專利鏈接制度的競爭風險及法律因應研究
——基于美、加、歐、印、澳、韓經驗的比較

孫瑜晨

(中國政法大學民商經濟法學院，北京 100088)

1 風雨欲來：席卷全球的美式專利鏈接制度

2020年1月，中美簽署的中美第一階段經貿協議第1.11條和1.12條提到了一種學理上被稱為專利鏈接的專利糾紛早期解決機制，引發社會各界的廣泛討論。2020年7月，中國《專利法修正案(草案第二次審議稿)》(簡稱《專利法修正草案》)在第75條專門增設3個關于專利鏈接的條文。2020年9月，國家藥監局和國家知識產權局發布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)(征求意見稿)》(簡稱《專利糾紛早期解決辦法意見稿》)，對專利鏈接的具體要素進行了詳細勾勒。2020年10月17日，新修改的《專利法》由人大常委會通過，第76條就是關于專利鏈接的規定。2020年10月30日，最高院公開發布《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定(征求意見稿)》(簡稱《審理藥品上市專利案件意見稿》)，用以指導專利鏈接糾紛的審判工作。一項看似微觀的制度卻受到中美立法者和實務者如此高度關注，其背后原因殊值深究。

作為一種與公眾健康休戚相關的公共品，藥品的創新激勵可以通過專利制度來保障，但其安全性和有效性則須由嚴格的行政審批制度進行監控[1]。理論上這兩種公共性監管規則并軌運行、互不影響，但實踐中在原研藥專利仍有效的情況下，一些藥企會向監管藥品安全性和有效性的機關提出上市銷售對應仿制藥的申請。而一旦獲批，廉價仿制藥將充斥于市場，導致原研藥價格斷崖式下跌(該現象也被稱為“專利懸崖”)[2]。另一方面，如果仿制藥獲得上市許可并規模化生產后，原研藥企再伺機發起專利侵權訴訟，那么糾紛的解決可能會造成仿制藥停產退市的嚴重浪費。因此，亟需一種制度來“鏈接”專利行政部門和藥品監管部門之間的職權，讓后者在審批仿制藥上市申請時能對系爭專利狀況進行“交叉審核”，避免以批準仿制藥上市的方式“無辜”侵犯專利權，并促進潛在糾紛在上市前就盡快得到解決，進而穩定市場預期并節約社會成本。

專利鏈接就是為了實現上述職權“鏈接”功能的制度安排，其產生于美國1984年《藥品價格競爭與專利期補償法案》(簡稱HWA法案，該法案也被稱為專利鏈接的“大憲章”[3])，而且在美國單邊主義和規則霸權的推動下演變成一種席卷全球的藥品知識產權通約范式。但是，高標準的美式鏈接過度保護原研藥企，允許其超競爭價格不受仿制藥競爭的影響，并提供了一系列能夠有效延遲仿制藥市場進入的尋租和限制競爭工具[4]。也有研究指出，美式鏈接使重磅炸彈藥的市場獨占能力提高數倍[5]。中國醫藥產業目前仍以仿制為主，在相當長的時期內仿制藥是中國普惠性、可及性衛生體系的重要支撐。對于依賴仿制藥的國家，了解專利鏈接機制的性質和風險是至關重要的[6]。如果盲目移植該制度而忽視附隨的反競爭風險，不僅不會增進藥品創新，還會給仿制藥市場帶來致瘓性影響。

2 雅努斯雙面：專利鏈接制度的潛在競爭風險

2.1 專利鏈接制度的雙刃效應分析

專利鏈接制度是一個內含擬制侵權、專利登記、專利聲明、專利挑戰、審批暫停期、市場獨占期等要素的復雜體系。以美式鏈接為例，其主體包括三個模塊(見圖1)：首先是專利登記制度。原研藥企需將新藥涉及的專利信息進行登記(美國要求登記入橙皮書中)，只有仿制藥上市申請可能侵犯被登載的專利時，原研藥企才能提起具備中斷仿制藥上市審批效果的特殊訴訟。其次是聲明和通知制度。仿制藥申請者需提交專利無效或不侵權聲明(也被稱為ANDA第四段證明)，并向原研藥企履行強制通知義務。最后是早期糾紛解決制度，其也是鏈接體系的核心。原研藥企有45天的時間決定是否向上市申請者提起專利侵權訴訟，如果選擇起訴，藥品監管部門將暫停對仿制藥上市審批30個月，直到相關專利糾紛得到解決或暫停期屆滿。

