南寧市676例獻血者歸隊檢測結果及再獻血狀況分析

李 雄，姜 瑩，李奕靜，韋振興，朱秋亭，張劉娟，龐 棟

廣西壯族自治區南寧中心血站，廣西南寧 530003

獻血者歸隊是證明已被屏蔽的獻血者符合獻血者健康檢查要求，準許其再次獻血的程序，該程序適用于檢測結果為假反應性，經過一段時間后經其他血清學試驗和單人份核酸(NAT)檢測結果為陰性的獻血者[1]。為有效保障血液安全，我國的相關法規要求對獻血者捐獻的血液需經過血液傳播疾病的篩查，合格的血液方能發放臨床使用。對于篩查試驗呈反應性的標本，相關血液報廢，并對該獻血者永久屏蔽[2]。而常規酶聯免疫吸附試驗(ELISA)存在假反應性結果，一定程度上對獻血者及其親屬產生不良影響。自2013年3月以來，筆者在相關指南[3]基礎上創建了南寧市無償獻血者歸隊策略和技術流程，為幫助和引導獻血者做進一步的健康歸隊檢查及合格后再獻血提供了決策依據，有效確保獻血者權益和血液安全。現將南寧市2015-2019年的676例獻血者歸隊檢測結果及再獻血狀況分析如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取2015-2019年符合南寧市無償獻血者歸隊條件標準的獻血者676例為研究對象，歸隊體格檢查符合獻血者健康檢查要求[3]，年齡18～55歲，歸隊現場簽約《獻血者歸隊資格確認申請表》。歸隊合格后再獻血統計數據來自現代血站信息化管理系統，全血量以每200 mL作為1個單位，血小板以機采1個治療量作為1個單位進行統計。

1.2儀器與試劑 主要ELISA診斷試劑包括廈門新創、上海科華等，電化學發光(ECL)檢測試劑為羅氏診斷公司專機專用試劑；核酸檢測試劑由羅氏和科華公司提供，所有試劑使用前需進行檢查，確認合格后在有效期內使用。主要檢測設備包括全自動加樣儀(STAR-8CH)和瑞士Hamilton全自動酶免分析系統(MicrolabFAME-24/30)，核酸檢測系統包括羅氏(Cobas S201)及上海科華檢測系統。

1.3南寧市無償獻血歸隊程序

1.3.1歸隊條件 為確保血液安全和工作流程的需要，對符合歸隊體檢的獻血者設置以下條件：(1)是已往獻血者；(2)獻血者最后1次獻血的血液篩查結果呈單項目、單試劑反應性且核酸檢測陰性；(3)最后1次獻血后屏蔽期須超過6個月。

1.3.2檢測指標 對歸隊項目為乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎抗體(Anti-HCV)或人類免疫缺陷病毒抗體(Anti-HIV)的獻血者分別抽樣對應開展2種ELISA試劑平行檢測和1次ECL檢測和相應NAT。特異性抗體(Anti-TP)項目開展2種ELISA試劑平行檢測和1次ECL檢測。

1.3.3判定標準 (1)檢測合格方可歸隊獻血：歸隊標本ELISA+ECL+NAT檢測均為陰性反應；(2)不合格但仍可進行下次歸隊流程：NAT陰性且2次ELISA或ECL試驗中任1種試驗結果呈單試劑反應性，而另2種試劑結果陰性；(3)不合格且永久屏蔽：NAT結果反應性和(或)ELISA+ECL檢測試驗組合中2種及以上試驗結果呈反應性。

1.4統計學處理 采用SPSS26.0統計軟件對數據進行處理和分析。計數資料以例數和百分率表示，組間比較采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

676例歸隊檢測中總合格率為74.85%，其中HBsAg合格率為73.56%，Anti-HCV合格率為76.23%、Anti-HIV合格率為78.57%、Anti-TP合格率為76.15%，HbsAg、Anti-HCV、Anti-HIV、Anti-TP的合格率比較，差異有統計學意義(P<0.05)。2015-2019年歸隊檢測合格后再捐獻全血577人，獻血量1 452.75 U，捐獻血小板120人，治療量1 626個，且歸隊獻血人數及獻血量呈逐年增長趨勢。見表1～3。

表1 676例單試劑反應性獻血者歸隊檢測結果[n(%)]

表2 676例獻血者歸隊檢測的綜合判定情況[n(%)]

