基于“一動力三循環”管理模式的“一體系雙優化”方法在醫療器械不良事件監測中的應用

雷子鎮，雷興菊，李佳鳳，洪啟超,張秀香

福建省婦幼保健院設備科 （福建福州 350001）

衛生事業的發展離不開醫療器械的使用與管理，醫療器械作為直接或間接作用于人體的儀器、設備、器具及材料等，是一類涉及人類生命健康和生命質量的特殊產品，被廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復中[1]。

醫療器械不良事件（medical device adverse event，MDAE）監測是對已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件進行發現、報告、分析、評價和控制的過程[2-3]。醫療機構承載著醫療器械的使用、管理、維護、報廢等多個環節，是MDAE的主要發生地。隨著醫療器械行業的快速發展，更多的醫療產品得到推廣并陸續投入使用，MDAE的發生亦不斷增多；但由于醫護人員對MDAE及其監測相關知識的認知較淺，很多用械單位尚未建立統一、標準、規范的MDAE監測流程及制度，對MDAE的重視不夠，管理水平參差不齊，故亟需建立完善、全面的MDAE監測和管理體系[4]。本文利用基于“一動力三循環”[3]管理模式的“一體系雙優化”方法，實現對MDAE的科學監測與管理，進而規范醫務人員合理用械，避免或減少醫療器械不良事件的發生，進一步確保醫療器械規范、安全地使用；亦可為醫療器械監督管理部門提供監管依據，推進生產單位對新產品、新技術的開發和改進，促進我國醫療器械產業的持續、健康發展[5]。

1 我院MDAE 監測現狀

1.1 2017－2019年MDAE 報告情況

由表1可知，我院2017－2019年MDAE 報告數量雖略有增加，但是與其他醫院[6]相比較，總體數量仍然是偏低的，且報告合格率整體較低。

表1 我院2017－2019年MDAE 報告情況

1.2 MDAE 報告人員結構組成及器械類別情況

通過我院2017－2019年MDAE 報告人員結構組成及器械類別情況（圖1）可以看到，報告人員主要以工程師為主，其次是護士，而醫師的報告人數極少；器械類別主要為Ⅱ類醫療器械，Ⅰ、Ⅲ類醫療器械的上報率均偏低。

圖1 我院2017－2019 年MDAE 報告人員結構組成及器械類別情況

1.3 MDAE 報告內容填寫缺失項統計情況

MDAE 報告填寫要求真實、完整、準確，其中真實作為第一要素，要求提交的報告必須真實有效，而非主觀臆造，同時報告信息的完整度和準確度亦直接影響MDAE 的客觀原因分析、后期追蹤管理及作為新產品改進的依據等。結合國家市場監督管理總局于2018年12月頒發的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》[7]，本文對我院2017－2019年MDAE 報告內容填寫的缺失項進行詳細統計，見圖2。

圖2 我院2017－2019 年MDAE 報告內容填寫缺失項統計情況

從圖2可以看到，我院一線監測員提交至設備科的報告中，報告內容缺失最為嚴重的是注冊證號，目前國家MDAE監測系統要求“注冊證號”為必填項目，若無注冊證號則不能關聯產品，無法完成可疑不良事件的上報。對此，設備科對接國家MDAE監測系統的上報人員均須反復退回報告，要求一線監測員補充完整，方可完成系統的錄入。

通過統計分析，可發現目前我院MDAE 報告的實際情況與國家MDAE 監測系統的要求仍存在較大的差距，具體包括：（1）MDAE 報告數量偏低；（2）MDAE 報告人員結構組成及器械類別過于單一；（3）一線監測員提交的MDAE報告內容填寫缺失項較為嚴重。對此，我院應用基于“一動力三循環”管理模式的“一體系雙優化”方法，針對以上問題進行改善并取得了較為顯著的成效。

2 基于“一動力三循環”管理模式的“一體系雙優化”方法在MDAE 監測中的應用

2.1 “一動力三循環”管理模式在MDAE 監測中的建立

“一動力三循環”管理模式是以人體血液循環模型為基礎[3]，以具有“團結-協作-奉獻”精神的MDAE 監測團隊作為動力源，在國家政策、法規及相關制度等決策環的引導下，通過實施創新環“一體系雙優化”的方法，最終為醫護人員與患者（即目標環）的用械安全保駕護航；同時通過推陳建言的反饋機制，形成良性的閉環管理，見圖3。

圖3 MDAE 監測管理模式

決策環包括《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規與文件[8]，還包括院內制定的《MDAE監測管理》等相關規定和制度。決策環可為動力源起到指導作用。

動力源是以醫院設備科為主導，聯合各臨床科室監測員共同組成，彼此間相互配合，相互協調，同時將最新的政策要求傳達到位并指導各科室正確填報。

目標環是通過高質量地上報MDAE，進而規范廠家的生產、驗收、培訓等行為，保證醫療器械的質量，最終確保醫護人員及患者安全有效用械。

2.2 創新環──“一體系雙優化”方法的應用

為進一步加強醫療器械管理，完善MDAE監測體系，我院利用“一動力三循環”管理模式，在創新環中提出了“一體系雙優化”的管理方法。

2.2.1 “一體系”的建立

建立院科級MDAE監測管理體系：醫院成立由設備科、醫務科、護理部、各臨床科室組成的MDAE報告小組，負責MDAE監測的管理工作；制定《MDAE監測管理規定》和《關于進一步促進MDAE報告的規定》等制度，明確職責分工，規范監督MDAE的監測工作[9]。

