人工智能醫療數據應用的法律問題及對策探析

張博妮 陳昱潔 毛 湛 鄧川弘

（1.南京審計大學法學院，江蘇 南京 211815；2.南京審計大學金融學院，江蘇 南京 211815）

人工智能在醫療領域的研究關系到全人類的福祉，近年來也有了革命性的發展，中國工程院李蘭娟院士也曾公開表示，人工智能和大數據此次疫情中對遏制疫情擴散、進行疫情研究判斷發揮了非常重要的作用。具體來說，以大數據及人工智能、云計算等為代表的一系列先進技術在疫情監測分析、重點人群管理、輔助防控決策、醫療救治、資源調配等方面發揮了巨大作用。［1］

醫療AI主要借助于大數據、云計算、深度學習技術，來發揮提高醫療效率、降低醫療成本等重大效用。醫療數據和算法是醫療人工智能運行的兩大核心要件，其中醫療大數據在整個醫療人工智能系統中具有根基地位，醫療人工智能的服務質量很大程度上取決于提供給它的醫療數據的數量與質量。只有在堅實的基礎之上，醫療人工智能系統才能夠高效精準地服務人類。除了對醫療數據自身的把控上，如何保護作為醫療數據的主體的患者的隱私利益，如何使提供的數據在安全前提下最大化，也是目前亟須探討的問題。

醫療數據從收集階段，再到利用及流通共享等后續階段，其間都面臨著各類復雜的風險。但不可否認，醫療數據在人工智能時代所面臨的安全問題，是醫療人工智能真正落地前務必要切實解決的。本文試圖根據現狀，分析醫療數據在產生及流通過程中存在的主要問題，并對相應解決方案進行進一步探討，平衡人工智能醫療數據利用最大化與個人隱私保護之間的關系。

一、人工智能醫療數據運行現狀

在醫療人工智能領域，醫療數據的重要性不言而喻，人工智能醫療數據的應用本質就是通過人工智能技術對傳統醫療數據的潛在價值進行深度挖掘。國務院于2016年發布了《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》，將醫療大數據應用發展納入國家大數據戰略布局中。在此次新冠疫情的背景下，國家也正倡導大數據在醫療領域的充分應用。如今，醫療數據的來源主要是臨床和實驗，兩部分的數據整合后形成一個龐大的醫療數據資源庫。

目前，醫療人工智能的應用領域已經逐步擴大到了以下幾個方面：醫學影像、智能器械、健康管理和藥物研發。以醫學影像領域為例，首先，眾所周知培養醫務人員需要投入高額的成本。我國三甲醫院對于醫生的學歷要求普遍為碩士及以上，醫學生畢業后還需在醫院進行幾年的專科規培。國家方面的投入更是龐大：醫藥類院校建設撥款、教學科研成本發放等。其次，在醫生閱讀分析醫學影像時，大多以歷史經驗與主觀判斷為主，這使得醫學影像的分析過于主觀化，容易致使誤診。即使一個醫生從醫多年，有著再豐富不過的經驗，他所診斷過的醫學影像畢竟還是有限的，總會遇到沒有見過的病情。不同于人類，醫療人工智能一經研發，后期學習成本低且學習效率高，可以在短時間內通過多維度高效地學習，閱讀收集存儲各種醫療影像數據，例如X光片、B超影像、CT影像、核磁共振影像等，可以與自身數據庫中海量的醫療影像數據進行快速比對，迅速分析，幫助醫生準確定位病灶位置，極大程度上減少了誤診率，使診斷更加精準化。2020年新冠疫情防控中，部分一線醫院便采用CT圖像輔助診斷新型冠狀病毒肺炎，極大地提高了臨床診療效率，為往后突發性重大疫情的治理提供啟發性思路。此外，醫療人工智能的語音識別、視頻理解、智能問答等技術能夠在輔助病歷記錄、臨床護理、康復指導、自動導診等諸多領域展開應用。［2］

由此可見，醫療數據的有效利用為醫療人工智能發揮重大作用奠定根基。目前，世界上有許多發達國家在醫療數據的處理方面做得比較完備，例如瑞典、丹麥等歐洲國家的電子醫療數據的國家覆蓋率已經近于100%。相比而言，我國的醫療數據體系尚不完備，處于初步發展階段，存在數據散落、結構標準不一等問題。

