六西格瑪質量管理在臨床生化檢驗中的應用

張佳夫

[關鍵詞] 生化檢驗;六西格瑪;質量控制;σ值;QGI值;質量改進

[中圖分類號] R446.1? ? ? ? ? [文獻標識碼] C? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2021）23-0158-03

Application of six sigma quality management in clinical biochemical testing

ZHANG Jiafu

Department of Laboratory Medicine， Jiamusi Maternal and Child Health Hospital of Hei Longjiang Province， Jiamusi? ?154004， China

[Abstract] Objective To explore the effect of six sigma quality management in clinical biochemical testing and to guide the quality management methods and improvements in clinical biochemical testing. Methods For the indoor quality control data in the laboratory of our hospital and the data from the inter-laboratory quality evaluation of the clinical laboratory center of the Ministry of Health from January 2018 to December 2019，the coefficient of variation （CV） of the imprecision and the deviation of the inaccuracy （Bias） were calculated.And then the sigma value （σ） was calculated.For items that did not reach 5σ，the quality objective index （QGI） was calculated. Results From 2018 to 2019， 23 biochemical test items reached 6σ value，including P，CK，Mg，AST，DBIL，LDH，AMY，TG，CRE，UN.Items that did not reach 3σ value for 2 consecutive years included Na，ALB.In 2018，52.17% of projects reached 6σ value，and projects that did not reach 3σ value accounted for 17.39%. Projects that reached 6σ value in 2019 accounted for 56.52%，and projects that did not reach 3σ value accounted for 17.39%.Projects that did not reach the 5σ value were 8 in 2018 and 7 in 2019.The QGI value was calculated.Among them，there were 4 in 2018 and 3 in 2019 for QGI value <0.8.Priority should be given to improving the precision.There were 3 in 2018 and 2 in 2019 for QGI value>1.2. Priority was needed to improve the accuracy.There was 1 in 2018 and 2 in 2019 for the QGI between 0.8 and 1.2.Both accuracy and precision need to be improved. Conclusion The six sigma quality management method is used to test the performance of each test item in the clinical biochemical test，which is conducive to designing an individualized quality control management plan，better guiding the quality improvement in the biochemical test work，and ensuring the accuracy of the test results.

[Key words] Biochemical testing; Six sigma; Quality control; σ value; QGI value; Quality improvement

生化檢驗是檢驗科的主要檢驗項目，在多科疾病的診療中發揮著重要作用。加強對臨床生化檢驗的質量控制，有利于保證檢驗結果的準確性[1-3]。傳統的臨床生化檢驗方法性能評價方法有較多，如精密度試驗、回收試驗、方法對比試驗等，評價結果可通過數據和圖表來表示，雖然這些評價方法具有一定價值，但各有缺陷，往往一張圖表只能顯示一個檢驗項目的評價結果，而項目間的比較則相比較為麻煩，無法從整體上了解全部項目的性能狀況[4-5]。而六西格瑪質量管理是近年來國際上發展起來的一種質量管理模式，其以數據為基礎，以顧客為中心，追求質量的零缺陷，能極大提高產品的質量和管理水平[6-7]。我院檢驗科應用六西格瑪質量管理辦法進行生化檢驗項目的質控，指導生化檢驗工作中的質量管理，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 評估項目

選取我院檢驗科2018年1月至2019年12月的室內質控數據以及參與衛生部臨床檢驗中心室間質評數據資料，其中生化檢驗項目如下：鉀（K）、鈉（Na）、氯（Cl）、鈣（Ca）、磷（P）、鎂（Mg）、谷丙轉氨酶（ALT）、天門冬氨基轉移酶（AST）、γ-谷氨酰轉肽酶（γ-GGT）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、乳酸脫氫酶（LDH）、堿性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、淀粉酶（AMY）、尿酸（UA）、葡萄糖（GLU）、總膽固醇（CHOL）、三酰甘油（TG）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酐（CRE）、尿素（UN），共23項。

