過氧化氫低溫滅菌器使用中存在的問題及防范措施

周淑清 鐘麗華 匡艷紅 王慧 南方醫科大學南方醫院 （廣東 廣州 510000）

內容提要： 目的：總結過氧化氫（H2O2）低溫滅菌器在使用中存在的問題及防范措施。方法：對2019年8月～12月某院H2O2低溫滅菌器的運行進行調查分析，總結失敗原因及防范措施。結果：2019年8月～12月共滅菌1015鍋次共計20753件滅菌品。有139鍋次進行二次水分檢查，共2件滅菌后不能使用。循環中斷率為2.17%，濕度超標率為1.38%、H2O2通道壓力異常率為0.79%。制定措施后在2020年1月～5月整改，滅菌768鍋次共計10924件滅菌品，有27鍋次出現干燥時間延長，濕度超標率裝載過滿率均下降為0.13%。結論：在使用H2O2低溫滅菌器時要注重人員培訓，制定標準化滅菌流程，充分清洗并干燥待滅菌品，避免以保證滅菌效果。

過氧化氫低溫滅菌器是一種新型的以過氧化氫（H2O2）為介質實施低溫滅菌的消毒滅菌技術[1]。隨著手術器械的精細度、敏感度及復雜度提高，其對滅菌器的要求也相應提高。傳統滅菌器產生的等離子及殘留的H2O2可能對手術器械造成損傷，而過氧化氫低溫滅菌器具有無需等離子、滅菌溫度更低、可包容更復雜及精細滅菌器械等特點，受到手術科室的歡迎。本文對本院消毒供應中心滅菌器滅菌失敗或循環中斷的原因進行分析，總結防范對策，旨在為提高消毒供應中心滅菌器使用效果提供參考依據。

1.資料與方法

1.1 一般資料

調查2019年8月～12月本院過氧化氫低溫滅菌器運行情況、滅菌質量及實際操作情況，統計滅菌應用范圍、滅菌質量檢測結果和滅菌失敗次數，分析滅菌過程遇到的問題及失敗原因，提出防范措施，并觀察整改后的效果。

1.2 方法

查看滅菌器使用中進行常規物理、化學及生物監測，記錄監測結果并現場查看滅菌器維護情況及運行性能，了解滅菌器滅菌物品的范圍及選用滅菌模式等，登記相關調查數據。

2.結果

2.1 滅菌品類型

過氧化氫低溫滅菌器所滅菌物品主要包括導線、腔鏡配套器械、腹腔鏡通用鏡頭、軟式內鏡，及其他不耐高溫的手術器械。

2.2 滅菌質量監測結果

2019年6月～2019年12月共運行滅菌并監測1015鍋次共計20753件滅菌品。有139鍋次出現干燥時間延長，滅菌結束發現2件滅菌器械出現故障，均為滅菌后發現物件有裂縫并滲水。另外循環在準備階段中斷率為2.17%，其中濕度超標發生率為1.38%、過氧化氫通道壓力異常發生率為0.79%。儀器記錄其物理監測合格率、化學監測合格率及生物監測合格率均為100%。

2.3 滅菌器檢查中發現的問題

經檢查發現在滅菌過程中，過氧化氫低溫滅菌器未發現滅菌失敗情況，但由于滅菌前工作人員檢查不仔細導致在滅菌后發現滅菌物品裂縫滲水且不能使用的情況。有139鍋次在調節階段進行了第二次水分檢查（即干燥時間延長，若第二次水分檢查未通過則循環終止），考慮均為待滅菌品滅菌前干燥不充分所致。而循環中斷的原因大多亦為滅菌物品包裝后有水漬而濕度超標所致，過氧化氫通道壓力異常的原因包括包裝材料不合格、裝載過滿及H2O2通氣管道故障（出現氣泡）。

2.4 整改后的效果

從2020年1月～2020年5月對過氧化氫低溫滅菌器滅菌過程中出現的問題不斷進行整改，期間共滅菌768鍋次共計10924件滅菌品，無滅菌失敗情況。另外，第二次水分檢查發生率、濕度超標發生率均較整改前有所下降（P＜0.05），裝載過滿發生率由整改前的0.30%下降為0.13%。未發生包裝材料不合格與H2O2通道故障的情況。記錄其物理監測合格率、化學監測合格率及生物監測合格率均為100%。具體數值見表1所示。

3.討論

3.1 過氧化氫低溫滅菌器的滅菌原理與滅菌周期

過氧化氫低溫滅菌器與傳統滅菌器相類似，主要是在滅菌循環過程中產生汽化的H2O2，進而作用于微生物膜脂、DNA及其他重要細胞結構，最終達到滅菌目的[2]。本滅菌器使用滅菌劑濃度為55%～59%，滅菌溫度為（50±1.5）°C。