圖1 美式專利鏈接制度的要素構成

不可否認，專利鏈接確有增進社會福利的若干功能。一方面，鏈接制度對原研藥企有預警功能，為其提供及時起訴、提前界權的機會，防止仿制藥競爭對手“突襲上市”。例如，在2010年葛蘭素訴安徽貝克案中，葛蘭素公司認為安徽貝克正在申請注冊的拉米夫定片侵犯了其專利。缺乏救濟工具的葛蘭素只能請求法院判令安徽貝克在藥品注冊過程中進行了虛假陳述，希望能夠阻止審批程序，但是這種訴求在現行法下找不到解決依據。如果當時中國建立了專利鏈接制度，那么葛蘭素可以提起能夠暫停安徽貝克審批程序的“鏈接訴訟”，在仿制產品上市銷售前就解決糾紛。另一方面，鏈接制度能鼓勵仿制藥積極挑戰在位專利，避免因侵權問題被停產退市而造成的社會資源浪費。例如，在2011年吉利德訴上海奧銳特案、2013年諾華訴江蘇正大晴天和豪森藥業等一系列案件中，專利持有人或被許可人都是在仿制藥企獲得相關批文并投產銷售后再發起訴訟。無論是國產仿制藥企因敗訴而停產，或是贏得訴訟但將大量生產性投資用于經年累月的訴訟戰，抑或是因忌憚訴訟或然性而不敢加大研發和推廣投資，都會對整個社會和藥品消費者造成無謂損失。中國學界主流意見也認為專利鏈接是一項能夠同時促進藥品創新和推動仿制的雙贏舉措[7]。但涉及仿創雙方核心利益博弈的鏈接制度同時蘊含大量反競爭風險，而鏈接壟斷問題具有嚴重的社會危害性，不僅抬高政府衛生支出，還嚴重損害患者的藥品可及性。歐盟委員會一份調查報告指出，原研藥企會利用每一個潛在機會將仿制藥排除市場，專利鏈接就蘊含很多這種機會，提供了持續保證壟斷收入的“工具箱”[8]。具體而言，主要存在以下限制競爭問題：

第一，濫用審批暫停期制度。專利鏈接制度在仿制藥上市審批程序中植入了阻卻裝置，只要出現阻卻事由(如被起訴專利侵權)，就能自動觸發審批的暫停。這相當于授予原研藥企一個無需任何評估卻可以中斷競爭對手上市審批的禁令，這種傾斜配置容易導致審批暫停期制度的濫用。例如，在Abbott案中，Abbott于1992年2月第一次啟動審批暫停期，隨后又于1994年9月、1995年11月、1996年3月和6月多次提出訴訟并觸發多次審批暫停，最終延遲仿制藥上市近70個月[9]。

第二，濫用專利登記制度。一般而言，只有進行相關登記的原研藥專利才會進入鏈接系統，這種“登記為王”的設置一方面鼓勵原研藥企盡可能完整、真實、準確地登記相關專利信息，否則將失去鏈接救濟的機會；但另一方面產生了一種扭曲激勵，即只要存在專利被登記的事實(哪怕是弱專利)，原研藥企就可以提起侵權訴訟進而暫停仿制藥的入市進程，于是大量的補充、重復、欺詐登記問題接踵而至，讓仿制藥企動輒得咎，處在巨大的“寒蟬效應”之下。目前，美國橙皮書登記的低價值非活性成分專利數量遠遠超過了活性成分專利[10]。

第三，利用司法訴訟達成反競爭性協議。專利鏈接為仿創雙方提供了充分和便利的訴訟機會，但實踐中相當比例的訴訟都以和解方式終結。例如，1994—2006年美國挑戰活性成分專利的訴訟中，42%以和解結案；挑戰使用方法專利的訴訟中，47%以和解結案[11]。和解過程為存在競爭關系的雙方提供了意思交流的機會，很容易達成限制競爭協議，最為典型的就是反向支付和解協議。此種特殊的和解一般約定由原研藥企向仿制藥企進行現金或非現金形式的支付，目的在于換取仿制藥企延遲或放棄進入市場，最大化延長原研藥脆弱專利的市場壟斷時間。一般和解往往是被告為了息訟止紛而向原告賠償，但上述和解卻是提起侵權訴訟的原研藥企向作為被告的仿制藥企支付(故名反向支付)，其業已成為很多司法轄區最為嚴重的醫藥壟斷問題之一[12]。

