淺談醫(yī)藥化工生產質量管理

陸興東

摘要：隨著中國經濟發(fā)展水平的不斷提高，醫(yī)療衛(wèi)生領域也迎來了更大的發(fā)展契機，尤其是老齡化趨勢和生存環(huán)境日益惡化的影響下，社會對于醫(yī)療條件和醫(yī)療設備等的市場需求也日漸提高。醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥市場當中承擔著促進社會經濟健康發(fā)展的重任，藥品的質量與社會的和諧發(fā)展息息相關，但是近年來藥品質量方面的問題層出不窮，疫苗質量問題的曝光更是引起了人們對于醫(yī)療化工領域的質疑，社會審視的目光催促著醫(yī)療化工產業(yè)進行新一輪的革新與發(fā)展，而國家監(jiān)管機構也應該要通過行之有效的監(jiān)管手段來避免類似的質量問題再出現。本文就如何加強醫(yī)藥化工質量管理進行了簡要分析和討論。

關鍵詞：醫(yī)藥化工;生產質量;管理

改革開放以來，我國的醫(yī)藥化工產業(yè)得到了長足的發(fā)展和進步，國內缺醫(yī)少藥的情形得到了根本的改變，尤其是改革開放以來，國內經濟迎來了巨大的發(fā)展，中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾，這一矛盾轉變也體現在醫(yī)療化工行業(yè)。想要推動“新常態(tài)”下醫(yī)藥化工行業(yè)的健康發(fā)展，就必須要嚴把生產質量關，切實要醫(yī)藥產品質量放在發(fā)展的第一位，要高度重視生產質量管理工作，唯有如此，才能使醫(yī)藥化工行業(yè)的競爭力得到根本性的提升，才能讓中國的醫(yī)藥化工產品走出國門走向世界。

一、加強對醫(yī)藥化工產品質量管理的重要性

從剛剛發(fā)布的第七次全國人口普查結果來看，截止到2020年全國人口已經突破14億，其中60歲以上的人口占全國總人口的18.7%，65歲以上的人口占全國總人口的13.5%，也就是說60歲以上的人口約為4.5億，可謂是一個龐大的數字。人進入老年之后，對于藥品、醫(yī)療等方面的需求驟然增加，這些老年人口的背后，是對于醫(yī)藥化工產品的需求越來越高。

伴隨著經濟的飛速發(fā)展，醫(yī)藥化工產業(yè)也一直牽動著國家的心——作為基礎民生產業(yè)，醫(yī)藥化工產業(yè)一直都享有國家和社會的大力扶持，但是醫(yī)藥化工產業(yè)區(qū)別于普通產業(yè)，它的生產要求較高，所涉及的儀器一般成本高昂且操作復雜，作為化工產品起生產危險性較高等等，所以醫(yī)藥化工產業(yè)的發(fā)展一直伴隨著的生產質量問題，其導致原因往往也是紛繁復雜。因此，

為保障人們生命健康和化工醫(yī)藥產品的質量安全，不僅要對生產過程中采取嚴格的質量控制，保證藥品質量，同時也需要加強對藥品質量的監(jiān)督和管理，嚴格保證藥品質量安全。同時，還要加強對醫(yī)藥化工產業(yè)的行業(yè)整頓，完善行業(yè)規(guī)范和操作規(guī)范，提高行業(yè)從業(yè)人員的綜合素質，才能盡量避免醫(yī)藥化工生產過程中出現質量安全問題和人身安全問題，才能高質量的醫(yī)藥產品才能促進社會和諧，促進我國醫(yī)藥化工產業(yè)的進一步發(fā)展。

二、醫(yī)藥化工產品質量管理中的存在問題

綜合當前醫(yī)藥化工產品生產質量管理現狀來看，主要存在以下幾個方面的問題：

（一）從硬件角度來看，生產廠房破舊、生產設備老化現象比較普遍。

在醫(yī)藥化工產業(yè)的起步階段，鑒于當時法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的缺失，到時部分生產廠房在設計上存在著一定的缺陷，如防火間距預留過小、設備的密封程度不夠高、藥物的殘渣處理不規(guī)范等問題，而近年來國家對于醫(yī)藥化工行業(yè)的環(huán)保和生產條件要求日益提高，部分廠家存在僥幸心理，采用修修補補來應對檢查，導致廠房在原有的設計不合理的情況下又增加了新的的安全隱患。同時，鑒于當年的生產資料的缺乏，部分生產企業(yè)的生產設備和器械都較為落后，或是運行效率低和設備加工質量不高，或是仍然保持傳統的手工操作密封程度不高，或是環(huán)境不整潔、工廠設備相對陳舊，都在很大程度上影響著醫(yī)藥化工產品的生產質量。

