醫院重大疑難手術行政審批管理關鍵要點闡釋與實踐啟示

■ 董曉飛 錢 宇 王小合 方 欣 柴惠紅

近年來隨著公民法治觀念的增強，以及公民醫療服務需求和自我保護意識的提升，由管理流程不完善與醫患溝通不足等因素導致的醫療糾紛和醫患矛盾凸現。重大疑難手術行政審批管理作為醫務管理部門監管醫療質量和醫療安全的重要手段，是規范醫療行為、保障醫療安全、維護患者權益及預防醫療糾紛的有力措施[1]。本文在解析重大疑難手術行政審批的概念內涵基礎上，分析醫院開展重大疑難手術行政審批管理的必要性，闡釋審批的管理對象→審批的基本流程→核查的關鍵信息→談話的核心要點，然后提出實踐啟示，旨在為各類醫院重大疑難手術行政審批管理工作提供參考依據。

1 重大疑難手術行政審批管理概念和內涵

重大疑難手術是指危重、疑難、復雜、高風險或新開展的手術及有創操作[2]。自20世紀90年代，國內某些大型醫院逐漸實行重大疑難手術行政審批管理，但對其概念內涵的闡釋至今業界未形成共識，醫療機構各行其策，不利于行業規范化管理。本文基于管理學基本原理，結合醫療機構現行實踐經驗，將重大疑難手術行政審批管理界定為：醫務管理部門通過審核手術醫師資質、病歷書寫質量、術前檢查和評估、術前討論、術前準備和風險防范、患者授權委托以及知情同意等一系列事前干預措施落實情況的基礎上，進一步在醫務管理部門主導下與患方進行術前談話（簡稱“行政談話”），準予臨床醫生或醫療組開展重大疑難手術操作的管理行為，以達到強化手術安全管理、提升醫療質量及預防醫療糾紛的目的[1]。

2 重大疑難手術行政審批的必要性

2.1 重大疑難手術具有高風險性和難以絕對防范性特點

目前臨床工作中，手術治療逐漸成為某些疾病采用內科治療效果不理想后的首選或備選治療手段[3]，但醫學科學的發展仍具有局限性和風險難以絕對防范性的特點，仍然會存在一定概率的手術效果不理想、術后復發、產生副損傷或后遺癥等情況發生。手術治療對患者身體具有創傷性和侵入性，手術效果及預后會受到患者自身個體體質差異的影響，對于基礎性疾病較多、病情危重緊急或者特殊體質的患者而言，術中及術后發生感染、出血、心腦血管意外、吻合口瘺等并發癥的風險相對較高且具有不可預測性。

2.2 醫患雙方對重大疑難手術認識具有信息不對稱性

臨床醫學具有很強的專業性及實踐性，大部分患者及家屬均缺乏基本的臨床醫學專業知識，對疾病的致病原因、診斷依據和治療措施以及醫療服務的質量、效果、價格等信息均缺乏了解，對手術治療客觀存在的風險性認知不足，只能根據自身的生活常識或既往經驗等有限信息做出“理性不能”的抉擇判斷[4]。在此種信息不對稱的情況下，一旦手術效果無法達到患方心理預期時，若再加上患者享受的醫療保險對其經濟補助力度有限，患方在思想上很難接受“人財兩空”的醫療局面，容易引起醫患矛盾。

3 重大疑難手術行政審批管理的關鍵要點

3.1 審批的管理對象

根據重大疑難手術的概念內涵，本文將重大疑難手術具體界定為以下類別:①疑難類（四級）手術：四級手術中難度特別大，過程尤其復雜者，如心臟大血管手術、胸腹大器官移植手術等；②新技術新項目類手術：新技術新項目獲批后本院開展累計≤20例的手術，對于醫院首次開展的新技術新項目類手術，原則上應邀請有相應手術經驗的專家現場指導；③無主患者、涉及司法爭議或醫療糾紛類的患者手術；④重返類手術：非計劃再次手術以及非計劃再次入院患者的手術；⑤特殊身份類患者手術：患者為重要外賓或港澳臺同胞、著名專家學者、特殊保健對象及知名社會人士等；⑥高風險人群類手術：高齡患者（≥80周歲）、基礎疾病多發或程度嚴重、已有休克或意識不清、合并重要臟器功能衰竭、特殊體質、預知短期內預后不良的手術等；⑦可能導致患者毀容、致殘的手術或重要功能器官需要切除的手術。以上①至⑤為必須審批范圍，其中①疑難類手術由各科在本科室四級手術目錄中選取，提交醫務管理部門形成《重大疑難手術種類目錄》，②新技術新項目類手術參照新技術和新項目準入制度實行動態管理；⑥和⑦為建議審批范圍，由臨床科室根據患者具體情況決定是否進入行政審批流程。

