穴位敷貼治療后哮喘緩解期兒童中醫生存質量量表的研制*

陸遠，劉殿玉

蘇州大學附屬兒童醫院，江蘇 蘇州 215008

哮喘是常見的兒科呼吸系統疾病，威脅全球兒童健康，不僅造成生理痛苦，還嚴重影響心理、日常活動、社會交往等方面。穴位敷貼基于中醫學“冬病夏治”理論，廣泛運用于臨床，具有安全、有效、患者接受度高、操作方便且副作用少的特點，是防治兒童哮喘的理想療法[1]。課題組成員前期研究中，以白芥子、延胡索、細辛、甘遂、丁香、肉桂等為穴位敷貼的主要藥物，在蘇州地區開展了治療兒童哮喘緩解期的臨床隨機對照試驗，發現穴位敷貼療法可改善患兒肺功能指標，提高肺通氣功能，降低氣道阻力，具有平喘作用，但缺少對患兒遠期生存質量的研究[2]。多項臨床研究發現，穴位敷貼可有效減輕哮喘患兒的癥狀，降低急性發作概率，提高緩解期患兒的生存質量。目前，對哮喘兒童緩解期的生存質量研究較少，國內相關研究僅使用了翻譯后的國際哮喘生存質量量表，由于國內外在國情、文化、人群體質間存在差異，所引用的量表是否適用于國內仍未知。本研究意在編制穴位敷貼干預下哮喘兒童的中醫生存質量量表，以期豐富中醫藥調治兒童哮喘緩解期的療效評價體系。

1 研究成員及對象

1.1 議題及專家人員組成議題成員由2名主任醫師、3名主治醫師、3名住院醫師組成；工作流程為查閱文獻，統計分析專家意見問卷后初步制定量表條目，臨床發放問卷量表對條目進行篩選，最后考核量表。專家組根據德爾菲法推薦人數 (10～50例)[3]，按照課題研究目的，由江蘇省中醫院、蘇州大學附屬兒童醫院在兒童哮喘領域具有代表性和權威性的12位副高及以上職稱專家組成。

1.2 研究對象本次研究共觀察了56例哮喘患兒，均為2016年12月至2018年12月在蘇州大學附屬兒童醫院中醫科經過穴位敷貼治療的門診病例，所調查患兒并未連續使用吸入性糖皮質激素、抗組胺類、白三烯受體拮抗劑、口服中藥、推拿艾灸等治療哮喘。通過在以問卷形式咨詢患兒過程中，脫落4例，未完成有效填寫2例，最后納入50例。在50例哮喘患兒中，男31例，女19例，年齡2～15(7.46±2.87)歲，有15例患兒一年內夜間發作次數及白天發作次數均為0次，無咳嗽、喘息、喉間痰鳴音等哮喘典型臨床表現。

1.3 研究方法

1.3.1 構建量表框架并收集條目 參考兒科哮喘生存質量調查問卷(PAQLQ)、青少年哮喘生活質量問卷(AAQOL)、哮喘兒童問卷(CAQs)、兒童生存質量量表體系(PedsQLTM)等成熟量表[4-6]的結構、制作原則和方法。根據選穴治療作用與兒童哮喘中醫證候分型收集條目，按照《針灸學》中各穴位的治療范圍及作用、2008年中華中醫藥學會兒科分會發布的第1版《小兒哮喘中醫診療指南》[7]和2016年《中醫兒科學》第2版中哮喘辨證標準內的證候指標。結合《中醫治未病實踐指南·穴位敷貼干預小兒脾虛質》[8]及哮喘患兒肺脾不足偏氣虛質為多的體質特點，歸納兒童哮喘的選穴原則和中醫臨床證候。

1.3.2 德爾菲法精煉量表條目池 課題組對收集條目精簡后編寫成專家問卷，三輪問卷調查中補充或篩選生存質量及中醫證候指標，形成量表條目池。通過描述性分析和變異系數評估專家意見的集中程度，肯德爾系數判斷問卷調查中專家的協調程度，采用百分權重賦權法對條目進行賦權，對條目池進行篩選并建立初始量表。

