藥物Ⅰ期臨床試驗病房的護理管理有效性分析

林紹靜 關靈 楊欣儀 杜梓欣

【關鍵詞】藥物Ⅰ期臨床試驗病房;護理管理;有效性

藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理工作，不僅要確保受試者的生命安全，遵循倫理道德要求，更是直接影響著藥物Ⅰ期臨床試驗工作成效。通過觀察藥物I 期臨床試驗病房護理管理的有效性，從而充分保障藥物Ⅰ期臨床試驗的有效性、真實性。由于藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理工作的重要性，從病房管理、受試者管理、藥物管理、數據及文件管理等幾個方面總結藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理的過程和方法，有效減少藥物I 期臨床試驗護理不良事件的發生率，降低受試者失訪率，提高受試者依從性和護理滿意度，從而全面提升護理工作質量，為藥物臨床試驗順利開展提供有效保障。

1 資料與對象

選取我院I 期臨床試驗中心2020 年7 月至2020 年9 月期間參與藥物I 期臨床試驗的234 例健康受試者，其中男性207例、女性27 例，年齡18～48 周歲，平均（35+ 4.5） 歲，所有藥物Ⅰ期臨床試驗項目均為口服給藥。其中痰液調節劑56 例（ 羧甲司坦片劑，0.25 g/ 片），降壓藥90 例（ 貝那普利氫氯噻嗪片10 mg/12.5 mg/ 片），免疫抑制劑88 例（ 嗎替麥考酚酯膠囊，0.25 g/ 顆）。

這些藥物臨床試驗項目較有代表性，對于分析臨床試驗病房運用護理管理模式的應用效果，具有統計學方面比較意義。所有參與項目的受試者均符合藥物臨床試驗管理規范要求和方案入選排除標準，重充分知情并簽署知情同意書。

2 方法

居住區域作為觀察病房，在病房管理中要注意觀察區域，設有門禁系統，無關人員在試驗期間不能隨便出入。受試者入住前，應全面檢查觀察病房環境，確保病房所有設施處于完好狀態，無任何違禁物品及食品;入住后，要加強病房巡查，保持病房良好的通風環境，確保日常清潔工作開展，同時為受試者準備防滑拖鞋、一次性水杯等生活必要設備，在病房內提供相應娛樂設施， 如象棋、圍棋、書籍等，提供人性化服務。在床頭及衛生間設置相應緊急呼叫系統，以便受試者發生緊急情況時求助。有效的病房護理管理工作，可以在受試者入住后提升參與試驗的依從性。②相關區域管理：在試驗病房除了設置觀察病房，還應配備藥品儲存室、樣本處理儲存室、檔案室、搶救室、活動室、配餐室等。試驗病房設置專用搶救室，配備相應搶救設備，包括呼吸機、除顫儀、心電監護儀、負壓吸引裝置、吸氧裝置、搶救車等，轉專人保管，定期檢查及校準，確保搶救設備處于備用狀態。試驗藥房使用電子溫濕度監控系統，全程記錄藥物儲存情況，每天由專人負責檢查藥房情況，及時處理溫濕度異常情況，確保藥物安全性。非授權人員不得隨意進入藥房。樣本處理儲存室設專門的樣本管理員，樣本放置設置列表，統一管理。試驗開始前，樣本管理員提前安排好樣本的放置，保證樣本存放規范，便于管理。全程冷鏈監控溫度變化，異常情況及時處理，確保樣本安全。

2.2 受試者管理 ①篩選期：根據試驗要求招募受試者，按約定時間到中心進行篩選。篩選前必須征得受試者同意，真實詳細、清楚淺顯講解對于存在顧慮的受試者，應當如實解釋回答，主要包括試驗操作步驟、相關必要檢查、用藥后可能出現的不良反應、存在受益或是風險等。②入住期：對于入住觀察區病房受試者及時進行巡查，定期開展健康宣教護理工作，對可能出現的情況，提前告知受試者做好準備。加強心理疏導確保受試者在整個試驗參與的過程始終感到安全、放心、被重視。對存在緊張情緒受試者，進行心理調適，幫助受試者盡快恢復調整到狀態中，幫助其進行耐受性情況等。③試驗期：提供病房護理措施，針對性進行護理工作，對有可能出現風險的情況事先做好準備，避免臨床試驗可能會導致受試者出現緊張或者焦慮心理。注意受試者飲食護理，受試者的飲食需根據試驗要求制定，統一進食、專人負責，記錄進食的時間、進食量、進食剩余量，避免飲食不規范影響藥物試驗結果。

