隴中扶正顆粒聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療艾滋病氣陰兩虛型的臨床療效及安全性分析*

牛建雄，劉建軍

白銀市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，甘肅 白銀730900

艾滋病（acquired immune deticiency syndrome，AIDS），即獲得性免疫缺陷綜合征，是由人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的傳染性疾病，現(xiàn)已成為嚴(yán)重威脅國(guó)民健康的重要公共衛(wèi)生問(wèn)題。

HIV 主要侵犯人體的免疫系統(tǒng)，中醫(yī)將AIDS 歸結(jié)為“瘟疫”“虛勞”疾病狀態(tài)，認(rèn)為“邪之所湊，其氣必虛”。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為AIDS 是基于人體元?dú)鈸p傷，主要病機(jī)以本虛標(biāo)實(shí)，臟腑氣血虧損為本［1］。牟方政等［2］的研究證實(shí)：AIDS主要以脾肺氣虛證、肝膽濕熱證為主。因此，中醫(yī)治療AIDS 以益氣滋陰、扶正祛邪為主，本研究旨在觀察院內(nèi)協(xié)定處方制劑隴中扶正顆粒聯(lián)合HAART抗病毒治療AIDS的臨床療效及安全性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料選取本院感染性疾病科2016 年11月至2018年7月收治的HIV感染屬氣陰兩虛證患者98 例，根據(jù)初診順序按簡(jiǎn)單隨機(jī)分組法分為對(duì)照組與觀察組各49 例。觀察組中男22 例，女27 例；年齡21～58 歲，平均（40.2±10.5）歲。對(duì)照組中男20 例，女29 例；年齡24～54 歲，平均（42.7±9.6）歲。兩組患者性別、年齡比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《艾滋病診療指南》［3］（中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)艾滋病學(xué)組，2011 年）：有流行病學(xué)史，結(jié)合HIV 抗體陽(yáng)性即可診斷，或國(guó)家指定實(shí)驗(yàn)室檢查HIV 抗體陽(yáng)性即可診斷。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《艾滋病中醫(yī)診療指南》［4］氣陰兩虛證：少氣，懶言，神疲，乏力，自汗，盜汗，動(dòng)則加劇，或伴口干咽燥，五心煩熱，身體消瘦，體重減輕；或見(jiàn)干咳少痰，或見(jiàn)腰膝酸軟；舌體瘦薄，舌質(zhì)淡，苔少，脈虛細(xì)數(shù)無(wú)力。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)1）年齡18～65 歲；2）符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；3）正在服用HARRT 藥物者；4）受試者或其家屬簽署知情同意書(shū)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)1）妊娠或哺乳期婦女；2）合并重要臟器心、肺、肝、腎等嚴(yán)重疾病者；3）伴發(fā)熱或腹瀉患者；4）腫瘤及甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)者；5）有相關(guān)藥物過(guò)敏或多種食物過(guò)敏史者；6）精神異常者；7）參加其他藥物臨床試驗(yàn)滿1 月者；8）已接受其他有關(guān)治療，對(duì)本研究觀測(cè)指標(biāo)有影響者。

1.5 治療方法

1.5.1 對(duì)照組 予西醫(yī)HAART 治療：拉米夫定（葛蘭素史克制藥有限公司，批號(hào)：16040001，規(guī)格：100 mg×14 片）300 mg，每日1 次；依非韋倫（上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司，批號(hào)：BC16265，規(guī)格：600 mg×30片）600 mg，每日1次；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（齊魯制藥，批號(hào)：8L0422DF6，規(guī)格：300 mg×30 片）300 mg，每日1 次。以上藥物均口服，療程6個(gè)月。

1.5.2 觀察組 在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上口服院內(nèi)協(xié)定處方制劑隴中扶正顆粒5 g，每日2 次。藥物組成：人參30 g，黃芪30 g，山藥30 g，五味子15 g，山茱萸20 g，麥冬15 g，熟地黃30 g，木香5 g，炮姜5 g。治療6個(gè)月。

1.6 觀察指標(biāo)

