理氣健脾方治療脾虛氣滯證功能性消化不良患者臨床效果觀察

李 帷，劉 賡，丁 洋，肖 旸，王 帥

功能性消化不良(functional dyspepsia， FD)是臨床常見疾病，流行病學資料顯示，FD發病率亞洲為8%～23%，歐美國家為20%～25%，我國為11.80%～ 23.29%，并且呈逐年增高趨勢[1-2]。目前，FD發病機制尚未闡明，可能是與幽門螺桿菌感染、內臟高敏性、胃腸動力和激素紊亂等相關的一組臨床癥候群[3]。現臨床尚缺乏治療FD特異性的西藥，多采用對癥治療，存在療效期短、靶點單一和不良反應多的缺點[4-5]，嚴重影響患者生活質量及精神狀態。中醫學認為FD基本病機是脾虛氣滯，其根據不同證型辨證組方，補益脾胃、平調寒熱、調暢氣機和標本兼顧，取得令人滿意的臨床效果[6-7]。本研究根據筆者多年從事臨床脾胃病診療工作經驗，對理氣健脾方進行加減，用于脾虛氣滯證FD患者治療，現報告如下。

1 對象與方法

1.1研究對象 選取2020年1—12月在首都醫科大學附屬北京中醫醫院接受治療且符合納入及排除標準的脾虛氣滯證FD 90例，采用隨機數字表法隨機將其分為試驗組和對照組兩組各45例。試驗組男25例，女20例；年齡(45.24±11.78)歲；病程(35.77±19.21)個月。對照組男23例，女22例；年齡(47.73±10.36)歲；病程(34.42±20.24)個月。兩組性別和年齡等一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。本研究經醫院醫學倫理委員會批準同意執行。

1.2納入及排除標準 納入標準：①符合FD診斷標準[8]，擬接受藥物治療；②符合脾虛氣滯證中醫診斷標準[9]；③年齡18～80歲，治療依從性良好；④患者和(或)其家屬簽署相關知情同意書。排除標準：①合并消化系統結構性病變者；②合并嚴重心、腦血管疾病和肝、腎等臟器病變者；③1個月內進行過相關治療，影響本研究治療效果判斷者；④對本研究使用藥物過敏者。

1.3樣本量估算 查閱相關文獻[2，10]發現莫沙必利治療FD有效率取估算值60%，小柴胡湯治療FD有效率取估算值90%，取α=0.05，把握度為90%，利用PASS軟件估算，得出每組最小樣本量為31例，在充分考慮失訪和信息缺失等因素前提下，結合科室收治病例數，決定每組納入45例研究對象，共90例，分為試驗組和對照組兩組。至研究結束，共計收到有效數據90份，無脫落病例，失訪率為0。

1.4治療方法 試驗組給予理氣健脾方治療，方劑：黨參10 g，炒白術15 g，茯苓15 g，甘草5 g，陳皮10 g，木香10 g，砂仁6 g，黃芪10 g，柴胡10 g，蘇梗10 g，香附10 g，枳實15 g，郁金10 g，藿香10 g，炒谷麥芽各20 g。由煎藥室統一電煎，每日1劑(200 ml)，早晚飯后各服1次，4周為1個療程，根據具體情況可加減用藥。對照組給予枸櫞酸莫沙必利片(福建海西新藥創制有限公司，國藥準字H20203264)治療，每次5 mg，每日3次，餐前1 h口服，共治療4周。治療期間，兩組均規律清淡飲食。

1.5觀察指標 觀察比較兩組治療前后中醫癥狀積分、胃排空功能、生活質量，治療后臨床效果，治療期間不良反應發生情況，以及治療后隨訪4周復發情況。

1.5.1中醫癥狀積分評定[9]：兩組均于治療前后對中醫癥狀積分進行評定，根據癥狀嚴重程度及頻率采用4級評分，主癥計分為0、2、4、6分，次癥計分為0、1、2、3分。

1.5.2胃排空功能指標測算[11]：兩組均于治療前后禁食12 h，于上午空腹服用液體標準營養餐，配方：50 g營養型高樂高和100 g全脂奶粉溶解在1120 ml溫水中，10 min內飲用完畢，后測量最大飽足感胃容積。治療前后囑患者深呼吸，B超(江蘇大為醫療有限公司，型號：DW-CF540)檢查呼氣末屏氣時胃底與胃體交界處凍結圖像，測量胃底長度和胃面積，分別于空腹、最大飽足感、餐后0.5 h、餐后1 h和餐后2 h計算胃容積(胃容積=胃底長度×胃面積)，并計算餐后0.5、1、2 h胃排空率和胃半排空時間。餐后0.5、1和2 h胃排空率=(最大飽足感胃容積-對應時間胃容積)/最大飽足感胃容積×100%。胃半排空時間通過二項式擬合曲線計算得出。

1.5.3生活質量評價：兩組均于治療前后采用健康調查簡表(SF-36)[12]對生活質量進行評價。SF-36包括生理功能、生理職能、情感職能、社會功能、軀體疼痛、心理健康、生命活力及總體健康8個項目。

