國產新型壓差式肺量計優呼吸PF680的測量值評價

鐘麗萍，吳仲平，黃銳波，鄭勁平，高怡

肺量計檢查是運用呼吸生理知識和現代檢查技術探索人體呼吸系統功能狀態的一門醫學計量測試技術。通過對呼吸生理指標參數，如呼吸容量、流量、壓力等的測定，判斷肺通氣功能從而了解呼吸系統器官、組織的功能狀態。肺量計檢查常用于篩查有肺部疾病風險的個體，并對其進行客觀測量，評估術前風險以及治療效果，也可用于評價肺殘疾、公共衛生和臨床試驗［1-2］。肺量計的準確性極為重要，其是保證檢查結果準確的前提，具備良好的準確性才能為臨床肺功能評價提供可靠數據。

為切實提升基層醫療衛生機構慢性呼吸系統疾病監測、高危人群干預、患者管理等能力，我國在2020年設立基層呼吸系統疾病早期篩查干預能力提升項目，為全國50%以上試點基層醫療衛生機構配備肺量計，并逐步在全國范圍推廣。為此，多種國產肺量計參與項目招標，其中有一種是采用了閉環全差分壓差檢測技術（圖1）的新型壓差式便攜式肺量計——優呼吸PF680，該肺量計除具備傳統壓差式肺量計的優點以外，其采用高靈敏度、高精度的硅陶瓷壓力傳感器，且呼吸管中空無阻力，故檢測靈敏度高，可達15 ml/s，目前在全國多家醫療機構中使用，在國產便攜式肺量計中具有一定的代表性。本研究目的為了解這種新型壓差式肺量計的技術性能，評估其測量值的可靠性。

圖1 閉環全差分壓差檢測技術Figure 1 Closed-loop fully differential pressure sensingtechnology

1 對象與方法

1.1 研究對象 于2020年9—10月選取國產新型壓差式肺量計優呼吸PF680（億聯康公司，浙江）作為實驗組，進口MasterScreen Pneumo肺量計（耶格公司，德國）作為對照組，目前該品牌在國內各級大型醫院或科研機構的應用率達90%，其測定項目及參數具有廣泛的參考性、可比性和權威性，可為實驗組在臨床使用中提供客觀可靠的對照，每組2臺。

1.2 研究方法 根據國際標準化組織（ISO）“麻醉和呼吸設備用于測量人體時間用力呼氣量的肺量計”標準（ISO 26782：2009）中的13條標準測試波形（C1～C13）［3］，使用1120型標準流量/容積模擬器（Hans Rudolph公司，美國），以下簡稱模擬器，輸出上述定義波形，分別對實驗組和對照組進行測試，對實驗組進行性能評估并對兩組測量值進行對比分析。

1.2.1 測量過程 將模擬器和肺量計置于環境溫 度（17～35℃）、 壓 力（850～1 060 hPa） 和 相對濕度范圍內（30%RH～75%RH）進行預熱，錄入環境參數的數值，肺功能軟件自動進行正常體 溫（37 ℃）、 標準 大氣 壓（760 mm Hg，1 mm Hg=0.133 kPa）、水蒸氣飽和氣體狀態（BTPS）校準［4］。參照肺功能檢查指南要求［5］，采用3.0 L定標筒對肺量計進行中等流量（4.0～5.0 L/s）的容積定標，要求誤差<3.0%，然后進行線性驗證，以低（0.5～1.5 L/s）、中（>1.5～5.0 L/s）、高（>5.0～12.0 L/s）3種不同的流量勻速推拉，對不同流量下的容積測量結果進行驗證，誤差允許范圍為±3.0%。肺量計和模擬器準備好后，通過剛性滑膛連接器將安裝好過濾器的肺量計連接到模擬器，注意密閉性，用環境空氣輸出定義的測試波形C1～C11到不同肺量計中，再以定義的測試波形C12和C13輸出溫度為（34±2）℃、相對濕度大于90%的氣體到肺量計中，每種定義的測試波形重復測量3次，測量用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼氣容積（FEV1）、呼氣峰值流速（PEF）、最大呼氣中段流量（MMEF）、呼出50%肺活量時最大呼氣流量（FEF50%）和呼出75%肺活量時最大呼氣流量（FEF75%）等，同步測量C1～C11（除外C6、C8）每個波形在輸出氣體容積為1.0 L時的峰值壓力和達到峰值壓力時對應的流量。