1.3.3 臨床問卷調查篩選條目 根據WHO推薦的量表條目篩選標準[9]，通過SPSS 19.0匯總并完善數據庫，經以下5種統計學方法篩選條目。①判別區分法：通過用t檢驗來挑選具有貢獻且存在統計學差異(P<0.05)的條目。②離散趨勢法：根據條目的敏感性，若離散趨勢(標準差)大，則區別能力就較好，本次選出標準差最小的15個條目擬刪除。③克朗巴赫系數法：體現量表的內部一致性，若刪除某一條目后，克朗巴赫系數α下降，則代表該條目會升高內部一致性，應保留，反之則剔除。④因子分析法：說明某條目在所對應維度中的代表性，選擇因子負荷<0.4的條目刪除。⑤相關分析法：反映條目的獨立性及代表性，逐一計算各條目與其他條目spearman等級相關系數(P<0.05)的個數，以與之相關的條目個數較多的作為被選條目。

2 結果

2.1 德爾菲法建立條目池本次共發出三輪專家問卷，每輪12份，共計36份，實際回收有效問卷36份。德爾菲法第一輪應用開放式問卷，確立量表各維度，后兩輪逐步縮小范圍。由表1可知，第三輪的肯德爾系數，P值漸近0.000，說明差異性顯著，該輪的專家協調程度最好。

表1 三輪專家意見的協調程度

本課題通過百分權重賦權法對各條目進行賦權，由于第一輪問卷僅對量表維度進行了調查，故計算后兩輪專家問卷總評分來研究各條目賦權，通過計算，得出賦權值較低的5個條目為“望牙齒、望牙齦、聞口氣、望小兒指紋、小兒頭身胸腹”。此外，通過計算均數與變異系數評估專家意見集中程度，經過對第二、第三輪數據的均值及變異系數分析，結合條目賦權結果，擬刪除中醫望診中“望牙齦、小兒指紋、頭身胸腹”3個條目。初步確立臨床表現、中醫四診、社會環境、心理共4個維度、40項條目。

2.2 臨床問卷篩選條目通過對50份有效問卷進行判別區分法、離散趨勢法、克朗巴赫系數法、因子分析法、相關分析法共5種統計學分析，得到擬刪除條目：離散趨勢法(15條)、內部一致性檢驗(1條)、因子分析法(1條)、相關分析法(15條)。滿足采用篩選方法種類數>2時的7個條目考慮刪除：條目1“夜間發作次數”、條目2“日間發作次數”、條目13“孩子平時有消化不良或大便稀溏的情況嗎？”、條目22“您的孩子進食后是否起皮疹、濕疹？”、條目25“ 您孩子有扁桃體腫大的情況嗎？”、條目35“您孩子會因為哮喘發作而缺課嗎？”、條目36“哮喘是否影響了您孩子日常人際交往？”。部分條目如“孩子胸廓情況”其選項不存在等級差異，不進行數據分析。涉及既往史內容的條目歸入患者基本信息中。議題小組進一步對刪除條目進行討論，結合前期關于中醫藥治療哮喘緩解期療效評價方法的研究歸納出本病的最密切證候指標：自汗、盜汗、形體偏瘦、發熱、易怒考慮納回。在刪除條目時，還需考慮兒童哮喘的中醫證候特點和量表維度的構成要求，納回消化不良、扁桃體腫大、哮喘發作而缺課、日常人際交往4個擬刪除的條目。綜上，初步建立臨床表現、中醫四診、社會環境、心理共4個維度，合計36個條目組成的穴位敷貼治療哮喘緩解期兒童中醫生存質量量表，見表2。

表2 中醫生存質量量表初步量表

2.3 量表考評

2.3.1 信度分析 信度是指被調查者在操作過程中隨機產生的傾向性，即隨機誤差量，又稱精確度。克朗巴赫系數α為評價信度的指標，通常認為該系數達到0.70，表示信度較好[10]。各維度及總量表信度分析結果見表3。

表3 中醫生存質量量表各維度及總量表信度分析

表中結果所示，臨床表現、中醫四診、社會環境三個維度的克朗巴赫系數α均超過0.7，而心理維度接近0.7，說明信度尚可。總量表的克朗巴赫系數α為0.925，信度良好。

