我院PIVAS化療藥物溢出統(tǒng)計(jì)分析與防范措施的改進(jìn)

林斯瑾，李元輝，孔倩怡

（中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院，廣東 廣州 510655）

0 引言

靜脈藥物配置中心（PIVAS）是指對(duì)靜脈用藥進(jìn)行集中配置的地方，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配，以確保臨床靜脈用藥的合理性及安全性[1]。而需要在PIVAS調(diào)配的細(xì)胞毒性藥物除了作為一種治療腫瘤的藥物發(fā)揮作用外，也會(huì)對(duì)人體正常細(xì)胞進(jìn)行殺滅而對(duì)人體健康造成危害[2]。在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)我院PIVAS化療藥物溢出現(xiàn)象十分常見(jiàn)，這既不利于靜脈用藥的安全，也會(huì)因?yàn)榛熕幬镌陂_(kāi)放式環(huán)境下溢出，其溢出物可懸浮于空氣中，通過(guò)呼吸道、皮膚表皮或黏膜對(duì)藥師身體造成傷害[3]。本文主要通過(guò)研究并制定化療藥物溢出的防范措施，以實(shí)現(xiàn)降低化療藥物溢出發(fā)生率和藥師職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)，以滿足患者對(duì)輸液質(zhì)量安全的要求，現(xiàn)將研究?jī)?nèi)容整理并作以下報(bào)道。

1 資料與方法

1.1 一般資料。選取我院PIVAS從2019年1月至2020年12月藥師在工作中發(fā)現(xiàn)化療藥物溢出事件的登記資料，以及因化療藥物溢出導(dǎo)致藥師職業(yè)暴露事件發(fā)生的記錄資料；中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院PIVAS16名在職藥師于2019年和2020年理論知識(shí)考核及藥物調(diào)配操作考評(píng)的成績(jī)記錄資料。

1.2 方法

（1）統(tǒng)計(jì)2019年1月至2020年12月間化療藥物溢出及藥師職業(yè)暴露事件發(fā)生次數(shù)，繪制表格并作比較分析。

（2）安排我院PIVAS16名藥師分別于2019年及2020年進(jìn)行理論知識(shí)和實(shí)踐操作考核，根據(jù)考核成績(jī)達(dá)標(biāo)數(shù)據(jù)繪制成表?？己藘?nèi)容及評(píng)分由1名主管藥師兼組長(zhǎng)和1名主管護(hù)師擔(dān)任，考核形式分為筆試和實(shí)操兩部分。①理論知識(shí)考核內(nèi)容包括：高危藥品的管理制度、化療藥品調(diào)配注意事項(xiàng)，高危藥品審方制度及PIVAS差錯(cuò)制度等。②實(shí)踐操作考核內(nèi)容包括：七步洗手法、穿戴無(wú)菌手套及防護(hù)服的流程、化療藥品溢出處理流程及化療藥物調(diào)配操作規(guī)范流程等。③考核評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：理論知識(shí)及實(shí)踐操作考核滿分為100分，達(dá)標(biāo)分?jǐn)?shù)要求理論知識(shí)部分為80分，實(shí)踐操作部分為90分。

1.3 觀察指標(biāo)。①化療藥物溢出事件：藥物儲(chǔ)存、擺藥、調(diào)配及成品復(fù)核中化療藥物溢出事件發(fā)生；②藥師職業(yè)暴露事件：化療藥物在拆包、擺藥、調(diào)配及成品復(fù)核中藥物溢出的發(fā)生造成藥師的職業(yè)暴露。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)數(shù)資料用百分比表示，采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 化療藥物溢出情況及改進(jìn)前后發(fā)生率對(duì)比。化療藥物溢出現(xiàn)象普遍存在于儲(chǔ)存、擺藥、調(diào)配及成品復(fù)核過(guò)程中，經(jīng)制定合理有效的防范措施后，化療藥物溢出發(fā)生率由2019年的0.15%降至2020年的0.051%，明顯低于改進(jìn)前發(fā)生率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2.2 藥師職業(yè)暴露情況及改進(jìn)前后發(fā)生率對(duì)比。化療藥物溢出會(huì)造成藥師皮膚表皮、呼吸道黏膜損害，增加因注射器或玻璃渣刺傷后化療藥危害身體風(fēng)險(xiǎn)，改進(jìn)前藥師因化療藥物溢出所造成的職業(yè)暴露由0.08%下降至改進(jìn)后的0.03%，職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2.3 藥師理論及操作考核達(dá)標(biāo)情況。經(jīng)每周例會(huì)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及每季度操作考評(píng)，藥師理論及操作考核達(dá)標(biāo)率由改進(jìn)前的87.5%和75%提升至改進(jìn)后的100%，藥師專業(yè)業(yè)務(wù)能力得到顯著提升，以降低因配制操作不規(guī)范而造成的藥物溢出事件的發(fā)生，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表1 化療藥物溢出防范措施改進(jìn)前后發(fā)生率對(duì)比[n（%）]

表2 化療藥物溢出防范措施改進(jìn)前后造成職業(yè)暴露發(fā)生率對(duì)比[n（%）]

表3 化療藥物溢出防范措施改進(jìn)前后藥師考核達(dá)標(biāo)情況對(duì)比[n（%）]