第四，濫用授權仿制藥。授權仿制藥是指原研藥企自己生產銷售的仿制藥，其可徑直上市而無需再接受相關審批。為了阻止低價仿制藥搶占市場，一些原研藥企會推出授權仿制藥，搶占市場份額并降低其他仿制藥企的預期利益。例如，Apotex公司的仿制藥帕西利獲批生產銷售后，GSK公司推出了自己的授權仿制藥參與競爭，2004年Apotex公司方的律師稱這使得Apotex收益減少至預算的三分之二左右。盡管關于授權仿制藥的合法性問題仍存爭議，但可以明確的是當其被用作談判籌碼時，極可能引發壟斷風險[13]。在一些和解談判中，原研藥企以發布授權仿制藥相要挾，迫使仿制藥企接受延遲入市、固定價格、減少產量等不合理條件[14]。

2.2 美式專利鏈接中被忽視的平衡設計

美國原研藥企的研發能力和市場力量極強，外銷他國藥品量穩居世界第一，輝瑞、禮來等大型跨國藥企在多個國家占有顯著的市場份額，而美國向其他國家強行“灌輸”強鏈接體制的利益訴求就在于強化其原研藥企的國際市場地位，并限制其他國家仿制藥的競爭。在美國主導下，2016年簽署的《跨太平洋伙伴關系協定》要求各締約國在藥品的上市審批制度與專利制度之間建立聯系機制。在2017年發布的《特別301報告》中，美國指責中國缺乏一種能允許盡早解決潛在專利糾紛的有效機制[15]。2020年簽署的中美第一階段經貿協議中，專利鏈接被正式寫入其中。顯然，專利鏈接已成為美國知識產權談判議程的關鍵要價之一。

美國向外輸出的僅是被閹割的專利鏈接“殘本”，諸多在其本國行之有效的配套平衡設計并沒有一并傳播。實際上，依HWA法案建立的鏈接體制是原研藥廠商游說的結果，其因助長專利壟斷和常青化在美國本土已引不滿。美國國會下轄的司法委員會在HWA法案立法之初就指出，專利鏈接具有嚴重的反競爭效果，實施的結果就是讓專利持有人的壟斷地位超過專利期限。2002年美國聯邦貿易委員會(FTC)調查發現，專利鏈接導致仿制藥企多達75%的申請受到原研藥訴訟挑戰，這些訴訟推高了美國藥品成本[16]。為了剔除該體制的限制競爭因子，2003年美國出臺《醫療處方藥與現代化法案》(MMA法案)，進行一系列修正，如限制橙皮書登記的專利類型、允許仿制藥企提出反訴要求去除不準確和不相關的專利、限制補充和后置登記、對和解協議進行反競爭審查等。2009年FTC發布報告，嚴厲指責專利鏈接不僅無益于藥品產業發展，而且具有限制競爭的效果[17]。同年通過的《生物類似藥品價格競爭與創新法案》(BPCI法案)完全舍棄專利鏈接，而是對大分子生物藥品建立了一套被稱為專利舞蹈的制度[18]。專利舞蹈制度更加注重公共利益的保護，將專利保護和藥品核準脫鉤，努力消除濫用，這反映了美國國會對專利鏈接的深刻反思。

國內一些學者將HWA法中的鏈接體制奉為圭臬而忽視MMA、BPCI法案中的平衡設計，陷入了“盲人摸象”。更應警惕的是，2017年國家食藥監督部門發布的《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》(簡稱《藥品創新意見稿》)高度借鑒了HWA法的諸多設定，以致有論者直言這是對他國專利鏈接制度進行工具主義的形式再現[17]。