二、人工智能醫療數據運行體系存在的問題

目前，雖然隨著人工智能行業的發展，人工智能技術不斷融入各行各業，其發展前景廣闊，但是我們仍處于弱AI時代，為使醫療人工智能真正安然落地，還需突破一些限制因素。基于此，以前瞻性的視角，首先著眼于作為驅動醫療人工智能發揮效能的核心要素——醫療數據，不可否認醫療數據具有重大價值，但堅決不能忽視其背后的風險和問題。

現階段人工智能對于醫療數據挖掘收集、分析利用和流通共享的流程大致如下：

1.醫療數據的挖掘和收集

鑒于個人醫療數據自身的社會性和公益性，其應當為社會所利用。醫療數據的來源主要是各級醫院、基層衛生院、各級衛生計生行政管理機構、各類醫療科研實驗中心對人們數據的采集，云平臺再從海量數據中篩選出有效信息。

2.醫療數據的分析和利用

基于大數據技術，對多源異構的醫療數據進行匯集，通過云計算以及數據價值挖掘能力，進行存儲、查詢、預處理、關聯性比對等操作，將醫療大數據最終應用于人工智能輔助或者指導醫務人員進行決策。［3］

3.醫療數據的流通和共享

如今，醫療數據的流通和共享主要有兩種模式。［4］其一，政府作為開放醫療數據的主體，公共衛生健康部門向國有醫療機構和私有醫療機構不同程度地開放可自由使用的醫療數據；其二，醫療機構作為開放醫療數據的主體，開放其掌握的醫療數據，此流通共享模式多有交易性、交互性色彩，且流通共享范圍行業領域分化較細。

基于醫療數據在不同流通環節所面臨的風險，我們展開進一步的分析探討：

（一）醫療數據使用權限的管控問題

醫療AI如今已經發展到一定程度，醫療數據在上述過程中的流動是無法避免的，這不免會削弱醫療數據的人為管控。目前，我國尚未形成系統的醫療數據共享責任機制，數據合法使用者權利與義務界定模糊，而此環節恰是醫療數據泄露最易發生的。倘若對合法使用者的管控不嚴，或是內部監管人員監管力度不到位，容易引發非合法使用者的入侵，且事后取證難度較大。而且，我國對隱私及數據非法獲取及泄露的懲處條例相對寬松，以行政、經濟懲罰為主，與歐美國家相比較輕。一旦發生個人信息數據泄露，倘若沒有健全的責任機制，則很難追溯至某一具體環節以及確定責任歸屬，現有法律已無法有效規制人工智能背后數據侵權的問題。為減少糾紛，促進醫療AI行業的發展，有關部門亟須出臺一部專門且系統的法律去規制醫療數據相關的侵權問題。

（二）醫療數據的權屬問題

醫療人工智能的運作需要海量的醫療數據作支撐，醫療數據在法律層面也可視作一種數據財產，而關于這類財產的歸屬與管理尚未明確，權利主體存在一定的模糊性。隨著技術的不斷發展，我國每天都在產生龐大的醫療數據，但各家醫療衛生機構由于要保護患者的隱私，正常來說是無法進行經法定授權的醫療數據的交易與共享，從而導致大部分醫療數據未被充分挖掘與利用。在醫療人工智能中，掌握醫療數據相當于有了較大的行業競爭優勢，醫療機構、機構出資方以及醫療AI的研發方都希望對醫療數據擁有合法的所有權。但倘若完全歸屬某些單一的機構，患者則會擔憂個人醫療數據的保護問題；倘若國家統一管理、授權，如何確保醫療數據能高效準確地匯總，針對不同屬性的主體，又如何區別指令才能更好地平衡數據利用與保護。除了明確醫療數據的權屬問題，有效的醫療數據開放框架也亟須構建。

（三）醫療隱私權的保護問題

醫療AI系統需要儲備大量的醫療信息數據，其中大部分是患者的個人醫療信息，也經常涉及一些負面的敏感信息，比如現病史、遺傳史、身體缺陷、治療情況等，這些都屬于患者極為介意的隱私，醫療敏感信息的價值性也遠高于其他行業。

