新冠疫情形勢下入行口罩業的困難及對策研究

王曉雯 尤鴻霞 江蘇工程職業技術學院

新冠肺炎疫情的爆發，曾一度致使全球的口罩供不應求，口罩等防護用品成為了緊缺物資。為了防控疫情、支持和幫扶企業轉產口罩等防護物資，國家出臺了一系列應急政策。除了一些實力雄厚的大公司如比亞迪、格力、波司登等開始生產口罩外，一些中小企業尤其是服裝企業，在受到服裝外貿業務急劇下滑的重創之時，也開始轉行生產口罩。

在眾多轉型企業中，其實很多企業是在對口罩業并不太了解的情況下匆忙入行的，轉型過程中遭遇了很多的困難。例如口罩企業資質申請的困難；對口罩檢測標準把握不到位導致檢測不合格而造成損失；對海關檢查政策不了解而被扣貨；熔噴布等原材料的價格持續上漲等一系列困難和問題隨之而來。一些企業叫苦不迭，手足無措。

在這樣的情況下，把入行口罩業的困難及注意事項進行整理，并將對策進行分析，將可以給新入行的企業帶來便利。對企業少走彎路，減少損失，具有一定的實際意義。

一、口罩企業資質要求

根據口罩的類目，口罩主要分為醫用口罩、日常防護口罩和勞保口罩，其中醫用口罩分為醫用外科口罩、一次性醫用口罩和醫用防護口罩。企業轉行生產口罩，應該提前了解企業注冊資質相關要求。

(一)醫用口罩

根據《醫療器械分類目錄》的相關條款，醫用口罩屬于國家二類醫療器械。按規定，企業生產醫用口罩，需要取得“醫療器械注冊證”以及“醫療器械生產許可證”。

(二)勞保口罩(特種勞動防護用品)

生產勞保口罩，需要企業營業范圍包含有勞保口罩生產及銷售。2019 年9 月，國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，調整了實施工業產品許可證管理的一些產品，特種勞動防護用品不在工業產品許可管理目錄內。因此，企業生產勞保口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。

(三)日常防護口罩

生產日常防護口罩的企業須取得合法有效的營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售，此外不需辦理任何特殊許可證照。生產的口罩產品需滿足相應的標準，向有資質的第三方檢測機構按照相應標準進行送檢，并取得合格的檢測報告。

綜上來看，生產不同類型的口罩相關的資質要求也是不一樣的。疫情期間只有醫用口罩可以隔離病毒，生產醫用口罩要求比較嚴格，需要取得醫療器械注冊證方可生產，未進行備案的企業生產售賣醫用口罩屬違法行為。

二、口罩技術要求

中國口罩行業的主要標準[1]有5 種，包括YY 0469-2011《醫用外科口罩》，YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》，GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，GB 2626-2019《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》。而國外的口罩標準與國內不同，例如美國的主流標準是《醫用口罩用材料性能的標準規范》(ASTMF2010-2019)、歐盟的主流標準是《醫用口罩要求和實驗方法》(EN14683-2014)等。

三、口罩上下游產業分析

口罩行業上游產業主要有熔噴布、無紡布、耳帶繩和鼻梁條等生產原材料及口罩機、口罩耳帶點焊機等生產設備，下游產業主要包括口罩生產及口罩銷售。我國口罩產業上下游企業主要分布在華北和華東地區，以河南、山東、河北、北京等地為主。具備醫用口罩生產許可的企業有三百多家，主要分布在江蘇、河南、江西、湖北等省份，其中河南的醫用口罩企業最多。綜合看來，雖然口罩產業鏈相關企業數量較多，但疫情期間由于對醫用口罩的需求量較大，具備生產醫用口罩資質的企業生產能力。

(一)口罩機

口罩生產的硬件投資主要是生產車間和口罩機。疫情防控期間，口罩機的價格從最初的每臺20 多萬元，逐漸漲至每臺100 多萬元，原材料無紡布、耳帶以及點焊機等產品的價格也都忽然爆發式提升。而經歷幾個月在疫情基本穩定之后，其價格出現了一定程度的回落。口罩機運送到口罩工廠后，還需要調試才能使用，這就使得購買和產出口罩之間有了時間差。有工廠在口罩緊缺價格較高的時期，以高價購買口罩機，經過調試但運行不穩定，直至拖了二個月左右才能正常生產，而這時國內疫情形勢已經趨于穩定，口罩價格也逐漸降溫，口罩機也比當時購入的價格有所回落。在疫情期間，口罩是一天一個價，這樣的時間差會給工廠投資帶來風險，因此而產生的各種效益的虧損導致口罩生產工廠、口罩機工廠之間矛盾重重。