1.2 儀器與試劑

①儀器。本研究中采用Roche Modular DP生化分析儀以及Johnson VITRO 350干式生化分析儀。②試劑。生化檢驗項目中所使用的試劑為Roche公司生產的原裝試劑、配套羅氏校準物以及強生公司生產的原裝試劑、配套強生校準物。③質控品。生化檢驗項目的室內質控品來自美國Beckmen Coulter公司生產的產品和BIORAD公司生產的產品;2個濃度水平;室間質控品則由衛生部臨檢中心提供。

1.3質控參數

不精密度變異系數（Coefficient of variation，CV）采用我院檢驗室2018年—2019年中每年的7～12月的室內質控各指標檢測累計CV;不正確度偏移（Bias）則以每年我院檢驗室參加衛生部的臨床檢驗中心室間質評的平均偏移來計算;總允許誤差（Allowable Total error，TEa）則引用1992年開始實施的美國臨床實驗室改進修改法案（CLIA88）能力比對驗證的分析質量要求。

1.4 西格瑪（σ）值計算

總性能σ值=（Tea-Bias）/CV。

1.5 質量目標指數（Quality Goal Index，QGI）計算

QGI值=Bias/（1.5×CV）。通過QGI值來對性能未達到5σ的項目進行原因分析，選擇質量改進方案。QGI值<0.8，表明導致性能不佳的原因主要是精密度超出了允許范圍，應優先改進精密度;QGI值>1.2，則表明方法準確度差，優先改進準確度;當QGI值在0.8～1.2之間時，說明精密度及準確度都需改進。

2 結果

2.1 2018—2019年的23個生化檢驗項目的σ值分布

2018—2019年的各個生化檢驗項目的σ值分布情況見表1～2?？芍哼B續2年均達到6σ值的項目有：P、CK、Mg、AST、DBIL、LDH、AMY、TG、CRE、UN;連續2年均未達到3σ值的項目有：Na、ALB。2018年達到6σ值的占52.17%（12/23），達到（3～6）σ值的占30.43%（7/23）;2019年達到6σ值的占56.52%（13/23），達到（3～6）σ值的占26.09%（6/23）。

2.2 未達到5σ值項目的QGI值

2018年未達到5σ值的項目共有8個，其中QGI值<0.8的為4個，占50.0%（4/8），提示需優先進行精密度改進;QGI值>1.2的為3個，占37.5%（3/8），提示需優先進行準確度改進;在0.8～1.2之間的為1個，占12.5%（1/8），提示需進行準確度和精密度的改進。見表3。

2019年未達到5σ值的項目共有7個，其中QGI值<0.8的為3個，占42.86%（3/7），提示需優先進行精密度改進;QGI值>1.2的為2個，占28.57%（2/7），提示需優先進行準確度改進;在0.8～1.2之間的為2個，占28.57%（2/7），提示需進行準確度和精密度的改進。見表4。

