輸血信息管理系統上全自動血型配血分析儀數據的構建與應用*

鐘麗娜，鄭新波，莫建坤△，羅志恒，陳 波，易 哲，黃 龍，朱偉杰，馮劍鋒，羅煥泉

1.廣東省第二人民醫院輸血科，廣東廣州 510310；2.廣東邁科醫學科技股份有限公司，廣東廣州 510320

隨著科技和互聯網技術的發展，輸血信息管理系統(BIS)的信息化、數字化甚至無紙化建設均得到了廣泛的應用。為了改善、提高和確保輸血相容性實驗結果的準確性和用血的安全性，各醫療機構使用半自動和全自動血型配血分析儀來完成輸血相容性實驗，在醫學檢驗信息網絡管理系統(LIS)上建立全自動血型配血分析儀檢測數據接收管理模塊并應用于臨床。這樣輸血科(血庫)就要使用2個信息管理系統，即BIS和LIS才能完成用血安全信息化管理[1-3]。為了提高用血安全管理效能，本研究依據相關標準規范要求[4-6]，2020年10月起嘗試在BIS上建立全自動血型配血分析數據接收管理模塊，同時將云密鑰管理系統和移動簽署系統嵌合在BIS上，實現操作者在輸血相容性實驗報告上、臨床取血者在發血報告上可以進行電子簽署，確保簽名信息的真實性、可信性、合法性和可追溯性。現將全自動血型配血分析儀實驗結果數據接收管理模塊的建設，云密鑰管理系統、移動簽署系統嵌合在BIS上的應用報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取2021年1-2月使用BIS數據接收管理模塊，接收輸血相容性實驗結果的患者117例，年齡1 d至91歲，其中男性52例(年齡中位數61歲)，女性65例(年齡中位數51歲)。

1.2計算機操作系統 醫院BIS工作站操作系統為Windows 7操作系統[7-8]。

1.3建立BIS與醫院信息集中管理平臺雙向通訊 將BIS與醫院信息集中管理平臺建立互聯互通，實現信息數據檔案雙向通訊，實現患者住院信息、檢驗結果數據共享。

1.4信息管理

1.4.1在數據接收管理模塊患者信息錄入界面建立批結功能 在BIS數據接收管理模塊中錄入患者標本信息，等待全自動血型配血分析儀傳輸輸血相容性實驗結果，完成每一批次實驗結果審核、發布和打印后，即做一次批結。

1.4.2建立數據接收端口并將接收的輸血相容性實驗報告整合 將全自動血型配血分析儀與BIS連接，在BIS上建立輸血相容性實驗結果接收傳輸管理模塊，通過RS-232、TCP/IP等通訊接口，將全自動血型配血分析儀檢測得出的輸血相容性實驗數據傳輸到BIS上。BIS根據患者的信息，自動將受血者信息與輸血相容性實驗數據和圖像結果整合在患者的輸血相容性實驗報告單上。

1.4.3建立輸血相容性實驗結果的查詢功能菜單 通過BIS目錄菜單可在數據查詢子菜單中查詢患者結果，按實際查詢條件在檢驗儀器、受檢姓名、受血者配血標本標簽條碼(檢驗號)，唯一號等菜單欄中輸入相應信息，通過檢索功能，即可對受血者的歷史輸血相容性結果進行查詢。

1.5將云密鑰管理系統、移動簽署系統整合到BIS上 醫院云密鑰管理系統使用PIN碼+設備綁定的模式，醫院管理部門對輸血科人員資料(工號、姓名、身份證、手機號碼等)和紙質手寫簽名進行申請備案和注冊。云密鑰管理系統首先檢查操作人員是否登錄BIS；如果已經登錄，則檢查是否過了登錄有效期，登錄的有效期可以由BIS來設置，操作人員完成數字簽名操作。

1.6云密鑰管理系統的生成、計算過程和安全管理[9-11]

