新冠疫苗：值得了解的硬核法律知識

“新冠疫苗”的話題是全國乃至全世界人民都在關注的問題。目前，要終結(jié)新冠肺炎流行只有靠疫苗，世界衛(wèi)生組織曾經(jīng)測算過，疫苗接種每年可以避免200萬至300萬人口死亡。自1978年我國實行國家免疫計劃以來，疫苗拯救了數(shù)百萬人的生命，因此應對這次新冠肺炎危機，疫苗的接種問題受到全世界的高度關注。預防接種工作不僅是醫(yī)學問題，還涉及很多值得探討的法律制度問題。

主持人：

孫歡成 上海律協(xié)醫(yī)藥健康業(yè)務研究委員會委員、上海市遠東律師事務所合伙人

嘉賓：

陳少羽 上海律協(xié)醫(yī)藥健康業(yè)務研究委員會委員、美國安諾波特凱壽律師事務所上海代表處合伙人

胡亞林 上海律協(xié)醫(yī)藥健康業(yè)務研究委員會委員、北京盈科（上海）律師事務所律師

魏俊璟 上海律協(xié)醫(yī)藥健康業(yè)務研究委員會委員、上海市聯(lián)合律師事務所律師

新冠疫苗的研發(fā)路徑

孫歡成：陳少羽律師曾經(jīng)在美國FDA（國家食品及藥物管理局）馬里蘭總部擔任助理首席律師，對于中美疫苗相關法律制度很熟悉，想先請教陳律師幾個問題，以新冠疫苗為例，能否為我們介紹一下中國和美國是如何批準疫苗上市的？目前已經(jīng)批準了幾種新冠疫苗？這些批準方式有沒有相應的法律制度來支持？

陳少羽：批準疫苗上市有三個過程，第一是制藥企業(yè)把疫苗研發(fā)出來，進行動物實驗；第二是提交人的臨床試驗申請，政府藥品監(jiān)管部門如果覺得對受試者的風險是可控可接受的，會允許藥企招募受試者進入臨床試驗；第三是臨床試驗結(jié)束以后，藥企整理臨床試驗數(shù)據(jù)，提交上市申請，政府監(jiān)管部門審評這些數(shù)據(jù)，最終決定是否允許上市，或者允許緊急使用。目前中國附條件批準了四家企業(yè)生產(chǎn)的滅活疫苗和腺病毒兩種疫苗，在附條件批準之前也曾經(jīng)允許緊急使用還處于臨床試驗中的幾個優(yōu)選疫苗。美國則允許緊急使用三家企業(yè)生產(chǎn)的信使核糖核酸疫苗和腺病毒載體疫苗兩種疫苗。疫苗按照技術途徑大概可分為四種：第一種是傳統(tǒng)的滅活疫苗；第二種是腺病毒載體疫苗，用腺病毒作為載體；第三種過去從來沒有批準過，叫信使核糖核酸疫苗；第四種叫重組蛋白疫苗，目前還沒有批準或允許緊急使用。

孫歡成：對于不同的批準上市方式，中國和美國的法定標準有什么不同呢？

陳少羽：中國的《藥品管理法》和《疫苗管理法》建立了三條途徑：完整批準，附條件批準和允許緊急使用。完整批準通常從研發(fā)到上市需要10年左右的時間，《藥品管理法》第24條要求提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品來證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。第二種上市途徑是附條件批準，《藥品管理法》第26條和《疫苗管理法》第 20條只是要求獲益大于風險。在中國《疫苗管理法》中，還有第三條途徑，允許緊急使用疫苗，只須經(jīng)過國務院的藥監(jiān)管理部門組織論證同意。美國的法律也建立了完整批準、加速批準（也可叫附條件批準）以及緊急使用三條途徑，所要求的標準與中國相比在文字上并沒有太多不同，但在實際執(zhí)行中美國的要求可能更嚴格，例如美國目前的那三個疫苗都只是允許緊急使用而已。

孫歡成：我們是如何通過開展臨床試驗，根據(jù)臨床試驗的數(shù)據(jù)和其他資料來驗證這些標準是否達到了呢？

陳少羽：一個疫苗從研發(fā)到上市通常需要10年左右，中國和美國這次都是國家大力資助配合，幫助企業(yè)把疫苗上市時間從10年大幅度壓縮為8個月左右。這種情況下，臨床試驗的數(shù)據(jù)是否證明了疫苗的安全和有效就成了公眾高度關心的問題。這次疫苗臨床試驗的樣本量還是很充分的，每個疫苗都有三四萬名受試者的樣本量，因此疫苗有效性的數(shù)據(jù)比較充分。但由于時間關系，長期安全性數(shù)據(jù)還不夠充分，幾個疫苗目前只是獲得附條件批準，或者是允許緊急使用。

魏俊璟：我簡單補充一下。從法律的角度來講，2019年12月1日開始實施的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，對這次新冠疫苗的審批有一個很好的助力。就像前面陳律師說的，《疫苗管理法》中有疫苗緊急使用的制度設計，這是《疫苗管理法》實施以后才開始有的，因為藥品管理上沒有這樣的制度設計。前期通過這個制度在一定的范圍內(nèi)履行了知情同意等手續(xù)，然后做了緊急使用。附條件審批方面，從我對附條件審批和包括美國EUA制度（美國FDA推出的新的緊急方式）的理解上來看，本次在新冠疫苗審批上市過程中，藥品的注冊管理辦法有四個加快上市程序，其中一個就是附條件上市。附條件上市有幾個條件，其中第三項就是發(fā)生重大突發(fā)公共事件的時候，評估獲益大于風險，然后再做附條件批準。但是附條件不是說它不安全、無效，只是在某些情況下還沒能夠做完相應的全部實驗，但是基礎性的東西沒有問題，美國的EUA也是這樣一個情況。

制假售假的法律責任

孫歡成：當前新冠疫苗已經(jīng)成功研制并且有序上市了，這為我們最終取得抗疫勝利提供了有力保障。但在疫苗上市初期，供應相對稀缺，這時有個別不法分子趁機干起制假售假的勾當，有的甚至制作假疫苗走私到境外去，嚴重擾亂了防疫秩序，危害公共安全，也損害了國家形象。對此司法機關也重拳出擊，嚴打疫苗犯罪。截至2021年2月10日，全國檢察機關在21起案件中已批捕了70名犯罪嫌疑人。最近，最高人民檢察院發(fā)布了4件依法嚴懲新冠疫苗犯罪典型案例。其中有一例是不法分子用生理鹽水和礦泉水制作假疫苗，截至案發(fā)時已經(jīng)制作并銷售假疫苗58000多支，獲利近1800萬元。很難想象這些假疫苗流入市場后會產(chǎn)生多大的危害，可見在抗疫的同時，對于疫苗犯罪這個問題也要高度重視。我想請教幾位的問題是，生產(chǎn)銷售假疫苗會承擔哪些法律責任？生產(chǎn)方、銷售方以及最后的接種醫(yī)生各有什么責任？