在用醫療器械管理現狀文獻分析

李穗 焦衛紅 詹楊 余超 羅培 徐玉茗 江西省藥品不良反應監測中心 （江西 南昌 330046）

內容提要： 目的：通過文獻研究，探討我國在用醫療器械管理普遍存在的問題，為醫療機構合理管理醫療器械提供信息支持。方法：檢索CNKI學術期刊數據，收集2010年～2019年在用醫療器械管理現狀的文獻，對其統計分析。結果：共篩選出98篇文獻，經統計發現，醫療器械運行質量控制不足、管理制度不健全、采購管理不規范、技術人員數量或能力不足等問題突出。結論：醫療機構對在用醫療器械的管理意識不足，管理現狀混亂具有普遍性。醫療機構和相應監管部門應高度重視在用醫療器械的管理，采取合理控制措施，改善當前的管理現狀，提高在用醫療器械的使用安全。

在用醫療器械是指投入醫療衛生機構使用的醫療器械，隨著科技水平的不斷提升，現代化的醫學診斷及治療都高度依賴醫療器械，但任何醫療器械在故障狀態下和正常狀態下都存在風險[1,2]。我國在用醫療器械的管理現狀堪憂，這在很大程度上加大了醫療器械臨床使用風險。本文檢索了近10年發表的在用醫療器械管理現狀研究的文獻，對文獻進行統計分析，探索當前在用醫療器械管理存在的普遍問題，分析在用醫療器械管理乏力的主要因素，為在用醫療器械合理管理提出對策建議。

1.資料與方法

1.1 資料來源

以“在用醫療器械”“醫院用醫療器械”“醫療設備”“醫用設備”“管理”“問題”“現狀”等為檢索詞，在CNKI平臺檢索學術期刊數據，檢索時間為2010年～2019年，剔除在用醫療器械檔案、維修、信息化、標準化、質量控制等專項管理文獻，獲得綜合性研究管理現狀文獻共98篇。

1.2 統計學分析

運用EXCEL辦公軟件，按文獻的發表時間、研究機構、研究內容進行統計分析，重點分析我國在用醫療器械管理現狀存在的問題。

2.結果

2.1 文獻發表時間分布

98篇文獻中（見圖1），從2015年開始，每年至少有10篇文獻的發表，較往年有明顯增多的態勢，其中2018年發表最多，共18篇，占總數的18.4%。文獻每年發表數量的分布，可能與《醫療器械監督管理條例》2014年的頒布與2017年的修訂有關。條例的頒布與修訂都加強了在用醫療器械的監管，這引起了相關單位和人員的密切關注。

圖1. 2010年～2019年文獻數量分布圖

2.2 文獻研究機構分布

通過對文獻研究機構的統計，98篇文獻由醫療機構、藥品監督管理系統、科研院校三類機構發表。醫療機構發表的文獻最多，共81篇，占總數82.7%；其次是藥監系統，共發表11篇文獻；再次是科研院校，發表了6篇。見圖2。

圖2. 文獻研究機構數量分布圖

2.3 在用醫療器械管理現狀分析

醫療機構對在用醫療器械主要關注點為4個方面：醫療器械運行質量控制不足，管理制度不健全，采購管理不規范，技術人員數量或能力不足。藥品監督管理系統主要關注監管部門監管能力不足，醫療器械運行質量控制不足，管理制度不健全，技術人員數量或能力不足。科研院校主要關注管理制度不健全。

從整體上來看，三類機構都關注的問題主要包括7個方面：監管法律法規體系不健全，醫療器械運行質量控制不足，管理制度不健全，采購管理不規范，技術人員數量或能力不足，對醫療器械管理重視不夠，法規及制度執行力低。其中，醫療器械運行質量控制不足受到研究者們的普遍關注，共有60篇文獻涉及，占文獻總數的61.2%。見表1。

表1. 在用醫療器械管理現狀存在的問題

3.討論

3.1 法律法規體系以及監管能力現狀

隨著我國醫療器械監管的發展，醫療器械的監管重心逐步轉移到生命周期的全過程監管。在法規體系層面上，2014年施行的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號），第一次增加了上市后監管手段——不良事件處理與醫療器械召回，劃分了藥品監督部門和衛生行政部門對在用醫療器械監管的職責，提出了使用單位對醫療器械管理的要求。2015年出臺配套部門規章《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家總局令第18號），對使用單位醫療器械的管理提出了更具體的要求，并進一步明確使用單位的法律責任。2017年公布的《醫療器械監督管理條例》修改版（國務院令第680號），明確大型醫用設備的管理要求，增加衛生行政部門對使用單位使用大型醫用設備的監管，增加使用單位擅自配置使用大型醫用設備的處罰等條款。法規體系建設在近幾年有了質的飛躍發展，但仍存在需改進的地方，例如現行《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（衛醫管發[2010]4號），在2014年新的《醫療器械監督管理條例》出臺后仍未更新，衛生行政部門的監管職責不明確，部分條款與當前法規不符。