2.3 數據及文件管理 藥物Ⅰ期臨床試驗從試驗項目開始到結束，所有的數據都應及時、準確記錄，并詳細記錄成文件形式，而且要保留原始數據，確保數據真實、有效。藥物臨床試驗原始文件包括原始病歷以及所有的操作記錄，包括方案違背、不良事件、過程記錄等文件。按照《藥物臨床試驗管理規范》要求歸檔原始記錄，至少保存5 年。文檔設專人保管，專柜加鎖保存，而且具有防火、防盜、防蟲、防潮、防鼠的設施，能保證文件資料的安全。臨床試驗在研項目文件的閱覽，僅限于臨床試驗項目組人員、官方檢査人員和相關試驗項目申辦者委派的監查員、稽査員。臨床試驗在研項目文件的借閱，特殊情況下需帶走文件夾者，應在文檔管理員同意下，填寫《臨床試驗項目文件借閱登記表》，并在限定時間內歸還。

3 結果

本文選取醫院I 期臨床試驗病房2020 年7 月至2020 年9月期間，接受I 期試驗藥物的234 例受試者，從依從性、護理滿意度、護理不良事件發生率、失訪率情況進行觀察，具體數據如表1。

受試者參加藥物臨床試驗的依從性，主要從藥物接受度、藥物不良反應等情況反映，將特殊情況記錄到觀察表上。觀察研究對象后，實施病房護理管理的受試者藥物試驗依從性達97.3%，說明藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理工作有效提升受試者依從性。受試者參加藥物臨床試驗的護理滿意度，在出組時發放護理質量滿意度的測評表，全面評估護理水平和操作技能、護理態度、健康宣教和心理疏導等三個方面內容得分指標，滿分為100 分，存在違反操作要求則作相應扣分。觀察研究對象后，實施病房護理管理的護理工作滿意度為94.7 分，明顯高于病房常規管理，具有統計學意義（P<0.05），說明藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理工作有效提升護理滿意度。受試者護理不良事件的發生，主要有醫療事故、受試者投訴、操作失誤等情況的發生率，將發生的情況記錄到觀察記錄上。觀察研究對象后，實施病房護理管理的不良護理事件發生率為8.3%，說明藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理工作有效減少護理不良事件產生。受試者的失訪率，主要是門診隨訪、電話隨訪等拒絕來訪情況的發生率，將失訪情況記錄到觀察記錄上。觀察研究對象后，實施病房護理管理后失訪率發生率為13.3%，說明藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理工作有效減少失訪率。

4 分析與建議

調查觀察研究對象后可見，藥物Ⅰ期臨床試驗實施病房護理管理工作，能夠有效提升受試者依從性和護理滿意度、明顯降低不良事件發生率和失訪率。藥物Ⅰ期臨床試驗實施病房護理管理，可以讓護理人員給予受試者更為全面周到的關注，提升藥物試驗有效性，這樣可以提升受試者在試驗過程的滿意度。同時通過提升臨床試驗病房的護理管理有效性、針對性、全面性、及時性，可以促進有效護理標準化系統運行，提升臨床試驗成效，最大限度減少藥物試驗受試者不良反應、心理不適、急躁情緒和耐受反應等。

綜上所述，藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理工作，還需要參照護理工作風險管理體系，使護理人員可以有效預見相關護理風險，時刻保持對藥物臨床試驗病房護理風險的有效控制，促進醫院臨床試驗病房的護理規范化，從而降低藥物試驗對受試者帶來的不良事件，從而有效促進藥物試驗的依從度、有效性和針對性。