量子點標(biāo)記的抗體試劑盒的風(fēng)險預(yù)測與應(yīng)對策略

鄭冰清 馬江珊 魏后宣 徐天旖 胡兆麗

摘 ?要：隨著疫情的發(fā)展，病毒檢測試劑盒市場需求旺盛。新型納米材料在發(fā)光效率上效果顯著，使靈敏度得到較大的提高，具有廣闊的發(fā)展前景，但推廣的風(fēng)險也不可避免。風(fēng)險管理貫穿整個運營周期，為了順利地將新型納米材料抗體聯(lián)合檢測試劑盒推向市場，提升試劑盒自身檢驗效果和促進公司發(fā)展，需要分析好其中隱藏的風(fēng)險并針對性地給出應(yīng)對措施。本文針對量子點（quantum dot，QD）標(biāo)記的lgM/lgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒的運營推廣以及市場現(xiàn)狀進行了風(fēng)險預(yù)測，并提出相應(yīng)的應(yīng)對措施。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險預(yù)測 ?應(yīng)對策略 ?新型納米材料 ?量子點 ?抗體檢測試劑盒

中圖分類號：R446.6 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻標(biāo)識碼：A文章編號：1674-098X（2021）04（b）-0250-04

Risk Prediction and Countermeasures of Quantum Dot Labeled Antibody Kit

ZHENG Bingqing1 ?MA Jiangshan1 ?WEI Houxuan1 ?XU Tianyi1 ?HU Zhaoli2*

（1. The First Clinical Medical College of Xuzhou Medical University; 2. School of Basic Medicine， Xuzhou Medical University， Xuzhou， Jiangsu Province， 221004 China）

Abstract： With the development of epidemic situation， the market demand of virus detection kit is booming. The new nano material has remarkable effect on luminous efficiency， which greatly improves the sensitivity and has broad development prospects， but the risk of promotion is inevitable. Risk management runs through the whole operation cycle. In order to successfully push the new nano material antibody joint detection kit to the market， improve the self-test effect of the kit and promote the development of the company， it is necessary to analyze the hidden risks and give corresponding measures. In this paper， according to the operation and marketing status of quantum dot （QD） labeled lgM/lgG antibody joint detection kit， risk prediction and corresponding countermeasures are given.

Key Words： Risk prediction; Coping strategies; New nano material; Quantum dots; Antibody detection kit

目前，各類病毒檢測的方法層出不窮，檢測試劑盒市場需求大。量子點（quantum dot，QD）作為新型納米材料，將硅烷化碳QD包入正硅酸乙酯中，制成納米球作為熒光標(biāo)記以標(biāo)記抗體，廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。此材料作為細(xì)胞標(biāo)記物用于病毒的檢測具有很突出的優(yōu)勢，能節(jié)省大量的檢測時間，可滿足現(xiàn)場篩查的迫切需求。基于疫情的管控形勢依然嚴(yán)峻，本文對基于量子點（QD）免疫標(biāo)記原理而開發(fā)的IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒進行了風(fēng)險預(yù)測與應(yīng)對分析。

1 ?風(fēng)險分析

1.1 未能按照規(guī)定取得醫(yī)療器械注冊證

《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，針對體外診斷試劑以及對應(yīng)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，注冊申請之后才能被允許進行銷售或使用[1]。如今只有20多家經(jīng)食藥監(jiān)部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，若未選擇正確的具有承檢能力的醫(yī)療檢測機構(gòu)，企業(yè)將面臨退審[2]。

另外，量子點（quantum dot，QD）作為新型納米材料[3]，其穩(wěn)定性較差，檢測結(jié)果易受外界因素的影響，運輸條件要求高，若去往檢測機構(gòu)時試劑運輸環(huán)節(jié)出錯，材料的功能性將大打折扣，影響機構(gòu)的檢測結(jié)果。因此，運輸產(chǎn)生的費用高，冷鏈運輸難以普及的風(fēng)險大;存儲部門管理欠佳，難以保證質(zhì)量[4]。

1.2 納米材料作為免疫診斷試劑的自身風(fēng)險

第一，對于使用新型納米材料作為免疫診斷試劑的生產(chǎn)商而言，最大的風(fēng)險來自于高昂的研發(fā)費用投入和與之相比較為短暫的產(chǎn)品周期的關(guān)系。國外對于應(yīng)用新型納米材料作為免疫標(biāo)記物有一定的經(jīng)驗，但仍需克服一些技術(shù)方面的缺陷。此技術(shù)是否具有局限性、能否通過技術(shù)難關(guān)、是否在疫情過后適用于其他疾病的診斷仍是未知。第二，生物試劑運輸環(huán)節(jié)需要處于冷藏環(huán)境。現(xiàn)階段冷鏈物流市場化程度偏低，導(dǎo)致運輸費用偏高，可能會受冷鏈運輸條件限制使試劑無法廣泛普及，且實驗樣本多，原始數(shù)據(jù)量大，增加了核查工作和樣本保存的壓力[5]。第三，病毒檢測方法有很多種，如表1所示，不同的方法各有利弊。通過比較分析各類檢測方法的優(yōu)缺點，綜合評價本產(chǎn)品是否具有競爭力，如果不具備獨特優(yōu)勢便很難盈利。通過比較可以看出，基因測序?qū)?019-nCoV診斷準(zhǔn)確，優(yōu)勢在于測定未知樣本的序列;實時熒光RT-PCR通過變溫反應(yīng)擴增目的脫氧核糖核酸片段，以熒光信號檢測每次PCR循環(huán)后產(chǎn)物的總量;膠體金免疫層析技術(shù)以膠體金作為示蹤標(biāo)記物，操作簡便，無需儀器設(shè)備支持，耗時少。這些病毒檢測的主要方法各具優(yōu)勢，而新型納米材料量子點（QD）免疫標(biāo)記法最大的優(yōu)勢在于靈敏度高，便于在實驗室外進行操作，但存在穩(wěn)定性較差、檢測結(jié)果易受外界因素的影響等劣勢。

