淺析溫濕度對藥房中藥配方顆粒及傳統中藥飲片的影響

辛海怡 成明建 黃國華 黎信才

（云浮市人民醫院，廣東 云浮527300）

大多數藥房的工作環境由于需要與患者溝通，與外界的環境是相通的。藥房養護藥品設備與藥庫養護藥品設備相比，藥房養護藥品設備較為不完善。一般常溫儲存條件的藥品，在藥房里都沒有采取相應的養護措施，需特別存儲條件的藥品除外。而對藥品的養護是藥師工作的重要部分，合格的藥品由于養護工作的不當，致藥品失效或變質。傳統中藥飲片、中藥配方顆粒本身屬于干燥品，極易被水分侵蝕，它們在藥房的儲藏中受到環境條件（溫度和濕度）的影響，容易出現發霉、蟲蛀、結塊等現象，導致藥品的質量出現異常，極易引起后期的藥品質量不合格。因此，藥品在藥房貯藏期間應嚴格控制溫度以及濕度[1]。本文通過記錄中藥配方顆粒調劑室及傳統中藥飲片調劑室的溫度、濕度、及藥品質量改變、藥品結塊的數量，統計、分析溫濕度對中藥配方顆粒以及傳統中藥飲片的影響，作出如下表述。

1 資料與方法

1.1 一般資料 在中藥配方顆粒藥品中隨機抽取100種藥品。同時，在傳統中藥飲片也抽取100種相同的藥品，以月為單位，記錄現有常規養護工作中2018年11月至2019年10月期間中藥配方顆粒及傳統中藥飲片調劑室內溫度、濕度、瓶蓋內藥品結塊數量、藥瓶內藥品結塊數量、傳統中藥飲片變質數量。

本觀察實驗使用的中藥配方顆粒均來自于一方制藥公司。中藥配方顆粒調劑設備為一方制藥公司二代智能調配系統及相關配套機器。中藥配方顆粒藥物處于獨立性、相對密閉性工作室（中藥配方顆粒調劑室內已經設置抽濕機，一般要求濕度50%以下，但由于室內是中央空調調控溫度，抽濕機對濕度的調控效果也會受到影響）。

傳統中藥飲片為驗收合格的致信藥業傳統中藥飲片（非定量小包裝飲片）。傳統中藥飲片調劑室處于非獨立性、開敞空間，與外界相連，溫濕度隨天氣、季節變化而變化。

1.2 方法 以月為單位，記錄月平均溫濕度，觀察收集兩種不同劑型的藥品在常規養護中存在質量改變的數量（傳統中藥飲片變質數量，中藥配方顆粒瓶蓋內、藥瓶內藥品結塊數量），從而考察溫濕度對中藥配方顆粒及傳統中藥飲片的影響。

1.3 觀察指標（1）傳統中藥飲片質量改變指標為以發霉、蟲蛀、腐爛、泛油、風化、黏連等現象來確定藥品質量改變。（2）中藥配方顆粒劑型以瓶蓋內藥品結塊為判斷瓶蓋內藥品質量改變的指標（瓶蓋內藥粉由于受潮后容易堵塞藥粉出口，瓶蓋內藥品堵塞不出藥粉情況，說明瓶蓋內的藥物已經受潮）。（3）中藥配方顆粒劑型以藥瓶內藥品結塊為判斷瓶內藥品質量改變的指標（可通過搖晃瓶身判斷是否有結塊現象）。

1.4 統計學分析 選用SPSS25.0軟件，計量資料以（±s）表示，檢驗方式為t檢驗；計數資料以[n（%）]表示，檢驗方式為χ2檢驗，P<0.05，差異具有統計學意義，以spearma分析中藥顆粒與中藥傳統飲片在溫度、濕度中的相關性，使用r值表示。環境表述為綜合溫度、濕度的影響，用偏相關檢驗。

2 結果

2.1 中藥配方顆粒結塊數量與溫、濕度數據 通過對選取的中藥配方顆粒進行統計分析，得出在獨立調劑室內中藥配方顆粒的藥瓶內藥品結塊數量、瓶蓋內藥品結塊數量與每月溫度、濕度統計數據表格。見表1