1.6.1云密鑰管理系統的生成和安全管理 云密鑰管理系統產生隨機PIN碼，使用國產SM3算法計算上一步產生的隨機PIN碼的HASH值。使用國產KDF算法，利用上一步計算得到的HASH值作為輸入，導出一個對稱密鑰k。云密鑰管理系統調用專用密碼設備產生簽名密鑰密文cd1(專用密碼設備使用內置密鑰對簽名密鑰加密后的結果)，云密鑰管理系統使用第三步產生的對稱密鑰k，使用國產SM4對稱加密算法，再對上一步產生的簽名密鑰密文進行加密，得到雙重加密的簽名密鑰密文cd2。云密鑰管理系統銷毀第三步產生的對稱密鑰，存儲簽名密鑰密文cd2，確保云密鑰管理系統使用的安全性和合法性。

1.6.2云密鑰管理系統計算過程及管理 云密鑰管理系統使用國產KDF算法，利用用戶輸入的PIN碼的HASH值作為輸入，導出一個對稱密鑰k1；使用上一步導出的對稱密鑰k1解密雙重加密后的簽名密鑰密文cd2。如果用戶輸入的PIN碼正確，則解密后能得到cd1，否則，解密失敗；云密鑰管理系統調用專用密碼設備提供的接口，將cd1和待簽名的數據輸入到專用密碼設備中，得到正確的計算結果，即簽名結果，確保操作人員簽署安全性、可靠性和合法性。

1.7移動簽署系統的建立及應用[6]將移動簽署系統整合到BIS上，輸血科操作人員在BIS上用云密鑰管理系統對發血單據進行數字簽名后，系統自動將該單據發送到移動簽署系統，臨床取血人員在移動簽署平板電腦上對發血報告單進行審核確認，最后用平板簽字筆簽名，確保發血單據取血者電子簽署的合法性。

2 結 果

2.1在BIS上實現全自動血型配血分析儀輸血相容性實驗結果自動傳輸 通過全自動血型配血分析儀的通訊接口與BIS連接。在操作BIS數據接收管理模塊前插入USB KEY或登錄云密鑰管理系統，在數據接收管理模塊的患者信息錄入菜單中，掃描錄入受血者配血標本信息和供者信息。將患者和供者標本按儀器操作規程放在配血儀器上，儀器自動掃描受血者配血標本標簽條碼后完成所選實驗，最后讀取微柱凝膠卡上的實驗結果，將結果通過數據接口傳輸到BIS數據接收管理模塊上，這時對應的標本號上出現對應受血者輸血相容性(血型、交叉配血和抗體篩查)實驗數據。在審核實驗結果準確無誤后，打印輸血相容性實驗報告，顯示內容則包括患者抗體篩查、ABO血型、Rh血型、交叉配血、質量控制等輸血相容性微柱凝膠實驗數據和結果。見表1、2。

表1 全自動血型配血分析儀上BIS輸血相容性實驗抗體篩查結果

表2 全自動血型配血分析儀上BIS輸血相容性血型結果

2.2患者輸血相容性實驗數據傳輸接收結果驗證 2021年1-2月接收到117例患者輸血相容性實驗數據，1 293項輸血相容性結果,經與手工登錄全自動血型配血分析儀查詢儀器顯示結果進行比較，輸血相容性實驗結果、數據完全相同(儀器顯示和傳輸到數據接收管理模塊的結果包括血型正反不符，儀器自動判定結果為雙群和交叉結果不合，均會被如實傳輸到數據接收管理模塊當中，操作員在審核患者各輸血相容性實驗報告時均能被發現)。通過查詢端口查詢患者輸血相容性歷史存儲結果，經查詢患者的歷史儲存實驗結果、數據準確無誤。整合后，BIS可避免手工摘錄輸血相容性實驗結果導致的人為操作錯誤。

2.3確保BIS上的各種操作的安全性和合法性 輸血科(血庫)操作員登錄云密鑰管理系統，云密鑰管理系統可全程實時記錄操作員在BIS上的各種操作，對BIS中的輸血相容性實驗結果、發血數據的審核、發布、打印和存儲的安全性和合法性進行規范管理。