對于中小型的醫(yī)藥生產企業(yè)來說，醫(yī)藥生產設備老化嚴重得不到及時更換也是非常普遍的現象。許多小型企業(yè)是由于資金欠缺或者為降低生產成本，而不得不繼續(xù)使用已經老化和陳舊的生產設備。生產設備由于部分零件老化，所以會造成所生產的醫(yī)藥質量下降，甚至是醫(yī)藥產品達不到國家的衛(wèi)生標準。

（二）從軟件角度來看，行業(yè)規(guī)范不完備、監(jiān)督力度不夠等情況顯著。

經濟的發(fā)展總是走在法律的前面。隨著經濟的發(fā)展，會衍生出眾多與互聯網、信息化等新興事物相關聯的違法現象，人們日益發(fā)覺現行的法律法規(guī)或者制度規(guī)范難以滿足經濟社會的發(fā)展，因此才會對相關的法條或者文件進行修訂和完善。對于醫(yī)藥化工行業(yè)的發(fā)展來說，也是如此。法律法規(guī)或行業(yè)規(guī)范總是滯后于社會發(fā)展的，這就導致了部分不法分子會利用法律法規(guī)中存在的某些漏洞銷售有產品質量問題的產品，引起藥品質量和安全問題不斷發(fā)生，給消費者的健康安全帶來隱患，也給醫(yī)藥化工行業(yè)發(fā)展帶來新的阻礙。同時，在醫(yī)院化工產業(yè)的發(fā)展過程中，政府監(jiān)管部門也難以做到對企業(yè)的全天候監(jiān)管，加上相關的生產標準或者行業(yè)政策也經常發(fā)生修訂或者修改，對于醫(yī)藥化工企業(yè)的監(jiān)管和引導都難以及時有效，企業(yè)和政府之間缺乏有效的溝通協作，導致政府對醫(yī)藥化工企業(yè)的管理成效大打折扣。

（三）從人文角度來看，從業(yè)人員基本素養(yǎng)不過關、綜合素質較低。

從人這一生產主體的角度來說，部分醫(yī)藥化工企業(yè)的管理者法律意識、安全意識淡薄，不重視質量管理工作，藥品的生產過程中沒有嚴格遵守國家出臺的相關規(guī)定，片面的追求制造藥品的數量，重產量輕質量，沒有對醫(yī)藥的生產過程進行嚴格的質量把控。管理層對于生產質量的輕視，將會以非常快的速度蔓延到生產人員——技術人員在生產過程中也將對產品質量放松要求，缺乏生產責任感。技術人員對于生產質量的輕視，將會直接反應在操作不按規(guī)范、設備消毒敷衍等環(huán)節(jié)上，如在生產環(huán)節(jié)不按照國家規(guī)定標準設置生產的溫度、濕度和壓差，很有可能就會導致某些對以上因素特別敏感的藥物不能達到標準。違規(guī)操作不僅降低了機器設備的使用壽命，還給藥物質量埋下了隱患。此外，部分操作人員在生產之后并沒有對設備進行及時的清洗和消毒，導致微生物滋生，使質量管理水平降低。這種產品量大成本低，將在一定程度上擠壓合規(guī)產品的生存空間，一旦出現“劣幣驅除良幣”的情形時，將會對整個醫(yī)藥化工行業(yè)的發(fā)展產生巨大的影響。