通常，含有諸多隱私的醫療數據會被儲存于云端，由于較多的網絡安全漏洞和人工智能的自動化決策，很可能使患者的隱私受到威脅。另外，云端儲存的醫療數據，就算人工刪除也可能從某些漏洞中將其恢復。倘若相關網絡服務器受到黑客或網絡病毒的攻擊，患者的敏感信息被泄露，其隱私權則將遭到嚴重侵犯，極有可能會影響患者生活的方方面面，甚至牽連到家族成員。而且當前AI通過高級算法能將更多的個人信息數據推導出來，其隱性影響更是無法估量。隨著技術的發展，獲取個人信息數據的手段更加高效，一旦發生個人信息數據泄露事件，患者的醫療信息被不法分子用于非法途徑，相比傳統的信息泄露，其波及面更廣，社會危害也更嚴重。2016年，全國275例艾滋病患者收到能準確說出個人信息及確診時間，佯裝發放疾病補助的詐騙電話，要求患者在領取補助前支付幾百至幾千元不等的手續費，造成重大經濟損失及社會危害。當前我國有關醫療信息安全的法律，部分內容偏向導向性和原則性，缺乏一定的現實操作性，在人工智能獲取數據技術方面的規定也尚未明確。

（四）患者告知同意權的實現問題

《網絡安全法》中規定，個人信息收集的過程中須遵守告知同意原則。但在發達的信息時代，眾多平臺在提供信息技術服務的同時，為獲取更多的經濟利益，變相地強制使用者授予其讀取信息的權利，有違告知同意權設置的初衷。在醫療人工智能的發展過程中，我們可以期待患者在自己不受傷害，或者收益與傷害成比例的情況下，配合醫務人員提供個人醫療數據，促進醫療AI的開發與利用，但這只是道德義務而非法律義務，不可強求患者提供醫療數據。為更好地維護患者的告知同意權，在收集信息的過程中有必要告知他們實情，當然也有必要讓他們了解醫療數據共享的價值從而取得他們的同意，但以何種形式來實現眾多素質參差不一的就診患者的告知同意權，在措辭方面如何規避授權協議冗長晦澀，患者授權范圍是否包括醫療數據的二次流轉等都是需要考慮的問題。

三、完善人工智能數據體系的相關對策

（一）解決醫療數據的管控問題

由于如今信息獲取迅速且渠道廣泛，一旦出現醫療數據盜取、篡改、泄露問題，在醫療數據的存儲、抽取、整合等眾多環節中，難以快速追溯問題所在。最為切實有效的方法就是通過立法的手段對當前數據合法使用者權利與義務作出清晰界定，對醫療數據一系列操作作出明確的規范性指引，構建系統的責任機制與處罰機制，但不可否認由于醫療人工智能的超前性及法律制度程序的嚴格性，無法快速解決當下問題。除了法律這一保障手段外，或許數據管控技術的創新能從源頭幫助管控問題的解決，例如區塊鏈與云技術的融合，既有利于解決區塊鏈的存儲與性能瓶頸，也能夠有效防止醫療數據被隨意偽造篡改。

（二）明確醫療數據權屬問題

醫療數據除了滿足醫療機構自身管理和患者就診需要外，還具有巨大的再開發和二次或多次利用價值。比如在此次新冠肺炎疫情期間，醫療機構與網絡平臺聯動，實時更新公布確診病例和疑似病例，為疫情取得勝利提供了巨大幫助。可見在大數據環境下，數據的價值絕對不會限定于某一目的，出現用于二次利用乃至重復利用、數據集合重組等形式也是十分常見的，而且其潛在價值更是不可忽略，如何提高數據的使用價值和經濟價值則更加凸顯出其重要性和必要性。但是“由誰歸屬，相應主體的權利與義務、歸屬后不當處理的后果”等等問題，無論是法律層面還是行政規章方面都未作出詳細規定和說明。當下大數據環境中，個人醫療數據的利益逐步讓位于公共利益，理應由更多公權力機關出面介入，以保障數據主體的信息安全。國際上有些許國家采用了建立相關獨立的數據監督監察機關以監管個人數據信息安全。如歐盟設立有“數據保護委員會”，還有“日本個人數據委員會、韓國個人信息糾紛調解委員會”等［5］。我國在2018年所發布的《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》中規定，健康醫療大數據的監督管理部門為衛生健康委員會，其監管職責主要是對“各類醫療衛生機構和相關企事業單位”進行檢查指導、監測評估，以及對違規者進行追責，但并未有詳細劃分監管的具體做法以及有關數據的后續相關處理，同時也與網信部門負責網絡空間的個人信息監管工作，形成重合管理地帶，導致被侵犯個人信息數據者難以尋求救濟的難題。因此筆者認為我國建立相關的獨立數據監督監察機關以監管個人數據信息安全是十分迫切的。