2.2.2 “雙優化”的實施

優化組織流程：根據動力源的組成與分工，對我院MDAE 監測管理流程進行改進與優化（圖4），各科室主任、護士長負責擔任所在科室監測員，負責填寫、上報發生的不良事件；醫務科負責醫師及醫技人員的上報，主管手術器械及高值器械；護理部負責護士的上報，主管耗材類器械；設備科工程師負責醫療設備不良事件的上報[10]；最終統一歸口于設備科，進行匯總收集，在國家MDAE 監測系統上填報，同時跟蹤從市級到省級逐層審核的結果。

圖4 MDAE 上報流程

優化上報過程：加強宣傳，通過建立MDAE報告微信工作群，將各臨床科室監測員、設備科工程師及管理人員等加入該群中，不良事件管理人員可通過此工作群及時發布最新的政策與要求，宣傳MDAE監測的基本概念、報告制度、報告范圍和原則及報告流程，提高人員的上報意識[11]，明白“事件”不等于“事故”，確保MDAE及時上報，減少漏報、瞞報現象發生，同時亦可用于上報過程中問題的解答與反饋；組織培訓，設備科定期組織相關人員進行培訓，包括MDAE監測相關政策法規、常見MDAE臨床表現、MDAE報告制度及流程、《可疑醫療器械不良事件報告表》填寫說明等內容，提高MDAE報告的質量；擴展上報途徑與方式，在保留傳統的紙質手寫填報方式的基礎上，新增內網、外網、微信等上報途徑，后期將實現在院內OA系統上的填報，同時擬針對電子表格的填寫項目進行編輯，將部分內容做成可選項，減少填寫項，并設置一些填寫前控功能（如某些選項之間存在勾稽關系等），可讓上報人員提前發現錯誤，同時也能節省填寫時間；新增填寫范本，針對耗材、設備不同類型的不良事件，新增相應的報告模板，使上報人員在填報過程中有范本可做參考，不僅可以縮短填報時間，亦可提高填寫的準確度和完整度；引入審核機制，報告填寫完畢，須經相應負責人員進行初步審查、復核（包括事件陳述是否到位、事件初步原因分析是否準確等內容）后，方可進行提交；建立獎懲機制，按照MDAE報告小組的要求，根據上交的報告結合臨床實際工作，每季度行匯總分析，實行季度獎懲[12]，將上級管理單位針對我院MDAE監測補助的撥款（一般級別的20元/例，嚴重級別的50元/例）用于獎勵上報積極的科室與人員，并授予一定的院內學分，而對于存在瞞報、漏報的科室將扣除科室績效，甚至影響科室及個人的評先評優。

3 結果

2020年以來，我院針對MDAE監測的管理運用基于“一動力三循環”管理模式的“一體系雙優化”方法，在完善管理組織架構，明確分工后，通過采取措施，提高了科室人員上報的積極性，規范了MDAE報告的填寫，使監測機構能夠準確收集、統計用械單位MDAE的數量，進而及時、有效控制醫療器械上市后的風險，保障患者的健康和生命安全[13]。

2020年上半年我院MDAE 的上報數量增至67例，合格率上升至為91.20%，與2017－2019年相比均顯著提高；報告人員結構組成分布更加全面，醫師上報比例顯著增加；上報器械類別更加齊全，Ⅲ類醫療器械所占比值顯著提高，見表2。

表2 2020年1－6月我院MDAE 報告人員結構組成及器械類別情況（67例）

4 討論

通過實施“一體系雙優化”的管理方法，我院MDAE 報告在上報數量、合格率、上報人員結構組成及器械類別上均取得了顯著提高，對MDAE 的監測做到了事前全方位防御、事中全過程管控及事后全鏈路追溯的全方位質量管控機制，有效確保了患者及醫護人員的用械安全。同時，通過每個季度匯總分析MDAE 報告情況，并將分析結果反饋于MDAE 監測團隊，進而改善與調整創新環，不斷完善整個閉環的管理過程。該管理方法在實際應用中已取得了較為顯著的成效，但仍存在以下不足之處。（1）MDAE 監測的組織架構過于單薄：目前MDAE 報告小組主要包含設備科、醫務科、護理部，缺少行政管理科室及更高層領導的決策參與；醫院領導層可指定分管院長作為小組組長，進一步強化MDAE 監測工作的管理與監督；在涉及科室考核、獎懲措施的執行過程中，需要有人事科與財務科的人員介入，做到多個科室共同協作。（2）嚴重不良事件的統計收集較為困難：通過匯總分析近幾年的報告情況，發現我院上報的MDAE 絕大多數是一般不良事件，嚴重不良事件的上報極少甚至為零，而嚴重不良事件作為危及生命或導致機體功能永久性損傷的事件，更需注重對其收集與報告，并根據事件本身制定相應的解決方案，避免類似事件的重復發生[14]；后期可參加哨點醫院重點品種監測，完善對嚴重不良事件的收集，進一步強化MDAE 監測工作的效果[15]。（3）尚缺乏MDAE 監測的信息化管理，無法做到全方位管控：目前，我院MDAE 監測管理主要是依靠人力進行收集、記錄、統計、存檔等，不僅效率低下，且極易出錯與遺漏；后期可將其納入大后勤信息化建設項目中，實現從事件的發生、原因分析、處理過程、事件結果、反饋機制等全方位的監管與跟蹤記錄，同時與省、市及國家MDAE 監測管理部門建立有效連接，通過信息化手段，提高監管工作效率，實現不良事件相關信息資源的共享，切實做好MDAE 監測管理工作。