1.3 缺少風(fēng)險管理機制

新型納米材料檢測技術(shù)對操作人員技術(shù)水平要求嚴(yán)格，如果采用錯誤的操作方法，或準(zhǔn)備工作不全面，對工具未進行徹底消毒，有可能導(dǎo)致感染。因為應(yīng)用區(qū)域廣泛，很難保證每位操作人員都掌握相應(yīng)技術(shù)。同時，該測試對檢測人員的個人素養(yǎng)要求極高，為一己私利而偷換產(chǎn)品或一盒多次應(yīng)用都會對檢測結(jié)果造成影響[6]。人員分配方面是否做到人盡其才，是否能夠激發(fā)起人員的責(zé)任感與熱情，領(lǐng)導(dǎo)人員是否能充分發(fā)揮引導(dǎo)作用并進行利益權(quán)衡、信息協(xié)調(diào)，各采購、營銷、管理部門能否協(xié)調(diào)工作，都會影響檢測的效果。同時，對于周邊環(huán)境，要求能進行無菌操作，否則會有雜菌污染的風(fēng)險。

此外，實驗室安全也需要風(fēng)險預(yù)測。實驗室有著企業(yè)的核心技術(shù)，其安全問題不可忽視。由于接觸病毒，工作人員有感染風(fēng)險，而未徹底滅活的生物化學(xué)廢棄物也可能造成二次污染，包括因未得到有效保養(yǎng)，檢驗設(shè)備的故障運行或未精確校準(zhǔn)，都會影響檢驗結(jié)果，造成設(shè)備損壞和資金浪費[7]。

1.4 市場營銷風(fēng)險

第一，作為一種新型材料檢測手段，尚未得到廣大群眾的認(rèn)可，會面臨種種質(zhì)疑。推銷手段不當(dāng)，宣傳效果不好，便無法推廣產(chǎn)品。第二，作為高投入、高研發(fā)成本的產(chǎn)品，定價是否能被社會接受、是否具有高性價比競爭力也是需要考慮的風(fēng)險因素。若效益低下，勢必會導(dǎo)致公司破產(chǎn)。而價格是產(chǎn)品走進市場的敲門磚，若產(chǎn)品所需的原料和技術(shù)設(shè)備價格漲幅很大，超出預(yù)算，會造成研發(fā)成本的劇增，導(dǎo)致市場價格的大幅調(diào)整，對市場銷售的影響無法估量[8]。

2 ?風(fēng)險應(yīng)對策略

2.1 取得醫(yī)療器械注冊證

前期根據(jù)產(chǎn)品自身性能指標(biāo)預(yù)測和判定其功能性與安全性后再申請注冊檢驗。企業(yè)可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)庫的醫(yī)療檢測中心受檢目錄中認(rèn)真選擇具有檢測自身產(chǎn)品能力的檢測機構(gòu)。樣品送檢途中保證冷藏環(huán)境，將材料效能損失降到最低。嚴(yán)格遵守各地方食藥監(jiān)部門制定的抽樣規(guī)則，配合部門負(fù)責(zé)人抽樣。樣品量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在送檢前咨詢好檢測機構(gòu)。規(guī)范好檢查部門的監(jiān)察監(jiān)督，時時保證質(zhì)量管理，隨時有準(zhǔn)備地應(yīng)對政府部門的抽查。

2.2 規(guī)避自身風(fēng)險

第一，招商攬資，以保證經(jīng)濟基礎(chǔ)。扎實的經(jīng)濟基礎(chǔ)是進一步研發(fā)新成果的堅強后盾。積極引進創(chuàng)新型人才，嚴(yán)格規(guī)范入職考核，擇優(yōu)錄取。第二，培訓(xùn)專業(yè)人員跟管冷鏈運輸系統(tǒng)，保質(zhì)保量地運送到各個地點，同物流公司商議長期多量合作，爭取降低運輸成本。第三，進一步加強同其他公司的交流合作，謙虛學(xué)習(xí)，積極改進自身不足，繼續(xù)創(chuàng)新研發(fā)，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性以及社會檢出率，形成自身競爭優(yōu)勢。可以嘗試多種方法聯(lián)合檢測，以此提高病毒檢測的靈敏度及特異性。

