生物醫藥研發中心設施設計要點

路陶鵬

（中國海誠工程科技股份有限公司，上海200031）

1 引言

近年來，我國生物醫藥行業發展迅速，不僅有大量海外科學家回國創立生物醫藥科技公司，也有傳統制藥巨頭向生物醫藥領域進行開拓發展，生物醫藥行業已被國家定義為戰略性新興產業。與過去傳統制藥行業的發展不同（以仿制藥為主），目前的很多生物醫藥企業都在創新原研藥方向發力，大量投資建設生物醫藥研發中心。

2 生物醫藥研發中心的功能需求分析

2.1 藥品研發的不同階段

藥品從研發到上市一般要經歷臨床前研究、Ⅰ期臨床、Ⅱ期臨床、Ⅲ期臨床、Ⅳ期臨床。其中，臨床前研究主要包含實驗室研究、生物學篩選和動物實驗等；Ⅰ期臨床為20～100 例，正常人，安全性評價；Ⅱ期臨床為100～300 例，病人，有效性評價；Ⅲ期臨床為1 000～5 000 例，病人，進一步評價；Ⅳ期臨床為上市后研究，受試者要大于2 000 例，同時，要進行社會性考察。

2.2 生物醫藥研發中心主要功能區域

近年來，國內新建生物醫藥研發中心中，不少都用于臨床前研究，主要功能區域包括動物房（含動物飼養間、操作間、準備間、解剖室、暫存間等）、病理室、細胞室、化學分析實驗室、質譜室等實驗功能區及輔助區，另外，還包括大廳、辦公區、會議室等非實驗功能區。

除了實驗、研發、辦公的基本功能需求，還需要在設計過程中考慮參觀需求。因為研發中心同時也是企業科研技術能力的展示的場所，在門廳、接待區等位置往往需要做一些企業發展歷程、文化、核心高管的宣傳與展示，在實驗區的平面設計中，需要考慮必要的參觀走道，以及考慮在主要參觀區域布置值得展示的實驗操作環節。

3 平面布局設計要點

3.1 動物房區域布局設計要點

動物房區域布局設計最需要關注的核心問題是流線設計，包括動物流、人流、潔物流、污物流，應充分考慮避免交叉污染。流線設計是實驗動物使用許可證辦理過程中專家審查的重點。實驗動物設施主體建筑的出入口不宜少有2 個，人員出入口、潔物入口、污物出口宜分設[1]（見圖1）。

圖1 動物房人、物流示意圖

3.2 生物及化學實驗區布局設計要點

實驗區的布局同樣要考慮合理的任務流線設計，實驗區內一般都會存在化學試劑揮發物質以及生物安全風險，因此，實驗記錄區與實驗區必須有明確的隔離，2 個區域中間可以設置走廊或緩沖間。實驗區的人員出入口和物流出入口盡可能分別獨立設置（見圖2）。

圖2 實驗區人、物流示意圖

對于二級生物安全實驗室區域的布置，需注意以下5 個方面[2]：（1）布置于建筑平面圖中相對獨立的區域；（2）必須設置緩沖間/更衣室，更衣室內須設置洗手池；（3）物品進出需分別設置獨立的傳遞窗，避免物料交叉污染；（4）操作室內需設置滅菌鍋等滅菌設備；（5）生物安全柜位置盡可能靠房間內單側墻面布置，下排風口靠近生物安全柜設置，這樣有利于形成較好的房間氣流組織。

3.3 輔助功能區布局設計要點

1）物料暫存間建議設置于建筑1 層，靠近貨流入口位置，利于物流的運輸及存放；

2）制水間等有較重設備的機房建議設置在建筑底層，尤其對于既有建筑改造項目，可以避免結構承載力不足帶來的結構加固問題；

3）空調機房如設置在樓層中，建議考慮檢修人員通道的合理性，最好可以不通過實驗室區域直接到達機房；

4）對于存放甲乙類化學品的危險化學品暫存間（存放量不得超過一晝夜使用量），需采用防爆墻與其他區域隔離，必須靠外墻側布置，面積必須小于本層或本防火分區建筑面積的5%[3]，同時，需根據具體存放物質計算泄爆面積。

4 空調及通風系統設計要點

4.1 空調冷熱源設計

1）為了控制實驗室內的溫濕度環境，生物醫藥研發中心全年都有同時供冷供熱的需求。當項目有穩定的供熱熱源如市政蒸汽或者鍋爐供熱時，冷源可以采用風冷或水冷冷水機組；當沒有供熱熱源時，可以采用同時供冷供熱的風冷熱泵機組，市場也有稱為“四管制”熱泵機組，它與傳統熱回收風冷熱泵機組的主要區別是除了熱回收，還能夠同時提供更加穩定的空調冷凍水和熱水的水溫。

