討論藥品檢驗在藥品監(jiān)督管理中的作用

趙蘭英 莘縣市場監(jiān)督管理局

近年來，我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅猛，不僅市場上對于醫(yī)藥的需求增加，而且人們的保健意識增強，這些均對藥品檢驗工作提出新的要求。實際生活中，普通民眾由于專業(yè)知識缺乏，并不能區(qū)分假冒偽劣藥品，這些藥品的使用會影響治療效果，甚至威脅生命安全。為了解決此類問題，應(yīng)該從藥品監(jiān)督管理入手，確保流入市場的藥物是安全有效的。以下結(jié)合實踐，闡述了藥品檢驗在藥品監(jiān)督管理中的作用和實際操作。

一、藥品檢驗的作用

藥品是人們用于防病治病,康復保健的特殊物品，具有預防、治療、診斷等作用，常見如中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。這些藥品的質(zhì)量好壞，直接影響人們的健康和生命，開展藥品檢工作能保障用藥安全性、有效性，維護人們的身體健康[1]。我國制定了統(tǒng)一的藥品管理標準，是站在人民群眾的角度，為了保證藥品的質(zhì)量，提出的基本技術(shù)要求。如果藥品不能達到這一標準要求，就是不合格的產(chǎn)品，不能在市場上流通、銷售和使用。另外，藥品監(jiān)督管理工作中，藥品檢驗可以提供一手數(shù)據(jù)資料，根據(jù)檢驗結(jié)果制定管理措施，發(fā)揮出檢驗在監(jiān)督管理中的指導作用。

二、藥品檢驗的類別和流程

(一)檢驗類別

針對不同藥品，其檢驗方法和目的也是不同的，主要分為以下四類：①進出口藥品檢驗。依據(jù)《進口藥物注冊證》，對藥品的質(zhì)量進行檢驗，保證藥品質(zhì)量符合政策標準和規(guī)范要求[2]。②委托檢驗。一些單位和部門，自身不具備檢驗條件和標準，可采用委托檢驗的形式進行藥品檢驗。例如：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位，需要將生產(chǎn)出售的藥物，交給藥檢所進行質(zhì)量檢測，檢測結(jié)果合格才能流入市場。③抽查檢驗。針對一定數(shù)量的藥品進行隨機檢測，檢測內(nèi)容包括數(shù)量、生產(chǎn)單位等，分為定期抽查、不定期抽查兩種方式。如果抽查結(jié)果顯示藥品質(zhì)量不合格，就要從藥物生產(chǎn)輸出的各個環(huán)節(jié)進行溯源和質(zhì)控。④復查檢驗。針對一些特殊的藥品，在首次檢驗合格后進行第二次檢測，常用于新研發(fā)的藥物，更加準確的控制藥物的質(zhì)量安全程度。

(二)檢驗流程

藥品檢驗部門受到待檢的藥品后，整個質(zhì)量檢驗流程如下：1.登記藥品的基本信息，包括藥品名稱、數(shù)量、檢驗項目、批號等，依據(jù)這些信息填寫檢驗卡，并將藥品及時準確地交到實驗室。2.實驗室收到待檢藥品后，首先核對藥品的基本信息，無誤后登記并在檢驗卡上簽字確認。下面就是檢驗環(huán)節(jié)，根據(jù)藥品類型選擇合適的檢驗工藝和設(shè)備，規(guī)范操作得到檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果，注明檢驗依據(jù)。3.認真如實填寫檢驗報告，分為單項檢驗、部分檢驗、全面檢驗等內(nèi)容。得出檢驗結(jié)論后，審核無誤制作成檢驗報告，蓋章存檔。

在檢驗過程中，有兩個重點注意事項：一是檢驗項目包括藥品的物理化學性質(zhì)(如外觀形態(tài)、密度、熔點、酸堿值等)、含量測定、鑒別(如氣相色譜法、紫外線吸收光譜等)、檢查(如水分、熱源、無菌、粒度、異常毒性、微生物限度、含量均勻度等)、浸出物，填寫檢驗記錄時，要嚴肅認真、實事求是。二是制作檢驗報告時，要求語言規(guī)范、數(shù)據(jù)準確，要有檢驗人員姓名、審核時間，和檢驗卡一起保存3—5年時間[3]。對于不合格結(jié)果，分析原因并進行解釋，提出指導性的意見或建議，明確藥品研發(fā)和生產(chǎn)上的改進方向。

