新藥研發成本投入及戰略發展方向

郭清涓 首都經濟貿易大學

任何企業要想在瞬息萬變和競爭激勵的市場競爭環境中立于不敗之地，有更好的生存與發展機會，就必須盡可能全面地了解與本行業有關的成本管理信息，從而做出最科學有效的戰略發展決策。

一、國內外臨床醫藥研發外包(CRO)產業發展介紹

致力于新藥上市前的臨床醫藥研發外包(CRO)，作為時下最火爆的一個新興的行業產業，最初起源并發展于美國，早期20世紀70年代初的CRO研發服務公司通常大多以公立醫院或私立研究機構(診所、社區健康中心等)為主要形式，初期的各種規模相對較小，僅僅能為原研藥廠提供非常有限并且單一的藥物成分和臨床分析等服務。然后到20世紀80年代，逐漸隨著美國食品及藥物管理局FDA對藥品和食品管理的法律政策等不斷完善健全和各個基本條款的補充增強，藥品的研發過程逐漸變得更為復雜和精細化，越來越多的國際化藥廠開始將核心的臨床試驗分析等服務工作轉移給CRO公司完成，自此CRO行業迅速進入了快速成長期。此后近10年中，大型國際醫藥公司形成并且發展了國際一體化戰略，通過注資國外藥物研發機構，采購有潛力的實驗室和化合物并將其納入到全球研發體系中。這些積極有效的措施一方面幫助了國際制藥企業在全球海外市場的擴張，另一方面也增加了其研發(R&D)成本投入，制藥企業不得不面對各個方面的不斷增長的巨額成本投入壓力。

制藥和生物公司會面臨相似的挑戰，主要來自于管理運營成本和新藥上市成本，在美國，2008年大概有1.3億美金花費在藥品研發(R&D)方面，而在2016年，基于權威數據中心統計，其成本已經飛漲至26億美金，其中臨床試驗大約占70%，我們知道在衡量一個企業的投資回報率(ROI)時，必須考慮并保證企業整體收益超過產品研發周期、運營策略上的資金和成本費用投入，必須進行合理的成本控制才能保證積極的有效的投資回報率(ROI)。在巨額的藥品研發(R&D)市場上，隨著CRO公司的成長和發展，制藥和生物公司可以多方位衡量和戰略性選擇合適的臨床試驗研究公司(CRO)來協助進行臨床試驗服務項目。另一方面，研發成本的飆升，也意味著后續新藥上市后高昂的定價，在中國大部分原研藥還沒有涵括在政府醫療保險報銷范疇，患者后續將面臨難以負荷的藥物費用。由此可見，幫助制藥和生物公司采取正確的成本管理方法和競爭戰略，以最低的成本生產或提供顧客所接受的標準化產品或服務是非常有必要的。

二、選擇合適的企業發展戰略及手段很重要——邁克爾·波特的成本領先戰略

研發和服務成本領先戰略就是制藥研發企業利用成本優勢開展的戰略必要而且有效的手段，這是一種先進的成本管理方式，在相對激烈的市場競爭下，不斷增強自身優勢而且維持健康綠色發展所采取的必要措施和戰略。最初該理論是由美國第2基金公司在20 世紀90 年代提出的，21 世紀之后，普及在全世界各地，該種戰略得到了非常廣泛的應用，對企業的發展具有重要的推動作用。面對制藥公司的臨床試驗開發成本最合適的戰略就是成本領先管理控制方法。如何利用成本戰略為企業贏得成本優勢和競爭優勢，是企業戰略發展的重要內容，也是成本管理的重要內容。

邁克爾·波特Micheal Poter曾經說過：有兩種基本類型的競爭優勢，成本優勢和差異化優勢，There are two basic types of competitive advantage, cost advantage and differentiation advantage.可見企業競爭優勢的基礎之一是正確采用成本領先戰略。從理論上講，所謂成本領先戰略，就是指企業要思考建立一整可行并且有效的成本收益策略方案，追求行業內較低的成本生產同時有能力提供標準化的產品或服務，使顧客滿意于產品或服務，讓顧客能獲得足夠的剩余價值，也保證企業取得更大的收益。通過提高技術水平和產能降低產品或者研發成本，企業逐漸贏得市場。同行業同市場中的企業都會存在多個競爭對手，所以如果企業相關產品或服務的成本越低，競爭者進入這一市場的門檻就會越高，可能性也就越小，當產品或服務的成本低到一定程度時，便可以產生一種對競爭對手的威脅，令競爭對手考慮放棄進入同樣的行業和市場，達到“防范潛在進入者”的目的，企業也就具有了核心戰略和成本的領先優勢。

