國外衛生技術評估現狀及籌資模式對我國的啟示

房 良，王海銀

(上海市衛生和健康發展研究中心/上海市醫學科學技術情報研究所，上海 201199)

衛生技術評估(HTA)是指通過對衛生技術的有效性、經濟性、安全性以及社會適應性等維度的評估，為衛生決策提供參考依據[1，2]。這些衛生技術主要包括：藥品、醫療器械、醫療程序和衛生系統[3]、臨床技術等多種形式。近年來，衛生技術評估在我國發展較為迅速，在衛生政策制定中的作用日益受到關注，特別是在醫保藥物目錄調整、高值醫用耗材準入、創新藥物遴選的應用方面較為突出[4]。籌資模式是指衛生技術評估機構開展評估工作的資金支持和資金來源。良好的籌資模式是確保衛生技術評估機構正常運行的重要內容，但通過文獻檢索發現，當前對于衛生技術評估機構籌資模式的研究較薄弱，本研究通過對國際典型衛生技術評估機構籌資模式的分析，旨在為新時代我國衛生技術評估機構的發展提供參考。

1 國外衛生技術評估工作、籌資模式現狀

1.1 美國

美國是世界上開展衛生技術評估工作的先驅，目前美國的衛生技術評估體系主要呈現公立HTA機構和私立HTA機構并存的合作方式，公私HTA機構數量占HTA機構總數的比重約為1∶4，公立HTA 組織的籌資來源主要是聯邦政府，聯邦政府對于公立衛生技術評估組織具有管理和籌資的雙重職責；衛生技術評估組織的產出為聯邦政府提供決策依據。其中的代表主要包括醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS)、衛生保健研究與質量機構；美國私立衛生技術評估機構的籌資來源主要包括雇主的資金資助以及社會、個人保險參保的項目，其成立的目的主要是為了節省醫療支出和提升自身競爭力。私立HTA機構的典型代表包括藍十字和藍盾(Blue Cross Blue Shield Association)、醫院、美國醫院協會以及美國醫學會[5]。

1.2 英國

英國國家健康與臨床卓越研究所(National Institute for Clinical Excellence，NICE)是為英國衛生服務體系開發技術指南并提供決策建議的國家級研究機構，最早于 1999年通過立法而產生，NICE 作為非部屬公共機構(Non Departmental Public Body，NDPB)，一方面在職能上要對其發起人衛生部負責；另一方面在機構運行上又獨立于政府，其指南和推薦意見的開發也都是由各獨立的委員會來完成。它的籌資來源主要包括政府財政和社會兩部分，主要籌資形式是項目委托，一種是由英格蘭 NHS 衛生部或其他政府部門指定題目；另一種是任何個人和團體都可以提交的衛生技術或醫療設備評估申請書。除衛生技術評估指南和高度專業的技術評估指南是強制要求行政部門給予財政支持外，NICE 其它指南的開發并非強制性的[6]。

1.3 德國

德國衛生技術評估機構的典型代表為醫療質量和效率研究所(Institute for Quality and Efficiency in Healthcare，IQWiG)[7，8]。2004年6月，聯邦聯合委員會(The Federal Joint Committee)成立了IQWiG，作為一個具有合法地位的非營利、非政府、私人基金會。聯邦聯合委員會是德國醫療服務自我管理的決策機構，IQWiG獨立開展運行，它的主要職責是進行 HTA 評估為聯邦聯合委員會決策提供參考，開展的HTA 評估包括藥品的收益和成本效益評估、非藥品醫療技術的干預項目評估(如醫療設備、診斷治療方法、疾病預防篩查等)。該研究所是基金會設立的機構，實行獨立科學管理。基金會的管理機構包括基金會理事會和董事會。研究所的咨詢委員會是董事會和科學咨詢委員會。IQWiG的資金來源包括法定健康保險和聯邦衛生部的資助，主要通過承擔項目的形式，包括根據聯邦聯合委員會或聯邦衛生部的要求就具體議題編寫報告、承擔項目和研究工作，同時其工作人員的工作得到對外承包項目的補充，這些項目是公開的。

1.4 新加坡

護理有效性署(Agency for Care Effectiveness，ACE)是新加坡的國家衛生技術評估(HTA)機構，由衛生部于2015年成立，旨在為患者臨床治療與護理提供更好的有效性和經濟性決策[9]。ACE是衛生部的一部分，由衛生部部長任命一個咨詢委員會來指導該機構的長期發展，設有兩個主要分支機構：評估科、規劃和政策科。評估科進行衛生技術評估，為藥物、醫療技術和醫療服務制定指導方針，以及適當的護理指南，也是衛生部相關咨詢委員會的秘書處；規劃和政策科負責管理機構發展的整體規劃和行政管理、地方和國際合作，同時也是ACE理事會的秘書處。負責管理與政策部門、外部醫療相關者的溝通聯系，以促進采用ACE的指導方針。主要的籌資來源是政府財政投入。