3 世界各國反專利鏈接壟斷的經驗觀察

考察不同國家鏈接體制的設計，特別是探究不同制度內化的邏輯和填補反競爭漏洞的具體進路，對于中國鏈接體制之建構大有裨益。

3.1 被動移植的典型：加拿大

加拿大在1993年通過的《專利藥品(批準通知)條例》(簡稱NOC條例)中引入專利鏈接，而該條例是北美自貿協定推動下的產物。面對美國的“規則霸權”，加拿大進行了沒有充分考量本國制藥業具體實際的法律移植，結果出現水土不服，因專利鏈接而產生的負面影響可能比其他司法管轄區更為嚴重[19]。加拿大在引入鏈接制度之前就已經擁有一個蓬勃發展的仿制藥產業，本土公眾也享受發達國家中一些最優惠的藥品價格，這主要歸因于加拿大允許向仿制藥企授予進口專利活性成分的強制許可規定。然而，為了履行北美自貿協定的立法義務，加拿大用偏向原研藥的專利鏈接取代了藥品強制許可制度，而且還將鏈接適用范圍擴大到大分子藥品，結果削弱了仿制藥行業，導致其逐漸萎靡[20]，仿制藥的市場規模由以前占原研藥的70%下跌到25%。另一方面，專利鏈接提供的高水平保護并沒有換來藥品創新能力的提高，反而產生扭曲激勵，讓原研藥企將更多精力用于濫用鏈接訴訟而不是創新研發，如加拿大國家生命科學公司的全球競爭力并無提升，默克公司還關閉了其在加拿大主要的研究實驗室[21]。

根據NOC條例，當仿制藥企提交新藥上市申請后，專利持有人有權向聯邦法院申請一項禁令，禁止相關行政部長在24個月內或法院解決爭議之前向仿制藥企發出允許其上市的合規通知。這種自動暫停審批的做法引發了爭議，因為僅通過啟動訴訟程序，申請者就可獲得一個長達24個月的臨時禁令。此外，濫用專利登記延遲仿制產品上市的策略也備受指責，加拿大仿制藥協會指出原研藥企不斷在同一個產品上登記新的專利，這樣每個新專利都能觸發新的NOC程序，競爭被明顯延遲[16]。有批評者直言，NOC條例是專門阻擋仿制藥上市的制度[22]。

3.2 堅持反對的代表：歐盟、印度

(1)歐盟。歐盟法中至今也不存在專利鏈接，拒絕該制度的原因可能是成員國制藥行業發展態勢和法律文化差異較大，在歐盟整體層面推動專利鏈接存在難以逾越的障礙；而且歐盟現行法基本實現了仿制藥和創新藥的平衡發展，引入專利鏈接可能會打破這種平衡生態[23]。盡管缺乏專利鏈接的正式法律規定，但相關學理討論在歐盟卻從未缺席。歐洲制藥工業協會聯盟就提議引入一項被稱為“清理道路”的機制，旨趣在于讓仿制藥進入市場之前能清理掉所有專利爭議問題，這實際上就是專利鏈接的功能等值物[24]。但是這種提案并沒有獲得歐洲藥品管理局的支持，其認為此種機制延緩了仿制藥上市，會影響藥品的可及性，不提倡將藥品的審批和相關專利權的法律狀態掛鉤，應訴諸不同的渠道解決[25]。歐盟委員會也反對此種機制，意大利曾引入專利鏈接制度，但是歐盟委員會于2011年正式通知意大利刪除該制度[26]。

(2)印度。印度社會普遍的共識是，帶有延遲進入反競爭效應的專利鏈接對印度的公共衛生系統產生威脅[3]。首先，有論者指出鏈接體制對仿制藥進入的延遲違背了印度專利法的精神，因為印度專利法旨在通過Bolar條款促進仿制藥的早期進入。其次，印度藥品管理法規定的針對藥品上市審批的標準僅限于藥品的安全性、有效性等，是否侵犯專利權的判定并不是藥品管理部門的職責，其也沒有能力處理專利有效性問題。最后，迫使藥品監管機構進行類似的“交叉審核”會擴張其職權范圍(延伸到專利審查領域)，超出憲法授予的職權范圍，存在違憲風險[27]。在拜耳訴西普拉案中，德里高等法院指出藥品管理局的權力受到藥品法的限制，而不是專利法；專利權人完全有權尋求任何補救措施來保護其專利不受侵犯，但這屬于與藥品法無關的私法領域問題。法院特別強調，專利鏈接是一項TRIPS-Plus條款，作為TRIPS簽署國的印度僅對TRIPS規范負有義務[28]。