2.3 強化管理機制

可以充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+”背景下強大的數(shù)據(jù)收集處理能力，提升產(chǎn)品在生產(chǎn)、運輸及使用過程中對風(fēng)險因素的識別速度以及準(zhǔn)確率和智能化水平。對檢測人員進行專業(yè)培訓(xùn)及定期考核，避免出現(xiàn)人為失誤，并合理安排工作量，以降低情緒或疲憊對檢測人員的影響。對各環(huán)節(jié)員工進行思想教育，提升個人素質(zhì)，強化責(zé)任感、認(rèn)同感，使其意識到工作使命之重大[9]。建立嚴(yán)格的監(jiān)督制度，杜絕私人牟利或部門牟利等情況。同時，健全維護人員穩(wěn)定的激勵機制，為其增加動力，防止人員流失。做好環(huán)境保潔護理，避免出現(xiàn)由于檢測而導(dǎo)致給受試者帶來感染的情況。強化各個部門的合作聯(lián)系，決策、管理、執(zhí)行、操作階層連接成完整的框架，缺一不可。

另外，要注意實驗室安全管理。定期進行設(shè)備的檢測與更新，及時校驗校正，加大維護保養(yǎng)力度，延長設(shè)備使用年限，提高檢驗效率;完善化學(xué)藥品和廢棄物管理，避免造成污染;加強工作人員防護培訓(xùn)、消防培訓(xùn)及演練[10]。

2.4 推廣手段及市場利益

隨著病毒體外檢測試劑盒應(yīng)用范圍的擴大及其在使用過程中的不斷優(yōu)化，這無疑給整個行業(yè)帶來了巨大的商機和市場。然而，當(dāng)今市場競爭日益激烈，雖然目前疫情仍在全球大規(guī)模流行，基于新型納米材料量子點（QD）免疫標(biāo)記的檢測試劑盒具有強大的競爭力，但是任何一個成功的商品，不僅要有高技術(shù)含量和優(yōu)異的療效，還需要強有力的營銷作用，才能讓“好酒走出深巷子”。作為一種體外病毒檢測試劑盒，其本身具有特殊性、復(fù)雜性及專業(yè)性，尤其是在疫情大流行的當(dāng)下，要求市場的每位參與者在推廣新產(chǎn)品時要廣泛調(diào)研，多方收集數(shù)據(jù)后制定有效的營銷策略[11]。在進行商業(yè)運作時更應(yīng)該首先去分析了解市場，做好產(chǎn)品定位，制定詳細(xì)的市場策略和具體的執(zhí)行計劃。

在進行商業(yè)運作時，首先要大力在醫(yī)院或商業(yè)機構(gòu)進行宣傳，以醫(yī)院為主戰(zhàn)場，設(shè)計醒目文案和廣告語，提高社會認(rèn)同感。其次，由于新型納米材料量子點（QD）免疫標(biāo)記的檢測試劑盒是一個醫(yī)藥產(chǎn)品，雖然最終的使用者是一般民眾，但是使用何種檢測試劑盒的決定權(quán)是在醫(yī)療管理者和醫(yī)生手中。因此，通過舉辦學(xué)術(shù)會議或者醫(yī)藥代表進行學(xué)術(shù)推廣，可進行學(xué)術(shù)營銷，使醫(yī)療管理者和醫(yī)生能及時掌握產(chǎn)品的信息，提高產(chǎn)品的認(rèn)知度。此外，還可通過開展不同形式活動的方式進行宣傳，以更好地擴大產(chǎn)品的知名度。例如走入社區(qū)，開展現(xiàn)場咨詢，親民近民，生動有趣。

對于任何一個產(chǎn)品，市場利益問題是一個重大的現(xiàn)實問題。要正確對待市場利益，摒棄功利意識，以公司利益為小，社會利益為大。同時，也要能夠積極承認(rèn)失利，樹立正確破產(chǎn)觀念，及時采取措施重新安排以補救。

利用風(fēng)險轉(zhuǎn)移[12]，即借用合同和協(xié)議，一旦風(fēng)險發(fā)生，將項目損失的財務(wù)后果轉(zhuǎn)移到第三方身上，可極大降低主體的受損程度。針對原料及設(shè)備成本的增長，可提前儲備后備原料以防后續(xù)的價格浮動，并簽署長期供貨協(xié)議，一旦停止供應(yīng)原料，即要求對方賠償違約金。

3 ?結(jié)語

新型納米材料量子點（QD）免疫標(biāo)記病毒檢測試劑盒具備其自身優(yōu)勢，定會在市場的高量需求下得到廣泛應(yīng)用。身為生產(chǎn)經(jīng)營公共衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)品的公司有責(zé)任確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，與此同時，保證公司的順利運營和長效發(fā)展。產(chǎn)品的推廣之路仍有許多未知風(fēng)險，而現(xiàn)在能做的便是嚴(yán)格把控，規(guī)范化管理，并準(zhǔn)備好相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施，盡可能地將風(fēng)險降到最低，這有助于促進產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，同時也是為社會公共衛(wèi)生謀福利。

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