檢測實驗室質量管理體系建立分析

趙嵩煦

摘要：文章先分析了檢測實驗室質量管理體系基本情況，接著闡述了檢測實驗室質量管理體系構建思路，形成完善的規劃方案、優化質量管理模式、形成質量保護控制機制，隨后介紹了檢測實驗室質量管理體系運行管理，包括做好內部審核管理、現場監督管理、風險預防以及跟蹤糾錯等。希望能給相關人士提供有效參考。

關鍵詞：檢測實驗室;質量管理體系;體系構建思路;內部審核;風險預防;跟蹤糾錯;現場監督;測量溯源性

引言：

隨著檢測行業的快速發展，檢測實驗室體系管理逐漸成為重點關注內容，為了提升實驗的檢測質量，保證數據的準確性和公正性，應該規范實驗室質量體系。檢測實驗室質量管理體系是促進各項檢測工作實現高質量、高標準實施的基礎條件，為此需要合理構建科學完善的質量管理體系，指導實驗室各項工作的規范開展。

一、檢測實驗室質量管理體系分析

檢測實驗室質量管理體系可以進一步劃分成管理系統以及基礎資源兩部分內容。管理系統包含了組織架構、文件控制、合同評審、不符合檢測工作的控制、客戶投訴、內審、管理評審、改進和糾正預防措施等。基礎資源包含質量管理體系實踐運行中的重要物資和人員，是檢測實驗室開展試驗工作的前提條件，涵蓋設施與環境條件、儀器設備、樣品、耗材、管理人員、技術人員、授權簽字人員等。管理體系需要依據相關國內外標準，合理制定組織架構、關鍵崗位和管理機制等，涵蓋不同組織管理體系和制度、人員分配、檢驗控制措施。通過分析可以發現，檢測實驗室內部質量管理體系主要職能便是針對各種檢測實驗活動實施全面質量控制，提升實驗室相關質量管理工作的適應性、實效性、全面性以及系統性，進而保證測量溯源性、數據準確性、結果報告的公正性。

二、檢測實驗室質量管理體系構建思路

（一）形成完善的規劃方案

結合新時期檢測實驗室實際發展狀況分析，存在一些人員對于體系內容和流程把握不重視，也缺少質量管理體系構建經驗，體系內容不完善，或僅有形式而未落地實施，從而影響質量體系真實有效運行。為此在制定質量管理體系過程中，應率先形成完善的規劃方案，各職責部門還需要準確把握質量管理體系對應合規要求以及體系要素，構建具有較高實用性的質量體系，特別是組織機構設計、各關鍵崗位職責設計、內審和管理評審制度等，促進質量管理落地。

體系文件屬于構建質量管理體系的基礎，通常分成四種層級：質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表單等文件。體系文件應該按照操作性、科學性和協調性作為基礎原則，并嚴格按照具體準則、文件要求和規范標準實施，滿足檢測實驗室質控要求。質量手冊由公司層面制定，其余文件可以根據職責分工差異，由各職能部門依據理論聯系實際的原則來進行制定，切忌華而不實，單純從國內為一些體系標準上去照搬照抄，要特別注意體系文件的合規性和實用性。

（二）優化質量管理模式

構建質量體系，需要首先明確質量目標和方針，質量目標和質量方針對于檢測實驗室相關質量管理體系具有重要作用，其能夠展現出實驗室未來服務發展方向和質量要求，能夠展示出實驗室質量控制中的基礎要求和發展目標，是通過管理者指導設計的質量方向和質量控制宗旨。在初步設計質量方針中應該綜合考慮檢測實驗室發展要求和業務性質范圍，綜合考慮實驗室戰略目標以及發展規劃，和國內外相關行業領域進行順利對接。質量目標和質量方針相比，更加細致和具體，擁有較高的指導意義。為此可以把質量目標進一步細化分解到不同管理部門，提升質量目標針對性，在順利完成不同部門質量目標基礎上，幫助實驗室順利實現總體控制目標。在設計質量目標中，還需要考慮目標的可實施性，方便比較以及有利于優化改進。檢測實驗室的質量目標通常包括：檢測報告準確率、項目超期率、客戶投訴率等，也可包括技術人員考核成績目標、崗位績效考核目標等。

從而達到提高產品檢測能力和水平，為客戶把控產品質量、提供專業化檢測服務，保證人民群眾能獲得更多高質量的各類電子產品、醫療產品、食品和藥品等的最終目標。

通常條件下，檢測工作中應首要保證最終檢測報告的公正性、精確性和科學性，能夠得到廣大人民群眾的認可和信賴，從而幫助客戶提升企業競爭力，為客戶消除貿易技術壁壘，提供產品“通行證”和“信譽證”。