表3 2015-2019年南寧市獻血者歸隊體檢合格后再獻血情況統計

3 討 論

目前，國內血站血液篩查普遍采用2次ELISA平行檢測，由此不可避免產生了單試劑反應性的檢測結果，此類獻血者依據血站技術管理規范的相關要求需要屏蔽該獻血者，但已有相關研究報道了獻血者歸隊策略[4-6]。2013年開始，本站制訂了相關獻血者歸隊策略和流程，2015-2019年5年間共有676例獻血者參加歸隊檢測，參考相關指南要求[3]，結合本站的歸隊流程及策略進行血液篩查，共有506例獻血者歸隊合格，符合歸隊再獻血標準，占比74.85%，總體合格比例高于陳錦艷等[7]報道的廣州地區獻血者參加歸隊檢測的血液檢測結果總合格率(69.01%)和周華平等[8]報道的浙江區域一體化血篩反應性獻血者歸隊合格率(43%)。筆者認為可能與本站制訂的獻血者歸隊策略有關，獻血者歸隊工作不僅是單純為了保留固定獻血者和增加血源供給，更是涉及血液安全、獻血者權益及個人隱私等問題。因此，在獻血者歸隊策略中制訂了必須符合單試劑反應性、已往有成功獻血史、獻血者本人知情同意并希望繼續獻血等條件，這些條件設定是本站獻血歸隊體檢合格率較高的主要原因，同時也有效確保了血液安全和獻血者權益。

獻血者歸隊檢測合格率為74.85%，表明在2種ELISA平行檢測的血液學篩查策略中，僅僅為單試劑反應性的結果，多為假反應性。ELISA產生假反應性結果的主要原因：(1)試劑因素，隨著血液篩查試劑檢測靈敏度不斷提高，在相同原理和技術水平條件下，試劑與檢測靈敏度、特異度呈反相關，靈敏度較高的試劑難以避免假反應性問題。雖然所用的試劑均符合國家有關試劑批檢要求，但不同廠家的試劑在靈敏度和特異度方面存在一定差異。(2)與本站實驗室的ELISA法檢測判定中“灰區”的設置有關。2015-2019年本站血液篩查實驗室為提高安全系數，確保血液質量，設置了“灰區”，將ELISA法原定值試驗的吸光度(A)值/最佳臨界值(O)≥1結果判斷為反應性，設置0.9≤A/O<1為 “灰區”區間，并將“灰區”結果也判為反應性或不確定，而“灰區”標本的假反應性率很高(63.6%～96.1%)[9-11]。(3)試驗過程影響，包括試驗反應條件控制，如孵育時間、顯色時間。如果操作不當，比如試驗時間延長，就有可能影響試驗的靈敏度或者導致假反應性結果[12]。

2015-2019年本站歸隊檢測合格后再捐獻全血577人，捐獻血小板120人，獻血量和血小板治療量分別達到了1 452.75 U和1 626個。充分體現了本站在獻血者歸隊工作中，不但保留了固定獻血者，維護了獻血者權益，而且有效增加了血液供給，對推動無償獻血健康可持續發展有重要意義。幾年來，本站在開展獻血者歸隊工作中做了如下工作，總結如下:(1)在現代血站信息化管理系統創建獻血者歸隊管理模塊，對ELISA單試劑反應性獻血者，經過6個月屏蔽后，在獻血狀態信息欄中設置停止獻血狀態自動變更為歸隊體檢狀態，實現獻血者屏蔽與歸隊狀態的動態化管理和變更，使符合歸隊條件的獻血者實現信息化、自動化管理模式；(2)在獻血者檢測結果中，由經過培訓考核與授權的工作人員為ELISA單試劑反應性的獻血者解釋結果和可以歸隊體檢的政策和途徑，有效解決假反應性結果給獻血者帶來的負面影響，并能及時告知獻血者歸隊政策，保障獻血者權益；(3)在獻血者獻血信息查詢平臺(966614綜合服務平臺)上顯示獻血者后續歸隊的方法，提高服務質量；(4)歸隊獻血者檢測策略在雙試劑ELISA及NAT基礎上增加ECL定性檢測，為血液質量增加保險。下一步，筆者希望在現代血站信息化管理系統中增設與獻血者通信信息相關聯的自動化短信發送平臺，及時、自動地向已完成屏蔽期的獻血者發送可歸隊體檢告知信息，更好地為獻血者服務。