3.3 理性內化的典范：澳大利亞、韓國

(1)澳大利亞。澳專利鏈接的建立也是美國推動的結果，在澳美自貿協定最后的公共和立法辯論階段，公眾認識到該協定第17.10.4條一旦被引入，可能會延長藥品專利的壟斷，產生“鏈接常青化”的問題[16]。該條款要求澳醫療用品監管局創建有如下功能的程序：當某一競爭性仿制藥提出上市請求時，原研藥企能夠得到通知并能阻止監管機構對該仿制藥的上市批準。一些學者直言，該條款的目標是讓跨國原研藥企利用澳司法系統保護其知識產權的壟斷壽命免受仿制藥競爭的影響。澳聯邦參議院特別委員會指出，專利鏈接帶來的變化(無論多么微小)所導致的仿制藥上市的任何延遲，都將給政府和消費者增加成本。職是之故，澳洲并沒有照本宣科式移植美式鏈接，而是同時植入了平衡條款。

具體而言，澳洲在《治療用品法案》中增加專利鏈接條款(26B條)的同時，還引入兩項競爭平衡條款(26C和26D條)。26C條規定如果專利持有人希望向仿制藥申請者主張專利權并提起訴訟，必須先證明訴訟程序是善意的，具有合理的成功前景且將在沒有不合理延遲的情況下進行。如果發現證明是虛假或誤導性的，則可能被科處高達1000萬美元的罰款。有別美國和加拿大自動觸發暫停禁令的設定，26D條規定尋求暫時禁令的專利持有人必須通知總檢察長并獲得法院的同意令；如果法院批準禁令后發現內容不實、錯誤或違反其當初承諾，專利權人須承擔損害賠償責任[17]。美方貿易代表佐利克提出異議，根據上述條款，專利所有人在執行其專利權時可能會遭受重大處罰，這對藥品專利權人造成重大、不合理和歧視性的負擔，美國將保留對這些修正與澳國際立法義務的一致性提出異議的權利[29]。但澳仍抵御外力，為專利鏈接系統提供了高水平的反濫用措施，這在其他鏈接系統中并不顯見[19]。

(2)韓國。韓美自貿協定中規定了與澳美自貿協定第17.10.4條類似的鏈接條款(即第18.9.4條)，為了內化第18.9.4條，韓國修改了藥事法，并于2015年3月全面實施專利鏈接制度。韓國制藥產業以仿制藥為核心，原研藥僅占15%，這也導致韓國格外關注對仿制藥競爭利益的保障，一些特色化的平衡設計值得借鑒。

一是關于專利登記的平衡設計。韓國建立了類似美國橙皮書的登記制度，原研藥企需將與申請上市藥品直接相關的專利信息登入專利清單(被稱為綠色清單)。但不同的是，綠色清單受韓國食藥安全部(MFDS)嚴格監管，MFDS能夠修改或剔除與上市藥品沒有直接相關性的專利。為了防止反競爭性濫用，新藥申請人需要逐條登記權利要求并與獲批藥品精準對應，MFDS也有權對登記的權利要求進行限縮進而滿足“直接相關性”[30]。而美國FDA僅公布申請人向橙皮書提交的專利信息，不會進行實質審查。在aaiPharma訴Thompson案中，聯邦巡回法院認為FDA沒有法律義務確保橙皮書專利信息的準確性，為之提供了安全港。

二是關于審批暫停期的平衡設計。審批暫停時長將對仿制藥市場產生重要影響，韓國在引入專利鏈接時，監管者將暫停期設置為12個月，但是最終全面實施的正式法中暫停期被進一步縮短為9個月。更為關鍵的是，暫停期無法自動觸發，原研藥企需單獨向MFDS提交申請，接受審查并符合相關條件后方能啟動暫停。《韓國藥事法》第50-6條第(3)款還規定暫停期內，公平貿易委員會(KFTC)或法院認定專利權人違反反壟斷法相關規定的，將取消暫停期。