同時這也正因為數據的特殊性，不能夠將其劃分為物，如果運用一般法律意義上的“所有權”的歸屬原則，則是無法合理解釋的。因此筆者認為可以賦予其無財產屬性，定位其為一種“人格權”。因為如果認為個人信息權是一種財產性權利，那么則意味著允許數據主體與控制者之間自由買賣交易，這將不利于對數據主體自身的相關權利保護，而定位為“人格權”則是強化個人信息數據與個體的緊密性和歸屬性。當然值得注意的是，這與醫療機構對于患者的醫療數據信息進行二次、多次或者組合處理后，又會產生的“副產品”是不相同的，醫療機構在合理合法化地獲取患者相關數據后，將數據真正變成了資源，讓醫療人工智能技術與應用以數據驅動，去服務于下一次醫療診斷，它們理所應當是數據主體和控制者。

（三）保護個人醫療數據隱私權及保障患者知情同意權

我們應該鼓勵醫療機構和醫學研究者對于患者個人醫療數據進行信息處理以提升整體醫療技術，造福人類，因為醫療數據是具有公益屬性的。但是將個人醫療數據當作公共資源，這是不恰當的。因此，在利用醫療數據的同時必須保護個人的隱私權。首先，國家應當保障醫療數據的安全，通過技術層面的創新加密醫療數據，出臺相應的規范性文件構建嚴密的醫療數據保護機制和訪問授權機制。其次，在面對個人醫療數據被侵犯時，個人應有權維護自己的合法權利不受侵犯，國家也應該能夠保障公民能夠得到合理的救濟。當前國際上以美國和歐盟對個人信息的法律保護為主要代表，存在著兩種模式：基于人權意義上的、以隱私權為主的保護模式和將保護個人信息數據從隱私保護中抽離、以個人信息權為主的保護模式，但二者的規定卻不足以構成個人對于數據信息擁有絕對的控制和決定的權利，而更偏向于一種防御性權利。

我國《網絡安全法》第四十二條中，對于個人信息數據是否可以被他人使用，采取了知情同意規則，因此個人信息數據的使用，只存在于主體知悉和同意范圍之內。但在現實情況中，知情同意規則更多流于形式，過于泛化、強制化，這樣的交換意味著數據主體與數據控制者之間地位的嚴重不對等。筆者認為，知情同意權可以因時而變，當需要特定某個患者的個人數據信息時需征得個人同意，當不需要時，進行匿名化處理，不將分析結果與個人關聯。這樣既有利于保護患者的個人信息數據，又可以最大化使用數據信息，便于醫學醫藥的進一步研究。

四、結語

新興的科技文化正在循序漸進中走入人們的日常生活，隨著人工智能在醫療領域也在逐步深入，醫療人工智能在實踐的各類環節中衍生出了不少問題。其中，對于整個醫療人工智能系統，有重大資源價值的醫療數據值得我們重點關注，但是無論是在醫療數據收集階段，還是在后期數據處理階段都存在一定的疑問與困境。對于醫療人工智能的規制不同于其他一般的領域，這是在一個現有并將持續發展的領域內選擇一個新興出現的事物進行融合發展，這樣一來，法律要想規范規制這一領域就得聯合兩方面并且尋找出其中潛在的缺點問題進行相關合理規定。此外，法律也決不能只停留于實踐發展階段的漏洞，前期準備階段將會存在的問題同樣不得忽視，也只有對于其制定嚴密的規定才能夠盡可能避免后期可能存在的麻煩，打牢了地基才能夠保障后續程序的正常操作。

不可否認，在如今這個飛速發展的時代，我們無法全面預測在醫療人工智能領域未來將會面臨什么樣的問題。醫療人工智能未來發展的不確定性，更大程度上要求我們在法律規范方面要保持著開放性與持續關注性，這不僅是對相關主體合法權益的一份保障，同時也是在促進著科技更順暢無阻地向前發展。