滬蘇浙生物醫藥產業創新發展政府獎補政策比較*

王月強，林 海，胡曉靜，陳志洪，宋 捷△

（1.上海市衛生和健康發展研究中心·上海市醫學科學技術情報研究所，上海 200031； 2.上海交通大學安泰經濟與管理學院，上海 200030）

生物醫藥產業是國家戰略性新興產業，也是支撐醫療衛生事業和健康服務業發展的重要基礎。國家陸續制定各項生物醫藥產業發展政策，對醫藥產業的發展起到了加速、引導、規范、提升的積極作用。各省市也結合各自情況出臺了相應政策予以扶持，先后形成了各自的生物醫藥產業特色。本研究中重點選取長三角“兩省一市”（上海市、江蘇省、浙江省，簡稱滬蘇浙）的政府獎勵補助政策（以下簡稱獎補政策）進行對比研究。

1 政策基礎

2016年，國務院辦公廳《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》對提升我國醫藥產業核心競爭力，促進醫藥產業持續健康發展作出了戰略部署[1]。2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，要求藥品技術創新，鼓勵仿制藥發展[2]。2019年，國家修訂《中華人民共和國藥品管理法》，以立法形式鼓勵研制新藥，為制藥強國提供法律保障[3]。

隨著國家對于加快生物醫藥產業創新的高度重視，長三角地區也陸續出臺了相關指導意見和推進政策。其中，滬蘇浙分別結合各地前期生物醫藥產業政策的基礎，相應出臺《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）》[4]《江蘇省政府關于推動生物醫藥產業高質量發展的意見》[5]《關于推動浙江省醫藥產業高質量發展的若干意見》[6]等戰略綱領性地方文件，以進一步促進長三角地區生物醫藥產業創新及高質量發展。

2 滬蘇浙獎補政策與比較

2.1 現狀

運用北大法寶數據庫及地方政府官網，收集滬蘇浙2018年至2020年的14個生物醫藥產業創新政策（見表1）。通過比較發現，各地政府雖提出了不同生物醫藥產業的發展目標（如上海市到2020年達到4 000億元，江蘇省到2020年超6 000億元，浙江省到2022年力爭達到3 000億元），但獎勵補貼是各地政府醫藥產業的政策共識和通行做法，政府的獎補政策成為推動滬蘇浙生物醫藥產業高質量創新發展的重要引擎。

表1 2018年至2020年滬蘇浙生物醫藥產業創新發展政策Tab.1 Innovation and development policies of biomedical industry in Shanghai City，Jiangsu Province and Zhejiang Province from 2018 to 2020

上海市：《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）》[4]明確了生物醫藥產業對于地方經濟發展的戰略作用，并對2018年以來的藥物研發加大相應的差異化財政投入支持。1）對取得新藥證書、三類醫療器械證書，并在本市生產或銷售的，一律按前期研發投入最高10%但分別不超過1 000萬元、500萬元的資金支持；2）對在本市投資總額5 000萬元及以上的重大項目，按不超過實際投資10%的資金支持；3）對獲得國際認證或注冊的新藥和高端醫療器械，每個產品給予前期投入最高10%且不超過1 000萬元的資金支持。上海市各區級政府大力支持創新產品研發上市。上海市金山區《關于促進生物醫藥產業高質量發展三年行動方案（2019-2021年）》[7]規定，對于創新藥，新獲得注冊批件的新藥和生物類似藥，進入Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗階段并取得臨床批件的新藥及三類醫療器械的項目，按1 000萬元最高補貼進行支持。中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區管委會《中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區集聚發展生物醫藥產業若干措施》[8]規定，若企業已獲得新藥臨床批件、藥品生產批件和藥品上市許可，可享受每個批件（許可）最高1次300萬元的財政獎勵；企業如對已上市藥品再開發并新增適應證，可享受最高200萬元的補貼；但同一企業在同1年度設定最高獎勵限額，最高資助不超過1 000萬元。上海市寶山區《支持生物醫藥與生命健康產業發展實施意見（試行）》[9]支持研制創新藥，對完成Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期臨床試驗的分別給予最高50萬元、100萬元、150萬元獎勵，對取得藥品注冊批件的給予最高100萬元獎勵；支持研制改良型新藥、仿制藥、改良型生物制品及生物類似藥等，對取得藥品注冊批件的，給予最高300萬元獎勵；激勵新藥產業化，支持生物醫藥產業與大數據、云計算、人工智能等新一代信息技術相融合，對通過專家評審并經區委、區政府批準的項目，采用事前立項、事后一次性補貼的方式，按項目研發投入最高30%的比例給予支持，最高補貼200萬元。

