醫用冷敷貼含膏量的不確定度分析

黃思危 周晴

摘要：目的：醫用冷敷貼含膏量的不確定度分析。方法：通過試驗得出含膏量數據，再計算出其不確定度。結果：不確定度在合理范圍內。

關鍵詞：醫用冷敷貼的含膏量;不確定度

【中圖分類號】R453 【文獻標識碼】A 【文章編號】2107-2306（2020）01-159-02

引言：

筆者在本篇論文中將重點分析醫用冷敷貼含膏量的不確定度。

1醫用冷敷貼的定義與作用

1.1醫用冷敷貼的定義

醫用冷敷貼的定義：醫用冷敷貼由無紡布背襯層、凝膠層等部分組成。不應含有揮發藥理學、免疫學或者代謝作用成分。

1.2醫用冷敷貼的作用

醫用冷敷貼的作用：用于冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。

2醫用冷敷貼的含膏量的概念與試驗測定方法及測量結果

2.1醫用冷敷貼的含膏量的概念

醫用冷敷貼的含膏量即單張醫用冷敷貼的水溶性凝膠層質量，本次試驗樣品要求為不低于600g/m2。

2.2醫用冷敷貼的含膏量的試驗測定方法

試驗方法：按《中國藥典》2015年版四部貼膏劑含膏量項下的方法進行試驗。取醫用冷敷貼1片，除去蓋襯，精密稱定，置燒杯中，加適量水，加熱煮沸至背襯與膏體分離后，將背襯取出，用水洗滌至背襯無殘留膏體，晾干，在105℃干燥30min，移置干燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定，兩者重量之差即為凝膠層重量，按面積換算成1m2的含膏量。平行兩次。2.3醫用冷敷貼的含膏量的測量結果

我們取四組平行數據：

結論：1號醫用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格;2號醫用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格。

結論：3號醫用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格;4號醫用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格。

結論：5號醫用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格;6號醫用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格。

結論：7號醫用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格;8號醫用冷敷貼含膏量大于600g/m2，合格。

四組中有8個數據，記錄如下：

1，1568.8g/m2;2，1621.8g/m2;3，1567.6g/m2;4，1631.9g/m2;

5，1616.7g/m2;6，1618.7g/m2;7，1592.9g/m2;8，1617.5g/m2。

4 醫用冷敷貼的含膏量不確定性分析

4.1分析不確定性數據出現的原因

1醫用冷敷貼的每一個單體含膏量都不同，所以試驗過程存在不確定性。

2 背襯與膏體分離時，所用的儀器和試驗方法存在一定的誤差。

4.2求出檢測結果的平均值

設檢測結果為xn，n=8，則檢測結果的平均值為：

x平均=（）/n=（x1+x2+x3+x4+x5+x6+x7+x8）/8

=（1568.8+1621.8+1567.6+1631.9+1616.7+1618.7+1592.9+1617.5）/8

=1604.5（g/m2）

4.3求出檢測結果的方差

∵自由度v=n-1=7，所以在統計描述中，方差用來計算每一個變量（觀察值）與總體均數之間的差異。為避免出現離均差總和為零，離均差平方和受樣本含量的影響，統計學采用平均離均差平方和來描述變量的變異程度。則在本文中，根據8個數據和平均值，有總體方差計算公式：

=[（x1-x平均）2+（x2-x平均）2+（x3-x平均）2+（x4-x平均）2+（x5-x平均）2+（x6-x平均）2+（x7-x平均）2+（x8-x平均）2]/v

=[（1568.8-1604.5）2+（1621.8-1604.5）2+（1567.6-1604.5）2+（1631.9-1604.5）2+（1616.7-1604.5）2+（1618.7-1604.5）2+（1592.9-1604.5）2+（1617.5-1604.5）2]/7=（1274.49+299.29+1361.61+750.76+148.84+201.64+134.56+169.00）/7=4340.19/7=620.0271

4.4求出檢測結果的方差與平均值的比值

∵=620.0271，x平均=1604.5

∴檢測結果的方差與平均值的比值為：/x平均=320.0271/1604.5=0.3864

該比值說明檢測結果的不確定性并不是很大，在可接受的范圍內。

4.5求出檢測結果的標準差

在本文中，根據8個數據和平均值，總體方差已經計算出來;而標準差是方差的算術平方根，

∴標準差s=（）1/2==17.8905

4.5求出檢測結果的標準差與平均值的比值

∵s=17.8905，x平均=1604.5

∴s/x平均=17.8605/1604.5=0.0112

該比值說明檢測結果的不確定性并不是很大，在可接受的范圍內。

5 結論

這篇文章中通過數據表明“含膏量”有一定的不確定性，但經計算發現其不確定度在可接受范圍內，不影響對標準的符合性。

參考文獻：

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作者簡介：黃思危（1985-），男，漢族，重慶市墊江縣，職稱中級，大學本科。主要研究方向：無源醫療器械產品檢驗。

（重慶醫療器械質量檢驗中心? 401121）