新冠疫苗：值得了解的硬核法律知識

“新冠疫苗”的話題是全國乃至全世界人民都在關注的問題。目前，要終結新冠肺炎流行只有靠疫苗，世界衛生組織曾經測算過，疫苗接種每年可以避免200萬至300萬人口死亡。自1978年我國實行國家免疫計劃以來，疫苗拯救了數百萬人的生命，因此應對這次新冠肺炎危機，疫苗的接種問題受到全世界的高度關注。預防接種工作不僅是醫學問題，還涉及很多值得探討的法律制度問題。

主持人：

孫歡成 上海律協醫藥健康業務研究委員會委員、上海市遠東律師事務所合伙人

嘉賓：

陳少羽 上海律協醫藥健康業務研究委員會委員、美國安諾波特凱壽律師事務所上海代表處合伙人

胡亞林 上海律協醫藥健康業務研究委員會委員、北京盈科（上海）律師事務所律師

魏俊璟 上海律協醫藥健康業務研究委員會委員、上海市聯合律師事務所律師

新冠疫苗的研發路徑

孫歡成：陳少羽律師曾經在美國FDA（國家食品及藥物管理局）馬里蘭總部擔任助理首席律師，對于中美疫苗相關法律制度很熟悉，想先請教陳律師幾個問題，以新冠疫苗為例，能否為我們介紹一下中國和美國是如何批準疫苗上市的？目前已經批準了幾種新冠疫苗？這些批準方式有沒有相應的法律制度來支持？

陳少羽：批準疫苗上市有三個過程，第一是制藥企業把疫苗研發出來，進行動物實驗；第二是提交人的臨床試驗申請，政府藥品監管部門如果覺得對受試者的風險是可控可接受的，會允許藥企招募受試者進入臨床試驗；第三是臨床試驗結束以后，藥企整理臨床試驗數據，提交上市申請，政府監管部門審評這些數據，最終決定是否允許上市，或者允許緊急使用。目前中國附條件批準了四家企業生產的滅活疫苗和腺病毒兩種疫苗，在附條件批準之前也曾經允許緊急使用還處于臨床試驗中的幾個優選疫苗。美國則允許緊急使用三家企業生產的信使核糖核酸疫苗和腺病毒載體疫苗兩種疫苗。疫苗按照技術途徑大概可分為四種：第一種是傳統的滅活疫苗；第二種是腺病毒載體疫苗，用腺病毒作為載體；第三種過去從來沒有批準過，叫信使核糖核酸疫苗；第四種叫重組蛋白疫苗，目前還沒有批準或允許緊急使用。

孫歡成：對于不同的批準上市方式，中國和美國的法定標準有什么不同呢？

陳少羽：中國的《藥品管理法》和《疫苗管理法》建立了三條途徑：完整批準，附條件批準和允許緊急使用。完整批準通常從研發到上市需要10年左右的時間，《藥品管理法》第24條要求提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品來證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。第二種上市途徑是附條件批準，《藥品管理法》第26條和《疫苗管理法》第 20條只是要求獲益大于風險。在中國《疫苗管理法》中，還有第三條途徑，允許緊急使用疫苗，只須經過國務院的藥監管理部門組織論證同意。美國的法律也建立了完整批準、加速批準（也可叫附條件批準）以及緊急使用三條途徑，所要求的標準與中國相比在文字上并沒有太多不同，但在實際執行中美國的要求可能更嚴格，例如美國目前的那三個疫苗都只是允許緊急使用而已。

孫歡成：我們是如何通過開展臨床試驗，根據臨床試驗的數據和其他資料來驗證這些標準是否達到了呢？

陳少羽：一個疫苗從研發到上市通常需要10年左右，中國和美國這次都是國家大力資助配合，幫助企業把疫苗上市時間從10年大幅度壓縮為8個月左右。這種情況下，臨床試驗的數據是否證明了疫苗的安全和有效就成了公眾高度關心的問題。這次疫苗臨床試驗的樣本量還是很充分的，每個疫苗都有三四萬名受試者的樣本量，因此疫苗有效性的數據比較充分。但由于時間關系，長期安全性數據還不夠充分，幾個疫苗目前只是獲得附條件批準，或者是允許緊急使用。

魏俊璟：我簡單補充一下。從法律的角度來講，2019年12月1日開始實施的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，對這次新冠疫苗的審批有一個很好的助力。就像前面陳律師說的，《疫苗管理法》中有疫苗緊急使用的制度設計，這是《疫苗管理法》實施以后才開始有的，因為藥品管理上沒有這樣的制度設計。前期通過這個制度在一定的范圍內履行了知情同意等手續，然后做了緊急使用。附條件審批方面，從我對附條件審批和包括美國EUA制度（美國FDA推出的新的緊急方式）的理解上來看，本次在新冠疫苗審批上市過程中，藥品的注冊管理辦法有四個加快上市程序，其中一個就是附條件上市。附條件上市有幾個條件，其中第三項就是發生重大突發公共事件的時候，評估獲益大于風險，然后再做附條件批準。但是附條件不是說它不安全、無效，只是在某些情況下還沒能夠做完相應的全部實驗，但是基礎性的東西沒有問題，美國的EUA也是這樣一個情況。

制假售假的法律責任

孫歡成：當前新冠疫苗已經成功研制并且有序上市了，這為我們最終取得抗疫勝利提供了有力保障。但在疫苗上市初期，供應相對稀缺，這時有個別不法分子趁機干起制假售假的勾當，有的甚至制作假疫苗走私到境外去，嚴重擾亂了防疫秩序，危害公共安全，也損害了國家形象。對此司法機關也重拳出擊，嚴打疫苗犯罪。截至2021年2月10日，全國檢察機關在21起案件中已批捕了70名犯罪嫌疑人。最近，最高人民檢察院發布了4件依法嚴懲新冠疫苗犯罪典型案例。其中有一例是不法分子用生理鹽水和礦泉水制作假疫苗，截至案發時已經制作并銷售假疫苗58000多支，獲利近1800萬元。很難想象這些假疫苗流入市場后會產生多大的危害，可見在抗疫的同時，對于疫苗犯罪這個問題也要高度重視。我想請教幾位的問題是，生產銷售假疫苗會承擔哪些法律責任？生產方、銷售方以及最后的接種醫生各有什么責任？