1.2.2 肺量計性能評價指標及接受原則

1.2.2.1 容積準確性 是指在某一個標準波形信號時，多次測量值的均值與模擬器標準值之間的差異。C1～C13波形的FVC和FEV1的最大允許誤差均為±3.0%或±0.05 L，兩者取較大值。超出范圍的容積平均誤差應≤3個。

1.2.2.2 容積重復性 是指在同一標準波形信號下，多次測量值之間的差異。C1～C11波形的FVC和FEV1要求最大差值應在0.05 L或者平均值的3%之內，兩者取較大值。

1.2.2.3 氣流阻抗 輸出氣體容積為1.0 L時記錄的峰值壓力和達到峰值壓力時對應的流量，得出的呼氣阻抗應<0.15 kPa·L-1·s-1。C6、C8波形因總的呼出氣量<1.0 L所以無法測量。

1.2.2.4 線性度 用計算的平均誤差（Verr），在肺量計的整個測量范圍內以0.4～0.6 L為步進對每種定義的測試波形的容積測量線性度。C1～C10波形的FVC和FEV1線性誤差應不超過3%，超出范圍的線性誤差應≤3個。

1.3 統計學方法 采用SPSS 21.0統計軟件進行分析。計量資料以（±s）表示，兩組間比較用成組t檢驗；采用Medcalc統計軟件的Bland-Altman圖對兩組指標進行一致性分析。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 實驗組的儀器性能 容積準確性方面：實驗組除了2號機C12波形的FVC以外，1號機和2號機其余波形FVC、FEV1的容積誤差均≤±0.05 L或±3%；容積重復性方面：實驗組兩臺儀器所有波形3次測試的最大差值均<0.05 L且<平均值的3%；線性度方面：實驗組1號機和2號機分別有1、2個線性誤差>3%，其余波形線性誤差均符合要求，詳見表1。所有波形的氣流阻抗<0.15 kPa·L-1·s-1。

表1 實驗組不同波形FVC和FEV1性能分析Table 1 Performance analysis of FVC and FEV1 with different waveforms in the experimentalgroup

2.2 兩組測量值的比較 兩組C1～C4、C6、C9～C10、C13波形FVC比較，差異無統計學意義（P>0.05）；兩組C5、C7～C8、C11～C12波形FVC比較，差異有統計學意義（P<0.05）。兩組C1～C2、C4、C7、C10、C13波形FEV1比較，差異無統計學意義（P>0.05）；兩組C3、C5～C6、C8～C9、C11～C12波形FEV1比較，差異有統計學意義（P<0.05）。兩組C11～C12波形PEF比較，差異無統計學意義（P>0.05）；兩組C1～C10、C13波形PEF比較，差異有統計學意義（P<0.05）。兩組C12波形MMEF比較，差異無統計學意義（P>0.05）；兩組C1～C11、C13波形MMEF比較，差異有統計學意義（P<0.05）。兩組C2、C12波形FEF50%比較，差異無統計學意義（P>0.05）；兩組C1、C3～C11、C13波形FEF50%比較，差異有統計學意義（P<0.05）。兩組C13波形FEF75%比較，差異無統計學意義（P>0.05）；兩組C1～C12波形FEF75%比較，差異有統計學意義（P<0.05）。總體13個波形兩組測量值進行比較，兩組FVC、FEV1、PEF比較，差異無統計學意義（P>0.05）；兩組MMEF、FEF50%、FEF75%比較，差異有統計學意義（P<0.05），見表2。