三是鏈接訴訟和解的監管設計。韓國法規定專利鏈接相關訴訟如果以和解形式解決，那么和解協議應提交至KFTC，接受相關審查。

表1總結了世界上幾種典型專利鏈接模式的內容要素構成，其中不同模式下關于藥品創新和競爭利益的平衡設計值得關注。

表1 世界上幾種典型專利鏈接制度的內容要素對比

4 主要研究結論及啟示

4.1 移植專利鏈接制度要警惕美國規則霸權

專利鏈接制度將落位中國，但是該制度具有雙刃效應，既有保護藥品創新、防止突襲上市、提高監管規則明確性等正向功能，又有過度保護原研藥企、限制仿制藥競爭的負向效應。美國依靠單邊或多邊國際協定強推具有原研藥偏向性的鏈接體制，一些國家隨波逐流，制度選擇上盲目照搬而罔顧本國制藥產業發展實際，結果出現了挫傷本土仿制藥競爭但原研藥創新并無提高的雙輸局面；一些國家則負隅抵制，不希望已經穩定的藥品政策生態環境被外來因素擾動，印度就是典型。但是，如果專利鏈接制度能夠得到妥適限制和平衡，其確有激勵藥品創新、加快藥品仿制的正向功能，全面否定的做法并不可取，也得不到國際社會的認可。還有一些國家選擇走一條介于被動吸納和全盤否定之間的中間道路，即根據本國實際揚棄移植專利鏈接，并通過設計精密的保險裝置最大化剔除反競爭和常青化風險因子。其中，澳韓相關制度實踐極具參考價值。中國藥品市場正在經歷從仿制為主到仿創并重的重要時刻，應當借鑒澳韓經驗走量體裁衣、量身定制的中間道路，在發揮專利鏈接正規范功能的同時，防范與克服其負效應。

4.2 對藥品專利信息登記進行全周期監管

專利信息登記制度是鏈接系統的起點和基礎，只有針對被登記的專利提起訴訟才可能啟動審批暫停機制。2020年9月，國家藥監局等發布的《專利糾紛早期解決辦法意見稿》明確提出要建立中國上市藥品專利信息登記平臺，但與美國橙皮書、韓國綠色清單相較，還有諸多方面須予完善。

(1)應根據不同藥品種類的市場環境和競爭結構，合理確定應登記的專利類型。對于化學藥品，由于中國存在嚴重依賴仿制藥的產業特征，應當只允許“主要的”和與注冊化學藥具有“直接相關性的”專利進入鏈接系統，從而防止原研藥企實施濫用登記限制競爭行為。活性成分的制造方法、中間體、代謝物及其用途、光學異構體、雜質、包裝、聯合用藥形式、制備裝置、醫療器械專利等不應被列入信息系統中。另一方面，生物藥和中藥是中國在藥品自主創新上實現趕超的重點領域，登記類型的劃定不宜過窄。對于生物藥，不能僅登記“序列結構專利”，應當涵蓋與化學藥同樣的專利類型；對于中藥，還應考慮登記重要組方、關鍵制備方法、活性成分的提取方法等專利類型，以促進傳統中藥的高質量和創新發展。

(2)應規定原研藥企不提交或提交虛假專利信息的不利后果。在專利信息嚴重不全、失真或不對稱的環境中，早期解決專利糾紛的制度目標顯然無法實現。諾華訴江蘇正大晴天和豪森藥業案中，諾華僅向中國食藥監管部門提交了格列衛的化合物專利。對比而言，諾華就同一藥品向美國橙皮書提交了若干項專利，涵蓋與格列衛相關的化合物、適應證、晶型。因此，中國應規定新藥上市的申請人必須同時提交相關的專利信息，未登記將喪失提起專利鏈接訴訟的資格并承擔相應的行政處罰，這種倒逼機制可以促使原研藥企及時提交專利信息。《美國聯邦法規》第21編第314.53條規定新藥上市申請人必須提交相關專利信息，且必須采用表3542a、表3542的形式進行提交登記。對比而言，中國《專利糾紛早期解決辦法意見稿》采取了讓申請人“自行登記”“可以登記”的做法，應當更正此種柔性設定。

(3)應當對后置和補充登記做出嚴格限制，杜絕“事后之明偏見”。原研藥企申請補充登記其他專利的時間至少應早于仿制藥企提交新藥注冊申請之日，從而避免通過重復或補充登記惡意觸發上市審批暫停的反競爭行為。《專利糾紛早期解決辦法意見稿》規定對已上市藥品相關專利，持有人可補充提交有關專利信息，這無疑蘊含較大的反競爭風險。