3 討論

3.1 化療藥品儲(chǔ)存中出現(xiàn)藥物溢出的情況及改進(jìn)。在日常工作中，藥師反映在拆包化療藥品時(shí)，化療藥物溢出的情況時(shí)有發(fā)生。通過(guò)觀察發(fā)現(xiàn)化療藥物溢出是藥品在脫包間存放或運(yùn)輸時(shí)發(fā)生，原因是注射液安瓿因外力擠壓造成破碎以及工藝原因而出現(xiàn)注射液安瓿斷頭或底部開(kāi)裂。改進(jìn)措施包括：①組長(zhǎng)加強(qiáng)了科室人員對(duì)合理儲(chǔ)存藥品的學(xué)習(xí)，落實(shí)《藥品儲(chǔ)存管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》等規(guī)章制度，責(zé)任到人[4]。②對(duì)脫包間化療藥品的亂擺放進(jìn)行整改，每種化療藥品設(shè)置相對(duì)應(yīng)的存放位置，對(duì)于易破碎的安瓿或玻璃瓶要求不能堆放過(guò)高以免因重力擠壓導(dǎo)致藥物溢出。③針對(duì)運(yùn)輸或工藝原因致使藥物溢出的，登記藥品生產(chǎn)批號(hào)并第一時(shí)間跟生產(chǎn)企業(yè)反應(yīng)情況，要求企業(yè)更換新的藥品和落實(shí)整改措施。

3.2 擺藥過(guò)程中出現(xiàn)化療藥物溢出的情況及改進(jìn)?；熕幬镎{(diào)配前需要2名藥師擺藥與核對(duì)，藥師在藥架上取藥時(shí)或擺藥核對(duì)過(guò)程中會(huì)因工作不夠細(xì)致認(rèn)真導(dǎo)致化療藥品滑落摔碎而造成化療藥物溢出的事件發(fā)生。改進(jìn)措施包括：①要求藥師對(duì)藥架上的化療藥品進(jìn)行管控跟整理，藥架上的藥品不能堆放過(guò)多尤其是易碎的玻璃瓶，同時(shí)要求擺放整齊并對(duì)易碎的藥品藥架貼上易碎標(biāo)簽作提示。②針對(duì)擺藥核對(duì)過(guò)程中出現(xiàn)的藥物溢出情況，每月增加了化療藥品溢出處理流程的學(xué)習(xí)與考核，加強(qiáng)藥師對(duì)化療藥物溢出危害的認(rèn)識(shí)，對(duì)于藥物溢出納入每月藥品損耗以及差錯(cuò)管理制度當(dāng)中，年終考評(píng)實(shí)行扣分制的獎(jiǎng)懲制度。

3.3 化療藥物調(diào)配時(shí)出現(xiàn)藥物溢出的情況及改進(jìn)?；熕幬镎{(diào)配過(guò)程中出現(xiàn)溢出情況主要是藥師調(diào)配操作不規(guī)范導(dǎo)致的。如在溶媒或化療藥進(jìn)針口的同一個(gè)位置反復(fù)抽吸；針頭插入角度不當(dāng)或針頭沒(méi)有擰緊致使脫落；注入的藥液量過(guò)大卻沒(méi)有回抽針筒致使瓶?jī)?nèi)壓強(qiáng)增大；反復(fù)使用同一個(gè)注射器抽取同一品種藥液，致使玻璃渣堆積增多扎破輸液袋及化療泵；生物安全柜內(nèi)待調(diào)配藥品擺放雜亂或同時(shí)調(diào)配幾個(gè)病人的化療藥致使碰灑藥液等一系列不規(guī)范操作[5]。①針對(duì)我院靜脈配置中心藥師調(diào)配藥物不規(guī)范操作，由1名主管藥師兼組長(zhǎng)和1名主管護(hù)師組織科室每周業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，每次安排1名藥師做專題主講，其他藥師參與學(xué)習(xí)點(diǎn)評(píng)，并在年終安排考核。②制定相對(duì)應(yīng)的規(guī)范調(diào)配操作流程，調(diào)配化療藥物時(shí)，2名藥師相互核對(duì)、檢查及監(jiān)督，對(duì)于調(diào)配過(guò)程中出現(xiàn)的不規(guī)范操作及時(shí)提醒并登記記錄。

3.4 化療藥物成品復(fù)核時(shí)出現(xiàn)藥物溢出的情況及改進(jìn)。化療藥物配制完成后由傳遞窗傳出，經(jīng)復(fù)核后裝箱配送至各個(gè)病區(qū)。在成品復(fù)核階段出現(xiàn)的藥物溢出情況主要是藥液包裝袋內(nèi)注入的藥液量過(guò)多壓強(qiáng)增大而又沒(méi)回抽注射器排出多余的空氣，成品經(jīng)由傳遞窗傳出時(shí)由于堆放過(guò)多相互擠壓造成藥液溢出[6]。根據(jù)上述情況：①要求按照規(guī)范的調(diào)配操作流程調(diào)配，通過(guò)降低藥液包裝袋內(nèi)的壓強(qiáng)減少溢出，同時(shí)傳遞成品時(shí)輕拿輕放，傳遞窗內(nèi)不允許堆放過(guò)多成品，若成品數(shù)量過(guò)多應(yīng)分批傳遞。②對(duì)于在成品核對(duì)區(qū)的藥物溢出事件，是因核對(duì)桌面有殘留的玻璃碎片，在核對(duì)時(shí)扎破成品塑料袋致使藥液溢出，因此要求核對(duì)化療成品時(shí)需重新鋪墊新的墊單，若出現(xiàn)成品溢出情況需登記損耗，責(zé)任到人。

綜上所述，通過(guò)對(duì)我院PIVAS化療藥物溢出數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，制定相對(duì)應(yīng)的防范措施可顯著有效降低溢出率，從而降低因化療藥物溢出所致的藥師職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)新的措施可提高藥師調(diào)配輸液的規(guī)范性，保障患者用藥安全。