表2 兩組測量值比較（±s）Table 2 Comparison of measured values between two groups

表2 兩組測量值比較（±s）Table 2 Comparison of measured values between two groups

注：a表示n=72，-表示無相關數據；PEF=呼氣峰值流速，MMEF=最大呼氣中段流量，FEF50%=呼出50%肺活量時最大呼氣流量，FEF75%=呼出75%肺活量時最大呼氣流量

曲線波形 肺功能指標 試驗組 對照組 t值 P值 曲線波形 肺功能指標 試驗組 對照組 t值 P值C 1（n=6） F V C（L） 7.1 3 4±0.0 6 1 7.0 5 8±0.0 1 7 2.4 0 7 0.0 6 1 C 8（n=6） F V C（L） 0.5 0 4±0.0 0 5 0.5 1 5±0.0 0 5 -3.7 6 3 0.0 1 3 F E V 1（L） 4.8 4 6±0.0 4 5 4.8 4 8±0.0 1 7 -0.1 0 6 0.9 2 0 F E V 1（L） 0.2 5 2±0.0 0 4 0.2 6 0±0.0 0 0 -5.0 5 6 0.0 0 4 P E F（L/s） 6.8 6 6±0.0 3 9 6.9 2 7±0.0 3 5 -2.5 8 9 0.0 4 9 P E F（L/s） 0.3 3 1±0.0 1 2 0.4 4 0±0.0 2 1 -1 3.3 5 2 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 3.5 7 4±0.0 6 8 3.9 2 0±0.0 1 5 -1 0.2 4 6 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 0.0 8 8±0.0 4 3 0.1 6 7±0.0 0 5 -4.8 1 1 0.0 0 5 F E F 50%（L/s） 3.9 0 0±0.0 8 8 4.1 9 3±0.0 7 0 -4.6 4 6 0.0 0 6 F E F 50%（L/s） 0.1 5 4±0.0 0 4 0.1 7 8±0.0 0 4 -9.4 1 9 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 2.0 5 3±0.0 4 8 2.3 8 7±0.0 2 9 -1 2.3 0 2 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 0.0 8 7±0.0 1 0 -C 2（n=6） F V C（L） 5.1 4 3±0.0 5 7 5.1 3 8±0.0 1 3 0.1 6 2 0.8 7 8 C 9（n=6） F V C（L） 4.0 6 9±0.0 3 1 4.0 5 2±0.0 1 0 1.0 7 3 0.3 3 2 F E V 1（L） 3.2 1 6±0.0 4 3 3.2 5 0±0.0 1 3 -1.5 2 4 0.1 8 8 F E V 1（L） 1.9 5 7±0.0 1 3 1.9 8 2±0.0 0 8 -3.0 6 9 0.0 2 8 P E F（L/s） 5.0 6 0±0.0 9 9 5.1 4 3±0.0 6 0 -2.6 0 4 0.0 4 8 P E F（L/s） 2.6 7 5±0.0 3 2 2.7 9 5±0.0 3 3 -8.1 6 3 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 2.0 3 7±0.0 9 3 2.3 5 0±0.0 0 6 -7.9 7 0 0.0 0 1 M M E F（L/s） 1.0 7 7±0.0 0 8 1.2 4 2±0.0 0 8 -2 7.1 5 5 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 2.3 2 5±0.0 9 6 1.9 3 8±0.7 1 8 1.5 1 5 0.1 9 0 F E F 50%（L/s） 1.2 4 1±0.0 1 0 1.3 7 2±0.0 3 1 -8.6 6 2 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 0.9 9 3±0.0 7 0 1.2 8 3±0.0 1 4 -9.9 4 6 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 0.5 3 0±0.0 4 0 0.6 8 7±0.0 2 0 -8.2 4 6 <0.0 0 1 C 3（n=6） F V C（L） 5.0 8 6±0.0 4 1 5.0 7 7±0.0 2 6 0.3 5 8 0.7 3 5 C 1 