3.2 審批的基本流程

①患者入院后，主管醫師完善病史采集、檢查檢驗、病情診斷，若患者需要做重大疑難手術，主管醫生首先向科室主任報告。由科室負責人組織相關科室人員進行術前討論，必要時匯報醫務管理部門協調組織疑難病例多學科會診（MDT）。②重大疑難手術報批前，主管或手術醫師與麻醉醫師必須和患者本人或委托人談話，實事求是地全面介紹手術適應癥、手術方案、手術及麻醉的風險、術后并發癥以及替代方案，征得患方同意，簽署知情同意書。③主管醫師填寫《重大疑難手術審批表》，經科主任簽字后于術前48小時上報醫務管理部門，急診手術可術后24小時內補報。④醫務管理部門接到重大疑難手術審批申請后必須審查手術醫生資質、操作權限，仔細審閱病歷，核查術前檢驗檢查、科室術前討論、患方知情同意等落實情況，組織醫患雙方進行行政談話，充分溝通后由患方簽署“同意”或“不同意”意見，然后提交至分管院領導審批。審批同意后，將審批表單1份存醫務管理部門備案，1份留存于患者病歷中。⑤遇挽救生命的急診搶救手術，手術醫師可以口頭的形式報告至科主任→醫務管理部門負責人→分管院長批準后執行，并將相關意見如實記錄于病歷中，并履行患者知情告知義務。⑥醫務管理部門建立重大手術審批檔案，每季度匯總成冊，并將重大手術質量作為質控重點進行分析討論，提出質量改進措施。詳見圖1。

圖1 醫院重大疑難手術行政審批管理流程

3.3 行政審批中核查的關鍵信息

3.3.1 手術資質的合法性。根據《醫療機構管理條例》和《醫療機構手術分級管理辦法（試行）》相關規定，醫療機構應當開展與其級別和診療科目相適應的手術項目。手術資質的合法性主要考察醫院和醫師兩個層面，醫院具備該診療科目的執業許可且手術醫師具備相應級別手術資質授權才符合依法執業的要求。重大疑難手術審批時要警惕以下3類非法執業情形：①醫院有資質，手術醫師無資質；②醫院無資質，手術醫師有資質；③醫院無資質，手術醫師無資質。情形①常見于低年資的醫生申請做高級別的手術。情形②常見于低級別的醫療機構外請高級別醫療機構的醫生手術（會診）。根據《醫師外出會診管理暫行規定》，會診邀請超出本單位診療科目或者本單位不具備相應執業資質的，醫療機構不得提出會診邀請[5]。

3.3.2 病歷資料的完整性。病歷資料是指醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖標、影像、切片等資料的總和[6]，是醫療保險理賠、傷殘鑒定、司法訴訟、醫療糾紛技術鑒定的重要依據。準確完善的病歷資料，對于醫方來說是對自身醫療行為合法性、規范性的確認和保護，對于患者來說是了解掌握診療經過、落實知情同意權的重要途徑。完整的住院病歷包括住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、護理記錄、知情同意文書、醫囑單、體溫單及輔助檢查報告單，涵蓋患者住院的全過程[7]。在重大疑難手術審批時行政管理部門要核查病歷資料結構及內容的完整性，有利于梳理醫療環節中存在的安全隱患，同時可以規避因病歷書寫問題而引發醫療糾紛。