過氧化氫低溫滅菌器一個完整的滅菌周期包括三個階段：①準備階段：滅菌器檢測水分并抽真空到規定值，關閉閥門，檢測腔體內30s的壓力升高值，若壓力升高值超過了規定范圍，執行水分排除步驟，然后進入第二次水分檢查，對于管腔程序若二次水分檢查不通過，設備報警自動中斷程序；對于非管腔及軟鏡程序，如三次水分檢查不通過，設備報警自動中斷程序。檢測通過則進入滅菌階段。②滅菌階段：包括排氣、注射滅菌劑、熱空氣過濾進入腔體、無菌空氣與H2O2混合滅菌。循環4次完成此階段。③通氣階段：包括排氣、持續抽真空排除H2O2、打破真空腔內恢復大氣壓，完成整個程序[3]。

表1. 整改前后相關指標對比(n/%)

3.2 過氧化氫低溫滅菌器循環中斷的原因分析

經幾個月的調查發現，導致過氧化氫低溫滅菌器循環中斷的原因包括以下方面：①濕度超標。當待滅菌品殘留水漬或滅菌器裝載過滿所致抽真空效率下降均有可能發生濕度超標以致循環中斷。②包裝材料不合格。由于待滅菌品采用了不能被過氧化氫低溫滅菌器兼容的包裝材料，導致在滅菌循環中出現H2O2壓力過低警報。③裝載過滿。裝載量超過滅菌器負載能力時可在滅菌循環出現抽真空時間延長、滅菌時間延長且隨后出現H2O2壓力過低警報。④H2O2通道故障。由于本院手術量較大，可能會使滅菌器超負荷運轉，通常在出現提醒維護的標識后未能及時進行滅菌器維護及全方位檢查可能造成因螺絲松動出現通道有氣泡、循環中斷的情況。

3.3 過氧化氫低溫滅菌器循環中斷的防范措施

細化器械清洗及干燥流程。所有器械，尤其是構造復雜的器械在接受滅菌前必須經過專業人員清潔、干燥，反復核驗，不可殘留水漬。消毒供應中心可根據不同器械干燥的要求，購買相應的干燥設備，根據器械材質不同選擇不同干燥溫度，減少因濕度超標所致循環中斷[4]。抽真空或輔助干燥主要是對器械表面的水分進行清理，而內部水分難以清除。根據工作手冊，管腔器械的真空設定為0.05kpa，而非管腔器械的真空設定為0.13kpa，因此，對于管腔器械應更重視干燥流程，盡量把器械內部的水分清理干凈。而干燥不充分則使得準備階段的水分檢測時間延長或循環中斷，損耗滅菌劑且導致臨床急需滅菌器械周轉率下降，可能延誤患者的診療。

定期對操作人員進行專業培訓與考核。H2O2是一種強氧化劑，若使用對H2O2有較強的吸附性的材料可導致警報終止程序，如果消除警報繼續滅菌，有燃燒風險。另外，超量裝載可造成滅菌物品單位體積接觸滅菌劑劑量不足，目前認為一般過氧化氫滅菌器適宜裝載量為不超過滅菌艙容積的80%[5]。而過氧化氫低溫可裝載容積為100%，但不能重疊放置待滅菌品。因此，必須定期對操作人員進行專業培訓，讓操作人員嚴格按照說明書使用與過氧化氫低溫滅菌劑兼容的包裝材料[6,7]；而且在裝載時應注意合理安排和利用艙內有限空間，避免重疊放置物品，并防止物品觸碰滅菌器內壁或距離滅菌劑注藥口過近以致阻擋氣體釋放和擴散等[8,9]。此外，必須要定期安排考核及應急事件的演練，提高操作人員的應急能力。

加強對滅菌器的維護，確保機器正常運作。當滅菌鍋次≥750鍋次或滅菌器出現提醒維護的標識時，就需要進行滅菌器的維護。需認真按照說明書進行滅菌操作并且應根據操作手冊每年2次更換注入系統電磁閥過濾器，每年1次更換汽化器中的注入緊固螺母，并在每次操作中檢查是否存在滅菌劑泄露。出現警報或循環中斷需正確記錄并及時與工程師溝通，延長滅菌器的使用壽命。

3.4 整改后的效果

根據防范措施，經過5個月的整改，過氧化氫低溫滅菌器循環中斷率較前下降，其中濕度超標二次干燥發生率由整改前的13.69%下降為3.52%，濕度超標導致準備階段中斷發生率由整改前的1.58%下降為0.13%，裝載過滿發生率由整改前的0.49%下降為0.13%；未發生包裝材料不合格與H2O2通道故障的情況。經過整改后，滅菌成本較前降低，設備損耗降低，設備保養及時，人工工作時間成本也隨之下降。

3.5 小結

過氧化氫低溫滅菌器具有滅菌循環周期短、容積大、兼容性強、操作方便、減少貴重儀器損耗等優點。為降低設備損耗成本，在使用該滅菌器的過程中，應當加強消毒供應中心操作人員專業技能培訓，制定標準化工作流程，嚴格控制待滅菌物品滅菌前處理過程，細化待滅菌物品的清洗與干燥流程，并針對特殊儀器制定單件器械滅菌細則，選擇合適的包裝材料，合理選擇滅菌模式及程序，增強操作人員應急能力，及時向工程師反映滅菌過程中遇到的問題，以保證滅菌效果，降低過氧化氫低溫滅菌器滅菌失敗的風險，科學提高滅菌器的周轉率，避免影響手術科室的日常運作。