0（n=6） F V C（L） 6.3 0 8±0.0 3 2 6.3 6 5±0.0 2 9 -2.3 9 0 0.0 6 2 F E V 1（L） 2.4 4 2±0.0 2 4 2.4 7 5±0.0 0 5 -2.8 2 3 0.0 3 7 F E V 1（L） 4.6 0 4±0.0 3 6 4.5 6 7±0.0 1 2 1.8 9 0 0.1 1 7 P E F（L/s） 3.3 3 0±0.0 4 3 3.5 1 8±0.0 3 4 -2 8.0 6 8 <0.0 0 1 P E F（L/s） 8.1 2 1±0.0 7 7 7.7 5 7±0.0 7 3 6.8 9 7 0.0 0 1 M M E F（L/s） 1.3 5 3±0.0 3 0 1.5 5 0±0.0 0 6 -1 7.7 9 9 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 3.2 1 8±0.0 6 3 3.6 2 8±0.0 1 2 -1 7.2 4 7 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 1.5 4 8±0.0 2 7 1.7 1 0±0.0 2 8 -8.6 8 9 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 3.7 7 8±0.0 8 5 3.9 9 0±0.0 8 5 -3.5 7 3 0.0 1 6 F E F 75%（L/s） 0.6 6 9±0.0 3 5 0.8 5 5±0.0 1 8 -1 2.5 3 0 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 1.5 3 3±0.0 3 8 1.8 9 5±0.0 2 6 -4 7.6 1 6 <0.0 0 1 C 4（n=6） F V C（L） 6.6 1 1±0.0 5 0 6.5 8 8±0.0 1 7 0.8 4 4 0.4 3 7 C 1 1（n=6） F V C（L） 6.6 6 3±0.0 4 3 6.5 2 7±0.0 1 2 6.2 0 0 0.0 0 2 F E V 1（L） 4.0 1 7±0.0 3 8 4.0 3 8±0.0 1 0 -1.0 9 0 0.3 2 5 F E V 1（L） 5.5 8 3±0.0 4 1 5.4 7 5±0.0 0 5 5.6 9 3 0.0 0 2 P E F（L/s） 4.8 8 0±0.0 4 2 5.0 0 3±0.0 5 5 -4.8 1 2 0.0 0 5 P E F（L/s） 7.9 5 6±0.0 9 2 7.9 2 3±0.0 4 2 0.7 7 9 0.4 7 1 M M E F（L/s） 2.5 9 6±0.0 6 5 3.0 1 7±0.0 0 8 -1 4.2 6 7 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 5.3 0 4±0.0 5 3 5.7 4 7±0.0 1 5 -2 0.9 1 1 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 3.0 1 2±0.0 7 3 3.3 4 5±0.0 6 4 -8.5 8 6 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 6.1 8 6±0.0 8 8 6.6 1 5±0.0 8 0 -7.7 1 4 0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 1.2 6 7±0.0 5 7 1.6 6 3±0.0 2 0 -2 1.8 3 0 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 2.6 3 5±0.0 7 3 3.2 5 0±0.0 3 8 -1 6.0 1 6 <0.0 0 1 C 5（n=6） F V C（L） 8.0 3 9±0.0 5 2 7.8 8 7±0.0 1 0 6.2 8 8 0.0 0 1 C 1 2（n=6） F V C（L） 3.3 3 1±0.0 2 4 3.5 2 4±0.1 0 4 -4.8 0 7 0.0 0 5 F E V 1（L） 5.8 7 4±0.0 3 6 5.7 8 3±0.0 0 8 5.1 3 8 0.0 0 4 F E V 1（L） 2.0 6 8±0.0 1 5 2.1 1 9±0.0 1 3 -4.6 4 1 0.0 0 6 P E F（L/s） 9.2 6 7±0.0 8 1 9.0 5 7±0.1 1 0 4.0 1 0 0.0 1 0 P E F（L/s） 3.0 1 8±0.0 6 2 3.0 3 2±0.0 