270 例醫療器械不良事件報告分析

蔣亞萍（通信作者），胡志強

江蘇大學附屬宜興醫院 （江蘇宜興 214200）

隨著科技水平的不斷進步，新的醫療產品不斷涌現，越來越多的醫療器械被廣泛應用于臨床，在給患者帶來治療效果的同時，也存在潛在的醫療風險，成為醫院和患者關注的焦點[1]。為此，我院成立了醫療器械不良事件監測管理小組，負責全院醫療器械不良事件監測報告的收集、網絡上報、匯總，并作出評價分析，同時在全院所有臨床、醫技科室建立監測點，實現院內監測網絡全覆蓋，現分析我院2019年醫療器械不良事件發生的基本情況和特點。

1 資料與方法

本研究資料來源于2019年1月1日—12月31日我院上報給國家醫療器械不良事件監測中心網審核通過的270例醫療器械不良事件，采用EXCEL 電子表格，對審核通過的270例醫療器械不良事件報告采用回顧性研究方法進行分類統計分析。

2 結果

2.1 不良事件報告人員及部門分布

從不良事件報告分布情況看，不良事件報告人員在臨床科室和醫技科室均有分布，上報人員中護士人數最多（52.96%），其次為技師和醫師，見表1。從不良事件報告部門（前10位）看，設備科上報不良事件最多，占比最高（51.79%），可能與設備科器械的分布廣泛和其自身工作性質有關；臨床科室中，以婦科門診上報不良事件最多（12.82%），其次為外科相關科室（如腦外科等）和血透中心，而內科科室相對較少，見表2。

表1 不良事件報告人員分布

表2 不良事件報告部門分布（前10位）

2.2 醫療器械不良事件傷害表現類型

傷害表現一般較輕微，以無法正常使用為主（如無法測量血壓、血氧、心率等），其次為其他各種不同的表現（如皮疹、腫脹、水泡、失血等）。嚴重傷害占比較小（31例，11.48%），嚴重傷害醫療器械主要集中在宮內節育器（多種型號共23例），傷害表現為帶環妊娠、長時間腹痛、陰道不規則流血或陰道出血淋漓不盡，其次為患者監護儀（4例）、雙水平呼吸治療儀（1例）、連體式牙科治療設備（1例）、一次性使用心電電極（1例）、金屬鎖定接骨板釘系統（1例）。傷害情況分布見表3。

表3 270例不良事件傷害表現分布

2.3 發生醫療器械不良事件的患者情況

270例醫療器械不良事件報告中，210例（77.78%）患者性別情況不詳，其余60例中，男32例（11.85%），女28例（10.37%），男性占比大于女性，年齡分布在2～82歲，平均年齡53歲。患者年齡段分布情況見表4。

表4 醫療器械不良事件的患者情況

2.4 發生不良事件的醫療器械產品分布

發生不良事件的醫療器械以國產醫療器械為主（246例，91.11%），進口器械（34例，8.89%）其次。按管理類別分類，不良事件在3類醫療器械均有發生，但以二類和三類為主，見表5。不良事件共涉及64種醫療器械產品，主要有患者監護儀（占比最高）、微量注射泵、一次性使用輸液器帶針、一次性使用醫用棉簽、元宮型含銅宮內節育器、一次性使用加藥注射器帶針、活性γ 型宮內節育器、一次性使用采血針、一次性使用導尿包、一次性使用避光輸液器等，見表6。

表6 引起不良事件的醫療器械分布（前10位）

2.5 醫療器械不良事件發生的初步原因分析

醫療器械不良事件發生的初步原因有：（1）產品的固有風險（產品的外形設計、潛在質量風險等）；（2）醫療器械性能、功能故障或損壞（長時間反復使用）；（3）臨床使用因素（臨床操作者對產品使用說明書存在認識缺陷和誤區等）；（4）上市前研究的局限性[2]；（5）上市后風險管理[3]。本次報告的醫療器械不良事件發生原因主要有5種，包括產品原因、操作原因、患者自身原因、混合原因（幾種因素的組合作用）和其他一些無法確定的原因，見表7。

表7 醫療器械不良事件發生的初步原因分析

3 討論

3.1 醫療器械不良事件與監測

醫療器械不良事件是指獲準上市質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[4]。醫療器械不良事件監測是指對正在使用的醫療器械進行質量控制，及時發現安全隱患，對已經發現的不良事件進行報告統計分析并且積極處理的全過程管理。積極有效地開展醫療器械不良事件監測工作，最大限度地控制醫療器械潛在風險，對維護和保障公眾的生命健康權益具有重大的現實意義[5]。

3.2 我院2019年醫療器械不良事件現狀簡要分析

2019年度我院在國家醫療器械不良事件監測中心網審核通過的270例醫療器械不良事件，其中患者監護儀占比最高，其次為微量注射泵、一次性使用輸液器帶針、一次性使用醫用棉簽、元宮型含銅宮內節育器等。發生不良事件的器械以國產器械為主，三類醫療器械中二類和三類不良事件發生率占絕大部分，與醫療器械風險高低程度相吻合。醫療器械造成的傷害大多較輕微，嚴重傷害共31例，占傷害總數的11.48%，嚴重傷害中以宮內節育器為主，其次為患者監護儀等。通過對醫療器械使用中存在的問題進行總結，發現引起醫療器械不良事件的主要原因為產品原因，占比為30.37%。

3.3 預防或避免醫療器械不良事件發生的改進措施

隨著醫院醫療器械數量和使用量的不斷增加，醫院醫療器械不良事件管理工作越來越重要，成為醫院醫療質量和安全管理中的重要一環，是一項長期、持續性的工作，必須努力建立一套有效的全程管理體系[6]。具體措施如下：首先，建立本院醫療器械不良事件監測體系，完善相關制度建設和組織體系建設；其次，努力改變醫務人員對待醫療器械不良事件的觀念，同時建立不良事件上報獎懲制度，鼓勵醫務人員積極上報不良事件和提高不良事件報告填報質量；再次，如果發現醫療器械不良事件，應做到院內及時分析解決，與生產廠家或供貨商反饋并作相應整改；最后，根據國家醫療器械不良事件監測中心的信息及時發布預警，避免嚴重不良事件的發生。通過以上措施，不斷完善管理體系，切實可行地提高醫療器械不良事件的監管水平，努力將醫療器械的風險降至最低，確保公眾用械安全、合理和有效。