兩種全自動化學發光免疫分析儀檢測甲狀腺功能5項指標的一致性評價

王麗萍

江蘇省張家港廣和中西醫結合醫院檢驗科，江蘇張家港 215633

甲狀腺功能5項指標[血清促甲狀腺素(TSH)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)、甲狀腺素(T4)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)和游離甲狀腺素(FT4)]是臨床中常見的用于鑒別診斷甲狀腺功能降低(簡稱甲減)、甲狀腺功能亢進(簡稱甲亢)、甲狀腺相關疾病的重要臨床依據[1-2]。此外，甲狀腺功能5項指標的參考區間是臨床中用于鑒別診斷的關鍵[3]。目前臨床中對甲狀腺功能5項指標進行評估的方法較多，但臨床中尚無統一參考范圍。有研究指出，同一指標采用不同檢測方法或儀器進行檢測時可能存在較大差異[4]。本研究針對該現象進行探討，選擇邁克i3000全自動化學發光免疫分析儀與諾爾曼411全自動化學發光免疫分析儀兩種儀器進行同步檢測分析，以分析其相關性，現總結報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集2018年12月至2020年1月在本院進行體檢的1 000例健康體檢者，其中男532例、女468例，年齡18～77歲。所有體檢者均在體檢前一周禁食包括海蜇、苔菜、海帶、海魚等含碘豐富的食品，并于體檢前一周禁服安眠藥、避孕藥、利尿劑、腎上腺皮質激素、苯妥英鈉、阿司匹林等可能影響甲狀腺功能的藥物。所有受試者腎功能、肝功能、血糖、尿常規、血脂、胸片、血常規、心電圖、甲狀腺超聲等監測結果均正常，且無任何傳染病、基礎疾病、家族史；排除存在甲狀腺疾病個人史或處于妊娠、哺乳期者。

1.2方法 采集體檢者空腹靜脈血4 mL，以3 500 r/min離心處理5 min，然后分離收集血清，置于-80 ℃冰箱中保存，備檢。所有標本分別使用邁克i3000全自動化學發光免疫分析儀與諾爾曼411全自動化學發光免疫分析儀兩種儀器進行檢測，均使用各儀器配套的原裝試劑、質控品和標準品進行檢測和質控，并嚴格遵照儀器配套標準操作規程進行分析。

樣品檢測前對儀器進行校準和質控，然后遵照EP15-A2文件[5]，收集高水平(水平1)和低水平(水平2)兩個不同水平患者血清進行檢測，每天檢測3次，持續檢測5 d，計算變異系數(CV)值。遵照EP9-A3文件相關要求，使用廣義極端學生化偏差(ESD)法檢驗離群值，然后選擇合適回歸模型進行擬合分析，以國家衛生健康委員會臨床檢驗室間質量標準的總誤差(Tea)作為標準，計算醫學決定水平的偏移≤0.5×Tea(±12.5%)。

1.3統計學處理 采用Graghpad Prism 5.0和SPSS 20.0進行數據分析，采用線性模型分析不同儀器檢測結果間的關系，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1檢測性能結果 本研究結果顯示，兩種儀器檢測TSH、T3、T4、FT3和FT4的偏差均符合精密度要求，符合實驗規定要求。兩種儀器檢測TSH、T3、T4、FT3和FT4水平1和水平2的差異無統計學意義(P>0.05)，見表1。

表1 不同儀器檢測性能調查結果

2.2不同儀器檢測結果偏差分析 兩種儀器檢測TSH、T3、T4、FT3和FT4時均呈現顯著相關，TSH、T3、T4、FT3和FT4均未出現離散點，且所有偏差均在判斷標準允許范圍內，見表2。

表2 不同儀器檢測結果偏差分析

3 討 論

甲狀腺是人體內重要的功能腺體，其主要生理功能可有效促進營養物質代謝，提高組織耗氧量，促進能量代謝，提高基礎代謝，增加產熱[6-8]。TSH主要由垂體前葉分泌，其生理功能具有刺激甲狀腺發育的作用，可刺激甲狀腺激素合成和分泌[9-10]。TSH水平增高常見于甲狀腺激素抵抗綜合征、原發性甲減、TSH分泌型腫瘤、異位TSH綜合征等，可采用含碘藥物和多巴胺拮抗劑等進行干預治療[11-12]。T3、T4主要由甲狀腺濾泡上皮細胞合成和分泌，血液中大部分T3、T4與血漿蛋白結合，僅有游離態的T3和T4進入靶細胞而起到生物學活性作用[13]。聯合測定TSH、T3、T4、FT3、FT4可有效評估甲減或甲亢狀態[14]。

邁克i3000全自動化學發光免疫分析儀是2018年上市的檢測儀，具有靈活拓展、高速迅捷、操作方便、性能卓越、維護簡單等特點，并可提供單機檢測模塊，可有效提高實驗室檢測效率，控制成本。該儀器采用磁微粒吖啶酯直接化學發光技術進行檢測[15]，報告時間短，并兼容多種免疫反應模式，有效提高檢測效率，可用于甲狀腺功能5項、乙肝5項、激素6項等的檢測。諾爾曼411全自動化學發光免疫分析儀是近年來廣泛應用的化學發光免疫分析儀，可對心肌3項、甲狀腺功能、D-二聚體、脂蛋白相關磷脂酶A2、降鈣素原、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶等指標進行檢測。這兩種儀器均可用于對甲狀腺功能指標的檢測，但兩種儀器的檢測差異和一致性指標鮮見報道。

本研究結果顯示，邁克i3000全自動化學發光免疫分析儀與諾爾曼411全自動化學發光免疫分析儀兩種儀器檢測TSH、T3、T4、FT3和FT4的偏差均符合精密度要求，符合實驗規定要求，兩種儀器檢測TSH、T3、T4、FT3和FT4水平1和水平2差異無統計學意義(P>0.05)。進一步分析發現，邁克i3000全自動化學發光免疫分析儀與諾爾曼411全自動化學發光免疫分析儀檢測TSH、T3、T4、FT3和FT4時均呈現顯著相關，TSH、T3、T4、FT3和FT4均未出現離散點，且所有偏差均在判斷標準允許范圍內。結果提示，這兩種不同的全自動化學發光免疫分析儀在檢測甲狀腺功能指標TSH、T3、T4、FT3和FT4時均符合實驗規定，且兩種儀器的檢測結果、精密度均符合要求，具有較高的一致性。

綜上所述，邁克i3000全自動化學發光免疫分析儀與諾爾曼411全自動化學發光免疫分析儀檢測甲狀腺功能5項指標具有較高的一致性。但本研究并未對其他甲狀腺功能指標進行分析，有待后續進一步分析。