4種國產尿液干化學分析儀的一致性研究

諸佩超，周 維，王 青，繆穎波，趙 強，宋 穎

上海市臨床檢驗中心，上海 200126

尿常規檢查是臨床檢驗的重要檢查項目，對泌尿生殖系統疾病及肝臟、腎臟疾病的診斷、治療及預后判斷具有重要意義[1-2]。近年來，操作簡便、靈敏度高、準確性好的尿液干化學分析儀在臨床上得到廣泛使用，大大提高了臨床工作效率。然而，臨床實際工作中受多種因素的影響，檢測結果會出現假陽性、假陰性情況，造成臨床誤診或漏診；同時，市場上尿液干化學分析儀種類多，不同品牌或同一品牌不同型號的尿液干化學分析儀檢測結果的準確性、靈敏度有差異。本研究通過4種不同型號尿液干化學分析儀與對比機型(靶機)各項檢測參數的比較分析，評估4種尿液干化學分析儀的性能及與靶機的一致性。

1 資料與方法

1.1一般資料

1.1.1標本采集 收取本院2015年3月至2017年12月門診和住院患者的尿液標本共1 497份(每個項目陽性標本數至少60份，陽性標本可以是單項目陽性，也可以是多項目同時陽性)，其中男804例，女693例；年齡18～65歲，平均(36.8±4.7)歲。

1.1.2檢測項目 檢測患者尿膽原(URO)，膽紅素(BIL)、酮體(KET)、潛血(BLD)、蛋白質(PRO)、亞硝酸鹽(NIT)、白細胞(WBC)、葡萄糖(GLU)、比重(SG)、酸堿度(pH)等。

1.1.3儀器與試劑 UA-5800型蘇州惠生全自動尿液分析儀(以下簡稱UA-5800)，URIT-1600型優利特全自動尿液分析儀(以下簡稱URIT-1600)，U120 Ultra型艾康半自動尿液分析儀(以下簡稱U120 Ultra)，HY-500A型弘益半自動尿液分析儀(以下簡稱弘益)，對比機型AX-4030型愛科萊全自動尿液分析儀(以下簡稱AX-4030)。

1.2方法 采集患者晨尿標本，用一次性塑料尿杯留取潔凈中段尿，混勻后倒入2個干凈塑料試管中，每管10 mL，2015年收集361份患者標本用于UA-5800和AX-4030檢測，2016年收集320份標本用于URIT-1600和AX-4030檢測，2017年收集488份標本用于U120 Ultra和AX-4030檢測，收集328份標本用于弘益和AX-4030檢測。尿液留取根據《全國臨床檢驗操作規程》第4版相關標準執行[3]，操作嚴格按照儀器說明書進行，所有標本均在2 h內完成檢測。檢測前對儀器進行常規清洗保養，參照室內質評要求[4]，進行高、低2種水平的室內質控，確定質控在控后再進行后續試驗。

2 結 果

表1 4種儀器的結果(%)

2.24種儀器的非SG、pH項目陽性率比較 以AX-4030為靶機，4種國產尿液干化學分析儀與靶機陽性率比較結果見表2～5。AX-4030與U120 Ultra的BLD、PRO陽性率比較，差異有統計學意義(χ2=10.690、6.248，P<0.05)，其他項目陽性率比較，差異無統計學意義(P>0.05)。

表2 AX-4030與UA-5800非pH、SG項目陽性率比較(%)

2.3UA-5800、URIT-1600、U120 Ultra、弘益部分項目的完全符合率、Kappa值比較 以AX-4030為靶機，UA-5800、URIT-1600、U120 Ultra、弘益部分項目的完全符合率、Kappa值結果見表6。

表3 AX-4030與URIT-1600非pH、SG項目陽性率比較(%)

表4 AX-4030與U120 Ultra非pH、SG項目陽性率比較(%)

表5 AX-4030與弘益非pH、SG項目陽性率比較(%)

表6 UA-5800、URIT-1600、U120 Ultra、弘益部分項目的完全符合率、Kappa值比較

3 討 論

尿液干化學分析儀工作原理是采用多聯試帶模塊和尿液中相應成分呈特異顏色反應，顏色深淺與物質濃度成正比，通過光電比色法，以半定量或定性方式輸出結果[7-8]。UA-5800、URIT-1600、U120 Ultra、弘益和AX-4030檢測原理基本一致，但均有各自配套的試劑，在檢測范圍、檢測準確性、靈敏度上有差異。

本研究中非pH、SG項目陽性率比較結果顯示，AX-4030與U120 Ultra的BLD、PRO陽性率比較，差異有統計學意義(χ2=10.690、6.248，P<0.05)，BLD檢測原理是基于尿中紅細胞和游離血紅蛋白含有亞鐵血紅素，具有過氧化物酶活性，能使聯苯胺產生顏色反應，色澤深淺與紅細胞(血紅蛋白)呈正相關[9]。如果尿液中有過氧化物酶活性物質或者存在還原性物質會使檢測結果出現假陽性或假陰性。PRO檢測是基于粒細胞胞質內含有酯酶，此酶作用于模塊中的吲哚酚酯最終形成紫色縮合物，色澤深淺與細胞數量呈正相關[10]。U120 Ultra與AX-4030的檢測結果差異反映了儀器性能和抗干擾能力的不同。

在臨床實際工作中，陽性標本往往還有等級的區別。因此，單純陽性率的比較并不能準確地反映儀器的性能。完全符合率、一般符合率、Kappa值這3項指標能夠較為客觀地反映儀器與靶機的一致性。從表4可以看出，4種國產尿液干化學分析儀與靶機檢測結果基本一致，其中弘益、URIT-1600與靶機檢測結果具有較高的一致性，UA-5800和U120 Ultra與靶機一致性一般。

綜上所述，UA-5800、URIT-1600、U120 Ultra、弘益部分項目由于靈敏度不同存在差異，但其所達到的效果基本一致，能夠滿足基本的臨床需要。尿液干化學分析屬于一種初篩手段，國產尿液干化學分析儀檢測速度快，其中URIT-1600測試速度每小時480個，弘益測試速度每小時500個，能滿足部分醫院樣本量大的測試需求；同時這4種國產儀器性能比較高，均可滿足市場需求。