浙江省：《關于推動浙江省醫藥產業高質量發展的若干意見》[6]提出，統籌財政專項扶持資金，鼓勵企業加大研發投入，提升創新能力。杭州市人民政府《關于促進杭州市生物醫藥產業創新發展的實施意見》[10]規定，進入臨床Ⅱ期、Ⅲ期研究的項目相應給予100萬元、200萬元的獎勵；對于獲得國家新藥注冊證書并在本市產業化的一類、二類、三類新藥，每個品種分別享受1 000萬元、500萬元、500萬元的獎補政策；對于美國食品藥物管理局（FDA）制劑認證的，給予每個品種100萬元的獎勵補助。《寧波市加快推進生物醫藥產業發展若干政策措施》[11]中按新藥進入臨床階段或注冊進行區別性補貼。1）臨床前獎勵：完成臨床研究并取得批件的中藥和天然藥物、化學藥品1類/2類、生物制品、化學藥品3類/4類，每項最高獎補分別為100萬元、100萬元、100萬元、50萬元。2）臨床中獎勵：中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品，分別按Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期每項最高補助100萬元、200萬元、300萬元。3）注冊型獎勵：獲得藥品注冊批件并在本市注冊的中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品1類產品，一次性最高獎勵500萬元；具有自主知識產權且首次注冊的二類、三類的醫療器械產品，分別享受每個產品最高50萬元、200萬元的獎勵補助。金華市金華經濟技術開發區的《促進生物醫藥產業招商實施辦法（試行）》[12]規定，以滿足2 000萬元以上銷售收入且在當地實現產業化作為企業的基礎條件分情況進行補助。對取得新藥證書和藥品注冊批件的，按一類、二類、三類新藥分別給予每個品種1 000萬元、300萬元、100萬元的獎勵；對獲得首次注冊的三類植入式、三類植入式以外、二類醫療器械分別給予每個品種300萬元、100萬元、15萬元的獎勵。同時，《金華市區生物醫藥產業獎勵資金管理辦法（2020年）》（征求意見稿）中明確鼓勵醫藥企業創新發展，企業獲得國家一類、二類、三類新藥證書的，分別享受300萬元、200萬元、100萬元的獎勵待遇；獲得第二類、第三類創新醫療器械注冊證的，分別給予200萬元、300萬元的資助；單個藥品（含醫療器械）年銷售收入首次達到2億元、1億元、5 000萬元的分別按200萬元、100萬元、50萬元給予財政補助獎勵。

江蘇省：江蘇省《關于推動生物醫藥產業高質量發展的意見》[5]中原則性地提出支持原藥研發的產業創新、加強國際創新和科技攻關。在市級層面，蘇州市《加快推進蘇州市生物醫藥產業高質量發展的若干措施》[13]中按照臨床Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期的實際情況對新藥項目進行資助，對進入臨床試驗階段分別一次性給予100萬元、150萬元、250萬元資助；對完成臨床研究的，再按投入研發費用的20%分別給予最高資助不超過100萬元、200萬元、400萬元；單個企業每年資助最高不超過3 000萬元，對于獲得重大新藥創制的科技重大專項項目，按項目資金的20%進行資助，最高不超過2 000萬元。蘇州工業園區《關于進一步促進生物醫藥產業發展的實施辦法》[14]規定，經研發、申報獲得醫療器械產品注冊證書并實現銷售的企業，可依三類、二類醫療器械相應獎勵每家企業最高300萬元、150萬元。《南京江北新區生物醫藥產業發展促進政策》提出，獲得Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期臨床試驗的，按單個產品分別一次性給予150萬元、200萬元、300萬元扶持；新藥研發單個產品完成臨床研究、取得新藥證書并正式生產銷售的一次性給予300萬元扶持；企業獲得新藥證書及相關藥品（生產）批準文號，自開始銷售起3年內，可分別按該產品年銷售收入的3%，2%，1%得到補助（或按對地方經濟的實際貢獻給予全額補助），3年累計給予單一企業的補助總額最高可達2 000萬元。泰州市醫藥高新區管委會《關于推進大健康產業高質量發展的意見》[15]中重點支持一類新藥研發、生產、銷售。對在高新區自主研發、申報注冊并承諾落地產業化的企業，給予1 200萬元獎勵；對完成臨床Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期研究的化學藥品1類，治療用生物制品1類和預防用生物制品1類，中藥、天然藥物1類的新藥項目，按研發投入的20%予以獎勵，分別給予最高不超過200萬元、350萬元、650萬元一次性獎勵，單個企業每年獎勵最高不超過3 000萬元。