3.3.3 病史采集的準確性。病史采集的準確性是疾病診斷與診療的基礎。筆者認為當前由醫務人員詢問患者病史后自行在病歷中予以記載的模式，存在缺陷和醫療安全風險。由于醫療機構對于病史記載內容的來源沒有證據，在患方對相關內容予以否認時，醫療機構沒有證據說明相關信息的來源，無法在患方陳述不實時，規避醫療機構可能承擔責任的風險[8]。為解決醫務人員在病史采集方面存在的證據風險和準確性風險，筆者建議實行病史患方簽字確認制度，即醫務人員在問診后，給患者一份格式化病史報告書，由患者或其代理人簽字確認后留存于病歷中[9]。

3.3.4 術前討論落實情況。術前討論是外科系統對即將接受手術治療病例的一種會診形式。通過對患者病情的全面分析，對患者手術適應癥、禁忌癥、術式、術中可能遇到的特殊情況或術式的改變、手術并發癥、術中可能出現的風險等進行討論以及風險防范，實現個性化治療以達到保證醫療質量、降低手術風險和保障患者手術安全的效果。在重大疑難手術審批中，行政管理者要核查科室主任是否有主持術前討論，參與討論的人員資質，術前針對患者臨床診斷、術前評估、手術方式、術前準備、手術風險利弊是否有分析并詳細記錄于病歷中。

3.3.5 患者授權委托問題。授權人指授權他人代理某項事務的人，相對方為被授權人，又稱受托人或代理人。受托人是指接受授權人的委托代理，從事民事、商事活動或者訴訟、仲裁活動的人[10]。診療過程中受多種因素影響,將所需告知的內容僅告知患者本人顯然不現實。尤其對于需要行重大疑難手術的患者，一般使用全身麻醉的方式，麻醉后患者本人喪失完全民事行為能力，術前簽署授權委托書，是維護患方知情同意權的關鍵環節。在重大疑難手術行政審批時，要警惕①被授權人代替授權人簽名，②病歷中被授權人簽字前后不一致，③被授權人以外的其他人簽署告知書等情形的出現[11]。

3.3.6 知情同意簽字問題。醫療機構及其醫務人員有對患者病情和治療方案說明和告知的義務，需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者或其代理人具體說明治療方案存在的風險、替代方案等情況，并取得其明確同意[12]，不能或者不宜向患者說明告知的，應當向患者近親屬說明，并取得其明確同意[13]。筆者基于日常醫務管理工作經驗，繪制了不同情形下患方知情同意的基本原則，見表1。

表1 不同情形下患方知情同意的基本原則

3.3.7 患者近親屬的判別。在臨床實踐中，常會遇到患者無法做出醫療決策的情況。具體表現：①無完全民事行為能力或限制民事行為能力的患者，如未成年人、智障患者等[14]；②無法做出醫療決策行為的患者，如處于麻醉、無意識狀態的患者等；③法律規定患者不適宜親自實行醫療決定的情形，如重病、絕癥患者等；④拒絕做出積極醫療決定的患者，如需要強制治療的傳染病患者及自殺未遂的傷者[15]。在上述情形下患者近親屬[16]是醫療決策行為及后果的承擔者，是代理患者行使知情同意權的主要對象。

3.4 審批中行政談話的關鍵要素

3.4.1 行政談話主體人員要求。重大疑難手術審批行政談話應由醫務管理人員為主導，手術主刀醫生、主管醫生、麻醉醫生等協同參與，患者及其被授權人或近親屬積極配合[17]。如果條件允許，盡量讓患者、被授權人及其近親屬都能參與，避免患方成員意見內部不一致的情況發生。主持行政談話的醫務管理人員建議要工作滿3年、具有中級及以上技術職稱資格，具有一定的醫學、法學和心理學知識，充分知曉各項法律規定患者享有知情同意權范圍，有一定的醫療投訴與糾紛的處理經驗和能力，并熟練掌握醫患溝通技巧。此外談話人員要善于掌握患者及家屬的心理及情緒狀態，盡量用簡單、易懂的語言與患方進行溝通,詳細告知患者病情診斷、首選醫療方案、替代醫療方案、診療風險程度、手術方式、治療預期效果、病情轉歸、醫療費用構成等情況。