3 討論

臨床生化檢驗的項目繁多，而同一種項目的檢測方法又有多種，不同方法的檢測質量參差不齊，而當生化檢驗結果的準確性不高時，將會直接影響到疾病的診療[8]。因此，提高生化檢驗結果的準確性是檢驗室的重要任務之一，而如何評價生化檢驗的質量則是檢驗室的重要研究課題。判斷實驗方法的性能可接受性的依據是實驗總誤差的大小，總誤差又分成隨機誤差和系統誤差，可采用CV和Bias來表示。評價結果則可用數據或圖表的方式顯示。由于各個生化檢驗項目的TEa不同，這就使得傳統的方法性能決定圖存在一定缺陷，一張圖表只能顯示一個檢驗項目的評價結果，而無法通過CV、Bias的大小來比較不同方法之間的性能優劣，不利于從整體上掌握全部檢驗項目的性能優劣等。而六西格瑪質量管理是近年來在國際上廣泛推行的一種新型質量管理模式，其旨在追求質量的零缺陷，通過可持續的質量改進，從而顯著提高產品的質量以及管理水平[9-10]。在臨床生化檢驗中，六西格瑪質量管理的實施能對每個環節進行定量評價，提供統一、簡便的評價標準，便于各檢驗室客觀而精準的定位自身工作質量，發現問題，并制定針對性的有效解決方案，達到質量持續改進的目的[11-12]。在六西格瑪質量管理控制中，σ是一個希臘字母，其在數理統計領域中表示標準差，用來表達任意一組數據或是過程輸出結果的離散程度，是評估產品和生產過程中特性波動大小的統計值。由于σ值的大小能反應質量水平高低，所以六西格瑪質量管理采用σ值來衡量過程績效，衡量過程滿足顧客要求的能力。σ值越高，則表示過程滿足顧客要求的能力越高，出現差錯的幾率越低[13]。我們一般將3σ作為可接受水平，6σ為世界一流水平。6σ的質量水平表示在百萬次的操作中出現差錯的機會不超過3.4次，而3σ指在百萬次操作中出現差錯的機會有66810次，對于臨床生化檢驗中，<3σ值的檢測方法需要采取有效措施改進，或是換其他檢測方法或產品試劑。應用六西格瑪進行生化檢驗全過程的質量管控，能評價檢驗室檢測方法性能，并能根據σ度量值來設計出最優的質控方法[14-15]。

本研究結果顯示，對我院檢驗室2018年～2019年的生化檢驗項目質量進行評價，結果顯示2018年達到6σ值的項目占52.17%，2019年達到6σ值的項目占56.52%，2018年未達到3σ值的項目占17.39%，2019年未達到3σ值的項目占17.39%，提示我們連續2年我院檢驗室的生化檢驗質控水平較為平穩。對23個生化檢驗項目進行σ值計算，發現連續2年均達到6σ值的項目有P、CK、Mg、AST、DBIL、LDH、AMY、TG、CRE、UN，提示本檢驗室在這些項目上的檢測水平較高，能保證檢驗結果的準確性。當然，六西格瑪質量管理模式不僅僅是方法性能的評價工具，其也是指導質量改進的工具，通過計算QGI值來確定質量改進的方向，QGI值能指導檢驗室確定造成性能不佳的原因是精密度還是準確度，本次研究中對于未達到5σ值的項目進行QGI值的計算，結果顯示2018年中有4個項目需優先進行精密度改進，有3個項目需優先進行準確度改進，有1個項目需同時進行精密度和準確度的改進;而2019年有3個項目需優先改進精密度，有2個項目需優先改進準確度，有2個項目需同時進行精密度和準確度的改進。其中有將近50%的項目需優先改進精密度，提示在本檢驗室的生化檢驗中，精密度的改進依然是重點。

根據美國臨床實驗室標準委員會的要求，臨床實驗室的檢測系統中至少要運行1個濃度水平的室內質控，以監測檢測系統的分析性能。而近些年來在定量檢測系統的質控方法上取得重要進展，如：質控品的選擇、檢測頻率、質控規則等。為了提高生化檢驗的質量管理水平，應結合實際情況更換新批號的原裝質控品，累積靶值和標準差，參考廠家的質控靶值和標準差，制定出適合本檢驗室的靶值和標準差。同時還要加強對檢驗人員的培訓教育，提高檢驗人員的專業技能水平，使其掌握儀器的操作技能、儀器維護校準等，還能熟練進行方法性能的評價、數據處理等。還要與試劑廠家溝通，排除試劑穩定性能差、批間差等的可能性。

綜上所述，六西格瑪質量管理模式在臨床生化檢驗工作中應用效果肯定，能綜合性評估生化檢驗項目的方法性能，使得質量控制能精細到每一個檢測項目中，并指導檢驗室根據QGI值分析性能不佳的原因，提出針對性的質量改進措施，實現生化檢驗工作質量控制的個性化、精準化，提高生化檢驗結果的準確性，是生化檢驗質量管理控制的有效手段，值得推廣應用。

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（收稿日期：2020-11-27）