1.6.1 CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)、HIV病毒載量及不良反應(yīng) 于治療0 月、3 月、6 月檢測(cè)兩組患者血常規(guī)、肝腎功能等生化指標(biāo)；觀察兩組患者CD4+T 淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)及HIV 病毒載量；觀察兩組患者治療期間出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)，包括胃腸道反應(yīng)、脫發(fā)、皮疹、口腔潰瘍、雙下肢水腫等情況。

1.6.2 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［5］和《中醫(yī)藥治療HIV/AIDS療效評(píng)價(jià)分期標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)指標(biāo)體系（修訂草案）》。痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%；無(wú)效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)用SPSS 22.0 軟件分析數(shù)據(jù)，計(jì)量資料以xˉ±s表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效總有效率觀察組為91.84%，對(duì)照組為75.51%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表1。

表1 兩組患者臨床療效比較

2.2 CD4+T 淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)治療3 個(gè)月時(shí)，兩組患者CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)雖較治療前升高，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療6 個(gè)月后，兩組患者CD4+T 淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)均較治療前上升，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；觀察組上升更明顯（P＜0.05）。見(jiàn)表2。

表2 兩組患者治療前后CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)（xˉ±s）個(gè)/μL

2.3 HIV病毒載量治療后兩組患者HIV病毒載量均較治療前下降，觀察組下降更明顯（P＜0.05）。見(jiàn)表3。

表3 兩組患者治療前后HIV病毒載量（xˉ±s）1og/mL

2.4 安全性兩組患者治療過(guò)程中尿常規(guī)、大便常規(guī)及腎功能均正常。觀察組有2 例出現(xiàn)惡心、嘔吐，口服中藥1 周后癥狀緩解；不良反應(yīng)發(fā)生率為4.08%。對(duì)照組4例出現(xiàn)腹脹、惡心、嘔吐，予甲氧氯普胺對(duì)癥處理后癥狀緩解；1例治療1月后轉(zhuǎn)氨酶輕、中度升高，口服肌苷片1 周后復(fù)查轉(zhuǎn)氨酶正常。提示中西醫(yī)結(jié)合治療AIDS 不良反應(yīng)低于單純西醫(yī)治療。

3 討論

艾滋病的外因是邪毒外侵，內(nèi)因是正氣不足。外感毒邪，邪盛正弱，不能阻擋疫毒之邪，則精竅、皮膚受染，伏于血絡(luò)，繼入營(yíng)分而發(fā)病。該病屬中醫(yī)“疫毒”范疇，伏邪瘟疫為致病的外因，具有傳染性，傳播途徑為血液、性傳播、母嬰等，五臟、氣血、陰陽(yáng)虛損為主要病機(jī)。因此，中醫(yī)藥治療重點(diǎn)為扶正祛邪，扶正主要體現(xiàn)在調(diào)理五臟功能、補(bǔ)氣養(yǎng)血方面，扶臟腑氣血之正，增強(qiáng)機(jī)體的自身免疫功能；祛邪體現(xiàn)在消除疫毒、抑制病情發(fā)展方面，祛艾滋病病毒之邪，對(duì)艾滋病病毒進(jìn)行有效抑制。

我國(guó)從2004 年開(kāi)始實(shí)施中醫(yī)藥治療AIDS 試點(diǎn)項(xiàng)目，已有上萬(wàn)例AIDS 病毒感染者和患者接受了中醫(yī)藥免費(fèi)治療［3-7］。隴中扶正顆粒為白銀市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院院內(nèi)協(xié)定處方，具有益氣扶正、補(bǔ)脾滋陰的功效，該處方所含中藥飲片可增強(qiáng)艾滋病患者免疫功能，增強(qiáng)中性粒細(xì)胞吞噬功能，增加白細(xì)胞數(shù)量，抗艾滋病毒及抗HIV 活性等藥理作用［8-13］。本研究結(jié)果表明，隴中扶正顆粒結(jié)合西醫(yī)常規(guī)治療艾滋病的臨床療效優(yōu)于單純西藥常規(guī)治療，且副作用小，值得臨床推廣應(yīng)用。