1.5 荷蘭

荷蘭衛生技術評估機構典型代表為荷蘭衛生研究與發展組織(Organization for Health Research and Development，ZonMw)。該機構成立于2001年，由荷蘭衛生研究與發展理事會和醫學與健康研究理事會合并而成。ZonMw主要通過接受項目資助的形式開展活動，它的主要委托機構是荷蘭衛生、福利和體育部以及荷蘭科學研究組織。ZonMw承擔著研究、政策和實踐之間的中介功能，通過開展健康研究，并鼓勵使用開發的知識來幫助改善荷蘭的健康和醫療保健，推動從基礎研究到新療法的實施、預防性干預和醫療保健結構的改進，其研究成果為政府決策提供依據[10]。

1.6 韓國

韓國衛生技術評估機構的典型代表為國家循證醫療合作機構(The National Evidence-based healthcare Collaborating Agency，NECA)。NECA成立于2009年，由韓國政府作為一個獨立機構與韓國衛生福利部合作成立，其組織體系主要包括核心研究機構(專注于衛生技術評估、協作研究、快速評估)和新衛生技術中心(支持新衛生技術評估委員會)。NECA是一個國家級研究機構，旨在通過客觀可靠的分析，提供有關醫療器械、藥品和衛生技術的真實和高質量信息，主要具有3個方面的職能：提出醫療保健行業可持續發展的方向、通過醫療技術的比較評估提供最佳證據以及建立具有全球競爭力的醫療技術評估體系。具體開展的HTA業務主要包括合作研究、快速評估以及新技術評估。其中，合作研究業務的籌資相對多元，主要包括政府財政投入和非政府財政投入，這項業務多由韓國的決策者發起，如衛生福利部(MOHW)、國會等；快速評估以及新技術評估的籌資來源則相對單一，主要依靠政府投入。NECA衛生技術評估的結果主要為韓國衛生福利部提供決策支持[11]。

1.7 馬來西亞

馬來西亞的衛生技術評估機構是隸屬于該國衛生部的衛生技術評估科(The Malaysian Health Technology Assessment Section，MaHTAS)，該機構成立于1995年。MaHTAS的業務主要包括開展衛生技術評估(HTA)、Mini-HTA、快速評估以及新興衛生技術評估。對于HTA，MaHTAS每兩年從衛生部內的不同組織接收HTA問題；對于Mini-HTA，全年都可以接受申請。衛生技術評估(HTA)、Mini-HTA、快速評估以及新興衛生技術評估等業務的開展主要依靠國家財政投入，其結果主要用于對馬來西亞衛生部的決策支持[12]。

各國HTA機構籌資模式見表1。

表1 不同國家HTA機構籌資模式比較

2 國外衛生技術評估現狀及籌資模式特點

2.1 HTA機構的籌資來源與機構屬性關聯較大

通過對美國、英國、德國、新加坡、荷蘭、韓國以及馬來西亞7個國家典型衛生技術評估機構籌資來源的分析發現，國際衛生技術評估機構的籌資來源與機構的性質聯系較大，隸屬于政府部門的衛生技術評估機構，籌資模式相對單一，開展的衛生技術評估業務主要是為政府決策提供支持，籌資渠道主要是政府財政投入；而作為獨立組織的衛生技術評估機構籌資模式相對多元，除了接受政府的財政投入之外，同時可以通過項目委托的形式接受社會資本的投入。

2.2 政府財政與社會投入是HTA機構籌資的主要來源

通過對7個國家典型衛生技術評估機構籌資來源的分析發現，政府財政與社會資本投入是衛生技術評估機構最主要的兩種籌資來源，籌資的主要方式是項目委托。以財政投入作為主要籌資來源的衛生技術評估機構主要為政府行政部門，以社會資本投入作為主要籌資來源的衛生技術評估機構多為獨立組織。同時具有財政投入和社會資本兩種籌資來源的機構偏少，只有英國NICE兼具兩種籌資來源，美國是兩種籌資來源并存，其他國家則主要為二選一。

2.3 發展時間較長的HTA機構籌資來源更加多元

7個國家中比較突出的是1999年成立的英國衛生技術評估機構NICE和2004年成立的德國衛生技術評估機構IQWIG。英國衛生技術評估機構NICE的籌資來源主要包括：政府財政投入與社會資本投入，兩種籌資均以項目委托的形式進行；德國衛生技術評估機構IQWIG的籌資來源主要包括：法定健康保險和政府投入，主要的籌資形式也是項目委托，同時，該機構允許本機構人員獨立承擔評估項目作為籌資補充，在人員激勵方面更具特色。