表1 中藥配方顆粒的結塊數量與溫度、濕度數據

2.2 傳統中藥飲片變質數量與溫、濕度數據 通過收集數據后可得出，傳統中藥飲片在非獨立工作室中，飲片變質數量與濕度、溫度數據表。見表2

表2 傳統中藥飲片變質數量與溫度、濕度數據

2.3 中藥配方顆粒、傳統中藥飲片與溫度、濕度的相關性數據 通過對數據分析可知，藥品的結塊、變質數量與濕度、溫度、環境呈正相關，但不同劑型藥品分別與溫度、濕度、環境的相關性r值及顯著性p值差別較大。通過表3數據可以得知（1）中藥配方顆粒瓶蓋內藥品結塊數量與溫度、濕度、環境的相關性高于其他兩類。濕度與瓶蓋內藥品結塊的相關關系為較為相關關系。（2）中藥配方顆粒藥瓶內結塊數量與溫度、濕度相關性弱，但與環境的相關性卻較高。（3）傳統中藥飲片與環境、濕度的相關性不大，但與溫度相關性較高。見表3

3 討論

本藥房位于亞熱帶季風氣候，每月的氣溫具有顯著的變化，一年之中，因氣溫變化較大而導致溫濕度也在不斷改變[2]。一般來說我國氣溫最低在每年的一月份左右，最高氣溫在七至九月份，而工作室內溫度與濕度的變化主要受大氣溫濕度變化影響。因此，兩者的變化規律基本相一致[3]。

環境（溫、濕度）與藥品的質量改變預測具有良好的相關性。但在本研究中卻出現某些相關性不大的情況。其原因，考慮是觀察實驗的工作環境中已具相關的溫度、濕度調控設施的影響。如中藥配方顆粒調劑室里設有抽濕機，傳統中藥飲片調劑室里有中央空調可調節溫度，以上這些設備，對環境的變化都有影響作用，其亦會影響觀察實驗的相關性。

結果提示，溫濕度對中藥房不同劑型藥品的質量存在不同影響，藥師對中藥配方顆粒、傳統中藥飲片的養護應該根據其各自與溫度、濕度、環境的影響差異采取不同的養護措施。

在我藥房已有的養護條件下，根據上述中藥配方顆粒及傳統中藥飲片的養護與溫度、濕度、環境的相關性結果，優化藥房兩種藥物的養護措施[4]。

3.1 中藥配方顆粒養護應注重濕度的調控。中藥配方顆粒調劑室要求調劑濕度為50%以下。由于顆粒劑的吸濕性較強，濕度對配方顆粒瓶蓋內藥物堵塞的現象會比溫度影響更大。日常工作中，監控調劑室內除濕機的濕度值，一旦出現中藥配方顆粒調劑室的濕度超過50%時，應將配方顆粒調劑室處于密閉的狀態，不可進行通風[5]，以便在相對密閉的定量空間中利用抽濕機控制濕度?？紤]瓶蓋內藥品是藥瓶內藥品的第一層保護措施，在嚴格控制好配方顆粒調劑室濕度下應同時控制溫度在25℃以下。

3.2 傳統中藥飲養護片應注重溫度的調控。從數據上看出，在藥房現有的養條件下，傳統中藥飲片與溫度的相關性更高。傳統中藥飲片，尤其在夏季的高溫高濕環境下容易質變，故在夏季應采取空調調控溫度，以達到降低溫度的目的[6-7]。

3.3 降低藥物在藥房庫存量及周轉時間來減輕藥品養護壓力。藥品在藥房的養護與在藥庫相比，難度更大。在春季，濕度較大的季節，減少配方顆粒的拆零，盡量用完一批再拆零一批。而在夏季，溫度與濕度較高，對中藥飲片的影響較大，可通過減少中藥飲片在藥房中的庫存量及拆零數量，減少藥物受環境的影響。

3.4 利用季節溫濕度的變化加強某些用量較少的藥品養護。用量較少的藥品，由于其在藥房的周轉期比較長，在溫濕度較高的時候應該加強養護。如在夏季，可以周為單位，對一些用量較少的傳統中藥飲片進行翻曬；在濕度較高的春季，可對部分用量較少的中藥配方顆粒采取密封或加干燥劑方法進行養護。

綜上，溫濕度對于中藥配方顆粒及傳統中藥飲片都具影響，溫度或者濕度偏高，導致配方顆粒及傳統飲片結塊或者變質[8]。因此，在不同的工作環境下藥師應對不同劑型藥品采取有針對性養護。在藥房半開放式空間，調溫調濕設施相比藥庫設施較簡單的情況下，藥師應根據所在的地方季節溫濕變化規律，對不同的藥品采取適宜的養護措施。本觀察實驗從實際環境考察影響藥品的因素，實驗結果加以利用可達減少藥品損耗率、經濟實用的效果。