降脂通脈膠囊治療高甘油三酯血癥合并冠心病痰瘀阻滯證患者療效觀察

朱彥華，戴健

（上海市寶山區中西醫結合醫院心血管內科，上海 201900）

0 引言

心血管疾病是全世界范圍內因病致死的重要組成部分，在全球范圍內2012年約占比31.4%[1]，占據大量的醫療資源。低中收入國家，經過年齡校準過的心血管事件和人口老齡化是導致死亡率快速增長的重要因素[2]。血管疾病常見危險因素有：高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙、PM2.5等。以上因素涵蓋了心血管疾病風險因素的70%以上。高的血漿TG和低的HDL-C水平是心血管疾病的重要危險因素[3]。心血管疾病危險因素管理，能有效指導臨床治療、生物化學及基因研究。血脂代謝異常對動脈粥樣硬化的起病及病情發展起著重要作用[4]。對高脂血癥的治療是低心血管疾病的發病率和死亡率的策略。已經可確定LDL-C降低到約50mg/dL時，能持續有效地降低心血管疾病的發病。對于應用大劑量他汀類藥物或者聯合依澤替米貝治療，仍舊無法達到降脂目標（<70mg/dL）的患者，需要新藥的研發。這些新藥對于那些不能或不想應用他汀類藥物或其他降脂藥物的患者帶來獲益。降脂通脈膠囊其主要成分為：決明子、姜黃、澤瀉、三七、鐵線草。此藥在我科室臨床應用HTG合并冠心病痰瘀阻滯證的患者中臨床療效顯著，它具有降低患者LDL-C、TG及提高HDL-C的作用，同時能明顯減輕患者臨床表現。按照隨機對照臨床試驗方案驗證降脂通脈膠囊是否能通過其化痰祛濕、活血通絡的功效，來影響血脂指標及其中醫癥候，最終有效改善患者的TG水平，延緩冠心病的發病過程。

1 資料與方法

1.1 一般資料

通過2015年1月至2020年01月在我院心內科門診及病房共收入69例患者，使用隨機化分組的方法分為兩組，通過計算機統計軟件產生的隨機數字，即為基礎治療組組和降脂通脈治療組，口服藥物3個月，對基礎治療組和降脂通脈治療組兩組的臨床療效隨訪。除去被剔除的病例，研究結束后基礎藥物治療組和降脂通脈治療組分別為30人，共計納入病例為60例。

納入標準：①符合HTG診斷；②符合CHD診斷“金標準”；③中醫辯證有痰瘀阻滯證；④肝腎功能基本正常；⑤年齡30-85歲；⑥簽署知情同意書。

排除標準①不符合HTG診斷，繼發性血脂異常；②不考慮CHD診斷；③無痰瘀阻滯證表現；④既往有心、腦、肝、腎、內分泌和造血系統等嚴重疾病病史者；⑤半年內有心腦血管意外、嚴重創傷、重大手術、嚴重感染、精神疾病等不能堅持完成實驗者；⑥妊娠或哺乳期婦女；⑦已知對所用藥物過敏者；⑧年齡不符和標準者；⑨參加藥物臨床試驗沒有退出者或3個月內參加過其它臨床試驗者。

1.2 方法

基礎治療組。

基礎治療主要包括控制血脂、飲食等。

基礎治療組：根據中醫臨床辯證為存在痰瘀阻滯證患者，在基礎治療的同時，予以阿托伐他汀鈣片，每晚10mg/1片，口服。

治療組：予以基礎治療組治療的同時予以降脂通脈膠囊，每次1000mg/2粒，每日3次。（產家：云南優克制藥公司，國藥準字Z20026429）。

1.3 療效指標

①癥狀療效指標：所有入組患者均須評估服藥前后痰瘀阻滯證證候的積分；

②實驗室療效指標：所有入組患者均須檢測服藥前后TC、TG、LDL-C、HDL-C。

1.4 統計方法

①將收集的各項數據重復錄入以防漏錯，通過SPSS 19.0統計軟件進行統計學方面分析，當P<0.05表示兩組差異有統計學方面的意義；

②若所有計量資料符合正態性檢驗，則采用均數±標準差表示，不符合正態分布的計量資料用中位數（P25，P75）表示，組間差異采用非參數檢驗方法；計數資料用頻數或構成比表示；