5 1 -0.3 6 9 0.7 2 7 M M E F（L/s） 4.3 5 3±0.1 1 8 4.8 2 3±0.0 0 5 -9.5 0 0 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 1.4 5 7±0.0 6 2 1.3 9 3±0.0 5 6 2.0 6 1 0.0 9 4 F E F 50%（L/s） 4.9 9 0±0.0 7 0 5.2 7 5±0.0 8 6 -5.0 0 9 0.0 0 4 F E F 50%（L/s） 1.6 2 2±0.0 3 9 1.5 7 3±0.0 3 2 2.2 8 0 0.0 7 2 F E F 75%（L/s） 2.1 5 6±0.1 1 2 2.6 7 8±0.0 4 5 -1 0.6 6 7 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 0.7 9 5±0.0 5 1 0.6 7 8±0.0 5 5 4.7 8 4 0.0 0 5 C 6（n=6） F V C（L） 0.6 0 9±0.0 0 5 0.6 0 2±0.0 0 4 2.2 8 3 0.0 7 1 C 1 3（n=6） F V C（L） 2.4 1 4±0.0 1 2 2.3 9 6±0.0 2 3 1.4 8 2 0.1 9 8 F E V 1（L） 0.5 1 7±0.0 0 0 0.5 2 5±0.0 0 5 -3.7 7 0 0.0 1 3 F E V 1（L） 6.8 6 6±0.0 3 9 6.9 2 7±0.0 3 5 -1.3 3 4 0.2 4 0 P E F（L/s） 0.9 9 6±0.0 0 7 1.0 1 7±0.0 1 2 -6.0 9 2 0.0 0 2 P E F（L/s） 1.5 8 2±0.0 1 7 1.6 3 2±0.0 1 0 -5.1 2 9 0.0 0 4 M M E F（L/s） 0.4 5 3±0.0 0 5 0.5 6 2±0.0 0 4 -3 3.0 3 6 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 1.1 3 8±0.0 0 9 1.1 6 1±0.0 0 7 -3.6 6 3 0.0 1 5 F E F 50%（L/s） 0.5 3 9±0.0 1 2 0.6 0 0±0.0 1 3 -1 2.4 1 5 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 1.1 5 9±0.0 2 1 1.1 8 3±0.0 2 3 -3.1 6 7 0.0 2 5 F E F 75%（L/s） 0.2 3 2±0.0 0 7 0.3 0 7±0.0 1 0 -1 0.6 8 9 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 0.9 2 0±0.0 1 3 0.9 3 1±0.0 1 5 -1.5 6 4 0.1 7 9 C 7（n=6） F V C（L） 1.7 7 9±0.0 0 8 1.7 6 0±0.0 0 6 3.8 0 8 0.0 1 3 C 1～C 1 3（n=7 8） F V C（L） 4.4 2 2±2.4 1 4 4.4 3 8±2.4 5 0 1.4 1 1 0.1 6 2 F E V 1（L） 1.2 2 3±0.0 0 8 1.2 3 3±0.0 0 5 -2.1 6 0 0.0 8 3 F E V 1（L） 2.9 1 7±1.8 1 5 2.9 2 0±1.8 4 6 0.3 9 2 0.6 9 6 P E F（L/s） 1.4 9 6±0.0 1 7 1.5 2 0±0.0 1 1 -2.6 3 8 0.0 4 6 P E F（L/s） 4.2 9 0±2.8 0 3 4.2 7 5±2.8 9 2 -0.7 8 8 0.4 3 3 M M E F（L/s） 1.0 5 9±0.0 0 5 1.1 1 8±0.0 0 4 -1 9.5 5 5 <0.0 0 1 M M E F（L/s） 2.3 6 0±1.6 7 2 2.1 3 1±1.5 2 5 -1 0.9 4 9 <0.0 0 1 F E F 50%（L/s） 1.0 9 5±0.0 1 5 1.1 2 7±0.0 1 6 -2.9 6 6 0.0 3 1 F E F 50%（L/s） 2.5 4 6±1.9 0 5 2.4 2 7±1.7 6 6 -3.9 0 5 <0.0 0 1 F E F 75%（L/s） 0.8 4 3±0.0 1 3 0.8 9 2±0.0 1 8 -4.2 8 7 0.0 0 8 F E F 75%（L/s）a 1.4 5 9±0.8 8 8 1.2 1 9±0.7 0 7 -9.3 5 7 <0.0 0 1