三、目前藥品檢驗工作的現(xiàn)狀和問題

(一)檢驗意識薄弱

從醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的角度看，管理人員沒有認清醫(yī)藥市場的發(fā)展形勢，對藥品檢驗工作的重要性認識不足。在生產(chǎn)過程中，為了控制生產(chǎn)成本，沒有購置新設(shè)備，導致藥品存在質(zhì)量問題。這些藥品接受檢驗時，無法達到合格的標準，會影響企業(yè)的健康運營發(fā)展。

(二)檢驗設(shè)備落后

近些年來，食品藥品監(jiān)督管理成為人們關(guān)注的焦點，相應(yīng)的規(guī)范標準出臺完善，對檢驗工作提出新的要求。藥品檢驗時，通常需要使用高精密度的儀器設(shè)備，例如氣相色譜儀、原子吸收光度計等。然而實際情況中，一些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)并沒有配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備，或者設(shè)備本身性能落后，會影響檢驗結(jié)果的準確性，導致檢驗結(jié)果和實際質(zhì)量之間出現(xiàn)偏差。

(三)檢驗過程受限

具體到藥品的檢驗操作中，存在的問題如下：①信息技術(shù)的應(yīng)用缺乏，藥品數(shù)據(jù)信息沒有及時保存，或采用人工手動作業(yè)模式，不僅處理效率低，而且容易出現(xiàn)人為誤差。②生產(chǎn)企業(yè)單純考慮藥品的生產(chǎn)周期，沒有對藥物進行全面檢查，尤其是中藥制劑和中成藥，在檢驗上存在漏洞，部分企業(yè)可能乘機而入。③現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理體系本身不完善，需要根據(jù)時代發(fā)展而不斷更新，例如藥品中的染色劑、添加劑項目，除了國家標準檢驗外，還應(yīng)該開展細致性檢查。

(四)監(jiān)管力度不足

藥品檢驗工作離不開監(jiān)督管理，這是確保檢驗過程規(guī)范性、合法性的必要手段[4]。監(jiān)管力度不足，監(jiān)督流于形式，就會影響藥品的質(zhì)量。例如：①藥品原料進廠時，檢驗和監(jiān)察工作不到位，從源頭上出現(xiàn)質(zhì)量隱患。②采用的檢驗方法不規(guī)范，無法保證準確性，監(jiān)管部門形同虛設(shè)。③受到環(huán)境、設(shè)備、技術(shù)、人員等因素的干擾，藥品檢驗工作混亂，安全和質(zhì)量難以保證。

四、加強藥品檢驗管理的相關(guān)措施

(一)加強樣品管理

第一，在檢驗各環(huán)節(jié)，注意樣品保護和管理，檢驗機構(gòu)應(yīng)該制定相應(yīng)的管理規(guī)定，尤其是明確樣品接收和拒收的要求，最大程度上提高檢驗結(jié)果的準確性。對于拒收樣品，檢驗機構(gòu)應(yīng)向抽樣單位說明退樣理由，并且報告給藥品監(jiān)督管理部門。第二，在留樣管理上，檢驗機構(gòu)從制度、人員、設(shè)施、設(shè)備等不同維度，建立樣品管理體系，嚴格按照藥品說明書確定留存時間，對樣品妥善保存。

(二)注重人員管理

對檢驗機構(gòu)而言，要對檢驗人員進行培訓，從法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識、廉政建設(shè)等方面入手，評價檢驗人員的技術(shù)能力，確保能滿足實際檢驗工作的要求；檢驗數(shù)據(jù)要合規(guī)，具有可追溯性，檢驗報告要嚴謹準確，可經(jīng)受訴訟帶來的考驗。另一方面，加強思政教育，檢驗機構(gòu)可要求檢驗人員簽署承諾書，確保檢驗人員僅在一個機構(gòu)執(zhí)業(yè)，遵守保密規(guī)定，將檢驗合規(guī)性納入人員績效考核，構(gòu)建一支高素質(zhì)的檢驗人員隊伍。

