用電子束輻照方式驗證其對醫用防護用品滅菌的可行性以及電子束輻照滅菌對醫用防護口罩的核心指標過濾效率的影響。滅菌劑量由滅菌小組依據防護口罩產品結構特性按照YY/T 1613‐2018《醫療器械輻照滅菌過程特征及控制要求》[7]、GB 18280.1‐2015《醫 療 保 健 產品 滅 菌 輻 射 第 1 部 分 ： 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》、GB 18280.2‐2015《醫 療 保 健 產 品 滅菌 輻 射 第 2 部 分 ： 建立滅菌劑量》[8]的要求驗證后選擇 3、4和5 kGy做為滅菌劑量。

1 實驗部分

1.1 實驗準備

對10家企業生產的醫用防護口罩各取24個，平均分為4組，每組6個口罩，對4組樣品分別采用3、4和5 kGy、未滅菌處理電子束輻照，10個廠家共計40組樣品，分組情況如表1所示。

表1 樣品分組信息

1.2 實驗儀器

TSI 8130自動濾料測試儀，氣體流量設定為85 L/min；干燥箱，設定溫度為70 ℃；低溫冰箱，設定溫度為‐30 ℃

1.3 實驗過程

按照GB 19083‐2010《醫用防護口罩技術要求》[9]，將40組試驗樣品，每組取3個進行溫度預處理，預處理步驟：① 70±3℃環境試驗箱放置24 h；② ‐30±3℃環境試驗箱放置24 h；③ 在室溫下放置4 h。使用TSI 8130自動濾料測試儀對溫度預處理后和溫度預處理前的樣品進行測試，實驗結果按照GB 19083‐2010中的1級（≥95%）作為判定依據。

2 實驗結果與分析

2.1 實驗數據

醫用防護口罩過濾效率測試結果如表2所示。

2.2 結果分析

10個廠家的產品中，PP熔噴布有1層、2層和4層，口罩形狀有拱形和蝶形，因此選擇具有代表性的A廠（1層、拱形）、D廠（2層、蝶形）和E廠（4層、拱形），口罩過濾效率的折線圖如圖1所示。由表2和圖1可知：① A廠和J廠產品結果一致性較差，其余廠家的產品整體一致性較好，主要以其余的數據來分析；② 除H廠和J廠，其余廠家的未滅菌產品均滿足要求（≥95%）；③ 各廠家在實驗劑量（3、4和5 kGy）下的電子束滅菌產品均不滿足要求；④ 各個劑量（3、4和5 kGy）下的電子束滅菌產品結果差別不大；⑤ 防護口罩溫度預處理前后結果相差不大；⑥ 各廠產品滅菌前后過濾效率均有大幅下降，其中具有4層熔噴布的E廠下降幅度最小，結果優于其余廠家，一層和兩層熔噴布的樣品結果無顯著差異。

圖1 過濾效率數據

表2 醫用防護口罩過濾效率測試結果（%）

2.3 原因分析與討論

醫用防護口罩，一般由鼻夾、口罩帶及口罩主體組成，大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。口罩主體一般由非織造布和過濾材料組成，可分為防水層、過濾層、舒適層[10‐11]。口罩的過濾層一般是采用聚丙烯為主要原料做成的熔噴布，過濾機理主要有以下幾種[12]：

（1）擴散沉積：粒子布朗運動擴散到過濾纖維，受分子間引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。

（2）截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

（3）慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子間引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。

（4）靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。

顆粒越小時，擴散沉積和靜電吸引沉積的沉積效應越強；顆粒越大時，截留沉積和慣性沉積的效果越好[13‐14]。因此，濾料纖維的微觀排列結構和濾料的電荷量成為影響醫用防護口罩過濾效率的關鍵因素。有研究表明，受到電子束輻照時，PP材料出現變黃現象，電子束輻照會使PP脫氫而降解[15‐16]。同時，有研究在PP中加入抗氧化劑來改善電子束輻照對PP性能的影響[17‐18]。

實驗中，電子束滅菌導致醫用防護口罩過濾效率不合格，原因可能是：電子束使PP脫氫降解，進而破壞熔噴布的纖維排列結構，影響熔噴布對顆粒的攔截作用；電子束消除或中和了熔噴布所帶電荷，導致口罩失去對顆粒的靜電吸附作用。

針對于此，選擇較為典型的5 kGy劑量滅菌后和未滅菌的B廠口罩運用掃描電鏡觀察微觀結構，其微觀結構圖如圖2所示。滅菌后熔噴布中部分細絲纖維消失，可能是PP脫氫降解導致部分直徑較小的細絲分解消失，進而影響口罩的過濾效率。

圖2 口罩熔噴布微觀結構圖

3 結論與展望

疫情突發，醫用防護用品供不應求，本文通過研究醫用防護口罩在3、4和5 kGy劑量下電子束輻照滅菌對醫用防護口罩過濾效率的影響，來驗證電子束輻照滅菌替代環氧乙烷滅菌以實現快速滅菌的可行性。通過實驗可知：各組電子束輻照滅菌的樣品過濾效率均不合格，各實驗劑量（3、4和5 kGy）下電子束輻照滅菌后醫用防護口罩過濾效率結果基本一致，實驗劑量下不同劑量的電子束輻照滅菌對醫用防護口罩過濾效率產生的影響無明顯差別，3、4和5 kGy劑量的電子束輻照滅菌均不適用于醫用防護口罩。

下一步，可研究熔噴布電荷量合適的測量方法，分析電子束輻照滅菌對熔噴布電荷量及過濾效率的影響。同時研究新型過濾膜，如聚四氟乙烯納米濾膜、加入合適抗氧化劑的PP濾膜，來降低電子束輻照滅菌對口罩過濾效率的影響。