PDCA循環法用于黑膏藥制劑生產質量管控效果分析*

馬依林，張 虹

（河南省洛陽正骨醫院·河南省骨科醫院，河南 洛陽 471002）

黑膏藥是指飲片、食用植物油與紅丹（鉛丹）煉制成膏料，攤涂于裱褙材料上制成的供皮膚貼敷的外用制劑[1]。作為中醫藥內病外治的典型代表，其療效良好[2]。2020年版《中國藥典（四部）》中關于黑膏藥的質量標準，除外觀性狀外，僅作了軟化點和裝量差異的檢查規定[3]。但黑膏藥的制備工藝獨特，生產過程中的多項指標是根據經驗判斷，易造成質量控制不穩定，給臨床用藥安全帶來風險。黑膏藥作為代表性的傳統中藥劑型，對其生產流程的科學管控具有重要意義。目前，針對黑膏藥質量控制的研究多針對其生產工藝[4]，缺少對整個工藝流程的科學管理研究。本研究中以黑膏藥成品質量的半成品不合格率為評價指標，采用PDCA循環法[5]對整個生產工藝流程進行循環管控。現報道如下。

1 資料來源

以黑膏藥制劑半成品為研究對象，我院制劑科除檢測黑膏藥成品的標準外，主要從黑膏藥基質軟化點、未包裝前的性狀、裝量差異等方面進行質量控制。統計2018年8月至10月（實施PDCA循環前）和2018年11月至2019年7月（以3個月為1個循環周期，分別實施1，2，3輪PDCA循環后）的數據。

2 方法與結果

2.1 計劃階段（plan）

分析現狀：制劑科成立質量管理小組，組長為制劑科主任，副組長為藥檢室負責人，成員由各生產崗位負責人、藥檢室全體人員等組成。我院中藥制劑黑膏藥半成品的質量要求，基質軟化點為51℃，性狀烏黑發亮、無紅斑、無飛邊、無缺口、攤涂均勻，裝量差異控制在±5.0%，鑒別項三七、冰片呈正反應。2018年8月至10月，我院共生產黑膏藥制劑19批，共74 038貼。其中，基質軟化點不符合要求的有1批，不合格率為5.26%；不合格制劑半成品240貼，不合格率為0.32%。不合格制劑半成品中，不合格項目具體情況見表1。

表1 2018年8月至10月黑膏藥不合格制劑半成品不合格項目分布（n=240）Tab.1 Distribution of unqualified items of semi-finished products of substandard black plaster from August to October 2018（n=240）

目標設定與原因查找：通過實施PDCA循環，使得基質軟化點檢測100.00%符合要求。采用SPSS19.0統計學軟件對實施PDCA循環前后的黑膏藥半成品不合格率進行統計學處理，行χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。以不合格半成品百分率為橫向限，以改進的必要性為縱向限作四象限圖，確定基質軟化點、裝量差異、性狀、鑒別項為需要解決的主要問題，運用PDCA小循環法、頭腦風暴法、“5why”分析法和魚骨圖法查找原因。影響因素分析魚骨圖見圖1。

圖1 影響因素分析魚骨圖Fig.1 Fishbone diagram of influencing factors

措施和改進：根據影響因素，在實施PDCA循環前摸清每個步驟的詳細量化標準，對膏藥組成員進行全面培訓，建立膏藥機維護保養檔案，完善包材驗收標準。

2.2 實施階段（do）

建立黑膏藥生產全過程量化指標：經過反復實踐總結出影響基質軟化的影響因素，從“滴水成珠”等經驗判斷轉變為量化煉油時間和下丹量（春秋季5.5～6.0 h，每100 kg下丹量油37～40kg；夏季6.0～6.5h，每100 kg下丹量油40～42 kg；冬季5.0～5.5 h，每100 kg下丹量油34～36 kg）；基質按去火毒的順序，以最先出鍋和最后出鍋按1∶1比例混合使用[6]。

形成常規化培訓和崗位技能強化相結合的模式：常規化培訓在每月由質檢員引導，以相關法律法規和標準生產操作規程等為主要內容，提高員工對制劑質量的認知和意識；崗位技能強化每周由1個科室成員選定1個主題講述自身崗位技巧和遇到的問題，調動科室成員工作能動性，并及時解決工作中遇到的問題。

建立健全膏藥機維護檔案：每天在使用完畢膏藥機后及時清空機器管道，增加易壞零部件的備份，定期對重要部件及備份進行保養維護，保證其在工作期間正常運轉。

完善輔料內控標準：質量監控人員對包材進行量化，包括膏藥襯布及覆膜的厚度、質量、布幅等，并將包材存放于潔凈、通風、溫度低于30℃、相對濕度不超過55%的環境中，防止包材吸濕霉變。

2.3 檢查階段（check）

在實施各種措施后，進行3輪PDCA循環，選取2018年11月至2019年1月、2019年2月至4月、2019年5月至7月生產的黑膏藥制劑半成品按要求進行抽樣，并比對實施前后的各項指標。

2.4 總結階段（action）

實施PDCA循環后，黑膏藥基質軟化點全部合格，各類不合格數較實施前均顯著下降，分別統計實施1，2，3輪循環后不合格數量及百分率（見表2）。可見，實施PDCA循環可明顯改進黑膏藥制劑半成品的質量。

表2 實施PDCA循環前后黑膏藥制劑半成品不合格情況比較Tab.2 Comparison of unqualified situation of semi-finished products of black plaster preparation before and after the implementation of PDCA cycle

3 討論

黑膏藥是我國傳統中藥的一種重要劑型。“外治之宗”吳師機（吳尚先）指出：“膏藥能治病，無殊湯藥，用之得法，其響立應。”[7]黑膏藥不僅具有良好的臨床療效，也是我國寶貴文化遺產中重要的一部分，需加以保護和發揚[8]。正是由于黑膏藥歷史悠久，所載記錄多為主觀經驗判斷，如《中國藥典（四部）》中用“滴水成珠”來判定煉藥程度。部分學者運用現代技術提升了黑膏藥的生產工藝，如采用氧化鋅代替鉛丹，同時加入氮酮、過氧化苯甲酰、聚氯乙烯樹脂等高分子材料作為吸收促進劑或增稠劑，以改良基質[9-13]。但目前的研究多針對技術的改良，局限于各個生產步驟，尚無運用管理工具對黑膏藥生產全流程進行管控的研究。

PDCA循環法作為一個企業管理的方法，在醫院藥事管理中運用廣泛，反饋良好[14-15]。本研究中實施PDCA循環法對黑膏藥的生產工藝流程進行管控，發現了諸多實踐中的問題，加深了員工對新型管理方法的認知，發揮了員工的主觀能動性。實施PDCA循環后，黑膏藥制劑半成品不合格數量及百分率均顯著下降。表明PDCA循環法對于工藝流程可持續改進制劑質量，保障制劑生產能達到動態改良狀態，從而提高制劑療效。但在實踐中希望能將風險前移，以盡可能地降低損失，這也是今后在PDCA循環管理過程中修正和改進的方向。