針對性設計任務目標，按照實驗室內的具體人才配置狀況、資源分布和投資狀況創建完善的質量管理體系，初步確定發展目標后，能夠改善預估過低以及定位過高等問題，形成完善的體系模式內容。實際執行操作中，應該形成科學合理的企業目標和質量體系。為此需要準確了解檢測實驗室實際發展狀況，判斷最終結果是否滿足標準要求和現實工作條件，并做好各個體系的組織管理。其中應該確保質量管理體系滿足相關國際標準或國內標準，健全各項質量要素，完善質量管理制度和控制體系，明確實驗室內各個崗位職責和工作任務內容，確保檢測實驗室在落實質量管理體系中可以優化質量管理模式和質量內容，合理進行過程控制管理和監督管理。

（三）形成質量保護控制機制

在初步構建實驗室相關管理體系中，應該形成明確控制機制和保護機制，質量保護機制創建主要使監測質量符合具體標準規范，結合體系實際運行狀況合理制定各種方針規劃，完善質量保護體系內容，形成更加完善的質量管理體系。質量控制機制中應該盡量排除體系中各種隱患風險，掌握各種條件規范和質量控制標準，嚴格按照統一、完善的質量控制原則，嚴格控制檢測實驗室內的工作規范性、檢測公正性、測量數據準確性、以及工作的高效率，要保護每一項檢測工作的嚴謹，不受利益鏈條影響，讓每一個技術員都具備“工匠精神”。

做好全員技術培訓、質量體系知識培訓和質量意識培養。幫助各個成員充分了解質量控制體系價值作用，明確質量管理體系要求和內容，深化質量管理意識。加強質量管理宣傳力度，幫助相關工作人員及時提升自身思維理念，積極參與質量管理，通過具體實踐全面貫徹落實各種質量目標和質量方針。

三、檢測實驗室質量管理體系運行管理

（一）做好內部審核管理

內部審核能夠指導和保障質量管理體系的有序實施，是驗證和促進檢測實驗室相關質量目標實現的主要手段，其能夠針對質量管理體系實際運行做定期審核評價。借助內部審核手段，第一時間發現質量體系運行問題，并對其中各種問題進行細致分析，促進質量管理體系得到有效改進和優化。而內部審核同時也是促進質量管理體系不斷自主修正和完善的重要方法。相關審核范圍涉及實驗室內各個操作層面。對應審核頻率應該保持在每年一次左右，假如存在特殊性問題，可以適當調整審核頻率，擴大審核次數。為了促進檢測實驗室內相關質量管理體系的有效運行，除了對各體系要素做審核，更應嚴格審核檢測報告，判斷檢測結果的準確性和客觀性，以量值溯源的方法，全面審查檢測全流程。對應審核人員應該對各種報告文件進行深入分析，明確報告標準、內容和形式，分析相關檢測方法是否存在哪些問題和弊端，保障相關數據的準確和完整。

（二）強化現場監督管理

針對現場操作進行全面監督管理，對實驗室最終檢測數據信息進行有效驗證，保障各種數據的公正性、科學性和準確性，為了促進質量管理體系在檢測實驗室內能夠充分發揮出自身的價值作用，應該深入現場進行全面監督管理。現場監督涵蓋技術人員、樣品、設備儀器、環境條件以及測試原始記錄等方面的監督管理，除此之外，還涵蓋各種檢測信息處理以及檢測過程管理、材料采購監督以及檢測報告審核等。在開展現場監督管理中，應該全面覆蓋各個體系要素。準確把握日常監督管理要點，做好現場樣品管理、儀器設備點檢、試驗環境記錄、人員培訓情況等的監督管理，實驗室內部需要做好環境設施控制、操作流程規范管理以及設備維護保養等的質量監督。總而言之，在整個質量監督實施中，需要加強其中的難點控制，突出重點，準確識別其中的疑難點，滿足質量管理體系要求。加強對工作人員監督管理，明確工作人員專業技術要求，合理設置崗位工作內容，明確工作人員任職條件，保證技術人員專業能力和職業操守等滿足崗位要求。這樣能夠有效減少各類質量問題出現。同時針對各關鍵崗位人員（如技術負責人、質量負責人、管理者代表、儀器設備管理員、內審員等）進行更為系統的資質認定和能力評估。

（三）做好風險預防以及跟蹤糾錯

做好風險預防以及跟蹤糾錯。檢測實驗室在初步確認潛在質量風險點后，需立刻采取合理的預防措施，進行有效預防，并對實驗室運行質量進行持續跟蹤監控和優化。應定期分析有效性監控的數據，并將分析結果用于控制和改進實驗室檢測活動，控制和改進包括調整測試系統、改進測試方法包括預處理方法、人員技能提升、提高設備精密度和準確度等。如果發現監控活動數琚分析結果超岀預定的準則時，應采取有計劃的糾正措施或預防措施，并防止報告錯誤的結果。

針對潛在質量風險，也需做出分析并形成合理的預防措施，控制風險發生概率。糾錯是基于質量問題出現后，尋找質量問題成因，采取科學糾正措施。

結語：質量體系創建屬于一項復雜的系統化工程，涉及多種因素，需要進行合理設計，要保證質量體系的嚴謹和合規，要形成公司自上而下的質量意識，從組織架構→實驗環境→儀器設備，從人員培訓→設備校準→檢測方法確定，最終實現量值溯源，為開展高質量檢測提供系統化的保障。

參考文獻：

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