2.3 兩組測量值的一致性檢驗 兩組FVC、FEV1、PEF、MMEF、FEF50%、FEF75%差 值 均 值 95%CI分別 為：0.015 5（-0.151 0，0.182 1）L、0.002 69（-0.091 04，0.096 43）L、-0.014 3（-0.306 2，0.277 6）L/s、-0.228 5（-0.583 4，0.126 4）L/s、-0.119 2（-0.528 7，0.290 2）L/s、-0.240 0（-0.667 8，0.187 8）L/s。Bland-Altman 散點圖顯示，FVC、FEV1、PEF、FEF50%均有92.31%（12/13）的點在95%CI之內，MMEF、FEF75%所有點（100.00%）在95%CI。FVC絕對誤差最大值為0.193 L、FEV1絕對誤差最大值為0.108 L，PEF絕對誤差最大值為0.364 L/s，FEF50%絕對誤差最大值為0.387 L/s（圖2）。

圖2 各指標測量值的Bland-Altman散點圖Figure 2 Bland-Altman chartof measured values of various indicators

3 討論

肺量計檢查是臨床評價肺功能的主要方法，可為臨床診斷及治療提供重要依據。目前壓差式流量型肺量計在國內使用最為廣泛，其優點在于準確性高、敏感度高、漂移少，且與氣體導熱性無關。對照組德國耶格MasterScreen Pneumo是傳統網眼壓差式肺量計，當氣流通過網時受到網阻的影響而流量下降，網眼的另一端壓力輕微下降，兩端形成壓降差而產生電信號，經處理后以數值顯示。該品牌是目前全球規模最大、歷史最悠久、技術最穩定的肺量計，是壓差式肺量計的典型代表。而實驗組優呼吸PF680是新型壓差式便攜式肺量計，結構上取代了傳統的帶孔阻力網，調整為中空的呼吸管，其工作原理是閉環全差分壓差式檢測技術，呼吸時氣體通過呼吸套件的兩個導壓孔產生不同的壓力，傳感器檢測到壓力差并將其轉換為電信號，電信號經過采樣處理，將壓力差轉換為數字信號，再通過壓力差和瞬時流量冪函數的關系計算得到瞬時流量Q，根據測量周期內瞬時流量和時間T的對應關系曲線微積分計算FVC、FEV1等肺功能檢查指標（圖1）。此外，這種肺量計的傳感器還采用了空氣隔離專利技術，取壓孔柱、主通氣管的體積均經過特殊設計，確保患者呼出氣停留在取壓孔柱，不與傳感器部分的空氣進行交換，達到隔離的作用，杜絕細菌進入傳感器，有效預防交叉感染，而且傳感器為一次性耗材設計，可免于日常清洗消毒。

當前國內對不同品牌型號肺量計測量對比，多采取同一受試者分別進行測定（生物人驗證）對比分析［6-7］，其優勢在于直接測量人類呼氣，記錄真實狀態，但缺點也十分突出，測量準確性受操作者指導及受試者配合程度影響，操作者需要嚴格按照指南操作，耐心、熱情地教導受試者，以減輕人為因素的影響，而受試者需重復多次測試，容易造成呼吸肌疲勞導致數值差異大。對于氣道反應性高者，反復用力呼吸會誘發氣道痙攣，導致數值無法達到重復性要求。美國胸科學會（ATS）與歐洲呼吸學會（ERS）等肺功能檢查技術指南［8-12］、ISO 26782：2009、我國行業標準《肺功能儀校準規范》（JJF 1213-2008）［13］均要求標準流量/容積模擬器進行肺量計質檢，采用標準流量/容積模擬器產生多種標準波形的氣流通過肺量計，對比測量值間的差異。ISO 26782：2009推薦使用的C1～C13標準波形，使用不同時間常數、容積，不同開始及終止特性的指數來定義，近似人類呼氣容積-時間波形的主要特征，涵蓋了已知見于患者輸出容積和速度的整個范圍，總容積值從1.0～8.0 L不等，指數時間常數從0.5～2.5 s不等，被認為涵蓋所有患者人群，是患者中具有代表性而定義的測試波形。因此在確定肺量計準確性時，使用標準流量/容積模擬器認為比生物人驗證更有效。