1.5.4臨床效果評定：兩組均于治療后評定臨床效果，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[13]對臨床效果進行評定：臨床癥狀消失，療效指數≥95%為痊愈；臨床癥狀明顯改善，療效指數70%～95%為顯效；臨床癥狀好轉，療效指數30%～70%為有效；臨床癥狀無明顯改善，療效指數<30%為無效。療效指數=(治療前中醫癥狀積分-治療后中醫癥狀積分)/治療前中醫癥狀積分×100%，顯效率=(痊愈+顯效)/總例數×100%，有效率=(痊愈+顯效+有效)/總例數×100%。

1.5.5不良反應和復發情況[14]：兩組均于治療期間記錄不良反應發生情況，并于治療后隨訪4周記錄復發情況。復發指數=(治療后隨訪4周中醫癥狀積分-治療后中醫癥狀積分)/治療后隨訪4周中醫癥狀積分×100%，復發為復發指數≥30%。

2 結果

2.1中醫癥狀積分比較 治療后，兩組腹痛不適、飽脹不適、噯氣或反酸、大便稀溏積分和癥狀總積分均低于治療前；試驗組飽脹不適、噯氣或反酸積分和癥狀總積分低于對照組(P<0.05或P<0.01)，見表1。

表1 采用不同方法治療的FD兩組治療前后中醫癥狀積分比較分)

2.2胃排空功能指標比較 治療后，兩組餐后0.5和1 h胃排空率均高于治療前，胃半排空時間均短于治療前，試驗組餐后2 h胃排空率亦高于治療前；試驗組餐后0.5、1和2 h胃排空率高于對照組，胃半排空時間短于對照組(P<0.05或P<0.01)，見表2。

表2 采用不同方法治療的FD兩組治療前后胃排空功能指標比較

2.3生活質量比較 治療后，兩組生理功能、社會功能、軀體疼痛、心理健康和總體健康評分低于治療前，試驗組生命活力評分亦低于治療前；試驗組生理功能、社會功能、心理健康和總體健康評分低于對照組(P<0.05或P<0.01)，見表3。

表3 采用不同方法治療的FD兩組治療前后SF-36評分比較分)

2.4臨床效果比較 治療后，試驗組顯效、有效和無效分別為21、18和6例，顯效率為46.67%,有效率為86.67%;對照組顯效、有效和無效分別為12、20和13例，顯效率為26.67%,有效率為71.11%。治療后，試驗組顯效率高于對照組(P<0.05)。

2.5不良反應和復發情況比較 治療期間，兩組均未出現明顯不良反應。治療后隨訪4周，試驗組復發4例(8.89%)，對照組復發11例(24.44%)，試驗組復發率低于對照組(P<0.05)。

3 討論

中醫學將FD歸為“胃脹”“納呆”和“呃逆”等范疇。《黃帝內經》指出FD常因寒邪和飲食失節等引起。脾胃位于中焦，胃主受納，脾主運化，司一身水谷的消化、吸收與輸布[15]。張毅娜等[16]將FD歸于脾胃損傷后飲食失節，病機在于寒熱錯雜，虛實夾雜。FD分為以腹脹和早飽為主要癥狀的餐后不適綜合征和以疼痛為主的上腹痛綜合征[17]。左國文等[18]調查發現，南寧市大學生FD的總患病率為5.4%，女性高于男性。現代醫學對FD的具體發病機制尚未闡明，主要采取對癥治療，但緩解率低、容易復發，中醫辨證論治FD具有顯著優勢和廣闊發展前景[19]。FD常表現為肝郁氣滯和脾胃虛弱。《脾胃論》言：“百病皆由脾胃衰而生也”，故中醫大家方擬理氣健脾方，為中醫辨證論治FD提供依據。

本研究結果顯示，治療后，試驗組飽脹不適、噯氣或反酸積分和癥狀總積分低于對照組。說明理氣健脾方改善脾虛氣滯證FD患者單項癥狀積分和癥狀總積分優于枸櫞酸莫沙必利片。胃功能與液體食物排空和FD發病密切相關[20]。理氣健脾方具有調節FD引起的胃排空紊亂作用，可能與方中黨參、香附、黃芪和柴胡等藥物疏肝理氣、健脾補氣和促進胃腸蠕動作用有關。采用B超估計胃排空功能具有無創和費用低廉的優點[21]。本研究結果顯示，治療后，試驗組餐后不同時間胃排空率及胃半排空時間均較治療前及對照組改善。表明理氣健脾方治療脾虛氣滯證FD患者可改善胃排空功能。FD病情可能會對患者生活質量和社會行為產生不良影響，尤其是年輕患者，在治療中需要關注患者生活質量和精神狀態[22]。柴胡、藿香和枳實等合用能調節腸道菌群，平衡腸-腦軸。FD是中醫治療的優勢病種，理氣健脾方從綜合治療整體調節出發，可調節腸道微生物失衡和激素分泌，從而改善患者病情，提高患者生活質量。本研究結果顯示，治療后，試驗組生理功能、社會功能、心理健康和總體健康評分低于對照組，證實了上述觀點。

本研究結果顯示，治療期間，兩組均未出現明顯不良反應；治療后隨訪4周，試驗組復發率低于對照組。說明理氣健脾方治療脾虛氣滯證FD患者安全性較好且不易復發，值得臨床推廣應用。