(4)應當賦予藥監局實質性審核、刪除、修改錯誤或不相關專利信息的權力。根據《專利糾紛早期解決辦法意見稿》，藥監局并不會對登記的專利信息進行前置審查，行政監管和剛性約束的缺位可能會嚴重降低登記的專利信息質量。例如，中國食藥監管部門曾于2008年建立了名為“藥品注冊相關專利信息公開公示”的信息平臺，但其只要求進行自愿登記且無實質審查，導致出現專利信息錯誤較多、相關專利未被正確記錄等問題，基本處于虛置的狀態[26]。因此，國家藥監局應當承擔監管專利信息的“看門人”職責，建立與專利行政部門的深度“鏈接”，就專利信息的真實性、相關性等技術性問題向后者提出常態化咨詢。

(5)應增設外部人異議機制，允許第三人對被正式登記的專利信息提出質疑，以更正瑕疵登記。韓國就允許綠色清單的任何異議者向MFDS申請刪改相關專利信息，中國臺灣地區亦設立了公眾檢視專利信息制度，任何人均能以書面形式附帶相關證據向藥監部門提出異議。

4.3 對仿制藥審批暫停機制進行精細限定

專利鏈接具有中斷仿制藥上市審批程序的功能，因此審批暫停期長短和觸發條件的設定既是一項創新政策，也是一項競爭政策。

首先，需要對審批暫停期的長短設定進行適切權衡。一方面，要給法院預留充足的時間，暫停期過短則無法實現上市前解決糾紛的功能；另一方面，遲來的正義是非正義，暫停期過長將嚴重損害仿制藥企和消費者的利益。美國國會預算辦公室指出，藥物在批準過程中每額外停留一天將增加數百萬美元的成本[31]。2017年《藥品創新意見稿》中規定的審批暫停期為24個月，但中國法院系統行政效率較高，審理專利案件一審平均時長在200天左右[26]。2020年7月公布的《專利法修正草案》將暫停期壓縮到9個月，這是比較符合中國司法實際的，但是遺憾的是2020年10月正式修改通過的《專利法》并沒有對暫停期進行規定。應當明確，未來的專利鏈接實施細則或其他正式立法都不應逾越9個月這條紅線。

其次，對審批暫停期的觸發條件也須精細化設定。美國HWA法案規定，只要原研藥企就橙皮書登載專利提出侵權訴訟，就能暫停仿制藥的上市審批。這相當于授予原研藥企一個不需要任何審查評估卻能中斷競爭性產品上市銷售的禁令，嚴重違反了比例原則。因為這種禁令的自動性特征，仿制藥被排除在市場之外，而原研藥企只需承擔相對較少的風險[21]。遺憾的是，2020年9月發布的《專利糾紛早期解決辦法意見稿》接受了這種自動觸發暫停禁令的設計，其規定自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起，國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期。對此可以進行如下設計以恢復衡平性：①審批暫停機制無法因訴訟立案或受理而被自動觸發，必須經由原研藥企單獨提出正式的書面申請并附帶理由；②暫停期禁令的申請者還需同時提交包含如下內容的聲明：遵循誠實信用原則、有合理的勝訴或成功前景、不存在無正當理由的程序拖延；③國家藥監局應當對禁令申請進行實質審查，只有符合相關條件(如禁令申請者提供能證明其專利有效的初步證據)才能暫停仿制藥的行政審批；④應當嚴格限制審批的暫停次數，可采取“對每項仿制藥上市申請只能觸發一次暫停期”的原則，避免原研藥企濫用暫停期機制來延遲仿制藥上市。

4.4 對損害賠償條款進行科學合理化設計

美式鏈接中原研藥企能夠申請一個暫停仿制藥審批長達30個月的禁令，而且即便構成不當申請禁令，也不需要賠償對方因禁令遭受的損失，利益的天平過度偏向原研藥。對此，中國應當引入損害賠償條款，以矯正原研藥和仿制藥間的利益失衡。具體而言，如果原研藥企利用專利鏈接系統提起欺詐、虛假、誤導性、無合理依據的訴訟導致仿制藥企的市場進入被延遲，那么應當承擔賠償責任。值得肯定的是，最高人民法院《審理藥品上市專利案件意見稿》中規定專利權人濫用權利，提起專利鏈接訴訟又無正當理由撤訴，或者全部訴訟請求均未得到支持，藥品上市許可申請人可以起訴請求賠償因暫停批準藥品上市所受到的損失。