2）由于生物醫藥研發中心某些區域要求7 d×24 h×365 d持續穩定的室內空調環境，如動物房區域、穩定性實驗室等，因此，空調冷熱源設計必須考慮備用機組的設置。

3）對于配置風冷熱泵機組的項目，需要注意考慮應對低負荷工況下的運行，常用的有2 個技術手段：（1）“大小機”搭配設計，利用“小機”在空調負荷較低的情況下運行；（2）設置合理容積的緩沖水罐，增加空調水系統的保有水量，可以有效減少機組在低負荷下頻繁啟停的問題[4]。

4.2 空調及通風系統設計

1）根據不同實驗功能區合理劃分空調及通風系統，動物房區域需設置獨立的空調及排風系統，生物安全實驗室區域需要設置獨立的空調及排風系統，有潔凈等級要求的潔凈實驗室需要設置獨立的空調系統，有全天24 h 運行要求空調系統需獨立設置，含有有害物質排放的排風系統需獨立設置。

2）對于實驗室設備、儀器信息要予以關注，在負荷計算及系統劃分時進行充分響應，生物醫藥研發中心常見的設備特點總結見表1。

表1 生物醫藥研發中心實驗室常見設備特點

3）實驗室通風設施的同時使用系數會直接影響排風系統容量的設計，也關系到空調系統總負荷計算，如業主方有明確企業規范要求，可以按企業規范進行設計，如業主方沒有明確企業規范要求，建議在設計初期與業主方進行約定。例如，一個實驗室內有6 臺通風柜，可以約定其中2 臺通風柜柜門處于最大開啟狀態；2 臺通風柜柜門處于半開啟狀態；2 臺通風柜柜門處于最小排風狀態。

4）對于存在窒息性氣體使用的實驗室，需設置氧氣濃度探頭及事故排風系統。

5）對于存在可燃性氣體使用的實驗室，需設置可燃性氣體探頭及事故排風系統，風管系統需做防靜電接地，風機防爆。

6）動物房區域、穩定性實驗室等要求有7 d×24 h×365 d 持續穩定的室內空調環境，必須設置備份空調機組以及排風機組。

7）空調系統的能耗在整個研發中心的能耗中的占比達到40%～60%，因此，在空調系統設計過程中，一定要充分考慮節能技術措施的采用。最常用的技術手段就是設備變頻，以及新風與排風系統之間的能量回收系統。

5 給排水系統設計

5.1 給水系統設計要點

研發中心分為生物實驗區、化學實驗區、一般實驗區、非實驗區，根據不同實驗區進行給水系統的劃分，其中，有生物安全危險等級的實驗室供水管路必須設置倒流防止器。同時，當不同末端用水點位的資用壓力水頭的需求不同時，也應考慮分設不同的供水系統，如果某些工藝用水點位需要的給水壓力較高，可以采用增設末端增壓水泵的方式來處理。

5.2 排水系統設計要點

需根據不同類型的排水水質進行排水系統的劃分，一般包括生活排水、一般實驗區工藝排水、有生物危害風險的活毒廢水排水、高溫廢水排水等。其中，還需根據環評報告的要求設置不同類型排水的廢水處理裝置。

6 電氣系統設計要點

6.1 供電系統設計要點

1）重要設備負荷的識別是值得注意的問題，在生物醫藥研發中心有很多高價值的設備以及一些不能停止的實驗操作環節，一旦停電損失巨大。所以，除了兩路供電，往往還需要考慮UPS 系統以及柴油發電機系統的設計。重要設備負荷的識別一定要在項目開始初期就與工藝專業進行逐一確認。

2）有些實驗工藝設備儀器有特殊供電要求，例如，實驗室常用的質譜儀，要求“供電線路零線（N）和地線（G）間電壓差值必須穩定并小于1 V”，否則會導致設備損害。因此，在設計初期，需要求業主方提供有特殊供電要求設備的安裝條件說明，避免電氣系統設計不能滿足工藝要求。

6.2 照明系統設計要點

在生物醫藥研發中心中一般存在一些有特殊照明要求的區域，例如，動物房照明系統、潔凈實驗區照明系統、暗室等。需要根據不用區域的特殊要求，分別設計滿足使用要求的燈具以及照明控制系統。

7 結語

隨著我國生物醫藥行業的快速發展，將會建設越來越多的生物醫藥研發中心。隨著技術的進步，會有更多的新技術應用到項目中，例如，實驗室信息管理系統、智能能耗管理系統等。因此，我們在進行研發中心設施設計的過程中，還需要考慮一定的靈活性和前瞻性，為設施未來的升級改造提供可能的條件。

總結生物醫藥研發中心設施設計的要點，充分分析實驗室工藝需求，巨細無遺的逐一響應，合理進行平面布局以及系統劃分，關注節能設計，考慮設施未來的可變性，這樣可以設計出滿足用戶需求的符合時代發展的優秀的生物醫藥研發中心設施。