三、加強醫(yī)藥化工生存質量的對策

如何加強醫(yī)藥化工生產質量的控制，建議從以下幾個方面入手：

（一）創(chuàng)新醫(yī)藥化工生產質量管理理念

理念是行動的先行者。對于醫(yī)藥化工生產企業(yè)來說，一定要結合當前社會發(fā)展形勢和行業(yè)發(fā)展趨勢，創(chuàng)新生產管理理念，推動生產質量管理工作步入“新常態(tài)”。要從企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的層面上，將生產質量管理提升到與企業(yè)整體發(fā)展戰(zhàn)略相適應的層面上來，提高對生產質量管理的重視程度，積極探索有效的管理模式和管理體系;同時，企業(yè)在生產的過程中要加強質量管控，嚴守國家制度規(guī)定，以質量為發(fā)展導向，不斷優(yōu)化生產技術，更新藥物生產設備，牢固樹立醫(yī)藥產品質量第一的觀念，在保證質量的同時提高生產產量，適當加大對環(huán)保資金的投入，實行全方位管理模式，確保醫(yī)藥化工產品管理質量得到切實提高。

（二）完善醫(yī)藥化工生產質量管理制度

無規(guī)矩不成方圓。醫(yī)藥化工企業(yè)在開展生產質量管理工作的過程中，要逐步建立健全生產管理制度，逐步提高生產流程的規(guī)范化程度，要自上而下地細化各個環(huán)節(jié)的生產質量細則，明確誰主管誰負責、誰生產誰負責、誰檢驗誰負責的主體責任制度，明確責任主體，大力加強生產質量管理制度的落實，在具體的生產過程中，要嚴格按照生產標準、操作流程進行生產，同時還要將生產質量管理制度與企業(yè)文化建設緊密結合起來，形成人人重視生產質量、人人參與質量管理、人人確保生產質量的濃厚氛圍。在企業(yè)內部，也要加強對生產質量的控制和檢測，完善質量檢測部門職責，加大內部質量控制，確保產品質量，從而自小而大地提高醫(yī)藥化工行業(yè)的產品質量。

（三）加大對生產質量管理人員的培訓力度

在當前這個高度重視質量的時代，要抓好醫(yī)藥化工生產質量首先要抓好“人”這個關鍵因素。要加強對醫(yī)藥化工行業(yè)的從業(yè)管理，強化崗前培訓力度，嚴把技術人員操作考核關。鼓勵企業(yè)多培養(yǎng)、多引進更加專業(yè)、綜合素養(yǎng)較高的復合型的生產質量管理人才，切實提高生產質量管理的專業(yè)化水平，定期對技術人員進行職業(yè)道德、技術技能、安全意識等多方面的培訓指導，切實強化全員的生產質量和生產安全意識，進而確保主體意識不缺失，才能保證質量可靠過關。

（四）加強生產質量監(jiān)督檢查

要做好“新常態(tài)”下的生產質量管理工作，除了要切實發(fā)揮醫(yī)藥化工行業(yè)和企業(yè)的作用之外，外部監(jiān)管同樣十分重要。對于監(jiān)管部門來說，要加強市場質量的監(jiān)督檢查，細化監(jiān)管措施，切實用行之有效的監(jiān)管來督促和引導企業(yè)提高質量。同時，對于中小型企業(yè)，要從幫扶和引導的角度入手，加強對企業(yè)的生產環(huán)節(jié)進行管控，對于出現的問題要本著服務和幫助的態(tài)度，幫助企業(yè)及時進行整改;對于屢教不改的企業(yè)，也要適當加大處罰力度，達到殺一儆百的震懾作用，如此才能確保企業(yè)對于國家機關和國家規(guī)定保持敬畏心，進而使醫(yī)藥化工企業(yè)對于生產質量管理更加重視，減少甚至杜絕生產質量問題。

四、總結

隨著我國經濟的快速發(fā)展，結合當前老齡化的社會發(fā)展趨勢，人民對于生活質量的要求越來越高，對于醫(yī)藥化工產品的質量安全也越來越關注。藥品安全事關百姓健康福祉，對建設健康中國具有重要意義，要讓人民群眾放心用藥、安全用藥，就必須要逐步完善醫(yī)藥化工生產質量管理體系，加強對醫(yī)藥化工生產質量的監(jiān)管和檢測，嚴格把好質量關，同時作為醫(yī)藥化工生產企業(yè)來說，要立足企業(yè)實際，逐步優(yōu)化生產技術、創(chuàng)新發(fā)展理念，才能優(yōu)化行業(yè)發(fā)展趨勢和模式，進而實現醫(yī)藥化工行業(yè)的長足發(fā)展。

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