3.4.2 行政談話的具體內容。談話地點應選擇在裝有錄音監控設備的醫患溝通室，談話過程中要明確手術需不需要做（手術適應癥）→手術能不能做（手術禁忌癥）→手術怎么做（手術方式）→手術預期結果及患者預后情況。具體內容：①患者基本信息及家屬關系的確認；②術前行政談話目的與必要性的告知；③患者術前檢查檢驗結果及病情診斷情況；④擬行手術的名稱及方式、麻醉方式，手術方式變更等有關事項的交代[18]；⑤手術中可能存在的醫療風險或并發癥；⑥手術治療效果可能遲后表現性及不可預測性；⑦可能產生的醫療費用以及費用的不可確定性。

4 重大疑難手術行政審批管理實踐啟示

4.1 重大疑難手術行政審批是預防醫患糾紛的重要管理工具

通過重大疑難手術行政審批，有利于促使臨床醫師更加重視患者術前病案的完整性、術前討論的廣泛性、術式選擇的慎重性、風險防范的前瞻性及知情告知的規范性[19]。臨床科室層面的術前談話與醫務管理層面的行政談話的雙重保障，使醫患溝通與交流在內容和形式上更加完善，杜絕告知過程中可能存在的疏漏，有效提升了醫患雙方的安全意識，增強了醫患互信，加強了醫患合作，有利于減少醫療隱患與醫患糾紛的發生[20]。重大疑難手術行政審批是營造患者安全優秀文化的重要手段，充分體現了“擔當重若山，病人大于天”的文化理念，有利于提升患者獲得感。

4.2 重大疑難手術行政審批應實現全方位的“六化”管理

重大疑難手術行政審批應實現啟動簡易化→流程規范化→文書標準化→內容全面化→改進持續化。①啟動簡易化[21]。醫院行政管理要以服務于臨床為中心，各臨床科室負責人與醫務管理部門專職人員或醫療總值班聯系，即可申請審批。②流程規范化。行政審批流程應以制度的形式予以界定和貫徹，制度的設計要實現決策程序化、組織系統化、權責明晰化、措施具體化、行為標準化、控制過程化。③文書標準化。醫務管理部門應協同質量管理部門制定全院標準化的各類“知情同意書”和“知情同意授權委托書”，并根據行政審批流程設計重大疑難手術審批流程表。④內容全面化。內容全面化主要涵蓋術前準備與術前溝通的全面化[22]。臨床科室要充分通過術前討論以及多學科會診等手段對患者的基礎病情、術前診斷、檢驗檢查、手術方案、風險防范措施做好充足的術前準備。主持行政談話的醫務管理人員及術前談話醫生對患者病情、醫療措施、手術方式、醫療風險、可能并發癥、替代醫療方案、治療效果預估、費用等情況都要進行全面詳細的告知。⑤改進持續化。醫務管理部門要收集并量化重大疑難手術審批中術前準備、術前討論、基礎檢查、病歷書寫、知情告知等方面存在的問題，定期統計分析并持續改進。

4.3 重大疑難手術審批行政談話應由“被動應付型”向“主動有為型”轉變

重大疑難手術審批管理中，行政談話是術前的二次審核談話，是醫方對患方履行告知義務并維護患方知情權新的詮釋[23]。行政談話由醫務管理人員主導，臨床醫生協同參與，體現醫院對患者生命健康的重視，有助于患者獲得感的提升。醫務管理部門術前審查患者病歷資料的規范性和知情告知的合法性，有助于強化醫務人員醫療安全責任意識，有利于降低醫療意外、術后并發癥發生的可能性。當前大多醫院對重大手術審批的做法是醫生攜帶病歷與患者共同到醫務管理部門審批，筆者認為這樣的做法由于時間倉促，行政管理人員難以深入了解患者病情，不容易發現手術科室對手術指征的把握和手術的準備情況中存在的漏洞和缺陷[24]。為了保證重大疑難手術審批的質量，筆者認為重大疑難手術審批行政談話應由“被動應付型”向“主動有為型”轉變，醫院應在臨床各病區設置專用的醫患溝通功能區，行政管理人員可以提前到臨床科室，按照“下病房→看病歷→問患者→問醫生”的環節管控醫療質量[17]，方便臨床醫患需要，強化醫患溝通效果，保障患者知情同意權，達到預防醫患糾紛、降低醫療風險、提升醫療安全的目的。