2.4解決了臨床簽署操作的規范性和合法性問題 將云密鑰管理系統和移動簽署系統與BIS整合后，臨床取血者登錄移動簽署系統，臨床取血醫護人員在移動簽署平板電腦上用手寫筆對發血單進行簽名確認，解決了發血單據簽署流程的電子化和無紙化的規范性和合法性問題。

3 討 論

輸血是保障臨床治療和搶救的重要手段之一。因此，如何最大限度確保用血安全是輸血管理工作中的重中之重，這就要求輸血科實驗數據的準確性和可追溯性[6]。輸血相容性實驗操作方法由傳統的手工配血方法發展到全自動化儀器分析法，使得輸血相容性實驗結果更加精準和實驗數據、圖片的傳輸和儲存成為可能。

輸血相容性實驗結果的獲取，在輸血科(血庫)最常見的方式是采用在半自動、全自動血型配血分析儀完成實驗后用手工記錄實驗結果，然后將手工記錄的結果錄入BIS；或采用LIS接收輸血相容性實驗結果，在LIS上進行審核、發布和打印患者輸血相容性實驗結果；但是LIS通常不具備用血安全管理功能，這樣就需要在輸血科(血庫)有LIS和BIS 2個信息管理系統方可完成用血完全管理，實屬不便。

在BIS上如何解決輸血相容性實驗報告、發血報告電子簽署的合法性問題值得思考。本研究開始使用經第三方認證的USB KEY，但后來發現操作員需要在幾個實驗室上的BIS終端反復撥插USB KEY，實屬不便，USB KEY也較容易損壞。因此，本研究考慮將云密鑰管理系統和移動簽署系統整合到BIS上。輸血科操作人員、臨床取血醫護人員在使用BIS時，登錄云密鑰管理系統或移動簽署系統，操作人員在使用BIS過程中，可非常方便地在BIS上自動完成電子簽名操作，實現無紙化辦公的同時，也能保證和徹底解決整個用血安全操作過程中電子簽名、電子數據、檔案、圖片傳輸、存儲的安全性、可追溯性和合法性問題[10，12-15]。

在BIS上建立全自動血型配血分析儀實驗結果數據接收管理模塊，將云密鑰管理系統、移動簽署系統整合到BIS上，是目前較為方便、科學、精準的輸血相容性實驗數據管理方法。通過全自動血型配血分析儀RS-232通訊接口與BIS數據接收管理模塊對接，實現實驗結果數據和圖片在BIS上的自動接收和傳輸，BIS的數據接收管理模塊可將患者與供者的輸血相容性實驗結果(數據和圖片)整合成實驗報告，通過BIS將電子的輸血相容性實驗報告傳輸到醫院的信息集中平臺、傳輸到醫院電子病歷自動歸檔系統，實現用血安全輸血相容性實驗報告、發血報告等信息、檔案、圖片數字化、無紙化傳輸和儲存，實現整個用血安全操作過程均具有安全性、可追溯性和合法性[16-18]。

目前，BIS全自動血型配血分析儀數據構建及應用雖已完成，但仍有3個問題需要更深入的研究。(1)本研究數據接收管理模塊接收的病例數不多，儀器傳輸數據的穩定性還需要更多的觀察和數據積累。(2)數據接收管理模塊沒有做成自動審核輸血相容性實驗報告，能否做成自動審核還需要謹慎思考。(3)在數據接收管理模塊中，怎樣實現輸血相容性實驗室內質量控制實驗結果和圖片的記錄功能，仍需要深入研究[19-20]。

在BIS上建立全自動血型配血分析儀數據接收管理模塊，將云密鑰管理系統、移動簽署系統整合到BIS上，在操作BIS前登錄云密鑰管理系統、移動簽署系統，可實現用血安全全程質量控制數字化、無紙化管理，實現輸血資料信息、實驗數據、檔案和圖片的應用、傳輸和儲存均具有安全性、可溯源性和合法性，是目前較為科學、合理、合法的用血安全管理辦法，值得臨床推廣應用。