2.3.2 效度分析 內容效度是指設計的條目能否有效代表所評估的內容，參數為Spearman等級系數[11]。結果顯示，除條目30(哮喘是否影響了您孩子的日常活動？)外，其他各條目均與所屬維度有較強的相關性。本量表由哮喘專家小組分析、討論，嚴格按照公認的量表編制原則，篩選后條目體現了哮喘兒童的常見問題，故本量表的內容效度較好。

結構效度反應量表的測定結構與設計初始所構想結構的符合程度，通過探索性因子分析進行評估[11]，主要體現在以下兩個方面：①公因子與設計初假設的量表結構相似，且累積方差貢獻率達到40%；②各條目應在某一公因子上有較高的載荷(>0.4)，同時對其他因子的載荷值較低[12]。因子分析前，需滿足KMO值>0.4時方可進一步分析，本量表KMO值為0.486。因子分析結果示，提取11個公因子時獲得了較好的專業解釋，累計貢獻率最高為80.653%，特真值為10.864，見表4。旋轉后因子成分矩陣示，每一個條目在公因子中因子負荷值均大于0.4，因此，本量表結構效度與設計初構想結構的吻合程度較好。

表4 中醫生存質量量表的結構效度分析

2.3.3 反應度 反應度指被調研者出現時間或區域變化時，其結果作出的應變程度，目前，多從時間維度進行縱向考評，即經過一段時間后對調查者進行重測，當數據呈正態分布采用配對t檢驗、若數據呈非正態分布則用秩和檢驗[13]。本研究采用時間方面的縱向性考評，4周后讓50例哮喘患兒家長重新填寫問卷，結果示，4周后各維度得分及量表總得分與先前結果的差異不服從正態分布(P<0.05)，故行秩和檢驗，結果顯示，各維度不具有統計學意義(P>0.05)，見表5，說明總量表反應度欠靈敏。

表5 患者4周前后中醫生存質量量表回饋的評價

3 討論

中醫治療兒童緩解期哮喘具有一定的優勢，注重改善體質，提高患兒生存質量。穴位敷貼基于中醫學“冬病夏治”理論，本研究以白芥子、延胡索、細辛、甘遂、丁香、肉桂等組方，取穴包括肺俞、天突、大椎、膻中、定喘與膏肓等。穴位附近的生理電阻低于非穴位處，穴位處具有豐富的毛細血管與交感神經，血供的充足使皮下吸收的藥物成分可有效進入血液循環。穴位與所屬經絡可能是通過結締組織的連接，形成全身網絡結構。有學者運用高效液相色譜串聯質譜法檢測穴位敷貼藥物(冷哮方)中主要生物活性成分——四氫化嗎汀在大鼠肺組織中分布與血漿藥代動力學的變化，發現肺俞取穴組大鼠肺組織及血漿中四氫化嗎汀的濃度較高、半衰期時間更長，為臨床取肺俞穴進行的敷貼治療哮喘提供了實驗支持[14]。三伏天時，機體陽氣充沛，自然界陽氣亦最旺，肌膚完全開泄，經絡腧穴更易得氣，根據“春夏養陽”的中醫理論，敷貼療法通過灼熱感持續刺激天突、氣會與背俞穴，可達到利肺氣、溫補腎陽、健脾化痰的功效，從而改善哮喘患兒肺脾不足、痰飲留伏的體質狀態，提高生存質量。

穴位敷貼防治兒童哮喘的臨床療效，缺乏標準化評定方法，需要有能體現中醫特色的生存質量評定標準作為補充。以穴位敷貼為例，引入生存質量評價將有助于突顯中醫藥防治兒童哮喘等疾病的特色和優勢，或許是推動中醫藥走向世界的橋梁。但研究過程中也存在著不足，本次量表研究時間較短，而穴位敷貼每年僅三伏天開展，對病例收集以及隨訪次數造成一定困難。此外，部分低齡患兒無法有效表達主觀感受，而由父母代答，在條目反應上存在一定誤差。考評量表后發現信度較好，但某些生存質量中的重要條目反而會影響整體量表的結構效度，原因可能是分析樣本的病例數偏小。此外，4周后量表反應度不靈敏，可能與本次量表研制中病例僅來源于蘇州地區的1家醫院有關，若能延長隨訪時間并進行多中心研究，可彌補樣本量不足的問題，此量表也將更加有臨床價值及科學性。