③可使用配對t檢驗比較兩組治療前后有無差異，兩組組間差異可采用成組t檢驗進行比較，計數資料比較有無差異，則采用的是χ2檢驗；偏態分布資料或等級數據資料比較采用秩和檢驗。

2 結果

2.1 治療前后血脂相關指標水平比較

TC指標：基礎治療組治療前后P=0.02<0.05，說明阿托伐他汀鈣片能夠降低TC；降脂通脈治療組治療前后P=0.85>0.05；基礎治療組治療后比較P=0.13>0.05，故降脂通脈膠囊治療組與基礎治療組差異無統計學意義。

TG指標：基礎治療組前后P=0.51>0.05；降脂通脈膠囊治療組治前后P<0.05；基礎治療組對照降脂通脈膠囊治療組治療后比較P=0.002<0.05，故降脂通脈膠囊組能明顯降低TG，且效果比基礎治療組好。

HDL-C指標：基礎治療組前后P=0.007<0.05，差異有統計學意義，但結合數據分析為基礎治療組HDL-C較前降低；降脂通脈膠囊組治前后P=0.02>0.05，故降脂通脈膠囊治療組能升高HDL-C；基礎治療組對照降脂通脈膠囊組治療后比較P=0.007<0.05，故降脂通脈膠囊組能升高HDL-C，且效果比基礎治療組好。

LDL-C指標：基礎治療組前后P=0.018<0.05，說明基礎治療組能夠降低LDL-C；降脂通脈膠囊組治前后P=0.257>0.05；基礎治療組對照降脂通脈膠囊組治療后比較P=0.67>0.05，故降脂通脈膠囊組與基礎治療組在差異無統計學意義。

表1 血脂指標比較（，mmol/L）

表1 血脂指標比較（，mmol/L）

注：☆表示治療組內前后比較P<0.05，▲表示治療后組間比較P<0.05。

2.2 治療前后證候積分比較

降脂通脈治療組對照基礎治療組治療后比較P=0.023<0.05，降脂通脈治療組降低此指標效果優于基礎治療組。

表2 治療前后中醫癥候積分比較（）

表2 治療前后中醫癥候積分比較（）

注：☆表示組內比較P<0.05，▲表示組間比較P<0.05。

3 分析與討論

血脂指標是評估CHD發病可能性及預后的一個重要指標TG是CHD的獨立危險因子，故檢測血脂指標能指導藥物治療CHD。當前針對HTG合并CHD的降低血脂藥物主要是本文之前提到的藥物。雖然目前的治療方案也能降低血脂水平，但是其使用有其局限性，不能滿足所有類型的HTG合并CHD患者，同時對臨床癥狀的緩解力度不強。既往的臨床實踐發現，血脂異常的CHD患者中有大量的患者存在痰瘀阻滯證的臨床表現，且此種證型隨著疾病進程的發展，出現概率越大。在平時采用降脂通脈膠囊針對HTG合并CHD痰瘀阻滯證患者中，癥狀有明顯的改善。故做此研究以評估其降脂效果，改善臨床癥候強度及其安全性能。TC指標基礎治療組對照降脂通脈膠囊組治療后比較P=0.13>0.05，降脂通脈膠囊組與基礎治療組在統計學上無明顯差異；TG指標基礎治療組對照降脂通脈膠囊組治療后比較P=0.002<0.05，故降脂通脈膠囊組能明顯降低TG，且效果比基礎治療組好；HDL-C指標基礎治療組對照降脂通脈膠囊組治療后比較P=0.007<0.05，故降脂通脈膠囊組能升高HDL-C，且效果比基礎治療組好；LDL-C指標基礎治療組對照降脂通脈膠囊組治療后比較P=0.67>0.05，故說明降脂通脈膠囊能有效調節HTG合并CHD患者的TG及HDL-C。

在臨床癥候積分方面，降脂通脈膠囊治療組對照基礎治療組治療后比較P<0.05，故認為兩組數據差異有統計學意義。即可認為降脂通脈膠囊治療組相較于基礎治療組更能有效改善患者痰瘀阻滯癥狀。

所有納入降脂通脈膠囊治療組患者的安全治療均未出現異常，亦未提出特殊不適癥狀，其與既往臨床觀察結果一致。

綜上所述，此研究中在目前現有的基礎治療上采用降脂通脈膠囊治療HTG合并CHD痰瘀阻滯患者能有調節血脂，改善臨床癥狀，至于炎癥及抗氧化作用機制可進一步行IL-6、SOD等相關實驗室指標進一步了解。