在企業建設發展過程中，采用研發和服務成本領先戰略還具有無可比擬的優勢作用。首先，它能夠在保證企業產品服務質量合格的基礎上，最大限度地控制降低企業的投資浪費和資源節約，研發類型企業也能獲得比較優勢，在同行業的競爭中處于相對的相對領先地位；第二，它能夠提高企業高層管理者進行市場及產品發展決策時的科學性，在做任何一項重大戰略決策之前都可以充分考慮現行企業的研發投入的成本具體情況，然后避免做出草率而且缺乏投資回報的決策，企業則穩定保持綠色健康的發展；最后，逐步完善正確的成本戰略，還可以有利于企業樹立良好的信譽形象，讓各個消費水平的消費者都能接觸并且有能力購買企業的商品和服務，受眾群體廣泛，商品被快速傳播和接受，無形中滿足了市場競爭要求，符合了大眾消費心理，即使在全球范圍的金融經濟危機的發生時候，有能力抵抗和分散風險，真正地實現企業利潤最大化，真正地可以防范不可抗力的外界經濟變化。

三、進一步深入分析臨床試驗研發的主要成本和費用

由筆者再深入分析介紹一下臨床醫藥研發成本涉及到的主要周期和階段。不同藥品試驗階段或者不同適應癥的臨床試驗的費用也不一樣，主要從一期到三期，甚至上市后開展的進一步臨床研究三期B階段或者上市后四期，每一項臨床試驗，都面臨著巨額的成本支出，三期和四期的受試者的人數都在上千甚至上萬，尤其是全球多國同時進行的多實驗中心試點的病人招募，所以花費也超乎想象的高昂

●一期臨床試驗中，免疫系統調節劑是花費最高的(大約700萬美元)但在內分泌和麻醉領域花費最低(大約150萬美元)。

●二期臨床試驗中，血液領域試驗費用是最高的(大約2 000萬美元)，同時在心血管領域費用最低的(700萬美元)。

●三期臨床試驗費用最高的領域是疼痛和麻醉(大約6 000萬美元)，皮膚領域費用是最低的(1 150萬美元)。

●四期臨床試驗中，費用最高的是呼吸系統(大約7 500萬美元)，泌尿生殖系統費用最低(大約700萬美元)。

縱觀一個完整的臨床試驗，目前來看，呼吸系統的領域的臨床試驗是投資貴的，總花費大約(1.2億美元)，麻醉領域一個完整試驗花費1.1億美元同時腫瘤領域花費的約8 000萬美元。但最近幾年，干細胞和基因領域也十分火熱和具有前瞻性，也是未來新藥臨床試驗的新方向。

在臨床試驗研發成本管理領域，相信美國的當下也是中國的未來，從臨床研發成本種類構成不同也可以發現臨床試驗“貴在哪里”。一般直接或者間接費用成本囊括了：數據管理費用(data management)、倫理(EC)審批費用、原始數據核查(SDV&SDR)費用、受試者招募和維護費用、臨床研究監察員CRA費用、醫院研究者(主任及護士等人員)費用(占5—6%)、臨床診療費用(占15%—20%)、中心實驗室(化驗分析)費用(3%—10%左右)、中心監查費用(9%—14%)、中心維護費用(9%—16%)、藥廠人員行政費用(10%—30%)。