本研究通過標準流量/容積模擬器輸出IOS推薦的13條標準波形對實驗組2臺肺量計分別進行質檢，結果發現：只有1個容積誤差超出范圍（2號機C12波形的FVC），符合準確性接受要求；2臺儀器只有3個線性誤差超出3%范圍，符合線性度接受要求；波形重復性、氣流阻抗均符合肺量計標準。根據ISO 26782：2009標準，優呼吸PF680肺量計滿足技術性能要求，符合行業標準，測量值可靠。

本研究結果顯示，實驗組和對照組的FVC、FEV1、PEF之間總體無統計學差異，對單個波形進行 比 較 發 現 FVC、FEV1、PEF、MMEF、FEF50%、FEF75%分別有8個、6個、2個、1個、2個、1個波形差異無統計學意義，且對測量指標進行一致性檢驗，FVC、FEV1、PEF、FEF50%僅 有 7.69%（1/13）的點在95%CI之外，相應最大絕對誤差為0.193 L、0.108 L、0.364 L/s、0.387 L/s。 在 2019年 ATS/ERS肺量計檢查指南［12］及我國肺量計檢查等［3］指南中，僅對FVC、FEV1提出重復性質控要求，其易于操作，測量值穩定性、重復性好。而PEF受影響因素多且與受試者起始呼氣爆發力密切相關，其個體差異較FEV1大，質量控制較FVC、FEV1略遜。小氣道指標（MMEF、FEF50%、FEF75%）重復測試間差異大、穩定性差，其變異度大，臨床上其正常下限約為預計值的65%。即便同一受試者在進行重復測定時，即使完全配合的情況下，也會有5%生理差異，可導致結果差異明顯。2019年ATS/ERS肺功能指南中指出A～C級為可靠的肺功能報告，滿足最佳2次之間FVC及FEV1的差異<0.2 L即符合多次測試的可重復性標準，達到上述質控評級，因此雖然FVC、FEV1有部分波形統計學上有差異，但最大絕對誤差均未超過0.2 L，所以從臨床上考慮這種差異是可以接受的；PEF多個波形存在統計學差異，但最大絕對誤差0.364 L/s符合2005年ATS/ERS指南標準（絕對誤差范圍<0.67 L/s）［14-15］，該差異亦無臨床意義；MMEF、FEF50%、FEF75%盡管多條波形測量值存在統計學差異，但由于臨床肺功能實際操作中差異大、穩定性及可重復性差，故認為該差異無臨床實質意義。此外，對照組在標準波形C8（定義為指數容積0.5 L、時間常數為1.5 s，肺活量為0.535 L的測試波形）無法測量FEF75%而實驗組可測出，說明在低流量下實驗組靈敏度高于對照組，突出了新型壓差式的特點。可見，實驗組與對照組儀器的測量值大多數一致性良好。

綜上所述，優呼吸PF680作為一種新型國產壓差式肺量計，技術性能滿足肺量計標準，且與德國耶格肺量計一致性良好，可為臨床肺功能評價提供客觀可靠的依據。

作者貢獻：鐘麗萍進行研究設計、資料收集整理、撰寫論文；吳仲平、黃銳波進行研究實施、評估、資料收集及統計分析；鄭勁平進行課題指導并提供基金支持；高怡進行質量控制、審校并對文章負責。

本文無利益沖突。