藥品經營企業代儲代配質量管理的探討

葉翠芬

摘要：藥品作為預防、診斷、治療人體疾病的商品，與其他商品相比具有一定的特殊性，在藥品委托代儲代配過程，如何保障藥品的質量， ? ? ? ? ?值得探討。

關鍵詞：藥品;代儲代配;質量管理

一、引言

藥品代儲代配是指藥品經營企業（批發）和藥品生產企業將 藥品的儲存與配送業務委托給具有代儲代配服務資格的藥品經營 ?企業的行為。藥品代儲代配作為筆者所在省份創新服務生物醫藥產 ?業發展的舉措之一，整合了藥品生產、流通企業的物流渠道，有利 ?于縮短藥品由生產環節轉移到使用環節的時間，將原來多層、分散 ?的藥品批發企業進行了整合，形成以中心企業為核心的企業集群， ?減少企業分散經營的局面。通過代儲代配形成規模化經營優勢，從 ?而形成運作高效的物流體系，降低藥品的流通成本，同時為入駐的 ?委托企業提供了良好的藥品儲存條件、提升了藥品管理的整體水 ?平，對促進醫藥現代物流發展起到良好的社會效益及經濟效益，實 ?現了委托雙方互利雙贏的良好發展趨勢。

但是，如何保障新業態下代儲代配藥品的質量，對委托雙方 提出了新的要求。通過多年的實踐，筆者所在的企業作為開展藥品 ?代儲代配的企業，探索出了一套在商流與物流分離業態中如何實施 藥品流通全過程有效質量管理的模式。

二、質量管理的具體舉措

（一）簽訂合同和協議，明確委托雙方質量責任。現行的《藥品經營質量管理規范》[1] 對企業藥品采購、銷售、儲存和運輸環節的質量管理作出了明確的要求。委托代儲代配后，商流和物流分離， ? 委托雙方必須明確各自在流通環節中應承擔的質量責任，委托方為藥品經營的主體，對委托代儲代配藥品購銷渠道、經營資質合法性及品種真實性、藥品內在質量負責。受托方負責提供符合《藥品經營質量管理規范》[1] 規定的儲存配送設施與環境條件，并按照要求開展藥品儲存及配送活動，對藥品配送過程中管理不善產生的藥品質量負責。筆者所在的企業為了確保委托方經營藥品的質量，委托雙方簽訂了代儲代配合同和質量保證協議，明確了雙方的責任，對藥品質量的可追溯性管理起到了積極的作用，其中質量保證協議 [2] 第十一條對雙方在質量管理體系建立，首營企業、品種、客戶審核、 ? 購進、收貨驗收、儲存養護、銷售出庫復核、藥品退貨、藥品配送和運輸、不合格藥品等環節的質量責任進行明確，理清責任對象和責任內容，對委托雙方業務開展起到了有效的保障作用。

（二）建立藥品代儲代配質量管理體系，規范藥品質量管理 標準。隨著代儲代配業務的開展，為加強委托雙方的質量管理，筆 者所在的企業建立了健全有效的代儲代配質量管理體系文件，如《藥品代儲代配對接管理規程》[3] ? ? ? ? ?對首營品種審批環節進行了明確“委托方負責按《藥品經營質量管理規范》[1] 的規定收集首營品種資料，并對資料的真實性、合法性、有效性負責，審核通過按規定 建立基礎信息;受托方通過計算機系統對是否超范圍委托進行控 ?制…”，明確了委托后各環節的對接要求和風險管理防范內容，通 ?過建立的代儲代配質量管理體系開展質量策劃、質量控制、質量保 ? 證、質量改進和質量更新管理等活動，使質量管理體系的有效性得 ? 到持續保持和有序改進，從而保證了委托雙方有效開展各項質量管 ?理活動。

（三）建立信息化管理平臺，構筑藥品管理信息鏈

為了統一委托方藥品及業務對象數據定義格式，確保委托雙方藥品信息傳遞及時準確，筆者所在的企業開發了共用信息平臺ERP （業務管理系統）系統軟件，通過ERP 系統和WMS（倉儲管理系統）系統的無縫對接，對藥品進存銷質量控制環節進行全面規范管理，對購進藥品、購銷單位資質合法性有效性審核、并在采購、 ? 收貨、驗收、儲存、養護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行有效控制，實現了委托雙方業務管理和物流管理信息的有效、實時傳送和信息共享，對委托方藥品流向、庫存情況進行動態跟蹤， ? 確保藥品經營全過程的質量控制和質量追溯。為了加強代儲代配信息化管理，筆者所在的企業根據委托方業務需求，結合藥品相關法律法規的要求，定期對 ERP 系統、WMS 系統進行升級，保證委托雙方信息傳遞及時。同時，根據電子標簽、軌道物流等現代物流設備的配置，建 ?立了電子標簽輔助揀貨系統（簡稱 DPS 系統）、倉庫設備管理系統（簡稱 WCS 系統）、運輸信息管理系統（簡稱 TMS 系統），進行系統集成，構筑嚴密、完善的藥品標準信息鏈[4]，提升代儲代配 ?服務能力，實現藥品經營全過程的質量控制和質量追溯，使藥品經 ? 營質量管理工作健康、有序的向前發展。

（四）通過系統控制，實現多貨主管理。作為開展藥品代儲代 ? 配的經營企業，如何實現不同貨主同一廠家、同一批次藥品的區分， ?是管理的核心。筆者所在的企業通過系統對貨主進行管理，每一個貨主都有唯一的代碼，在庫內作業每個環節以貨主綁定貨品的形式對其進行區分。代儲代配中心按照客戶訂單，可以有條不紊地在整貨或零售區域不受干擾地完成共同存儲與配送，規范、快捷、準確。

（五）開展雙內控管理，實現雙向制衡同步監督。委托雙方 ?定期開展對外審計，委托方對受托企業儲運環節的設施設備配置及 ? 運行、操作人員資質及培訓、操作流程的質量管控等內容，受托方 ? 對委托進行委托方合法資質、質量管理、庫存單據與一致性內容進 ? 行審核，確保藥品代儲代配合法合規。

三、結束語

隨著新藥品管理法的實施，對醫藥行業質量管理提出了更高 的要求，作為新模式下的藥品代儲代配受托企業，如何確保委托方 ? 藥品儲存和運輸環節的質量，如何提高藥品儲運的管理控制能力， ? 增加過程管理的信息透明度，解決委托企業的后顧之憂，做好代儲 ? 代配的服務，值得思考和探討。同時，委托企業通過藥品代儲代配 ? 的集中化管理，便于監管部門統一監管，提高了監管效能，凈化市 ?場，值得推廣。

參考文獻

[1] 《藥品經營質量管理規范》. 局令第 28 號.

[2] 本公司《藥品代儲代配質量保證協議》.

[3] 本公司《藥品代儲代配對接管理規程》.

[4] 陳潔 . 醫藥經營企業在第三方物流下的質量管理探討 . 上海醫藥.2011.

（云南昊邦醫藥銷售有限公司 云南昆明 650000）