藥物分析新技術在藥品科學監管中的應用

梁明

摘要：隨著當前我國自動化和數字化技術的不斷發展，在藥品分析技術應用方面得到了很大的創新，它不僅可以提升藥品的質量、防控效果，還可以實現我國醫療行業的全面發展。通過對近些年我國發生的藥品危害事件研究分析可以看出，藥品監管問題一直是影響我國醫療行業藥品安全管理的關鍵，只有通過創新的藥物分析技術以及科學管理理念，才能夠推動藥品管理工作的全面落實。由于藥品傷害事件主要是由于技術和人為因素造成的，結合自動化、智能化的創新藥物分析技術加強對藥品的管理，及時地反映藥品質量的屬性以及科學監管中存在的問題，保證利用新技術提高整個藥品管理的效率，實現我國醫療行業的健康穩定發展。

關鍵詞：藥物分析新技術;藥品監管;科學應用

引言

確保藥品的質量安全是提高民眾安全用藥以及合法權益的關鍵，也是保障公民健康的重要目標。只有通過更加嚴格精準高效全面的藥品管理體系，才能夠實現整個藥品科學監管研究水平的提升。藥品質量管理是一個非常重要的工作，需要引起相關部門的重視。近些年，我國藥害事件頻繁的出現，這些問題都嚴重地威脅到了民眾的生命安全，因此通過這些事件需要對藥品審查、審核批準問題進行全面的研究和分析。通過更多的創新技術利用科學的監管措施提高整個藥品管理的水平。藥物分析技術能夠反映出藥品的實際質量，在整個藥品的風險管理和識別中具有非常重要的意義。因此需要不斷的創新這一技術。通過自動化和數字化的技術融合到其中，實現我國藥品監管水平的全面加強，也促進當代醫療行業的健康穩定發展。

1藥物分析新技術的相關概述

藥物分析技術是當前我國醫學領域中非常重要的一個組成部分，隨著分析化學技術的不斷創新和優化，新技術的應用能夠促進藥物分析能力的提升。在具體的藥物分析新技術中主要包含了高效液相色譜法、質譜聯用技術、氣相色譜紅外線譜聯用技術以及高效近紅外光譜技術等等。這些技術在目前我國的藥品監督管理工作中起到了非常重要的作用，同時藥物分析技術還涉及到對藥品的質量管理、藥物的成分分析、臨床藥學、藥物代謝分析、藥物制劑分析等等相關的內容。通過合理的藥物分析技術能夠提升當前我國藥品的風險監督管理水平，有效地保證藥品的安全性，特別是現代化生物醫藥科學的發展，一些創新的精密儀器以及技術逐漸的被應用到藥物分析技術中。這樣能夠提高藥品的科學監管力度，同時配置相應的專業技術和設備，提高整個藥品分析體系的能力，為我國現代化醫療行業的健康穩定發展起到積極的促進作用。

2藥物分析新技術的種類

在當前我國藥物分析中對于新技術的應用非常的重要，它主要涉及到以下幾方面：第一，高效液象色譜與質譜聯用技術在藥物分析中的應用。色譜分析和質譜分析兩種方法是目前我國藥品分析中非常重要的一種技術，它在定性和定量方面能夠保證指標的準確性，又可以從整體的相似度進行全面的評價分析，這樣能夠提高對藥品中具體成分以及整體藥品質量的研究。在目前我國中藥分析中具有廣泛的應用效果。第二，高效近紅外光譜技術在藥物分析中的應用。對于高效近紅外光譜技術是近些年發展最快的一種藥物分析技術，它的快速分析以及實時檢測具有很好的應用效果。通過這一技術可以對藥物中制劑進行全面的鑒別和分類，通過建立相應的參考譜庫，然后對數據進行預處理和評估。最后實際的結果數據對藥品的專屬性和耐用性進行研究。高效近紅外光譜分析技術在現代化藥品加工生產監測中具有非常重要的作用，可以適量的調節藥品的含量，保證中藥的科學應用。第三，萃取技術在藥物分析中的應用萃取技術是一種重要的分離技術，它利用溶質在兩種互不相容或者部分互不相容的液體中進行分離和提取，這一技術主要應用于樣品的制備分析，能夠有效地節約分析的時間、成本，保證藥品的質量管理水平。