在損失賠償數額計算方法上，如果不考慮原研藥企的利潤，只根據仿制藥企因上市不當延遲而受到的損失來計算，那么對原研藥企業的影響不大。因為仿制藥價格低廉，仿制藥企的損失額與原研藥企濫用專利鏈接獲得的壟斷收入額相比會嚴重偏低。例如，加拿大規定仿制藥企可以請求原研藥企賠償其因鏈接訴訟導致的暫停上市所受的損失，但并不包括可能獲得的利益。1998—2008年結案的369件專利鏈接賠償相關案件中，加拿大原研藥企僅勝訴53件，但由于敗訴承擔的賠償遠小于其能獲得的利潤，原研藥企鏈接濫訴問題依然得不到遏制[32]。對此，可以借鑒澳1989年《治療用品法案》第26D(5)條的立法經驗。一方面，賠償數額可以根據原研藥企在被其不當觸發的審批暫停期間銷售相關原研藥所獲的壟斷利潤來計算，而不是根據仿制藥企的實際損失計算；另一方面，賠償數額還需覆蓋不當觸發審批暫停機制造成的社會損失，包括其他患者無法及時獲得廉價藥品、市場上的仿制藥供給被迫中斷、公民健康利益受損等損失，從而以強威懾保障專利鏈接的制度秩序。

4.5 對鏈接訴訟和解協議進行嚴格審查

專利鏈接為實現糾紛的早期解決，為仿創雙方提供了充分的訴訟機會。但是，相當比例的訴訟都以和解方式結束，并達成大量的反競爭性和解協議，這其中旨在延遲仿制藥上市的反向支付和解協議最為猖獗。

一方面，中國應當加強對訴訟和解協議的反壟斷審查。韓國規定在專利鏈接中發生的訴訟如果以和解形式解決，那么和解協議應向KFTC提交并接受相關審查。美國MMA法案亦規定，專利鏈接中仿創雙方達成和解的應向FTC和司法部提交和解協議的副本。中國也應當借鑒上述制度安排，具體可由最高院在計劃出臺的《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》中專門規定，仿制藥申請者與相關的原研藥專利權人就專利鏈接糾紛達成和解的，應當將和解協議提交反壟斷執法機構接受相關審查。另一方面，摒棄授予首仿者市場獨占期的設定。大量研究發現，美式鏈接規定的首仿者市場獨占期制度是反向支付和解協議的主要誘因[33]。其規定獎勵第一位挑戰成功的仿制藥企一定期限的獨占期，只有它有權銷售仿制藥品。中國有學者認為應引入這種財務激勵措施，鼓勵仿制藥企積極發起挑戰，爭當首仿者。2020年9月《專利糾紛早期解決辦法意見稿》第11條就引入了獨占期制度，給予首仿者12個月的獨占期。需要注意的是，正如Bayer訴Teva Canada案中加拿大法院所闡釋的，缺少首仿者獨占期制度并不會阻礙仿制藥企提起專利挑戰，二者之間沒有關聯性。更為嚴重的是，獨占期設定還會引發兩個問題，一是由于獨占期內僅存在一種仿制藥與原研藥競爭(也即形成雙寡頭壟斷)，藥品的平均價格只會降低6%左右，短期內不會帶來公共福利的明顯提升[26]；二是獨占期設定蘊含一種反向激勵，由于獨占期內其他仿制藥企無法提出申請，原研藥企只要能夠達成協議以推遲具有獨占期資格的首仿者的市場進入，就能推遲其他所有仿制藥的市場進入。為了減少乃至根除反競爭協議，中國應當拒絕市場獨占期的制度設定。對于首仿者激勵不足的問題，可以依靠首仿品種優先審評，在納入采購和醫保目錄、高新技術企業認定、稅收優惠等環節給予政策傾斜等手段，而不是授予封鎖市場的壟斷期。