基于cobas 8000生化分析儀的血糖測試結果比對分析

張 丹 姚曉玲 胡恩赑 王 科 吳冬會

（蚌埠市第三人民醫院檢驗科，安徽 蚌埠233000）

近年來，糖尿病患病率越來越高，人體長期處于較高血糖水平可引起多器官嚴重并發癥[1]。國際糖尿病聯盟已明確指出有效的血糖監測、控制能顯著降低并發癥，延緩病情的發展甚至惡化。POCT血糖儀因操作方便、檢測結果快等優勢，獲得臨床醫生及糖尿病病人廣泛使用。在醫療衛生單位，POCT血糖儀種類多，分布廣，導致血糖儀的使用無法得到有效的管理，血糖檢測結果的可靠性也難以保證[2]。為了使血糖儀給臨床提供符合病人實際情況的檢驗結果，本文就我院在用的30臺羅氏卓越型血糖儀和5臺拜耳拜安康血糖儀的精密度、準確度、與生化分析儀的相關性進行研究，為臨床提供一定的參考價值，報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2020年4月至2020年5月本院糖尿病住院患者中的5份肝素鈉抗凝靜脈血（無黃疸、脂血等異常），血糖濃度分別涵蓋：高濃度（11.0mmol/L）、中濃度（7.0mmol/L）和低濃度（2.8mmol/L），每份5mL，為了便于統計，標本編號為1、2、3、4、5號，所有標本的血細胞比容（HCT）均在0.35～0.55范圍內。

1.2 主要儀器與試劑 血糖儀（德國羅氏卓越型、德國拜耳拜安康型），配套的檢測試紙條，檢測方法為葡萄糖脫氫酶法，生化分析儀（參考系統，羅氏cobas 8000），葡萄糖測試試劑盒，檢測方法為己糖激酶法，美國伯樂（Bio-Rad）質控品。實驗前各儀器運行正常，每日質控在控，其中生化分析儀在衛健委及安徽省臨檢中心組織的室間質評中獲得優秀成績。

1.3 實驗方法 將覆蓋高、中、低濃度的5份肝素鈉抗凝標本充分混勻后各均分為35份，在同一時間分發給臨床參與比對的科室，由經過培訓考核通過的人員在約定統一時間段內檢測。

1.3.1精密度試驗 各參比科室選取高、低兩個濃度（2號、4號）的標本，充分混勻后在血糖儀上進行檢測，重復檢測20次，計算平均值（±s）、變異系數（cv），根據結果進行精密度分析。

1.3.2 比對試驗 選取覆蓋高濃度、中濃度和低濃度的5份肝素鈉抗凝標本，由規定人員取適量標本使用血糖儀進行檢測，為了檢測結果的準確，各水平標本均需先后重復進行檢測，共3次，取平均值并做好記錄。同時，檢驗科人員將標本進行離心（3000r/min，10min）并取適量血漿在生化分析儀上進行檢測（注意時間間隔要小于30min），各標本先后檢測共3次，計算平均值（x）作為參考靶值，根據兩種系統檢測相應水平血糖值的偏倚來評價準確度。偏倚計算公式：相對偏倚=（血糖儀測試結果-生化分析儀測試結果）/生化分析儀測試結果×100%（血糖濃度<5.5mmol/L時），絕對偏倚=血糖儀測試結果-生化分析儀測試結果（血糖濃度≥5.5mmol/L時）。

1.3.3 評價方法 依據2016年國家衛計委發布的《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規范中國專家共識》[3]（以下簡稱《共識》），（1）精密度標準：當血糖值<5.5mmol/L時，標準差（s）≤0.42mmol/L；當血糖值≥5.5mmol/L時，變異系數（cv）≤7.5%。（2）準確度標準：當血糖值<5.5mmol/L時，至少95%的檢測結果偏倚在±0.83mmol/L（絕對偏倚）的范圍內；當血糖值≥5.5mmol/L時，至少95%的檢測結果偏倚在±15%（相對偏倚）范圍內。

1.4 統計學分析 利用SPSS22.0軟件分析，計算平均值（±s）、變異系數（cv）及偏倚，相關性采用Pearson相關分析。

2 結果

2.1 精密度分析 兩品牌血糖儀在低濃度（<5.5mmol/L）標本檢測中，標準差（s）分別為0.18mmol/L、0.22mmol/L；在高濃度（≥5.5mmol/L）標本檢測中，變異系數分別為2.83%、3.89%，符合《共識》要求。見表1

表1 兩品牌血糖儀精密度測試結果（mmol/L）

2.2 準確度分析 兩品牌血糖儀對各水平標本的檢測偏倚均符合要求。見表2

表2 生化分析儀、POCT血糖儀的檢測結果（mmol/L）

2.3 相關性分析 以POCT血糖儀（實驗系統）的檢測值為自變量（X），生化分析儀（參考系統）的檢測值為因變量（Y），進行Pearson線性擬合，得出相關系數（R）和回歸方程。見表3

表3 兩款血糖儀與生化分析儀之間的線性擬合方程

3 討論

生化分析儀和POCT血糖儀是臨床常用的兩種不同血糖檢測系統。前者系統穩定性好并由專業人員進行操作，血糖檢測結果更為可靠，可作為比對試驗的參考系統。但其需要的采血量較多，時間較長。因此，不利于糖尿病患者的血糖監測及臨床對危重患者的快速診斷。POCT血糖儀因不受場地的限制、檢測的快速性等受到大家的普遍歡迎。但多種因素如環境、儀器的性能等均會對血糖結果造成影響，為了給臨床提供符合病人實際情況的檢測數據，POCT血糖儀需與實驗室檢測系統-生化分析儀展開比對試驗[4]。在規范血糖儀的使用過程中，國家衛計委于2016年發布了《共識》。因國標組織發布的IS015197：2013[5]對比對樣本要求極為嚴格，即：需要50份覆蓋不同濃度醫學決定水平的樣本，且對各個濃度區間的標本數量均有規定?？紤]到在臨床短時間內收集規定濃度標本十分困難，故本研究按照2016年專家《共識》規定的精密度及準確度比對方案進行試驗。有文獻表明HCT不在正常范圍內會對血糖結果產生影響[6]，本研究選擇的5份標本HCT均在0.35～0.55之間。為減少抗凝劑對檢測結果的影響，此次選用肝素鈉進行抗凝，且將兩個系統進行檢測的時間控制在半小時內，以防止時間過長紅細胞因無氧糖酵解使得血糖結果降低。

結果表明，兩款血糖儀的精密度測試結果均滿足有關規定。在進行準確度評估時，生化分析儀對5個水平樣本測定值均大于血糖儀，主要原因：葡萄糖可通過紅細胞滲透膜，進入血漿中；在離心時，紅細胞受到擠壓等因素破壞引起葡萄糖進入到血漿中。羅氏、拜耳拜安康血糖儀在低水平檢測中偏倚較小，高水平檢測中偏倚稍大，但對各水平標本檢測偏倚仍然在規定范圍內。在相關性數據處理時，發現羅氏、拜安康血糖儀與生化分析儀檢測值之間的R值各達到0.999 和0.997，說明兩者測試值之間相關性較高，這與朱有森[7]等的報道結果一致。

綜上，兩款POCT血糖儀對血糖測試結果的精密度、準確度均達到《共識》規定，并且對血糖的檢測與生化分析儀之間具有較高的相關性。