3藥物分析新技術在藥品科學監管中的具體應用

3.1提高藥物分析的精準度

通過現代化的藥物分析中新技術能夠加強傳統技術以及手工操作中存在的不足，保證整個操作的精準度。例如：在實驗室中合理的應用自動樣本，這樣能夠減少誤差。在生產的過程中采取自動化裝置，也可以進行及時快速地分析，加強對整個生產過程中的數據監控有利于更加準確地反映藥品的真實質量。自動化藥物分析新技術結合多種檢測技術，能夠實現對樣品多質量屬性維度的全面分析，及時地發現存在的質量問題，采取相應的技術彌補傳統分析技術中存在的不足。例如：人工智能技術應用于測量圖譜以及指紋圖譜之間的一些細微改變，這樣能夠加強對藥品的質量控制。在生產過程中會涉及到大量的數據，只是憑借工作人員的技術經驗很難對潛在的風險進行分析。因此，要結合專業的大數據技術利用相關數據的分析研究，避免人為判斷造成的問題，提高整體藥物分析的經度和維度。

3.2降低數據的可操控自由度

當前，我國的藥品管理相關法律中已經明確地強調藥品生產質量需要引起生產企業的高度重視，同時還需要確保相關數據的真實和完整，加強藥品生產企業質量體系的建立。針對管理中的一些頻繁出現的問題要進行及時的處理，建立一個完善的管理體系和平臺，改變信息孤島問題，結合現代化物聯網技術加強藥品質量安全風險的防控。對于藥品分析新技術主要是在原始數據和檢測報告的基礎上，利用區塊鏈技術提高整個數據的準確性和可靠性。而隨著我國近些年區塊鏈技術的發展，數字化新技術的應用成為了藥品監管中的重要技術。在整個藥品分析中也起到了非常重要的作用，區塊鏈通過利用分布式的數字化分類記賬方式，加強了藥品全生命周期的管理水平，可以追溯藥品以及防止假冒數據平臺的應用。

3.3有利于內外部深基風險的防控

通過創新的全鏈條信息系統構架結合相應的人工智能技術、物聯網技術、自動采樣技術以及傳感技術等加強對相關數據的整理分析，這樣能夠便于監管人員進行全面的數據搜索，防止數據死角問題的出現。同時及時的形成專業的匯總報告，利用強大的數據內在聯系，輔助內外部審計人員進行整個藥品全生命周期的精準控制。為了確保科學監管質量評估方法的應用，就需要通過全鏈條的技術防控措施，推動藥品科學監管評估模式的建立，提高監管機構的整體管理水平，從教整體角度對監管對象進行綜合的質量風險分析。同時對于監管檢查內容的側重點以及檢查的頻率，檢查人員的安排都要進行科學合理的規劃，保證整個藥品監管質量的水平。另外，實驗室和生產過程中的分析數據準確性與藥品質量管理之間具有緊密的聯系，對于藥品事件的事前和事后防控都要追溯到具體的源頭，獲得精準的數據，避免人為因素和技術問題對整個藥品監管帶來影響。

結語

藥物分析新技術是當前多學科交叉的重要醫學知識，它涉及到了物理學、生物學、化學、計算機、光譜技術以及先進的電路和材料等相關內容，需要多方面的技術合作，才能夠有效地提升物理技術的應用水平，從而加強現代化醫療行業中藥品的監管力度。在未來我國藥品分析新技術的應用中會有效地提高藥品的管理能力，促進整個監管工作的全面落實。

參考文獻

[1]葛淵源，張景辰，陳桂良.美國FDA2019財年GMP檢查缺陷數據分析及啟示[J].中國醫藥工業雜志，2020，51（2）：276-283.

[2]王麟達，汪楊，陳桂良，等.應對“藥害事件”的檢驗檢測技術研究[J].上海食品藥品監管情報研究，2009，（3）：30-36.

[3]侯珂露，黃琳，封宇飛.我國藥品質量相關的藥害事件的回顧性分析[J].中國醫院藥學雜志，2020，40（6）：640-643.

[4]項昭保，伍曉玲，汪程遠，等.色譜及其聯用技術在保健食品非法添加藥物檢測中的應用研究進展[J].食品工業科技，2019，40（19）：338-344.