在用醫療器械的兩個主要監管系統——藥品監督管理部門和衛生行政部門，正處于機構改革磨合期，監管體系和監管能力建設有待完善，改革后多個部門的整合和人員的調動，從事醫療器械監管人員大部分不具備醫療器械專業知識。醫療器械是一種專業性含量較強的產品，其對監管人員的專業監管能力有著極高挑戰，同時監管隊伍人員數量捉襟見肘，無法滿足在用醫療器械日常監管的需求[3]。

3.2 在用醫療器械的管理現狀

依據《醫療器械監督管理條例》，使用單位是在用醫療器械管理的主體責任人。在實際的工作中，很多醫療機構領導未正確認識醫療器械管理的重要性，缺乏醫療器械管理的意識，上效下仿，致整個機構缺乏有效管理，從而帶來很多不利的效應[4]。

一是管理體系不完善。《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》分別明確要求醫療機構要建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度、制定醫療器械臨床使用安全制度和管理體系。從文獻的分析結果中發現，一些醫療機構沒有建立臨床使用安全管理制度和體系，未建立涵蓋采購、驗收、貯存等環節的全過程管理制度，或相關制度不健全，有些醫療機構雖制定了較為全面的制度，但幾乎只停在制度建設層面上，制度未落地或執行力疲軟，致使建立的制度形同虛設[5]。

二是管理方式落后。雖然醫療機構基本實施了電子化管理，但管理模式沒有實質性的改變[6]。醫療器械的管理涉及醫療機構多個部門的參與，管理方式不夠智能化，往往會出現醫療器械相關資料得不到很好的保存，設備使用記錄不完整等現象，致使醫療設備使用和檢修人員不能及時掌握醫療器械的運行狀態。這種管理狀態下，醫療器械往往在“帶病工作”。

三是各個管理環節可能出現不規范現象。因相關制度的缺失，可能導致在采購時收集的相關資料不齊全、驗收記錄信息登記不齊全、貯存條件不符合要求、醫療器械未建檔[7]、日常維護保養不到位、未按說明書使用等一系列不規范的行為。

四是在用醫療器械運行質量難以保障。在質量管理和檢測方面，我國還沒有統一的在用醫療器械質量管理和檢測標準，極少醫療機構對在用醫療器械開展質量監控，開展了預防性維修工作的醫療機構也不多，只有醫療器械出現了故障才會維修，維修后也缺少維修質量控制，不會對維修后的性能及安全進行再確認[8]。種種因素的疊加，在藥品監督管理部門開展的抽驗檢查中發現，在用醫療器械抽驗合格率很低[9]。

五是相關人員的數量不足或能力不足。工程技術人員是醫療器械維護保養的主要人員，在大多醫療機構處于邊緣化的地位，缺少相應的學習和培訓機會，其專業素養和技能水平不能有效保障醫療器械的運行安全，不僅如此，人員配備還嚴重不足[10]。

4.對策建議

4.1 醫療機構

4.1.1 貫徹風險管理理念，加強組織領導

任何醫療器械均有風險，在我國，醫療器械實行風險管理。醫療機構領導應充分認識到這一點，要在機構內貫徹風險管理理念，高度重視醫療器械的管理，嚴格依照相關法律法規和部門規章，建立符合法律法規要求、符合本機構長遠發展需求的規章制度和管理體系，明確相關人員和相關部門的職責，確保規章制度落地執行。醫療機構領導還應高度重視工程技術人員和大型醫療器械技師在醫療器械安全管理中所起的作用，要加大人才培養的資金投入，拓寬此類人才的晉升通道，留住人才，加強人才的培訓，提升他們的業務能力，確保本機構醫療器械持續良好的運行質量。

4.1.2 大力推進信息化管理，加強信息利用

良好的信息化管理體系是醫療機構對醫療器械持續安全有效使用的重要保證，醫療機構應積極主動開發信息化管理系統，全過程精準記錄醫療器械在本機構的“生命軌跡”，實現各部門之間的資源數據共享，實施全流程的監控管理。醫療機構使用信息系統實現日常有序管理的同時，應注重醫療器械使用過程中數據的整合和分析，密切關注醫療器使用風險，及時發現風險，提出風險預警信息。風險由醫療器械不良事件引起的，應按法規規定的時限向不良事件監測部門報告。

4.2 監管部門

4.2.1 進一步完善法律法規體系

監管部門應積極開展新修訂《醫療器械監督管理條例》及其配套法規實施后的調研，了解法規實施過程中存在的問題，收集使用單位對醫療器械監管的意見和建議，結合國際監管法律法規體系和醫療器械發展前景，及時開展新一輪法律法規的修改，力爭法律法規體系跟上醫療器械發展需求，同時助推在用醫療器械安全管理的長足發展。

4.2.2 加強監管隊伍建設

監管部門應注重自我修煉，提升監管人員的執法能力和專業水準，盡快打造一支專業化監管隊伍，以適應當前監管的需求。此外，應加強技術支撐體系和隊伍的建設，為精準、科學、高效監管提供技術支持，以補齊監管人員數量不足的短板。

監管部門還應做好服務工作，組織生產企業、使用單位、行業協會等相關部門，研究制定在用醫療器械管理指南、在用醫療器械風險管理標準、在用醫療器械質量控制標準等強制性或指導性文件，幫助醫療機構建立科學的在用醫療器械管理體系。