由于疫情期間大量企業涌入口罩業，我國國內目前口罩供應趨于充足。疫情趨于平穩之后，一些轉產口罩的廠商，陸續將之前百萬高價購入的口罩機以較低的價格轉手，防止口罩滯銷導致口罩機最終淪為廢鐵。由于口罩機設備投入資金金額較大，相關企業在投資時應警惕產能過剩的風險。

(二)熔噴布

熔噴布是制作口罩的重要原材料，疫情爆發初期熔噴布的產量一度無法滿足呈爆發式增長的口罩生產企業的需要[2]。由于市場需求不斷增加，導致熔噴布的價格水漲船高，在2019 年時每噸約2 萬元，而2020 年疫情爆發后，熔噴不的價格曾一度漲至每噸75 萬元。在利益的驅使下，許多企業認為看到了商機紛紛投資熔噴布的生產。倉促投機的生產造成了大量的質量問題，生產原料質量穩定性難以保障，在2020 年下半年全國發生多起口罩召回事件[3]。對于各類醫用口罩，其核心質量指標是過濾率，而口罩的過濾率直接取決于熔噴布的質量，但熔噴布目前缺乏統一的質量標準[4]，企業生產熔噴布，需要切實提高產品質量。

市場行情瞬息萬變，準備入行口罩業的時候，應充分考慮自己是否具有可靠質量的熔噴布采購渠道，要充分考慮風險因素，做出較為準確的判斷。

四、口罩出口注意事項

資質齊全的口罩產品可以正常申報出口，重要的是出貨前應確認口罩進口國的清關要求。根據我國《醫療器械監督管理條例(2017 修正)》第四十四條：出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國和進口地區的要求。在2020 年疫情防控時期，商務部、國家藥品監督管理局、海關總署聯合發布了《關于有序開展醫療物資出口的公告》，規定所有出口的醫用口罩產品必須取得我國醫療器械產品注冊證書[5]，并且需要符合進口國的口罩相關質量標準要求。

口罩在不同的國家有不同準入門檻及要求，例如美國對于口罩和防護服等最高管理機構是美國衛生及公共服務部(HHS)，醫用口罩的管理機構是美國食品藥品監督管理局(FDA)，我國出口到美國的醫用口罩，必須要取得美國食品藥品監督管理局(FDA)認證才能夠被允許在美國市場進行正常銷售。在歐盟國家，口罩屬于PPE 個人防護用品，根據歐盟新法規，所有出口到歐盟的口罩必須獲得CE 認證證書[5]，并加貼CE 標志，以此來證明產品符合歐盟相關法規要求，可以在歐盟國家合法上市銷售。

五、口罩行業發展趨勢

在近三年，中國的口罩行業規模呈持續增長狀態。在2020 年新冠疫情期間，全國各地大量的有條件的企業紛紛擴產轉產口罩，短期內填補了口罩的缺口，刺激了中國口罩行業的大躍進式發展。而目前國內疫情漸漸平息，口罩的需求有所下降，口罩行業的產能將面臨過剩的危機。

經歷了新冠疫情，消費者防護意識比以往更強，選擇口罩比以往更為謹慎，對口罩的品質越來越重視。從口罩品質方面考慮，隨著國家一些相關規定和標準的出臺，一些依靠低價、抄襲或者質量不過關的產品和企業將逐漸被市場所淘汰，疫情期間臨時增設的品質不高的口罩生產線，將在激烈的市場競爭下面臨被淘汰的風險。從技術角度考慮，隨著口罩行業規模的逐漸擴大，僅依靠模仿而缺乏高端技術的企業，其產品將不能滿足消費者需求。未來口罩行業應在產品生產技術創新、產品質量把控等方面提升競爭力。

六、結語

經歷過新冠肺炎疫情后，消費者對口罩的消費觀念有所改變，消費者認為口罩將成為家庭必備的常規防護用品。由于消費者觀念的轉變，未來口罩的質量、品牌及技術將會受到消費者更高的關注。企業轉產口罩，應充分考慮消費者的需求、口罩各環節生產工藝技術、生產要求、投資成本等各方面因素。應當在生產環節優化產業結構，建立創新協同、產能共享、供應鏈互通等方面更好地提升行業整體產出質量和效益。同時在銷售環節，應考慮適當加大出口，拓展口罩銷售渠道。隨著技術的發展以及民眾防護意識的提高，專業化與品牌化將是口罩行業未來的發展趨勢。