(三)完善質(zhì)量體系

藥品檢驗從樣本采集開始，到出具檢驗報告為止，是一個連續(xù)性的過程，質(zhì)量控制必須貫穿全過程[5]。第一，檢驗前質(zhì)量控制。藥品抽樣時，要求具有代表性和普適性，對檢驗人員開展專項技能培訓，認識到抽樣環(huán)節(jié)的重要性。針對不同的檢測項目，要掌握不同的抽樣分類規(guī)則，提高抽樣的規(guī)范性；同時考慮到溫度、濕度、保存條件，從源頭上保證檢驗結(jié)果的質(zhì)量。第二，檢驗中質(zhì)量控制。在藥品檢驗過程中，質(zhì)量控制從以下幾點入手：1.嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，將檢驗標準控制在一定范圍內(nèi)，結(jié)合實際檢驗工作，及時優(yōu)化檢驗標準，減少檢驗中存在的問題。2.以藥品、檢驗人員為對象，開展監(jiān)督管理工作。針對前者，詳細記錄藥品信息，及時剔除不符合標準的藥品；針對后者，落實持證上崗制度，確保各個檢驗流程科學規(guī)范，避免人為因素引起的結(jié)果偏差。第三，檢驗后質(zhì)量控制。檢驗完成后，對整個檢驗過程進行評價，以書面形式呈現(xiàn)出來。出具的檢驗報告，要求檢驗人員仔細填寫，遵守格式要求；且項目填寫后不能隨意更改，及時上報給負責人。針對本次檢驗中存在的問題，分析原因并改進措施，避免下次檢驗時再次出現(xiàn)問題。此外，建立質(zhì)量負責制，配合適宜的獎懲措施，將檢驗結(jié)果和薪酬待遇相掛鉤，激發(fā)檢驗人員的主動性。針對結(jié)果偏離問題，追究檢驗人員的責任，視問題嚴重程度給予警告、批評、罰款等處罰。

(四)發(fā)揮監(jiān)督作用

在監(jiān)督管理上，基于現(xiàn)有的規(guī)范制度下，還可以補充檢驗方法和檢驗項目，嚴厲打擊藥品制售的不法行為。檢驗機構(gòu)應(yīng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的研究指南，對藥品補充檢驗方法和檢驗項目積極研究，通過查詢官網(wǎng)，學習已經(jīng)發(fā)布的藥品補充檢驗方法。以金雞丸、沉香化滯丸等中藥為例，目前在黑龍江、湖南、甘肅、江西等地，藥檢機構(gòu)已經(jīng)補充了檢驗方法。通過檢驗范圍擴大、深度增加，能進一步發(fā)揮出監(jiān)督作用，為后續(xù)的處理工作提供依據(jù)。

(五)推進信息化建設(shè)

從藥品生產(chǎn)企業(yè)的角度，建設(shè)信息化網(wǎng)絡(luò)、形成完善的GSP管理體系，有助于提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，為檢驗工作提供良好條件[6]。具體操作上，營銷部門和質(zhì)檢部門建立對接網(wǎng)絡(luò)，方便追溯原始數(shù)據(jù)，確保監(jiān)管部門隨時調(diào)取業(yè)務(wù)信息。質(zhì)量管理部門定期檢查考核GSP落實情況，根據(jù)GSP要求制定可行的檢查方案，將以往存在的問題作為重點檢查內(nèi)容，通過回訪監(jiān)督整改情況。

五、結(jié)語

綜上所述，藥品檢驗是藥品監(jiān)督管理的一項基本內(nèi)容，能提供管理數(shù)據(jù)信息。文章介紹了藥品檢驗的類別和流程，針對目前檢驗工作存在的問題，應(yīng)該加強樣品管理和人員管理，完善質(zhì)量體系，發(fā)揮監(jiān)督作用，并推進信息化建設(shè)。希望通過本文，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)、監(jiān)督管理部門提供一些幫助，共同推動醫(yī)藥市場健康發(fā)展。