治糖寧腎丸的制備及臨床療效分析

朱 丹，王維維

（黑龍江省齊齊哈爾市中醫醫院，黑龍江 齊齊哈爾 161000）

糖尿病腎臟疾?。―KD）是糖尿病（DM）的全身微血管并發癥之一，也是DM 最常見和最嚴重的并發癥，大量研究數據表明，DM 患者腎損害的發生率明顯高于普通人群，減少蛋白尿是延緩DKD 進展的重要措施，本處方為醫院應用于臨床多年的經驗方，現在該湯劑的基礎上，利用現代技術，選擇適于慢性病患者服用的傳統"水丸"劑型，采用臨方加工的方式制成治糖寧腎丸，運用傳統制備工藝及現代檢驗方法確保丸劑質量，顯著提高患者用藥依從性，保證臨床治療效果。

1 治糖寧腎丸的制備

1.1 處方組成

生黃芪30g、太子參15g、生地15g、生山藥15g、山茱萸15g、茯苓20g、麥冬15g、石斛15g、白花蛇舌草30g、丹參20g、枳殼15g、鬼箭羽10g、半枝蓮15g。

1.2 制備工藝

將生黃芪、太子參等以上十三種飲片按照處方比例進行核對，用粉碎機進行粉碎，粉成細粉，按照藥典標準，細粉應全部通過五號篩，且含有能通過六號篩不少于95%的粉末，在藥粉中加入一定比例純化水進行合坨、制丸，在水丸表面撒上適量純化水進行撞光，70℃干燥后進行分裝，即得。

2 臨床應用

2.1 一般資料

選取2019年1月-2020年5月于我院就診的DKD3-4期患者80 例，均排除其他疾病等影響因素并簽署知情同意書，按照不同給藥劑型隨機分為兩組各40 例，治療組男20例，女20 例；平均年齡（50.9±7.3）歲；平均病程（5.1±2.2）年。對照組男22 例，女18 例；平均年齡（51.1±6.8）歲；平均病程（5.2±2.5）年。兩組患者性別、年齡、病程等各方面比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 使用方法

兩組患者同時進行飲食控制及保持鍛煉，治療組給予治糖寧腎丸10g/次，日三次，療程24 周；對照組給予組方相同的中藥湯劑100ml/次，日兩次，療程24 周。

2.3 觀察指標

監測用藥前后治療組和對照組的DKD3-4 期患者的癥狀、體征、24h 尿蛋白定量、空腹血糖(FBG)、糖化血紅蛋白(HbA1C)、血肌酐（SCr）、血尿素氮（BUN）、血清白蛋白（ALB）。

2.4 療效評價標準【1-2】參照2002年《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》中"糖尿病腎病的療效判定標準。①顯效：中醫臨床癥狀、體征消失或明顯改善；24h 尿白蛋白定量恢復正常或下降30%以上或者血肌酐恢復正?；蛳陆?0%以上。②有效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善；或24h 尿白蛋白定量下降10%-30%或者血肌酐下降10%-30%。③無效：中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，24h 尿白蛋白定量或者血肌酐無變化或者下降未達到有效標準。

中醫癥狀量化評分標準：

參照《中藥新藥治療消渴病(糖尿病)的臨床研究指導原則》的癥狀分級量化表進行判定。其無癥狀記為0 分：輕度記為1 分；中度記為2 分；重度記為3 分。

2.5 統計數據分析：

采用SPSS20.0 軟件對對照組和治療組DKD3-4 期患者的各項觀察指標情況進行統計學處理。治療顯效率及有效率為計數資料，采用t檢驗、χ2檢驗；若P＜0.05 代表統計學具有意義。

3 結果

比較兩組患者治療前后24h 尿蛋白定量、空腹血糖(FBG)、糖化血紅蛋白( HbA1C )、血肌酐（SCr）、血尿素氮（BUN），發現治療組患者的數據較對照組降低，治療組治療后血清白蛋白（ALB）水平升高，略高于對照組。采用SPSS20.0進行統計分析發現，兩組結果差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組Scr、BUN、FBG、24h 尿蛋白定量、HbA1C、ALB 比較

治療前后治療組的癥狀積分差值略高于對照組，其結果差異有統計學意義（P<0.05），見表2。

表2 兩組癥狀積分比較

對照組有效人數為36 例，總有效率為90%，治療組有效人數為37 例，總有效率為92.5%，對數據進行比較分析，其結果差異有統計學意義（P＜0.05），治療組的療效略優于對照組，見表3。

表3 兩組療效比較（%）

4 討論

本研究針對我院國家級重點專科--腎病科臨床治療DKD 的經驗方，圍繞劑型的改良及臨床療效觀察展開研究。糖尿病腎臟疾病病機多為氣陰兩虛兼濕熱瘀血阻滯脈絡，該處方經過多年的臨床應用，療效顯著，組方選取生黃芪、太子參、生地等十三種優質飲片，方中黃芪為補氣要藥，善補脾氣，又具利水祛濕，能實土封堤，攝血藏精，宋志霞等【3】研究發現黃芪中主要單體之一黃芪甲苷對DN 腎臟有明顯保護作用，能降低血糖和尿血蛋白排泄量，改善足細胞黏附功能，從而延緩DN 的進展。太子參補中益氣，生津復血；生地與黃芪，太子參相配，互相促進，增其補益之功；山茱萸滋補肝腎，澀精固脫；山藥健脾補虛，澀精固腎；五藥相配，滋養肝脾腎，近幾年的研究表明，鬼箭羽【4-5】治療糖尿病、高脂血癥、慢性腎病等多種內科病癥，不論單用抑或組方應用，均有很好的療效。諸藥相結合起到降低血糖【6】，改善腎臟微循環的作用，從而改善腎小球率過濾功能及降低尿蛋白。為緩解糖尿病腎臟疾病患者水腫癥狀，控制水的攝入量，將傳統湯劑劑型改良為水丸。中藥水丸采用傳統工藝制備，安全有效、攜帶方便、藥力持久，可顯著提高患者用藥依從性，保證慢性疾病的療效。

經過治療組和對照組的臨床療效觀察，證實治糖寧腎丸可以改善DKD3-4 期患者的臨床癥狀，并有降低尿蛋白、穩定腎功能的功效，與同組方湯藥治療效果相比，無明顯差異，但對提高患者用藥依從性，保證治療的延緩性等方面具有重要意義，為下一步申報治糖寧腎丸制劑批準文號提供佐證材料。