2.2 滬蘇浙獎補政策比較

2.2.1 共同特征

1）獎補對象明確：政府獎補政策設計符合當地區域經濟特色，重點獎勵支持處于臨床試驗的新藥。

2）獎補方式靈活：各地醫藥產業獎補扶持方式基本采取一次性獎勵、實際研發投入費用一定比例補助及“一事一議”，能較好地實現獎補激勵的差異化與長效化。

3）獎補時效持久：獎補政策基本涵蓋從臨床試驗到成果轉化及產業化的全生命周期，并根據醫藥產業的行業特點及不同的發展階段進行合理地扶持獎勵。

2.2.2 差異性

1）文件形式不同，上海市政策規劃性最好：上海市的生物醫藥政策以“行動方案”為名，發文主體由上海市人民政府直接發布，權威性和戰略性較強，具有前瞻性、宏觀性的指導性規劃；浙江省、江蘇省多以“若干意見”“意見”為名發布，尤其浙江省由省發改委、經信廳、科技廳三部門聯合發文，政策文件較分散，效力較低，規劃性弱化，政策指導作用有限。

2）獎補金額有差異，江蘇省獎補力度最大：滬蘇浙的政府獎補數額大多設置為50萬元、100萬元、150萬元、200萬元、300萬元、500萬元、650萬元、1 000萬元等。其中，上海市、浙江省的最高獎勵數額在1 000萬元。江蘇省的獎補數額最高，如蘇州單個企業每年資助最高不超過3 000萬元；另外，對于獲得重大新藥創制的科技重大專項，最高不超過2 000萬元。

3）獎補條件有限制，浙江省獎補要求較寬松：在獎補政策的條件設置中，浙江省研發獎勵門檻較低，注重事前獎補。如浙江省寧波市對于臨床前的獎勵，只需企業完成臨床試驗取得批件即可申報，有利于激發藥企研發創新活力與積極性。上海市、江蘇省的基本設置享受扶持的前提條件，即除研發開展臨床試驗取得相應批件外，還同時需在本地實現轉化、規模生產或需上市許可、市場銷售等嚴格附加條件，且大多采取“后補貼”方式給予支持。

4）獎勵目標有側重，江蘇省的獎補階段最全面：上海市、浙江省只將進入臨床Ⅱ期和Ⅲ期的項目視為獎勵目標，而江蘇省（如蘇州市）直接將Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期臨床試驗階段納入獎補范圍。對Ⅰ期臨床試驗進行獎補，可更好地降低新藥研發的試錯成本，激發企業研發內生動力，有助于新藥安全性評價。

3 政策建議

滬蘇浙政府都積極鼓勵生物醫藥科技創新，注重政府財政扶持對藥企研發的激勵作用。由于生物醫藥產業創新是一項復雜的系統工程，單純財政獎補的作用畢竟有限，為進一步促進生物醫藥產業高質量、創新發展，現建議如下。

體制機制層面：樹立長三角一體化發展理念，建立協同醫藥創新機制。圍繞長三角生物醫藥產業創新一體化發展的戰略目標，克服地方保護主義的片面思想，樹立統籌發展的大局觀念，加強生物醫藥的技術交流與合作聯動，促進長三角地區生物醫藥產業高質量、創新發展。

地方政府層面：發揮地方金融支持作用，加強獎補資金的監管與指導。優化滬蘇浙政府對于醫藥生產企業的財稅改革，設立社會性醫藥創新獎勵基金，強化獎補資金的經濟監管，加強醫藥企業的風險管理，指導醫藥企業實現由“政府輸血”到“自我造血”的轉變。

醫藥企業層面：探索“科創興藥”策略，提升醫藥創新人才、平臺及科研能力建設。建議醫藥企業充分吸收政府優化營商環境的政策紅利，在醫藥企業人才隊伍引進、產學研平臺建設、創新產品能力應用等方面開展積極探索，主動關注醫藥產業發展狀況和政府獎補政策調整，提升自主創新能力，在政策引導的作用下實現醫藥產業升級。

政策執行層面：優化獎補政策并動態調整，激發醫藥企業創新活力。地方政府應根據基本藥物目錄調整、國家藥物政策變化、國際醫藥市場的競爭情況，有序調整并及時優化獎補政策，醫藥企業也要及時調整、更新、創新項目和研發重點，與政府獎補形成有效的政策銜接。