根據最近數據顯示，在亞洲國家，尤其在中國進行臨床試驗的主要吸引力之一是病人招募和醫院(試驗中心)成本相對較低，這已被幾份權威調查報告證實。就臨床運營費用方面，據統計，中國各地進行的研發成本相當于西方發達國家的10%。更具體的調查顯示，在中國，一期和二期臨床試驗的費用分別只有西方發達國家總費用的15%和20%。在計算臨床成本時試驗時，醫院試點的啟動和研究者人員管理費用的往往被低估，但是中國的病人招募成本和CRO公司的人力服務成本的確遠遠低于西方國家。來自一家中國研究機構的估計認為，這些人力研發成本雖然較低可以節約藥廠大部分資源投入。然而，中國的臨床試驗研發成本不會一直持續維持此低水平。例如，一個罕見病的臨床試驗研究中，一家中國的醫院中心最終只成功招募了一名患者，但醫院試驗中心的運行和啟動成本比其他任何國家都要高很多導致即使只有一個患者也需要付出不等額的成本開銷。更進一步講，在最近十年里，中國的管理人員工資和醫生的研究管理經費都大幅度增加，而且此上升的趨勢還會繼續。

四、如何在當前競爭激勵的市場下持續保持競爭力

上面介紹完成本領先的戰略理論和當前醫藥臨床試驗服務的市場現狀，以及大型跨國實驗費用的具體類別。那么該如何真正保持其市場競爭力呢？尤其在研發成本不斷攀升的背景下，臨床試驗服務CRO公司更應該積極實施成本領先戰略、專注打造低成本競爭優勢的意義尤為重要。臨床試驗服務CRO類型公司應抓住有利的市場時機，發揮研發高門檻的技術優勢，避開高額前期巨額研發成本投資的劣勢，通過擴大規模經濟和科技創新等實現成本領先優勢，加速轉型升級，實現超前發展。尤其是研發服務成本在臨床試驗服務CRO類型公司生產過程中占據著相當重要的地位，成本的高低決定了企業利潤的高低以及未來可持續發展能力的強弱。很多醫藥企業中或多或少都存在著成本核算管理混亂的問題，公司管理層經常不能精確及時地了解企業的生產經營狀況。只重視服務銷售額從而忽視了成本和費用的管理，使得研發服務成本在實際實施中成本難以控制的增長，使得原本以價格優勢取勝的服務，競爭力下降。這樣的現狀就限制了企業的發展，針對此類存在的問題進行成本管理改革有了現實意義。

另外在當前經濟環境下，臨床試驗CRO公司想要提高自己的市場競爭力，促進企業更好的發展，也必須不斷創新和學習新的經營方式，完善企業內部的服務成本管理模式。在企業中成本和費用的管理與控制不是單一的個體，而是一個完整的系統，需要各個成本中心部門和每個管理人員的通力合作。通常情況下，現代成本管理模式也就是戰略成本管理。它的主要思想是重視成本驅動因素，充分利用價值鏈逐一作業詳細分析方式，重視成本管理的作用，使其定位清晰明了。成本管理經歷了不斷完善優化的過程，其重心由開始的事后分析為主到事中控制最終再到事前控制上。戰略成本管理不再局限于直接費用的控制和管理，而是采用了對產品服務生命周期的成本管理。也就是產品服務的策劃、開發、設計、制造、營銷與物流等過程中的成本。此外，資本成本、工程成本、作業成本、時間成本、質量成本等都被納入戰略成本管理體系。該體系應用到臨床試驗CRO企業中，就要求企業在臨床試驗研發服務的設計方面提高原創能力，擺脫只依靠外來訂單的現狀，在生產服務過程中提高技術水平和服務質量，而不是單純地壓縮服務人員成本，在銷售渠道上形成本地區聯合性的銷售網絡，降低銷售成本同時還能拓寬銷售渠道。

建立健全現代化成本管理模式對臨床試驗CRO公司發展具有積極的影響，完善的管理模式有利于提高企業的市場競爭力，取得的市場優勢，促進企業發展，實現經濟效益的提高。作為地區重點扶持產業，臨床試驗CRO公司的發展也將成為推動區域發展的重要動力。

五、結語

綜上所述，在歐美國家臨床試驗的發展趨于成熟階段，中國也面臨著飛速發展，國家也對于原研藥品加大扶持，希望中國的新藥可以更快上市，越來越多的原研藥品可以造福更多中國病人，想要根本上減低重疾、罕見病、癌癥等等高成本藥品的價格，就是需要重點減低臨床試驗研發成本，積極應用邁克爾·波特的成本領先管理戰略可以幫助中國的醫藥行業在全球的國際化市場上占領一定份額，也幫助中國的藥品價格越來越能讓普通老百姓接受，人人能吃得起藥，讓珍貴的生命得到希望和延續。