2.4 HTA機構籌資在一定程度上受到醫療保障制度的影響

在本研究選取的7個國家中，美國、英國、德國、新加坡分別是商業醫療保險、國家醫療保險、社會醫療保險和儲蓄醫療保障制度的代表國家，通過對4種典型醫療保障制度國家衛生技術評估機構籌資模式的比較發現，AHRQ、藍盾和藍十字、NICE、IQWiG、ACE的機構籌資來源與4種對應國家的醫療保障制度的籌資來源極為接近。

3 啟示

衛生技術評估自20世紀80年代開始引入我國[13]，在“十三五”時期獲得了快速發展。作為一項衛生決策工具，衛生技術評估在藥品、臨床技術、大型醫療設備、高值醫用耗材、公共衛生領域中的應用逐漸得到關注。特別是衛生技術評估在醫保藥品目錄調整中的作用發揮讓其更加受到重視。當前我國衛生技術評估機構主要分為3類，隸屬于高校的衛生技術評估機構、隸屬于政府部門的科研事業機構以及企業內部的藥物經濟學部門。此外，醫院衛生技術評估的發展也在悄然興起。總體來看，隸屬于高校的衛生技術評估機構、隸屬于政府部門的科研事業機構是我國衛生技術評估機構的主體形式，當前主要的籌資模式是依托項目委托，籌資模式相對單一，同時由于衛生技術評估需求量的增強，衛生技術評估專業人員數量相對有限，單純項目委托的形式并不能完全適應衛生技術評估發展的需求。合理的籌資模式對于未來我國衛生技術評估發展具有重要的意義。

3.1 積極探索與HTA機構屬性相適應的籌資來源模式

當前，我國衛生技術評估機構的數量不斷增加、機構屬性日益多元。衛生技術評估機構已經較為廣泛地存在于高校、事業單位智庫、政府機構、社會資本智庫中，伴隨著衛生技術評估需求的不斷增加，我國衛生技術評估的對象范圍廣泛，需求的多元化更加明顯，我國衛生技術評估機構的屬性相比國外的類型更加多樣。結合國外衛生技術評估機構的籌資來源可以發現，HTA機構的籌資來源與機構屬性存在較大關聯。面對衛生技術評估當前發展的背景和需求，我國不同屬性的HTA機構均需結合自身機構的屬性特點，積極探索與機構屬性相適應的籌資來源模式。

3.2 保障政府財政與社會資本的投入支持

當前，我國HTA機構的籌資來源主要是以政府財政與社會資本投入為主。健全的籌資機制是衛生技術評估機構良性發展的重要支撐，我國衛生技術評估機構的數量雖然有了明顯的增加，但是完善的衛生技術評估體系建設還相對薄弱，各個評估機構間的聯系緊密度相對不足，從中央到地方的衛生技術評估體系的聯動機制不夠完善，衛生技術評估機構的縱向指導和橫向交流并不能完全適應醫療改革和衛生決策對于HTA的需求。在這樣的背景下，發揮政府財政投入作用，優化社會資本的引入方式對于推動衛生技術評估的發展具有積極的意義。

3.3 積極探索HTA機構籌資來源的多元化、激發HTA機構的研究活力

從國外衛生技術評估機構的發展歷程來看，衛生技術評估初始期的籌資來源相對單一，伴隨著衛生技術評估機構的不斷發展，籌資來源也在不斷地多元和拓展，機構籌資的靈活性更加突出。高校的衛生技術評估機構傾向于學術傳播，智庫的衛生技術評估機構傾向于政策轉化，隸屬于政府部門的衛生技術評估機構傾向于決策支撐，醫院衛生技術評估和企業內設衛生技術評估部門也主要是發揮決策依據的作用。根據不同衛生技術評估機構的性質、發展需求特點可以探索項目定向委托、項目競標委托、財政專項投入、專項財政投入與項目委托結合等多種籌資形式，同時，增強衛生技術評估機構在委托項目中分配方式的靈活性，對于機構人員制定合理的激勵政策，推動衛生技術評估機構的發展。

3.4 構建與我國醫療保障制度相適應的HTA籌資模式

伴隨著健康中國建設與醫療改革的深入推進，衛生技術評估作為衛生決策的重要工具，其作用將會更加彰顯，對于衛生技術評估的本土化、中國化要求也更加強烈。衛生技術評估機構的籌資模式只有立足于我國醫療保障制度的實際特點，才能更好地推動衛生技術評估機構的作用發揮。2020年2月，中共中央、國務院發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，提出了我國醫療保障制度的建設目標，“到2030年，全面建成以基本醫療保險為主體，醫療救助為托底，補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的醫療保障制度體系”[14]。構建與我國醫療保障制度相適應的衛生技術評估機構籌資模式是推動衛生技術評估機構本土化的重要條件，由于衛生技術評估機構的成果主要轉化為衛生決策和醫保準入，要求衛生技術評估機構在探索多元化籌資模式的同時，更需要保持在利益相關方中的中立立場，確保評估結果的客觀性、科學性以及公正性。